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Alendronsäure axcount 70 mg



Gebrauchsinformation Alendronsäure axcount 70 mg

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Alendronsaure axcount 70 mg, Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat 3 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alendronsaure axcount 70 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg beachten?

3.    Wie ist Alendronsaure axcount 70 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alendronsaure axcount 70 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alendronsaure axcount 70 mg und wofur wird es angewendet?

Alendronsaure axcount 70 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).

Alendronsaure axcount 70 mg wird zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg beachten? Alendronsaure axcount 70 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Alendronat1 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Speiserohre oder andere Faktoren vorliegen, die den Transport in den Magen verzogern konnen, wie Einengungen oder eingeschrankte Beweglichkeit der Speiserohre,

-    wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen konnen,

-    wenn Sie einen niedrigen Blutkalziumspiegel haben.

1 Die Kurzbezeichnung Alendronat bezieht sich immer auf den arzneilich wirksamen Bestandteil Natriumalendronat 3 H2O

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendronsaure axcount 70 mg einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg beginnen, wenn:

-    Sie schlechte Zahne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soil oder Sie nicht regelmaBig zum Zahnarzt gehen,

-    Sie Krebs haben,

-    Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

-    Sie Kortisonpraparate (wie Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen,

-    Sie rauchen oder fruher geraucht haben (dadurch wird das Risiko fur Zahnerkrankungen erhoht),

-    Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veranderungen der Zellen im unteren Speiserohrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

Vor der Behandlung mit Alendronsaure axcount 70 mg wurde Ihnen moglicherweise eine zahnarztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Wahrend der Behandlung mit Alendronsaure axcount 70 mg sollten Sie Ihre Zahne sorgfaltig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmaBige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchfuhren lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellungen.

Alendronsaure axcount 70 mg kann eine ortliche Reizung an den Schleimhauten des oberen Magen-Darmtraktes verursachen. Aufgrund der moglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronsaure axcount 70 mg bei folgenden Patienten nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfaltiger Uberwachung durch den Arzt angewendet werden:

-    Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiserohre, Schleimhautentzundungen, Geschwuren des Magens und des Zwolffingerdarms,

-    Patienten mit kurzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Geschwuren, aktiven Magen-Darm-Blutungen oder chirurgischen Eingriffen im oberen Magen-Darm-Trakt auBer operativer Erweiterung des Magenausgangs.

Uber Schadigungen der Speiserohre wurden unter der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg berichtet. Teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung. Sie sollten daher beim Auftreten von Symptomen wie Reizung der Speiserohre, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem Brustbein, neuem oder sich verschlimmerndem Sodbrennen das Arzneimittel absetzen und arztlichen Rat einholen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf die Speiserohre scheint bei Patienten erhoht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiserohre hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen wie Sie die Tabletten einnehmen sollten, streng einhalten.

Andere mogliche Ursachen einer Osteoporose neben Ostrogen-Mangel und Alter sollten vor der Behandlung mit Alendronsaure axcount 70 mg in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten auf eine ausreichende Kalziumzufuhr achten. Ein bestehender Kalziummangel muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronsaure axcount 70 mg begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeintrachtigen (wie Vitamin-D-Mangel) sollten ebenfalls ausreichend behandelt werden.

Insbesondere Patienten, die Arzneimittel wie Kortison einnehmen, die die Aufnahme von Kalzium aus dem Blut reduzieren konnen, mussen auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D besonders achten.

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt uber die Einnahme dieses Arzneimittels wenn Sie sich in einer zahnarztlichen Behandlung befinden oder eine chirurgische Zahnbehandlung benotigen.

Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieblich Mineralwasser), Kalzium-Erganzungsmittel, Arzneimittel, die die Magensaure binden und einige andere Arzneimittel konnen die Aufnahme von Alendronsaure axcount 70 mg ins Blut beeintrachtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher mussen Sie nach der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieblich Mineralwasser), konnen die Aufnahme von Alendronsaure axcount 70 mg beeintrachtigen. Daher sollten Sie nach der Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel und/oder Getranke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Alendronsaure axcount 70 mg einzunehmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Alendronsaure axcount 70 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Die Folgen einer Einnahme in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Daher sollten Sie Alendronsaure axcount 70 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Alendronsaure axcount 70 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Alendronsaure axcount 70 mg in die Muttermilch gelangt. Sie sollten Alendronsaure axcount 70 mg daher nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Alendronsaure axcount 70 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsaure axcount 70 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendronsaure axcount 70 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

1 Tablette Alendronsaure axcount 70 mg einmal wochentlich.

Wahlen Sie einen Wochentag aus, der am Besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem Tag eine Tablette ein.

Alendronsaure axcount 70 mg ist zum Einnehmen.

Um eine ausreichende Aufnahme in den Korper zu gewahrleisten, muss Alendronsaure axcount 70 mg auf nuchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getrank oder Einnehmen von Arzneimitteln fur den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungswasser geschluckt werden. Andere Getranke (einschlieBlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel konnen moglicherweise die Aufnahme von Alendronsaure axcount 70 mg in den Korper beeintrachtigen.

Um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial fur Reizungen/ Nebenwirkungen in der Speiserohre und im Verdauungstrakt zu verringern, muss Alendronsaure axcount 70 mg sofort nach dem ersten taglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Sie durfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

Sie durfen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg nicht hinlegen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die fruhestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.

Sie durfen Alendronsaure axcount 70 mg nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten taglichen Aufstehen einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Anwendung bei alteren Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersabhangigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsaure axcount 70 mg. Daher ist eine Dosisanpassung bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Alendronsaure axcount 70 mg wird fur Patienten mit Nierenfunktionsstorungen mit einer glomerularen Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen. Bei leichten Nierenfunktionsstorungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alendronsaure axcount 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es konnen Beschwerden im oberen Verdauungstrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen oder Reizungen auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Uberdosierung mit Alendronsaure axcount 70 mg liegen nicht vor. Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt! Vermeiden Sie MaBnahmen, die zum Erbrechen fuhren. Halten Sie sich moglichst vollstandig aufrecht. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist nicht mit einem Auftreten unerwarteter Wirkungen zu rechnen.

Bei Versaumnis der Einnahme einer wochentlichen Dosis Alendronsaure axcount 70 mg, sollte die Tablette am nachsten Morgen eingenommen werden, nachdem das Versaumnis bemerkt wurde. Es sollen keine zwei Tabletten am selben Tag eingenommen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmaBig am dafur vorgesehenen Wochentag weitergefuhrt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema andern mochten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Hautausschlag, Juckreiz, Hautrotung.

Selten:    Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieBlich Nesselsucht und

Flussigkeitsansammlung im Gewebe. Vorubergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) wurden unter Alendronsaure axcount 70 mg berichtet, ublicherweise bei Therapiebeginn. Symptomatischer Kalziummangel (meist bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren), Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten:    Schwere Hautreaktionen einschlieBlich Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:    Bauchschmerzen, Verdauungsstorungen, Verstopfung, Durchfall, Blahungen,

Reizung der Speiserohre, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Unterleib, saures AufstoBen.

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:


Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Entzundung der Speiserohre, Blut im Stuhl. Verengung der Speiserohre, Geschwure im Mund-Rachenraum, Durchbruch, Geschwur und Blutungen im oberen Verdauungstrakt (PUBs).

Einzelfalle von Speiserohrenperforationen wurden berichtet.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Haufig:    muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz.

Selten:    Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde

Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefuhl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden konnen Anzeichen einer Schadigung des

Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzogerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig:    Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:    Augenentzundung (Uvea einschlieblich Iritis und Iridozyclitis und Sklera).

Untersuchungen

Sehr haufig:    Vorubergehende Abnahmen des Kalzium- und Phosphatspiegels im Blut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefuhle im Kiefer bemerken oder ein Zahn sich lockert (haufiger bei Patienten, die eine Chemo- oder Bestrahlungs- oder Kortikosteroid-Behandlung bekommen oder eine schlechte Mundhygiene haben).

Ungewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich dabei um ein fruhes Anzeichen eines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Alendronsaure axcount 70 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behaltnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alendronsaure axcount 70 mg enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat 3 H2O.

1 Tablette enthalt 91,37 mg Natriumalendronat 3 H2O (entsprechend 70 mg Alendronsaure).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium.

Wie Alendronsaure axcount 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weib, bikonvex mit Pragung „AD70“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

Alendronsaure axcount 70 mg ist in Packungen mit 2, 4, 8, 8 (2x4), 12, 12 (3x4), 24 und 24 (2x12) Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH Max-Planck-StraBe 36 b D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100 Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2013.

Lieber Patient,

auf der Faltschachtel dieses Arzneimittels finden Sie Aufkleber, die Sie fur den Tag der Einnahme als Erinnerungshilfe in Ihren Kalender einkleben konnen.

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Alendronsäure axcount 70 mg

Fachinformation Alendronsäure axcount 70 mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendronsaure axcount 70 mg, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITAVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Natriumalendronat 3 H2O

1 Tablette enthalt als arzneilich wirksamen Bestandteil 91,37 mg Natriumalendronat 3 H2O (entsprechend 70 mg Alendronsaure).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tabletten sind weiB, bikonvex mit Pragung „AD70“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alendronsaure axcount 70 mg ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen zu vermindern.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung betragt 1 Tablette Alendronsaure axcount 70 mg einmal wochentlich.

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaBigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsaure axcount 70 mg fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

Hinweis, um eine ausreichende Resorption von Alendronatzu gewahrleisten Alendronsaure axcount 70 mg muss auf nuchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getrank oder Einnehmen von Arzneimitteln fur den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungswasser geschluckt werden. Andere Getranke (einschlieBlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel konnen moglicherweise die Resorption von Alendronat beeintrachtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial fur lokale und osophageale Reizungen /Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)

-    Alendronsaure axcount 70 mg soll nur nach dem ersten taglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

-    Die Patienten sollen die Tablette nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko fur oropharyngeale Ulzera besteht.

-    Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die

fruhestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf.

-    Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsaure axcount 70 mg nicht hinlegen.

-    Alendronsaure axcount 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten taglichen Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten erganzend Kalzium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung uber die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Alendronsaure axcount 70 mg Tabletten wurden nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

Áltere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersabhangigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate groBer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird fur Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit einer glomerularen Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe Abschnitt 5.1).

4.3    Gegenanzeigen

Alendronsaure axcount 70 mg darf nicht angewendet werden bei

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    Erkrankungen des Osophagus und andere Faktoren, welche die osophageale Entleerung verzogern, wie Strikturen oder Achalasie,

-    Unfahigkeit fur mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen,

-    Hypokalzamie.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhauten des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Aufgrund der moglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Osophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kurzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt auBer Pyloroplastik nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwagen.

Osophageale Reaktionen, wie Osophagitis, osophageale Ulzera oder Erosionen, selten gefolgt von Osophagusstriktur oder -perforation, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mogliche osophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen osophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrostemale Schmerzen, neues oder sich verschlimmemdes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und arztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer osophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhoht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine osophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen daruber informiert werden, dass das Risiko osophagealer Probleme erhoht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Wahrend in grob angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinfuhrung) Magen- und Duodenalulzera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet. Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schragfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspuren Oberschenkel-oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten haufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Wahrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstandige Femurfraktur hin untersucht werden.

Versaumte Tabletteneinnahme

Wird die Einnahme einer Tablette Alendronsaure axcount 70 mg vergessen oder die Therapie abgebrochen, wurden keine unerwarteten Wirkungen bekannt bzw. ist mit deren Auftreten nicht zu rechnen.

Bei Versaumnis der Einnahme einer wochentlichen Dosis Alendronsaure axcount 70 mg, sollte die Tablette am nachsten Morgen eingenommen werden, nachdem das Versaumnis bemerkt wurde. Es sollen keine zwei Tabletten am selben Tag eingenommen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmabig am dafur vorgesehenen Wochentag weitergefuhrt werden.

Alendronat wird fur Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerularen Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mogliche Ursachen einer Osteoporose neben Ostrogen-Mangel und Alter sollten berucksichtigt werden.

Eine bestehende Hypokalzamie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeintrachtigen (wie Vitamin-D-Mangel) sollten ebenfalls ausreichend behandelt werden. Bei Patienten mit o.g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronat das Serum-Kalzium sowie Symptome einer Hypokalzamie uberwacht werden.

Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat konnen geringe asymptomatische Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats auftreten; dies ist insbesondere der Fall, wenn die Patienten Glukokortikoide einnehmen, welche die Kalzium-Resorption reduzieren konnen. Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist daher bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.

Osteonekrose des Kiefers, ublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschlieblich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenos verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

-    Potenz des Bisphosphonats (am hochsten fur Zolendronsaure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis,

-    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen,

-    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnarztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten Praventionsmabnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Wahrend der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit moglich vermeiden. Wenn Patienten wahrend einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschatzung durch den behandelnden Arzt ist mabgebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Wahrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmabigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten uber alle oralen Symptome wie bewegliche Zahne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendronsaure axcount 70 mg nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieblich Mineralwasser), Kalzium-Erganzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel konnen die Resorption von Alendronat beeintrachtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Ostrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwunschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zuruckzufuhren waren, wurden nicht beobachtet.

Obwohl spezifische lnteraktionsstudien nicht durchgefuhrt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von gewohnlich verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schadigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Studien an trachtigen Ratten zeigten, dass Alendronat Dystokie verursacht, die mit einer Hypokalzamie in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 5.3). Angesichts der Indikation sollte Alendronat wahrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch ubergeht. Angesichts der Indikation sollte Alendronat in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Vertraglichkeitsprofil von Alendronat 70 mg Tabletten (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n =

370) vergleichbar.

In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Vertraglichkeitsprofil von Alendronat 10 mg/Tag und Plazebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Plazebo: n = 397) vergleichbar.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr haufig haufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden wahrend klinischer Studien und/oder nach Markteinfuhrung berichtet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten:    Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieBlich Urtikaria und Angioodem.

Vorubergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber) wurden unter Alendronat berichtet, ublicherweise bei Therapiebeginn. Symptomatische Hypokalzamie (meist bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren), Ausschlag mit Photosensibilitat.

Sehr selten:    Schwere Hautreaktionen einschlieBlich Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:    Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, osophageales

Ulkus, Dysphagie, aufgetriebener Abdomen, saures AufstoBen.

Gelegentlich:    Ubelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis, Melana.

Selten:    Osophagusstriktur, oropharyngeale Ulzerationen, Perforationen, Ulzera und

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs).

Sehr selten:    Einzelfalle von Osophagusperforationen wurden berichtet.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Haufig:    muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz.

Selten:    Osteonekrose des Kiefers1,2 1 siehe Abschnitt 4.4

2: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet. Die Haufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschatzt.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig:    Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:    Uveitis (einschlieblich Iritis und Iridozyclitis), Skleritis.

Untersuchungen

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorubergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenuber ca. 12 und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Kalziums bis <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis <2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ahnlicher Haufigkeit auf.

Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten berichtet. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, aber solche Falle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose in Behandlung waren. Osteonekrose des Kiefers trat meistens in Verbindung mit einer Zahnextraktion und/ oder einer lokalen Infektion einschlieblich Osteomyelitis auf. Andere Risikofaktoren sind die Diagnose einer Krebserkrankung, eine Chemotherapie-Behandlung, Bestrahlungstherapie, eine Kortikosteroid-Behandlung sowie eine schlechte Mundhygiene (siehe Abschnitt 4.4).

Nach Markeinfuhrung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Haufigkeit selten): Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).

4.9 Uberdosierung

Infolge einer oralen Uberdosierung sind Hypokalzamie, Hypophosphatamie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Osophagitis, Gastritis oder Ulzera zu erwarten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Uberdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer osophagealen Irritation sollten keine Mabnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollstandig aufrecht halten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonat, zur Behandlung von Knochenerkrankungen; ATC-Code: M05B A04

Der Wirkstoff von Alendronsaure axcount 70 mg, Alendronsaure, Mononatriumsalz 3 H20, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuuben. Studien zur Praklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert.

Die Aktivitat der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert fur eine normále, gesunde Bevolkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 70 mg einmal wochentlich 70 mg Tabletten (n = 519) und Alendronat 10 mg taglich (n=370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. Die Anstiege uber die Ausgangswerte der BMD (bone mineral density = BMD) an der Lendenwirbelsaule betrugen nach einem Jahr im Mittel

5.1    % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wochentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0,

5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg taglich. Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hufte fur die mit der 70 mg-Tablette bzw. die mit 10 mg taglich behandelten Patientengruppen. Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n=944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhaltnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsaule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat

3.2    % gegenuber Plazebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlangerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsaule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Korpers wurde aufrechterhalten.

FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat taglich (5 mg taglich uber 2 Jahre und anschliebend 10 mg taglich entweder uber 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:

-    FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tagliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenuber Plazebo 15,0 %). Zusatzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Huftfrakturen (1,1 % gegenuber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.

-    FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Huftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenuber Plazebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenuber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenose Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % fur Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nachtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. In Osteoporosestudien wurde die Wirksamkeit von Alendronat bewiesen, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Fruhstuck verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden fuhrte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal taglich uber funf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veranderung der Bioverfugbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenoser Gabe von 1 mg/kg vorubergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung betragt - den Knochen ausgenommen - mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig fur einen analytischen Nachweis (<5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma betragt ca.78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.

Ausscheidung

Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivitat wurde in den Fazes wiedergefunden. Nach intravenoser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance uberschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenoser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berucksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschatzt. Alendronat wird bei Ratten nicht uber das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.

Charakteristika beim Patienten

Praklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell uber den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sattigung der Aufnahmefahigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenosen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten daruber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion eine etwas erhohte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die praklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizitat, zur Genotoxizitat, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizitat lassen keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an trachtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzamie zuruckzufuhren war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollstandiger Ossifikation bei den Feten. Die Bedeutung dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon (K 29-32), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses PVC/Aluminium-Blister oder PP-Behaltnis mit PE-Verschluss.

Alendronsaure axcount 70 mg ist in Packungen mit 2, 4, 8, 8 (2x4), 12, 12 (3x4), 24 und 24 (2x12) Tabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH Max-Planck-StraBe 36 b D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100 Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

60517.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASUSNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.11.2007

10.    STAND DER INFORMATION

April 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig.

10

Alendronsäure axcount 70 mg