Alendronsäure-Biomo 70 Mg Tabletten

Document: Dokument 1 change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

alendronsäure-biomo^®70 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Natriumalendronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie sind

alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg

Tabletten beachten?

Wie sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Was ist alendronsäure-biomo 70 mg?

alendronsäure-biomo gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. alendronsäure-biomo 70 mg verhindert den Knochenverlust, der bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Es verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.

Wofür wird alendronsäure-biomo 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen alendronsäure-biomo 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. alendronsäure-biomo 70 mg verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Abnahme der Knochenmasse und eine Schwächung der Knochen. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren bilden die Eierstöcke nicht mehr das weibliche Hormon Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst von Frauen gesund zu erhalten. Als Folge kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verursacht eine Osteoporose keine Beschwerden. Wenn sie jedoch nicht behandelt wird, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Im Allgemeinen sind diese zwar schmerzhaft, aber Wirbelbrüche können auch unbemerkt bleiben, bis sie zum Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei üblichen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. beim Heben, oder durch kleine Verletzungen, durch die ein gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde. Die Knochenbrüche ereignen sich für gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder den Handgelenken und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie einen krummen Rücken („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. alendronsäure-biomo 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, wieder neuen Knochen zu bilden und das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen zu verringern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Änderungen Ihrer Lebensweise vorzunehmen, um Ihren Zustand zu verbessern, wie beispielsweise:

Mit dem Rauchen aufhören Rauchen scheint die Geschwindigkeit des Knochenverlusts zu erhöhen und kann deshalb auch Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Viel körperliche Bewegung Wie die Muskeln brauchen auch Knochen körperliche Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.

Ausgewogene Ernährung Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben und Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (vor allem Kalzium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN BEACHTEN?

alendronsäure-biomo 70 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat 3 H₂O oder

einen der sonstigen Bestandteile von alendronsäure-biomo 70 mg sind

wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus = die Röhre,

die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung der

Speiseröhre oder Schluckbeschwerden

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder

zu stehen

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumgehalt im Blut zu niedrig ist.

Wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg informieren,

wenn Sie an Nierenproblemen leiden
wenn Sie irgendwelche Allergien haben
wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben
wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg beginnen, wenn:

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Sie Krebs haben,
Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wir das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie alendronsäure-biomo 70 mg einnehmen:

- wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).

Vor der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre gehen oft mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken einher. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie nach der Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg nicht ein volles Glas Leitungswasser trinken und/oder sich weniger als 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Wenn Sie nach dem Auftreten solcher Beschwerden alendronsäure-biomo 70 mg weiter einnehmen, können diese Nebenwirkungen schlimmer werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Bei Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kalziumergänzungsmittel, Magensäure bindende Mittel (Antazida) und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können bei gleichzeitiger Einnahme mit alendronsäure-biomo 70 mg dessen Aufnahme durch den Darm beeinträchtigen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 3 genau befolgen.

Bei Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von alendronsäure-biomo 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme abschwächen. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3 halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

alendronsäure-biomo 70 mg ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie alendronsäure-biomo 70 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von alendronsäure-biomo 70 mg sind keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alendronsäure-biomo 70 mg

alendronsäure-biomo 70 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie einmal wöchentlicheine alendronsäure-biomo 70 mg Tablette ein.

Halten Sie sich bitte genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit alendronsäure-biomo 70 mg sicherzustellen.

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem von Ihnen gewählten Wochentag eine alendronsäure-biomo 70 mg Tablette ein.

Art der Anwendung

Es ist sehr wichtig dass Sie die Anweisungen unter Punkt 2, 3, 4 und 5 genau befolgen, da Sie damit dazu beitragen, dass die alendronsäure-biomo 70 mg Tablette rasch Ihren Magen erreicht und die Möglichkeit von Reizungen Ihrer Speiseröhre verringert wird.

Nehmen Sie Ihre alendronsäure-biomo 70 mg Tablette nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme irgendwelcher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme anderer Arzneimittel ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser (nicht Mineralwasser) ein.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht in Ihrem Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin, sondern halten Sie sich für mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder beim Gehen). Legen Sie sich nicht hin, bevor Sie an dem Tag der Einnahme das erste Mal etwas gegessen haben.

Nehmen Sie alendronsäure-biomo 70 mg nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen ein.

Beenden Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen bekommen.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer alendronsäure-biomo 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel einschließlich Magensäure bindende Mittel (Antazida), Kalzium- oder Vitaminpräparate zu sich nehmen. alendronsäure-biomo 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von alendronsäure-biomo 70 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von alendronsäure-biomo 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Lösen Sie nicht eigenmächtig Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach an dem nächsten Morgen ein, nachdem Sie sich daran erinnert haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie anschließend die Einnahme einer Tablette einmal wöchentlich wie ursprünglich geplant an dem von Ihnen gewählten Wochentag fort.

Wenn Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von alendronsäure-biomo 70 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Die Osteoporose kann mit alendronsäure-biomo 70 mg nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie die Tabletten langfristig einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann alendronsäure-biomo 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Durch niedrige Kalziumspiegel im Blut hervorgerufene Beschwerden wie Muskelkrämpfe und/oder Kribbelgefühl in den Fingern oder um den Mund.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung in den Augen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen; unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl im Magen; Durchfall; Blähungen; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Speiseröhrengeschwür, das Brustschmerz, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken hervorrufen kann.

Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.

Selten: Verengung der Speiseröhre; Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden; Geschwüre im Verdauungstrakt (gelegentlich schwer oder mit Blutungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag; Juckreiz; Hautrötung.

Selten: Ausschlag, der sich durch Sonnenlicht verschlimmert.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Selten: Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und gelegentlich Fieber, üblicherweise bei Beginn der Behandlung.

Nachdem das Arzneimittel auf den Markt gekommen ist, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit; Schwellungen an Händen und Füßen.

Untersuchungen

Sehr häufig: leichte und vorübergehende Abnahmen der Konzentrationen von Kalzium und Phosphat im Blut, die aber im Allgemeinen im normalen Bereich bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Beschwerden bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie sich aufschreiben, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE SIND ALENDRONSÄURE-BIOMO 70 MG TABLETTEN AUFZU-BEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nehmen Sie die Tabletten erst aus der Blisterpackung heraus, wenn Sie für die Einnahme des Medikaments bereit sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was alendronsäure-biomo 70 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat 3 H₂O

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat 3 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.),

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie alendronsäure-biomo 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

alendronsäure-biomo 70 mg Tabletten sind weiß und rund. Sie haben auf einer Seite die Prägung “70”.

alendronsäure-biomo 70 mg ist in Packungen mit 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013.

palde-b620-130107 Seite 13 von 13 Januar 2013