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Alendronsäure-actavis 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure-actavis 70 mg tabletten

GI-499-10/12

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Alendronsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

  1. Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg beachten?

  3. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg und wofür wird es angewendet?


Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg?

Alendronsäure-Actavis 70 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure-Actavis 70 mg verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.


Wofür wird Alendronsäure-Actavis 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-Actavis 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.


Alendronsäure-Actavis 70 mg ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.


Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.


Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.


Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure-Actavis 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.


Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:


Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.


Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.


Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.


2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg beachten?


Alendronsäure-Actavis 70 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronat 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

  • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

  • wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg beginnen, wenn

  • Sie Beschwerden an den Nieren haben.

  • Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.

  • Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom), Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

  • Sie schlechte Zähne, bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

  • Sie Krebs haben.

  • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

  • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

  • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).


Vor der Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.


Während der Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen.


Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.


Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure-Actavis 70 mg weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.


Seltene Hauterkrankungen mit schwerer Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien wurden unter der Anwendung von Alendronsäure berichtet.


Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure-Actavis 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?“ halten.


Einige Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder Langzeitschmerzen (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) können zu Magen-Darm-Störungen führen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure-Actavis 70 mg angewendet werden, ist daher Vorsicht angebracht.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure-Actavis 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?“halten.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure-Actavis 70 mg ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Monopause gedacht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde unter Gabe von Alendronsäure über Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und massiven Knochen,- Muskel- und Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können. Das Ansprechen auf Alendronsäure-Actavis 70 mg kann unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Alendronsäure-Actavis 70 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie eine Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette einmal pro Wocheein.


Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg sicherzustellen.


1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2., 3., 4. und 5., um den Transport der Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) zu vermindern.

2. Nehmen Sie die Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser(nicht mit Mineralwasser) ein.

  • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

  • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

  • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Nehmen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg nur im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerstoßen und nicht im Mund zergehen lassen, da dann das Risiko von Geschwüren an der Mundschleimhaut besteht.

3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4. Alendronsäure-Actavis 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure-Actavis 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.


Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure-Actavis 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Symptome einer Überdosierung können Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung, Magenschleimhautentzündung oder Geschwüre umfassen.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure-Actavis 70 mg behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, welche manchmal stark sind


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Sodbrennen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

  • Gelenkschwellungen

  • Bauchschmerzen; Unwohlsein im Bauch oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall, Blähungen

  • Haarausfall, Juckreiz

  • Kopfschmerzen, (Dreh-) Schwindel

  • Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

  • Übelkeit, Erbrechen

  • Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut

  • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

  • Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

  • Hautausschlag, gerötete Haut

  • Vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

  • Geschmacksstörungen


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

  • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können

  • Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

  • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

  • Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet)

  • Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, schwere Hautreaktionen

  • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunden im Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

  • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

  • Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen


Was Alendronsäure-Actavis 70 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 91,36 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.) (entsprechend 70,00 mg Alendronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose 80 (Lactose-Monohydrat und mikrokristalline Cellulose), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Wie Alendronsäure-Actavis 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure-Actavis 70 mgTabletten sind runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „70“ auf einer Seite.

Jede Packung enthält PVC-Alu-Blister mit 2, 4 oder 12 Tabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240



Hersteller

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien


oder


Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark


oder


Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Bulgarien, Dänemark, Island, Norwegen, Schweden:

Alendronat Actavis

Deutschland:

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Estland, Polen:

Lendrate

Finnland:

Alendronat Actavis PTC

Irland:

Fostolis Once Weekly 70 mg Tablets

Italien:

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse

Litauen, Lettland:

Lendrate 70 mg tablets

Malta:

Lendrate 70 mg

Niederlande:

Alendroninezuur Actavis 70 mg

Österreich:

Alendronat Actavis 70 mg Tabletten

Portugal:

Caldronate

Slovenien:

Alendronat Actavis 70 mg tablete

Tschechische Republik,
Slovakische Republik:

Alendronat Actavis 70 mg

Ungarn:

Flador 70 mg tabletta


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


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Bitte beachten Sie die Handhabungshinweise auf der Verpackung!


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Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure-actavis 70 mg tabletten

FI-499-10/12

Fachinformation


Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Tablette enthält 91,36 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.) (entsprechend 70,00 mg Alendronsäure).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette


Runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „70“ auf einer Seite.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal wöchentlich.


Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Bahandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsäure-Actavis 70 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.


Art der Anwendung

Alendronsäure-Actavis 70 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag und darf nur mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).


Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für lokale und ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):

  • Alendronsäure-Actavis 70 mg soll nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

  • Die Patienten müssen die Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette im Ganzen einnehmen. Die Patienten sollen die Tablette nicht zerstoßen oder kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulcera besteht.

  • Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll.

  • Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg nicht hinlegen.

  • Alendronsäure-Actavis 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.


Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).


Anwendung bei älteren Patienten:In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Anwendung bei Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.


Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).


Alendronsäurewurden nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.



4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Bestandteile.

  • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.

  • Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

  • Hypocalcämie.

  • Siehe auch Abschnitt 4.4.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcera, oder mit kürzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulcus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekannter Barrett-Ösophagitis soll der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendnronat jeweils individuell abwägen.


Ösophageale Reaktionen, wie Ösophagitis, ösophageale Ulcera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronatberichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.


Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.


Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulcera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.


Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.


Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

  • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

  • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Cortikosteroide, Rauchen

  • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Paradontitis, invasive zahnärztlich Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.


Während der Behandlung sollten die Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.


Während der Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und die sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.


Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.


Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.


Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet


Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure-Actavis 70 mg die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.


Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.


Alendronat wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).


Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten berücksichtigt werden.


Eine bestehende Hypocalcämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronsäure 70 mg das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcämie überwacht werden.


Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumaufnahme vermindert sein kann). Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypocalcämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.


Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).


Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwünschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zurückzuführen waren, wurden nicht beobachtet.


Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewöhnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.


Da eine Anwendung von NSAIDs mit gastrointestinalen Störungen verbunden ist, sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronsäure Vorsicht geübt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Anwendung während der Schwangerschaft

Alendronsäure darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten schädigenden Auswirkungen hinsichtlich einer Schwangerschaft, der embryonalen/fetalen oder postnatalen Entwicklung. Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).


Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation darf Alendronat nicht während der Stillzeit eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch können bestimmte Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Alendronsäure 70 mg beobachtet wurden, bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Alendronsäure 70 mg kann variieren (siehe Abschnitt 4.8).


4.8 Nebenwirkungen


In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronsäure-Actavis 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.


In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) vergleichbar.


Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:



Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studien


Alendron­säure 70 mg (n = 519)

%

Alendronat
10 mg/Tag
(n = 370)
%

Alendronat
10 mg/Tag

(n = 196)
%

Placebo

(n = 397)


%

Gastrointestinaltrakt

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

saures Aufstoßen

1,9

2,4

2,0

4,3

Übelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

aufgetriebenes Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Verstopfung

0,8

1,6

3,1

1,8

Durchfall

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulcus

0,0

1,1

0,0

0,0

ösophageales Ulcus

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskeln/Skelett

muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampf

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:


Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis <1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]

Erkrankungen des Immunsystems:


Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:


Selten: Symptomatische Hypocalcämie (meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren §


Erkrankungen des Nervensystems:


Häufig: Kopfschmerzen, (Dreh-) Schwindel

Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen:


Gelegentlich: Augenerkrankungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:


Häufig: Vertigo

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:


Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, ösophageales Ulcus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, ösophageale Erosionen*, Meläna

Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulcerationen*, Perforationen, Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs) §

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:


Häufig: Alopezie, Pruritus

Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem

Selten: Ausschlag mit Photosensitivität.

Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:


Sehr häufig: Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz, der manchmal stark ist§

Häufig: Gelenkschwellung

Selten: Osteonekrose des Kiefers§ , Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate) §


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:


Häufig: Asthenie, peripheres Ödem

Gelegentlich: Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn


§ siehe Abschnitt 4.4

die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebo-Gruppe ähnlich

* siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.



4.9 Überdosierung


Infolge einer oralen Überdosierung können Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulcera auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonate, Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen

ATC-Code: M05B A04


Der Wirkstoff von Alendronsäure-Actavis 70 mg, Natriumalendronat 3 H2O, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.


Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als BMD (bone mineral density; Knochendichte) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.


Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich. Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte für die mit der 70-mg-Tablette bzw. die mit 10 mg täglich behandelten Patientengruppen. Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.


Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 994) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.


In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte (BMD) mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsäule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Placebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.


FIT bestand aus zwei Placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:


  • FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Placebo 15,0 %). Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.


  • FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Placebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.


Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Caciums und -Phosphats bei ca. 18 bzw. 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 und 3 % derjenigen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.


Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.


Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.


Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).


Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt – den Knochen ausgenommen – mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.


Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.


Ausscheidung

NachintravenöserGabe einer einzelnen Dosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wieder gefunden. Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.


Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.


Charakteristika beim Patienten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie während der Geburt bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypocalcämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cellactose 80 (Lactose-Monohydrat und mikrokristalline Cellulose),

Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC-Alu-Blisterpackungen mit

2, 4 oder 12 Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung



Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


8. Zulassungsnummer


73476.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2009


10. Stand der Information


Oktober 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


1a838272e4ae043e01334e341536cb34 Seite 16 von 16 Oktober 2012

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten