Document: 09.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Es ist insbesondere wichtig, dass Sie die Informationen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronsäure-Actavis 70 mg?

Alendronsäure-Actavis 70 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure-Actavis 70 mg verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure-Actavis 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure-Actavis 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Alendronsäure-Actavis 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure-Actavis 70 mg ist zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure-Actavis 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg beachten?

Alendronsäure-Actavis 70 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie – bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg beginnen – Ihrem Arzt mitteilen, wenn:

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.

• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstraktes leiden.

• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Barrett-Ösophagus haben (ein Zustand, der mit Veränderungen der Zellen der unteren Speiseröhre einhergeht).

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

• Sie eine schlechte Zahngesundheit haben, an einer Zahnfleischerkrankung leiden, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.

• Sie Krebs haben.

• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

• Sie Steroide einnehmen (wie Prednison oder Dexamethason).

• Sie Raucher sind oder waren.

Möglicherweise wird Ihnen empfohlen sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Therapie mit Alendronsäure-Actavis 70 mg starten.

Während der Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg ist eine vorbeugende Zahnpflege gemäß den Empfehlungen des Zahnarztes durchzuführen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure-Actavis 70 mg weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Bei Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure-Actavis 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?“ halten.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder Langzeitschmerzen (z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) können zu Magen-Darm-Störungen führen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure-Actavis 70 mg angewendet werden, ist daher Vorsicht angebracht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure-Actavis 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?“halten.

Kinder und Jugendliche

Alendronat ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Alendronsäure-Actavis 70 mg bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure-Actavis 70 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sie dürfen Alendronsäure-Actavis 70 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure-Actavis 70 mg dürfte keine direkte Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen. Dennoch können einige Nebenwirkungen Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsäure-Actavis 70 mg

Alendronsäure-Actavis 70 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette einmal pro Wocheein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure-Actavis 70 mg sicherzustellen.

1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2., 3., 4. und 5., um den Transport der Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) zu vermindern.

2. Nehmen Sie die Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser(nicht mit Mineralwasser) ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Nehmen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg nur im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerstoßen und nicht im Mund zergehen lassen, da dann das Risiko von Geschwüren an der Mundschleimhaut besteht.

3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4. Alendronsäure-Actavis 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure-Actavis 70 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure-Actavis 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure-Actavis 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure-Actavis 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Symptome einer Überdosierung können Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung, Magenschleimhautentzündung oder Geschwüre umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure-Actavis 70 mg so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure-Actavis 70 mg behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure-Actavis 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Häufig

• Sodbrennen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können

• Gelenkschwellungen

• Bauchschmerzen; Unwohlsein im Bauch oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall, Blähungen

• Haarausfall, Juckreiz

• Kopfschmerzen, (Dreh-) Schwindel

• Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen

;,

Gelegentlich

• Übelkeit, Erbrechen

• Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut

• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

• Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen

• Hautausschlag, gerötete Haut

• Vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

• Geschmacksstörungen

Selten

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können

• Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

• Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet)

• Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, schwere Hautreaktionen

• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund,Taubheit oder ein Gefühl des Schwere im Kiefer, Ausfallen eines Zahns. Dies können Zeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), die in Verbindung gebracht wird mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome entwickeln.

• Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendronsäure-Actavis 70 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Alendronsäure-Actavis 70 mg enthält

Der Wirkstoff ist 91,36 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.) (entsprechend 70,00 mg Alendronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose 80 (Lactose-Monohydrat und mikrokristalline Cellulose), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Alendronsäure-Actavis 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure-Actavis 70 mgTabletten sind runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „70“ auf einer Seite.

Jede Packung enthält PVC-Alu-Blister mit 2, 4 oder 12 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien

oder

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

oder

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien, Dänemark, Island, Norwegen, Schweden:	Alendronat Actavis
Deutschland:	Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Estland, Polen:	Lendrate
Finnland:	Alendronat Actavis PTC
Irland:	Fostolis Once Weekly 70 mg Tablets
Italien:	ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse
Litauen, Lettland:	Lendrate 70 mg tablets
Malta:	Lendrate 70 mg
Niederlande:	Alendroninezuur Actavis 70 mg
Österreich:	Alendronat Actavis 70 mg Tabletten
Portugal:	Caldronate
Slovenien:	Alendronat Actavis 70 mg tablete
Tschechische Republik, Slovakische Republik:	Alendronat Actavis 70 mg
Ungarn:	Flador 70 mg tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Bitte beachten Sie die Handhabungshinweise auf der Verpackung!