+ iMedikament.de

Alendronsäure-biomo 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure-biomo 70 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


alendronsäure-biomo®70 mg Tabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Natriumalendronat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

  • Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie sind

alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg

Tabletten beachten?

  1. Wie sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten einzunehmen?

  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  3. Wie sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten aufzubewahren?

  4. Weitere Informationen


1. WAS SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Was ist alendronsäure-biomo 70 mg?

alendronsäure-biomo gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. alendronsäure-biomo 70 mg verhindert den Knochenverlust, der bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Es verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.


Wofür wird alendronsäure-biomo 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen alendronsäure-biomo 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. alendronsäure-biomo 70 mg verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Abnahme der Knochenmasse und eine Schwächung der Knochen. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren bilden die Eierstöcke nicht mehr das weibliche Hormon Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst von Frauen gesund zu erhalten. Als Folge kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.


Zunächst verursacht eine Osteoporose keine Beschwerden. Wenn sie jedoch nicht behandelt wird, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Im Allgemeinen sind diese zwar schmerzhaft, aber Wirbelbrüche können auch unbemerkt bleiben, bis sie zum Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei üblichen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben, oder durch kleine Verletzungen, durch die ein gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde. Die Knochenbrüche ereignen sich für gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder den Handgelenken und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie einen krummen Rücken („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.


Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. alendronsäure-biomo 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, wieder neuen Knochen zu bilden und das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen zu verringern.


Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Änderungen Ihrer Lebensweise vorzunehmen, um Ihren Zustand zu verbessern, wie beispielsweise:


Mit dem Rauchen aufhören Rauchen scheint die Geschwindigkeit des Knochenverlusts zu erhöhen und kann deshalb auch Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Viel körperliche Bewegung Wie die Muskeln brauchen auch Knochen körperliche Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.

Ausgewogene Ernährung Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben und Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (vor allem Kalzium und Vitamin D) einnehmen sollten.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN BEACHTEN?


alendronsäure-biomo 70 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat 3 H2O oder

einen der sonstigen Bestandteile von alendronsäure-biomo 70 mg sind

  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus = die Röhre,

die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung der

Speiseröhre oder Schluckbeschwerden

  • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder

zu stehen

  • wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumgehalt im Blut zu niedrig ist.


Wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg informieren,

  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden

  • wenn Sie irgendwelche Allergien haben

  • wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben

  • wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg beginnen, wenn:

  • Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

  • Sie Krebs haben,

  • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

  • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

  • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wir das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie alendronsäure-biomo 70 mg einnehmen:

- wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).


Vor der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.


Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre gehen oft mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken einher. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie nach der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg nicht ein volles Glas Leitungswasser trinken und/oder sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Wenn Sie nach dem Auftreten solcher Beschwerden alendronsäure-biomo 70 mg weiter einnehmen, können diese Nebenwirkungen schlimmer werden.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.


Bei Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kalziumergänzungsmittel, Magensäure bindende Mittel (Antazida) und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können bei gleichzeitiger Einnahme mit alendronsäure-biomo 70 mg dessen Aufnahme durch den Darm beeinträchtigen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3 genau befolgen.


Bei Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von alendronsäure-biomo 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme abschwächen. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3 halten.


Schwangerschaft und Stillzeit

alendronsäure-biomo 70 mg ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie alendronsäure-biomo 70 mg nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von alendronsäure-biomo 70 mg sind keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alendronsäure-biomo 70 mg

alendronsäure-biomo 70 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Nehmen Sie einmal wöchentlicheine alendronsäure-biomo 70 mg Tablette ein.


Halten Sie sich bitte genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg sicherzustellen.


  1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem von Ihnen gewählten Wochentag eine alendronsäure-biomo 70 mg Tablette ein.


Art der Anwendung

Es ist sehr wichtig dass Sie die Anweisungen unter Punkt 2, 3, 4 und 5 genau befolgen, da Sie damit dazu beitragen, dass die alendronsäure-biomo 70 mg Tablette rasch Ihren Magen erreicht und die Möglichkeit von Reizungen Ihrer Speiseröhre verringert wird.


  1. Nehmen Sie Ihre alendronsäure-biomo 70 mg Tablette nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme irgendwelcher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme anderer Arzneimittel ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser (nicht Mineralwasser) ein.


  • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

  • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

  • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.


Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht in Ihrem Mund zergehen lassen.


