Document: 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alendronsäure axcount 70 mg, Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat 3 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Alendronsäure axcount 70 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).

Alendronsäure axcount 70 mg wird zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.

Alendronsäure axcount 70 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alendronat¹ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Speiseröhre oder andere Faktoren vorliegen, die den Transport in den Magen verzögern können, wie Einengungen oder eingeschränkte Beweglichkeit der Speiseröhre,

• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können,

• wenn Sie einen niedrigen Blutkalziumspiegel haben.

Die Kurzbezeichnung Alendronat bezieht sich immer auf den arzneilich wirksamen Bestandteil Natriumalendronat 3 H₂O

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendronsäure axcount 70 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg beginnen, wenn:

• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

• Sie Krebs haben,

• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

• Sie Kortisonpräparate (wie Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen,

• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht),

• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure axcount 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure axcount 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Alendronsäure axcount 70 mg kann eine örtliche Reizung an den Schleimhäuten des oberen Magen-Darmtraktes verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronsäure axcount 70 mg bei folgenden Patienten nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung durch den Arzt angewendet werden:

• Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Schleimhautentzündungen, Geschwüren des Magens und des Zwölffingerdarms,

• Patienten mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Geschwüren, aktiven Magen-Darm-Blutungen oder chirurgischen Eingriffen im oberen Magen-Darm-Trakt außer operativer Erweiterung des Magenausgangs.

Über Schädigungen der Speiseröhre wurden unter der Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg berichtet. Teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung. Sie sollten daher beim Auftreten von Symptomen wie Reizung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem Brustbein, neuem oder sich verschlimmerndem Sodbrennen das Arzneimittel absetzen und ärztlichen Rat einholen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf die Speiseröhre scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen wie Sie die Tabletten einnehmen sollten, streng einhalten.

Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten vor der Behandlung mit Alendronsäure axcount 70 mg in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten auf eine ausreichende Kalziumzufuhr achten. Ein bestehender Kalziummangel muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronsäure axcount 70 mg begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel) sollten ebenfalls ausreichend behandelt werden.

Insbesondere Patienten, die Arzneimittel wie Kortison einnehmen, die die Aufnahme von Kalzium aus dem Blut reduzieren können, müssen auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D besonders achten.

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt über die Einnahme dieses Arzneimittels wenn Sie sich in einer zahnärztlichen Behandlung befinden oder eine chirurgische Zahnbehandlung benötigen.

Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalzium-Ergänzungsmittel, Arzneimittel, die die Magensäure binden und einige andere Arzneimittel können die Aufnahme von Alendronsäure axcount 70 mg ins Blut beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher müssen Sie nach der Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), können die Aufnahme von Alendronsäure axcount 70 mg beeinträchtigen. Daher sollten Sie nach der Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel und/oder Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure axcount 70 mg einzunehmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Alendronsäure axcount 70 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Die Folgen einer Einnahme in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Daher sollten Sie Alendronsäure axcount 70 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Alendronsäure axcount 70 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Alendronsäure axcount 70 mg in die Muttermilch gelangt. Sie sollten Alendronsäure axcount 70 mg daher nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Alendronsäure axcount 70 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure axcount 70 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette Alendronsäure axcount 70 mg einmal wöchentlich.

Wählen Sie einen Wochentag aus, der am Besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem Tag eine Tablette ein.

Alendronsäure axcount 70 mg ist zum Einnehmen.

Um eine ausreichende Aufnahme in den Körper zu gewährleisten, muss Alendronsäure axcount 70 mg auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungswasser geschluckt werden.

Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Aufnahme von Alendronsäure axcount 70 mg in den Körper beeinträchtigen.

Um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für Reizungen/ Nebenwirkungen in der Speiseröhre und im Verdauungstrakt zu verringern, muss Alendronsäure axcount 70 mg sofort nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

Sie dürfen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg nicht hinlegen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, bei Bedarf wieder hin.

Sie dürfen Alendronsäure axcount 70 mg nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure axcount 70 mg. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Alendronsäure axcount 70 mg wird für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen. Bei leichten Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure axcount 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können Beschwerden im oberen Verdauungstrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen oder Reizungen auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronsäure axcount 70 mg liegen nicht vor. Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt! Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen. Halten Sie sich möglichst vollständig aufrecht. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist nicht mit einem Auftreten unerwarteter Wirkungen zu rechnen.

Bei Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure axcount 70 mg, sollte die Tablette am nächsten Morgen eingenommen werden, nachdem das Versäumnis bemerkt wurde. Es sollen keine zwei Tabletten am selben Tag eingenommen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weitergeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure axcount 70 mg beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe. Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) wurden unter Alendronsäure axcount 70 mg berichtet, üblicherweise bei Therapiebeginn. Symptomatischer Kalziummangel (meist bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren), Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Reizung der Speiseröhre‚ Schluckbeschwerden, aufgetriebener Unterleib, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Entzündung der Speiseröhre, Blut im Stuhl.

Selten: Verengung der Speiseröhre, Geschwüre im Mund-Rachenraum, Durchbruch, Geschwür und Blutungen im oberen Verdauungstrakt (PUBs).

Sehr selten: Einzelfälle von Speiseröhrenperforationen wurden berichtet.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz.

Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenentzündung (Uvea einschließlich Iritis und Iridozyclitis und Sklera).

Untersuchungen

Sehr häufig: Vorübergehende Abnahmen des Kalzium- und Phosphatspiegels im Blut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühle im Kiefer bemerken oder ein Zahn sich lockert (häufiger bei Patienten, die eine Chemo- oder Bestrahlungs- oder Kortikosteroid-Behandlung bekommen oder eine schlechte Mundhygiene haben).

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronsäure axcount 70 mg enthält

1 Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat 3 H₂O (entsprechend 70 mg Alendronsäure).

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium.

Wie Alendronsäure axcount 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, bikonvex mit Prägung „AD70“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

Alendronsäure axcount 70 mg ist in Packungen mit 2, 4, 8, 8 (2x4), 12, 12 (3x4), 24 und 24 (2x12) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Lieber Patient,

auf der Faltschachtel dieses Arzneimittels finden Sie Aufkleber, die Sie für den Tag der Einnahme als Erinnerungshilfe in Ihren Kalender einkleben können.