  1. Legen Sie sich nicht hin, sondern halten Sie sich für mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder beim Gehen). Legen Sie sich nicht hin, bevor Sie an dem Tag der Einnahme das erste Mal etwas gegessen haben.


  1. Nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen ein.


  1. Beenden Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen bekommen.


  1. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer alendronsäure-biomo 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel einschließlich Magensäure bindende Mittel (Antazida), Kalzium- oder Vitaminpräparate zu sich nehmen. alendronsäure-biomo 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von alendronsäure-biomo 70 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von alendronsäure-biomo 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Lösen Sie nicht eigenmächtig Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach an dem nächsten Morgen ein, nachdem Sie sich daran erinnert haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie anschließend die Einnahme einer Tablette einmal wöchentlich wie ursprünglich geplant an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

Wenn Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Die Osteoporose kann mit alendronsäure-biomo 70 mg nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie die Tabletten langfristig einnehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann alendronsäure-biomo 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Durch niedrige Kalziumspiegel im Blut hervorgerufene Beschwerden wie Muskelkrämpfe und/oder Kribbelgefühl in den Fingern oder um den Mund.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.


Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung in den Augen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen; unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl im Magen; Durchfall; Blähungen; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Speiseröhrengeschwür, das Brustschmerz, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken hervorrufen kann.


Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.

Selten: Verengung der Speiseröhre; Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden; Geschwüre im Verdauungstrakt (gelegentlich schwer oder mit Blutungen).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; Hautrötung.

Selten: Ausschlag, der sich durch Sonnenlicht verschlimmert.


Sehr selten: Schwere Hautreaktionen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.


Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und gelegentlich Fieber, üblicherweise bei Beginn der Behandlung.


Nachdem das Arzneimittel auf den Markt gekommen ist, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):


Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen.


Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit; Schwellungen an Händen und Füßen.


Untersuchungen

Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahmen der Konzentrationen von Kalzium und Phosphat im Blut, die aber im Allgemeinen im normalen Bereich bleiben.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden bemerken.


Dabei ist es hilfreich, wenn Sie sich aufschreiben, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. WIE SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN AUFZU-BEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nehmen Sie die Tabletten erst aus der Blisterpackung heraus, wenn Sie für die Einnahme des Medikaments bereit sind.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was alendronsäure-biomo 70 mg enthält:


  • Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat 3 H2O

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H2O.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.),

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie alendronsäure-biomo 70 mg aussieht und Inhalt der Packung


alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten sind weiß und rund. Sie haben auf einer Seite die Prägung “70”.


alendronsäure-biomo 70 mg ist in Packungen mit 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013.

palde-b620-130107 Seite 13 von 13 Januar 2013

Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure-biomo 70 mg tabletten


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


alendronsäure-biomo®70 mg Tabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat-Trihydrat, entsprechend 70 mg Alendronsäure.


Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Tablette.

Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der Prägung “70” auf einer Seite der Tablette.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Therapie der postmenopausalen Osteoporose. alendronsäure-biomo 70 mg reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die empfohlene Dosierung ist eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich.


Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:

alendronsäure-biomo 70 mg muss mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln des Tages ausschließlich mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).


Hinweise, um den Transport von alendronsäure-biomo 70 mg in den Magen zu erleichtern und damit das Potenzial für lokale und ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):

  • alendronsäure-biomo 70 mg soll nur nach dem ersten morgendlichen Aufstehen mit

einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden

  • Die Patienten sollen die Tablette wegen des Potenzials für oropharyngeale

Ulzerationen nicht kauen oder im Mund zergehen lassen

  • Die Patienten sollen sich bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die

frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, nicht hinlegen

  • Die Patienten sollen sich für mindestens 30 Minuten nach Einnahme von

alendronsäure-biomo 70 mg nicht hinlegen

  • alendronsäure-biomo 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem

morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.


Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).


Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersbedingten Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Wegen mangelnder Erfahrung wird Alendronat nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von unter 35 ml/min empfohlen.


Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).


'Einmal wöchentlich eine 70 mg Tablette alendronsäure-biomo 70 mg' wurde nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.


Dauer der Anwendung

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von alendronsäure-biomo 70 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.


4.3 Gegenanzeigen


  • Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die ösophageale Entleerung

verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.

  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

  • Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

  • Hypokalzämie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Wegen einer möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Gabe von Alendronat an Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera oder mit einer kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankung, wie z.B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).


Ösophageale Reaktionen (teilweise schwerwiegend und eine Krankenhauseinweisung erfordernd), wie Ösophagitis, Ösophagusulzera und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstriktur, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet. Die Ärzte sollten deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf eine mögliche ösophageale Reaktion hindeuten, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen sowie neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen Alendronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen.

Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine Ösophagusreizung hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben und von ihm verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht befolgen.

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.


In groß angelegten klinischen Studien wurde zwar kein erhöhtes Risiko festgestellt, aber nach Markteinführung wurden selten Magen- und Duodenalulzera berichtet, von denen manche schwerwiegend und mit Komplikationen verbunden waren.


Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.


Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

  • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

  • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

  • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.


Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.


Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.


Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.


Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter der Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder behindernd (siehe Abschnitt 4.8). Die Zeit bis zum Einsetzen dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit dem gleichen oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.


Die Patienten sollen, falls sie die Einnahme einer Dosis von 'einmal wöchentlich eine 70 mg Tablette alendronsäure-biomo 70 mg' vergessen haben, angewiesen werden, die Tablette am nächsten Morgen einzunehmen, nachdem sie sich daran erinnert haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einmal wöchentlich einer Tablette wie ursprünglich geplant an ihrem dafür vorgesehenen Wochentag fortsetzen.


Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose außer Östrogenmangel und Alter sind zu bedenken.


Eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten während der Therapie mit Alendronat das Serum-Kalzium kontrolliert sowie auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.


Wegen der positiven Wirkungen von Alendronat auf die Knochenmineralisation können Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats auftreten. Diese sind im Allgemeinen gering und asymptomatisch. Es gab jedoch Berichte von symptomatischen Hypokalzämien, die gelegentlich schwer waren und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalzium-Malabsorption) auftraten. Die Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist besonders bei Patienten wichtig, die Glukokortikoide erhalten.


Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.


Sonstiger Bestandteil

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Werden Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronat eingenommen, kann die Resorption von Alendronat beeinträchtigt werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).


Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In den klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen während der Einnahme von Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral). Dabei wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf diese gleichzeitige Anwendung zurückzuführen waren.


Es wurden zwar keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt, aber Alendronat wurde in klinischen Studien gemeinsam mit einer Vielzahl von üblicherweise verordneten Arzneimitteln angewendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Anwendung während der Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei hohen Dosen Wirkungen auf die fetale Knochenbildung. An trächtige Ratten verabreichtes Alendronat verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3). Angesichts der Indikation darf Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation darf Alendronat nicht während der Stillzeit angewendet werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die allgemeinen Sicherheitsprofile von 'einmal wöchentlich eine 70 mg Tablette alendronsäure-biomo 70 mg' (n=519) und Alendronat 10 mg/Tag (n=370) ähnlich.


In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n=196, Plazebo: n=397) waren die allgemeinen Sicherheitsprofile von Alendronat 10 mg/Tag und Plazebo ähnlich.


Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingt eingestuft wurden, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie in beiden Behandlungsgruppen mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Plazebo erhielten, auftraten:



Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studien


alendronsäure-biomo 70 mg

70 mg

1 Tablette/Woche

(n=519)

%

Alendronat

10 mg/Tag

(n=370)

%

Alendronat

10 mg/Tag

(n=196)

%

Plazebo

(n=397)

%

Gastrointestinal





Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

saures Aufstoßen

1,9

2,4

2,0

4,3

Übelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Bauchblähung

1,0

1,4

1,0

0,8

Obstipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhö

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Ösophagusulkus

0,0

0,0

1,5

0,0






Muskeln/Skelett





muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrämpfe

0,2

1,1

0,0

1,0






Neurologisch





Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Symptomatische Hypokalzämie, häufig in Zusammenhang mit

prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen


Augenerkrankungen:

Selten: Uveitis, Skleritis, Episkleritis


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts


Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz,

Ösophagusulkus*, Dysphagie*, Bauchblähung, saures Aufstoßen


Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*,

Meläna


Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, PUB (Perforationen,

Ulzera und Blutungen) im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4)

* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Erythem


Selten: Ausschlag mit Photosensibilität


Sehr selten, Häufigkeit nicht bekannt: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen


Selten: Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitt 4.4) (Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt).Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie,

Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn


Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):


Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel


Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Vertigo


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen


Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit selten):

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, periphere Ödeme


Untersuchungen

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats bei etwa 18 bzw. 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, im Vergleich zu 12 bzw. 3 % jener, die Plazebo einnahmen. Die Häufigkeit der Abnahmen des Serum-Kalziums auf < 2,0 mmol/l und des Serum-Phosphats auf 0,65 mmol/l war jedoch in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.


4.9 Überdosierung


Eine orale Überdosierung kann Hypokalzämie, Hypophosphatämie und unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera hervorrufen.


Spezifische Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich völlig aufrecht halten.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonat,

ATC-Code: M05B A04


Der Wirkstoff von alendronsäure-biomo 70 mg, Natriumalendronat 3 H2O, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption ohne direkte Wirkung auf die Knochenbildung hemmt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alendronat bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption lokalisiert ist. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, aber die Rekrutierung und Anheftung der Osteoklasten wird nicht beeinflusst. Der während der Therapie mit Alendronat gebildete Knochen ist von normaler Qualität.


Behandlung der postmenopausalen Osteoporose


Die Osteoporose ist definiert als Knochendichte (BMD) der Wirbelsäule oder Hüfte von 2,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert einer gesunden jungen Bevölkerung oder als eine bestehende Fragilitätsfraktur unabhängig von der BMD.


Die therapeutische Gleichwertigkeit von 'einmal wöchentlich eine 70 mg Tablette alendronsäure-biomo 70 mg' (n=519) und Alendronat 10 mg täglich (n=370) wurde in einer Ein-Jahres-Multizenterstudie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. Die mittleren Zunahmen gegenüber dem Ausgangswert der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich. Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte für die mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. mit 10 mg täglich behandelten Patientengruppen. Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Stellen des Skeletts vergleichbar.


Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturhäufigkeit bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei initialen Wirksamkeitsstudien von identischem Design (n=944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n=6.459) untersucht.


In den initialen Wirksamkeitsstudien betrugen die mittleren Zunahmen der Knochendichte (BMD) mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsäule, Femurhals und Trochanter. Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei dem Anteil der mit Alendronat behandelten Patientinnen mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen kam es im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten Patientinnen zu einer Reduktion von 48 % (Alendronat 3,2 % vs. Plazebo 6,2 %). In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien nahm die BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiter zu und die BMD des Femurhalses und des Gesamtkörpers wurde aufrecht erhalten.


FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich für 2 Jahre und 10 mg täglich entweder für 1 oder 2 weitere Jahre) angewendet wurde:


  • FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie mit 2.027 Patientinnen, die vor Studienbeginn mindestens eine Wirbel (Kompressions)-Fraktur aufwiesen. In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat die Häufigkeit des Auftretens von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs. Plazebo 15,0 %). Zusätzlich wurde eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von Hüftfrakturen (1,1 % vs. 2,2 %, eine Reduktion von 51 %) festgestellt.


  • FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie mit 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne Wirbelfraktur bei Studienbeginn. In dieser Studie wurde bei der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die nach der oben genannten Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit der Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % vs. Plazebo 2,2 %, eine Reduktion von 56 %) und in der Häufigkeit von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % vs. 5,8 %, eine Reduktion von 50 %) beobachtet.


Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5 bis 70 mg bei Gabe nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor einem standardisierten Frühstück. Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % bzw. 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.


Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gleichzeitige Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.


Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednison (20 mg dreimal täglich für fünf Tage) nicht zu einer klinisch relevanten Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (mittlerer Anstieg im Bereich von 20 % bis 44 %).


Verteilung

Studien an Ratten haben gezeigt, dass sich Alendronat nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich dann aber rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen, den Knochen ausgenommen, mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 78 %.


Biotransformation

Es gibt keine Hinweise, dass Alendronat bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.


Ausscheidung

Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und nur eine geringe oder keine Radioaktivität in den Fäzes wiedergefunden. Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung um mehr als 95 % ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird bei Erwägung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt. Alendronat wird bei Ratten nicht über die Säuren- oder Basen-Transportsysteme der Nieren ausgeschieden und daher ist nicht zu erwarten, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch diese Transportsysteme beeinflusst.


Charakteristika bei Patienten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird. Bei Tieren ergaben sich keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahme durch den Knochen nach langfristiger Gabe von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg. Obwohl keine klinischen Daten dazu vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass die Ausscheidung von Alendronat über die Nieren wie bei Tieren auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Studien an Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von Alendronat an trächtige Ratten bei den Muttertieren zur Dystokie führte, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war. In tierexperimentellen Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten einer unvollständigen fetalen Ossifikation. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Cellulosepulver

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Alu-Blisterpackung in Packungen mit 4, 8, 12, 24 Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 4 Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


74071.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG


10.07.2009


10. STAND DER INFORMATION


Januar 2013



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



spcde-b620-130107 Seite 23 von 23 Januar 2013

Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten