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Alendronsäure bluefish 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure bluefish 70 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten


Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Alendronsäure Bluefish 70 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten beachten?

  3. Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der aktive Wirkstoff Mononatriumalendronat Trihydrat gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Bisphosphonate". Er beugt Osteoporose, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt, vor und unterstützt den Wiederaufbau der Knochen. Er reduziert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen.


Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:


- Postmenopausale Osteoporose.


Bei der Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Diese Erkrankung ist bei Frauen nach den Wechseljahren weit verbreitet. In den Wechseljahren wird das weibliche Hormon Östrogen, das das weibliche Skelett gesund hält, nicht mehr von den Eierstöcken produziert. Die Ergebnisse sind Knochenschwund sowie eine Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist das Risiko einer Osteoporose.

Im Frühstadium weist die Osteoporose keine Beschwerden auf. Wenn Osteoporose jedoch nicht behandelt wird, kommt es in der Regel zu Frakturen (Knochenbrüchen). Obwohl Knochenbrüche in der Regel schmerzhaft sind, können Brüche der Wirbelsäule unbemerkt bleiben, bis sie große Schäden verursachen. Brüche können sich in ganz alltäglichen Situationen, wie z. B. beim Anheben von Gegenständen oder bei Verletzungen, die im Normalfall keinen Knochenbruch verursachen, ereignen. Der Bruch erfolgt in der Regel an der Hüfte, der Wirbelsäule oder am Handgelenk und kann zu starker Fehlbildung und Behinderung (wie z. B. krumme Haltung, einem Buckel oder Verlust der Mobilität) führen.


Osteoporose kann behandelt werden und es ist niemals zu spät mit der Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten beugen nicht nur dem Knochenschwund vor, sondern helfen auch beim Wiederaufbau von Knochen, die eventuell gefährdet waren und reduzieren das Risiko von Knochenbrüchen im Bereich der Wirbelsäule und der Hüfte.


Neben der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten kann Ihr Arzt Ihnen auch dazu raten, Ihren Lebensstil zu ändern, um Ihren Zustand zu verbessern. Dazu gehören u. a.:


Mit dem Rauchen aufhören: Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und somit das Risiko von Knochenbrüchen zu erhöhen.


Körperliche Bewegung: Knochen brauchen wie auch die Muskeln eine regelmäßige Beanspruchung, um stark und gesund zu bleiben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit Ihren Übungen beginnen.


Eine ausgewogene Ernährung:Ihr Arzt kann Ihnen Tipps zu Ihrer Ernährung geben oder die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (besonders Calcium und Vitamin D) empfehlen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG TABLETTEN BEACHTEN?


Sollte einer der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten beginnen, denn sie sind eventuell nicht für Sie geeignet.


Alendronsäure Bluefish 70 mg darf nicht eingenommen werden:

  • Wenn Sie auf Mononatriumalendronat Trihydrat oder auf jeglichen anderen Bestandteil von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten allergisch (überempfindlich) reagieren.

  • Wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) wie z. B. eine Verengung oder Schluckbeschwerden haben.

  • Wenn Sie nicht in der Lage sind, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

  • Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, Ihr Calciumgehalt im Blut sei gering.


Sollte einer dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht. Reden Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Bluefish ist erforderlich:

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, sollten folgende Umstände auftreten:

  • Sie leiden an Nierenbeschwerden

  • Sie haben eine Allergie

  • Sie haben Schluck- oder Verdauungsprobleme

  • Der Calciumgehalt Ihres Blutes ist niedrig

  • Sie haben eine Zahnfleischerkrankung

  • Ihnen steht das Ziehen eines Zahnes bevor

  • Ihr Arzt hat bei Ihnen eine so genannte Barrett-Speiseröhre festgestellt. Damit verbunden sind Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden.


Vor der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Krebs

  • Sie unterziehen sich einer Chemo- oder Strahlentherapie

  • Sie nehmen Steroide

  • Sie gehen nicht regelmäßig zum Zahnarzt

  • Sie haben eine Zahnfleischerkrankung

  • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht)


Die sachgemäße präventive Zahnpflege, wie sie der Zahnarzt empfiehlt, sollte während der Behandlung durchgeführt werden.


Vor der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish wird Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung enpfohlen.


Während der Behandlung mit Alendronsäure Bluefish sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.


Reizungen, Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) können, oft in Verbindung mit Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen sowie Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken auftreten. Besonders wenn die Patienten nicht ein volles Glas Wasser trinken und/oder wenn sie sich innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten weiterhin nach Auftreten dieser Beschwerden eingenommen werden.


Kinder und Jugendliche

Alendronat sollte nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.


Bei Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es kann vorkommen, dass Calcium-Zusatzstoffe, säurebindende Arzneimittel und andere Arzneimittel die Aufnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten behindern, wenn diese zusammen eingenommen werden.


Bestimmte Arzneimittelgegen Rheumaoder chronischeSchmerze, sogenannteNSAR (z.B. Aspirin oder Ibuprofen)könnenVerdauungsproblemeverursachen.Esist daher Vorsicht geboten,wenn diese Arzneimittelzur gleichen ZeitwieAlendronat Bluefisheingenommen werden.


  • Warten Sie bitte 30 Minuten nachdem Sie die Tablette eingenommen haben, bis Sie die anderen Medikamente des Tages zu sich nehmen. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden.


Bei Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) die Wirksamkeit von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten verringern, wenn sie zusammen eingenommen werden. Deshalb muss der Patient mindestens 30 Minuten warten, bis er Nahrungsmittel und Getränke zu sich nehmen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten dürfen während der Schwangerschaft oder wenn Sie Ihr Kind stillen, nicht eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronat berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt können. Die Reaktion auf Alendronat Bluefish kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


3. WIE IST ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG EINZUNEHMEN


Ihr Arzt entscheidet über die Ihnen angemessene Dosis. Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Erkrankung ab. Nehmen Sie Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihnen wurde vielleicht vorher eine 10 mg Alendronsäure-Tablette verschrieben, die Sie einmal täglich einzunehmen hatten. Eine Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette wird einmal pro Wocheeingenommen.


Es ist sehr wichtig, dass Sie die unten beschriebenen Schritte 2, 3, 4 und 5 befolgen. Durch diese erreicht die Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette schneller Ihren Magen und das Risiko einer Reizung der Speiseröhre wird herabgesetzt.


1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Wochenplan passt. Nehmen Sie jede Woche Ihre Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette immer an dem selben Wochentag ein, den Sie gewählt haben.


2. Nehmen Sie Ihre Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette nur mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml oder 7 fl. oz.) nach dem Aufstehen ein und bevor Sie Nahrung, Flüssigkeit oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.


Die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.


3. Legen Sie sich nach der Einnahme der Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette nicht hin – bleiben Sie für mindestens 30 Minuten aufrecht stehen (oder sitzen Sie aufrecht), und legen Sie sich auch nicht hin, bevor Sie das erste Mal an diesem Tag etwas gegessen haben.


4. Nehmen Sie Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem Aufstehen ein.


5. Sollten Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Magenschmerzen oder neues oder verstärktes Sodbrennen haben, unterbrechen Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten und wenden Sie sich an Ihren Arzt.


6. Warten Sie 30 Minuten nach der Einnahme Ihrer Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette, bevor Sie die erste Nahrung, Flüssigkeit oder andere Medikamente des Tages, einschließlich Antazida, Calcium-Zusatzstoffe und Vitamine einnehmen. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sind nur wirksam, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) aus Versehen zu viele Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas Milch und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bringen Sie sich selbst nicht zum Erbrechen und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis aus Versehen ausgelassen haben, nehmen Sie die Alendronsäure Bluefish 70 mg Tablette am nächsten Morgen, nachdem es Ihnen wieder eingefallen ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten abbrechen

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie die Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten abbrechen. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten können Ihre Osteoporose nur behandeln, wenn Sie die Tabletten weiterhin einnehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimitteln können Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Folgende Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit der aufgetretenen Nebenwirkungen zu beschreiben.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Sehr häufig:

  • Knochen-, Muskel- und / oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark


  1. Häufig:

  • Sodbrennen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Schmerzen beim Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet), die Bauchschmerzen oder Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können Gelenkschwellungen

  • Bauchschmerzen; ungutes Gefühl im Bauch oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder ein Gefühl der Aufgedunsenheit; Durchfall; Blähungen;

  • Haarausfall, Juckreiz

  • Kopfschmerzen, Schwindel

  • Müdigkeit; Schwellungen an Händen und Beinen


  1. Gelegentlich:

  • Übelkeit; Erbrechen

  • Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens

  • Schwarzer oder teerartiger Stuhlgang

  • Verschwommenes Sehen, schmerzende oder rote Augen

  • Ausschlag; gerötete Haut

  • Vorübergehende, grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

  • Störung der Geschmackswahrnehmung


  1. Selten:

  • Allergische Reaktionen wie Nesselausschlag; Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.

  • Beschwerden aufgrund eines geringen Calcium-Gehaltes im Blut einschließlich Muskelkrämpfe, Spasmen und/oder Kribbel-Gefühl in den Fingern oder um den Mund

  • Magen- oder peptische Geschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

  • Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus – Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet)

  • Durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag; schwere Hautreaktionen

  • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

  • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

  • Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden


Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sofort von diesen oder allen anderen ungewöhnlichen Beschwerden.


Es wäre hilfreich, wenn Sie Ihre Erfahrungen aufschreiben würden - wann die Nebenwirkungen beginnen und wie lange sie anhalten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. WIE IST ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Alendronsäure Bluefish 70 mg enthält

  1. Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat (Ph.Eur.), entsprechend 70 mg Alendronsäure.

  2. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (P 215-240), Crospovidon (Typ A) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Alendronsäure Bluefish 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette ist weiß, oval, flach und mit einer „70” auf einer Seite markiert.


Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sind in Al/Al Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 und 40 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden


Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Mitgliedstaat

  1. Name des Arzneimittels

Österreich

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Dänemark

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Deutschland

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Finnland

Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette

Ungarn

Alendronat Bluefish 70 mg tabletta

Irland

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70mg Tablets

Niederlande

Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten

Norwegen

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Polen

Alendronat Bluefish

Rumänien

Acid alendronic Bluefish 70 mg comprimate

Schweden

Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2011



Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure bluefish 70 mg tabletten

Bluefish Pharmaceuticals AB


















ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS



1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS


AlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTabletten


2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG


JedeTabletteenthält70mgAlendronsäuregleichvielwie91,37mgNatriumalendronat. DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Tablette.


Weiße,ovale,flache,14x8mmgroßemiteiner"70"aufeinerSeitemarkierteTabletten


4. KLINISCHEANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete


Behandlungvonpostmenopausaler Osteoporose.AlendronsäureBluefish70mgeinmal wöchentlichTablettenverringerndasRisikovonWirbel-undHüftbrüchen.


4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung


Dieempfohlene Dosisbeträgteine70mgTabletteproWoche.DieoptimaleDauereiner Bisphosphonat-Behandlung beiOsteoporoseistnichtfestgelegt.DieNotwendigkeiteiner Weiterbehandlung sollteinregelmäßigenAbständenaufGrundlagedesNutzensund potenziellerRisikenvonAlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTablettenfür jedenPatientenindividuellbeurteiltwerden,insbesondere beieinerAnwendung über5oder mehrJahre.


UmeineangemesseneAbsorptionderAlendronsäurezugewährleisten:


AlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTablettenmüssennurmiteinemGlas stillen Wassers 30 Minuten vor der ersten Nahrungs-, Flüssigkeits- oder Arzneimittelaufnahme eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können mit großer WahrscheinlichkeitdieAbsorptionderAlendronsäureverringern(sieheAbschnitt4.5).


UmdieAnkunftimMagenzuerleichtern unddadurchdaspotentielle Risikovonlokalenund ösophagialenIrritationen/Nebenwirkungenzuvermeiden(sieheAbschnitt4.4):


SolltenAlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTablettennurmorgensnachdem Aufstehen undmiteinemvollenGlasWasser(nichtwenigerals200mloder7fl.oz.) eingenommenwerden.


SolltenPatientendieAlendronsäure Bluefish70mgeinmalwöchentlichTablettennurim Ganzenschlucken.DiePatientensolltendieTablettewederzerdrücken oderkauennochim Mundzergehenlassen,umdasRisikopotenzielleroropharyngealerGeschwürezuvermeiden.


Sollten sich Patienten nicht vor der Einnahme Ihrer ersten Nahrung des Tages, die mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette eingenommen werden sollte, hinlegen.


SolltensichPatientenfürmindestens30MinutennachderEinnahmevonAlendronsäure

Bluefish70mgeinmalwöchentlichTablettennichthinlegen.

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten sollten nicht vor dem

ZubettgehenodervordemAufsteheneingenommenwerden.


Den PatientensolltezusätzlichesCalciumundVitaminD verabreichtwerden,wenndie

AufnahmedurchderenErnährungnichtausreichendist(sieheAbschnitt4.4).


AnwendungbeiälterenMenschen:Inklinischen Studientratenkeinealtersbezogenen Unterschiede,wasdieWirksamkeitoderdieSicherheitsrichtlinienvonAlendronsäureangeht, auf.DadurchisteineAnpassungderDosierungbeiälterenMenschennichtnotwendig.


AnwendungbeiNiereninsuffizienz:DieDosierungbrauchtnichtangepasstzuwerden,wenn dieGFR höherals35ml/minist. AlendronsäureBluefish70mg einmalwöchentlichTabletten sind,wegendemMangelanErfahrung,beiPatientenmitNiereninsuffizienz nicht empfehlenswert,beiderdieGFRgeringerals35ml/minist.


KinderundJugendliche:AlendronsäureBluefishwirdnichtzurAnwendungbei Kindern unter18Jahrenempfohlen,dakeineausreichendenDatenzurUnbedenklichkeit und WirksamkeitbeiErkrankungen imZusammenhang mitOsteoporoseimKindesalterzur Verfügungstehen(sieheauchAbschnitt5.1).


AlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTablettenwurdennichtbezüglichder

BehandlungvondurchGlucocorticoideverursachterOsteoporosegetestet.


4.3 Gegenanzeigen


· Anomalien des Ösophagus oder andere Faktoren, welche die Leerung der Speiseröhre beeinträchtigen,wiez.B.StenoseoderAchalasie.


· Unfähigkeit,mindestens30Minutenlangaufrechtzustehenoderzusitzen.


· ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffNatriumalendronatodereinendersonstigen

Bestandteile.


· Hypokalziämie.


· Sieauch4.4.


4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung


AlendronatkannlokaleIrritationenderSchleimhautdesoberenVerdauungstraktes verursachen.DaeinRisikoderVerschlimmerungdesGrundleidensbesteht,solltevorsichtig vorgegangenwerden,wennAlendronatPatientenmitaktivengastro-intestinalenProblemen, wiez.B.Dysphagie,ErkrankungderSpeiseröhre,Durchfall,Duodenitis,Geschwürenoder mitkürzlich(innerhalbvoneinemJahr)aufgetretenengrößerengastro-intestinalen Erkrankungen,wiez.B.peptischeGeschwüre,aktivegastro-intestinaleBlutungen,oder

schirurgischeEingriffe(anderealsPyloroplastik)imoberenVerdauungstraktverabreichtwird (sieheAbschnitt4.3).BeiPatientenmiteinemdiagnostiziertenBarrett-Ösophagussollteder verschreibendeArztdieNutzenundmöglichenRisikenvonAlendronsäureindividuell sorgfältigprüfen.



Ösophagiale Erkrankungen (manchmal schwerwiegend mit Bedarf an stationärer Behandlung),wiez.B.Ösophagitis,ösophagiale Geschwüreundösophagiale Erosio,in seltenenFällengefolgtvoneinerösophagialenStriktur,wurdenbeiPatientenbeobachtet, denenAlendronat verabreicht wurde.ÄrztesolltendeshalbaufjeglicheAnzeichen oder Symptomeeinereventuellenösophagialen Erkrankungachten,undPatientensolltendazu angehaltenwerden,dieEinnahmevonAlendronatabzubrechenundmedizinischen Beistand aufzusuchen,solltensichSymptomevonösophagialen Irritationen,wiez.B.Dysphagie, SchmerzenbeimSchluckenoderretrosternaleSchmerzen,aufkommendes odersich verschlimmerndesSodbrennenbemerkbarmachen.


DasRisikoschwerwiegenderösophagialerVerstimmungenscheintbeijenenPatientenhöher zu sein, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder die Alendronat weiterhin einnehmen,nachdemsich Symptomevon eventuellenösophagialenIrritationengezeigthaben. Esistüberauswichtig,dassdieDosierungsinformationen inihrerGesamtheitdemPatienten zurVerfügungstehenundvondiesem verstandenwerden(sieheAbschnitt4.2).DiePatienten solltedarüberinformiertwerden,dassAbweichungenbei der Befolgungder Anweisungendas RisikovonösophagialenProblemenerhöht.


WährendkeinerhöhtesRisikoinausführlichenklinischenTestsfestgestelltwurde,gibtes dennochselteneBerichte(nach derMarkteinführung)vonMagen-oder Duodenalgeschwüren, darunterschwerwiegendemiteinigenKomplikationen.


Osteonekrose desKiefers,fürgewöhnlichinVerbindung mitdemEntfernenvonZähnen und/oderlokalenInfektionen(einschließlichKnochenmarkentzündung) wurdebei Krebspatientenbeobachtet,dievorallemintravenösmitBisphosphonaten behandeltwurden. VieldieserPatientenerhielteneineChemotherapieundCorticosteroide. Osteonekrosedes Kiefers wurde ebenfallsbeiPatientenmitOsteoporosebeobachtet,denen Bisphosphonateoral verabreichtwurden.


BeiderBeurteilungdesindividuellenRisikosfürdieEntwicklungeinerOsteonekrosedes

KieferssolltenfolgendeRisikofaktorenbeachtetwerden:

PotenzdesBisphosphonats(amhöchstenfürZoledronat),ArtderAnwendung

(sieheoben)undkumulativeDosis

Krebs,Chemotherapie,Strahlentherapie,Kortikosteroide,Rauchen

ZahnerkrankungeninderKrankengeschichte,schlechteMundhygiene,Parodontitis, invasivezahnärztlicheEingriffeundschlechtangepassterZahnersatz.


BeiPatientenmiteinerschlechtenZahngesundheitsollteeinezahnärztlicheUntersuchung

mit geeigneten Präventionsmaßnahmenvor einer Behandlung mit Bisphosphonaten zum

EinnehmeninBetrachtgezogenwerden.


Während der Behandlung sollten diese Patienten größere zahnärztliche Eingriffe wenn möglichvermeiden.BeiPatienten,beideneneineOsteonekrose desKieferswährendder BehandlungmitBisphosphonaten aufkommt,kanneinzahnärztlicherEingriffdieUmstände nochverschlimmern.Zu Patienten,beidenenzahnärztlicherEingriffeerforderlichsind,gibtes keineDatenausdenenzuschließenwäre,obdieBehandlung mitBisphosphonaten abgebrochenwerdensoll,umdasRisikoeinerOsteonekrosedesKieferszuverringern.


KlinischeEinschätzungenbehandelnderÄrztesolltendenUmgangsplaneinesjedenPatienten leiten,basierendaufeinerindividuellenVorteil/Risiko-Einschätzung.


WährendeinerBisphosphonat-BehandlungsolltenallePatientenzueinergutenMundhygiene


sowieregelmäßigenVorsorgeuntersuchungenbeimZahnarztangehaltenwerdenundsie solltenalleoralenSymptomewiebeweglicheZähne,SchmerzenoderSchwellungen berichten.


Knochen-,Gelenk-,und/oderMuskelschmerzen wurdenbeiPatienten,dieBisphosphonate einnehmen,beobachtet.LautErkenntnissennach derMarkteinführungwarendieseSymptome nur in seltenen Fällen schwerwiegend und/oder haben den Patienten handlungsunfähig gemacht(sieheAbschnitt 4.8).DieZeitbisdieSymptomeeinsetzenreichtvoneinigenTagen bishinzumehrerenMonatennachBeginnderBehandlung. BeidenmeistenPatienten verschwanden dieSymptomenachdemAbbruchwieder.BeieinerTeilmengetratendie Symptomewiederauf,wenndieBehandlungmitdemselbenArzneimittelodereinemanderen Bisphosphonatwiederaufgenommenwurde.


AtypischeFemurfrakturen

Atypische,subtrochantäreunddiaphysäreFemurfrakturen wurdenunterBisphosphonat- Therapieberichtet,vorallembeiPatientenunterLangzeitbehandlung gegenOsteoporose. DiesetransversalenoderkurzenSchrägfrakturen könnenüberallentlangdes Oberschenkelknochensauftreten,direktunterhalbdesTrochanterminorbisdirektoberhalb derFemurkondylen. DieseFrakturenentstehennacheinemminimalenTraumaoderohne TraumaundmanchePatientenverspürenOberschenkel-oderLeistenschmerzen oftim ZusammenhangmitAnzeicheneinerNiedrig-Energie FrakturinbildgebendenVerfahren Wochenbis Monatevor demAuftreteneinermanifestenFemurfraktur.Frakturentretenhäufig bilateralauf.AusdiesemGrundsolltebeiPatienten,diemitBisphosphonaten behandelt werdenundeineFemurschaftfraktur hatten,derkontralateraleFemurebenfallsuntersucht werden.ÜbereineschlechteHeilungdieserFrakturenistebenfallsberichtetworden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlicheinerBeurteilungdesPatienten,aufGrundlageeiner individuellenNutzen-Risiko-BewertunginBetrachtgezogenwerden.


WährendeinerBehandlungmitBisphosphonatensolltedenPatientengeratenwerden,über jegliche Oberschenkel-,Hüft- oder Leistenschmerzenzu berichtenund jeder Patient mit diesenSymptomensollteaufeineunvollständigeFemurfrakturhinuntersuchtwerden.


NachMarkteinführung wurdeseltenüberschwereHautreaktionen einschließlichStevens- Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyseberichtet.


DiePatientensolltendavoninKenntnis gesetztwerden,dasswennsieeineDosisvon Alendronsäure Bluefish70mgeinmalwöchentlichTablettenverpassen,eineTabletteam Morgennachdemesihnenwiedereingefallenist,einnehmensollen.Siesolltennichtzwei TablettenamselbenTageinnehmen, sondernwiederjeweilseineTabletteproWoche,wiees ihrZeitplanvorsieht.


AlendronsäurewirdfürPatientenmitNiereninsuffizienz,undeinerGFRunter35ml/min nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).


EssolltenandereUrsachenfürOsteoporosealsÖstrogenmangelundallgemeinesAlternin

Erwägunggezogenwerden.


Hypokalziämie muss erfolgreich behandelt werden, bevor die Therapie mit Alendronat einsetzt(sieheAbschnitt4.3).AndereErkrankungen, diedenMineralstoffwechsel beeinträchtigen(wiez.B.VitaminD-MangelundHypoparathyreoidismus) solltenebenfalls wirksambehandeltwerden.BeiPatientenmitdiesenErkrankungensolltendasBlutcalcium unddieSymptomevonHypokalziämiewährendderBehandlungmitAlendronsäureBluefish

70mgeinmalwöchentlichTablettenüberwachtwerden.


DurchdiepositivenAuswirkungen vonAlendronatdurchdievonihmverursachteErhöhung derKnochenmineralien, kanneszurAbreicherungvonBlutcalciumundPhosphatkommen, insbesonderebei PatientenuntereinerGlucocorticoid-Behandlung,dabei diesendie Kalzium- Resorptionvermindertseinkann.DieseistinderRegelgeringundasymptomatisch. Esgibt trotzallemwenigeBerichteübersymptomatische Hypokalziämie, dieinseltenenFällen schwerwiegendwarenundbeiPatientenauftraten,dieprädisponierende Umständeaufwiesen (z. B. Hypoparathyreoidismus,VitaminD-MangelundCalcium-Malabsorption).Deswegenist eswichtig,dieangemessene Calcium-undVitaminD-Aufnahme beiPatienten,denen Glucocorticoideverabreichtwerden,sicherzustellen.



4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen


EsbestehtdieWahrscheinlichkeit, dasNahrungsmittelundGetränke(einschließlich Mineralwasser),Calcium-Zusatzstoffe, AntacidaundeinigemedizinischeProdukte,die eingenommenwerden,dieAbsorptionvonAlendronatbeeinträchtigen, wenndiesemit Letzteremzusammeneingenommen werden.AusdiesemGrundmüssendiePatienten mindestens30MinutennachderEinnahmevonAlendronsäure Bluefish70mgeinmal wöchentlichTablettenwarten,bevorsieanderemedizinische Produkteeinnehmen(siehe Abschnitt4.2undAbschnitt5.2).


EswerdenkeineweiterenWechselwirkungenmitmedizinischenProduktenvonklinischer Bedeutung erwartet.EinegewisseAnzahlvonPatientenhatteninklinischen Versuchen Östrogen(intravaginal, transdermal,oderoral)währendderBehandlung mitAlendronat verabreichtbekommen.EswurdenkeinenegativenAuswirkungen bezüglichihrer gleichzeitigenAnwendungbeobachtet.


DadieAnwendungvonNSAIDsmitgastrointestinalenIrritationeneinhergehenkann,istbei gleichzeitigerAnwendungmitAlendronatVorsichtgeboten.


EswurdenjedochkeineWechselwirkungsstudien durchgeführt,inklinischenStudienwurde AlendronatzusammenmiteinerVielzahlvonhäufig verschriebenenmedizinischenProdukten verabreicht,ohnedassnegativeklinischeWechselwirkungenauftraten.


4.6 SchwangerschaftundStillzeit


Schwangerschaft:

AlendronatistwährendderSchwangerschaftnichtanzuwenden.Esgibtkeineadäquaten DatenzurAnwendungvonAlendronatbeischwangeren Frauen.Tierexperimentelle Untersuchungen gebenkeinenHinweisaufdirekteschädigendeWirkungeninBezugaufden Schwangerschaftsverlauf bzw.dieembryonale/fötaleoderpostnataleEntwicklung.Die Verabreichung vonAlendronatanträchtigeRattenverursachteeineDystokieaufgrundeiner Hypokalzämie(sieheAbschnitt5.3).


Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat auch über die Muttermilch ausgeschieden wird. AlendronatsolltenichtvonstillendenFraueneingenommenwerden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


EswurdenkeineStudienzuAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

JedochwurdeüberbestimmteNebenwirkungen unterAlendronsäureBluefish70mgeinmal wöchentlichTablettenberichtet,diedieVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinträchtigen können. Das Ansprechen auf


AlendronsäureBluefish70mg einmalwöchentlichTablettenist individuellverschieden(siehe

Abschnitt4.8).


4.8 Nebenwirkungen


IneinereinjährigenStudieanFrauenindenWechseljahren mitOsteoporose,fielendie Gesamtsicherheitsprofile vonAlendonsäureeinmalwöchentlich70mg(n=519)und Alendronat10mg/Tag(n=370)ähnlichaus.


InzweidreijährigenStudienmitweitgehendidentischenParametern, fielendie Gesamtsicherheitsprofile bei Frauen in den Wechseljahren (Alendronat 10 mg: n=196, Placebo:n=397)vonAlendronat10mg/TagunddemPlaceboebenfallsähnlichaus.


Nebenwirkungen, welchedieForscheralsmöglich,wahrscheinlichodermitSicherheitdem Medikamentzugeordnethaben,sindhieruntenaufgeführt,wennsiezu 1%ineinerder BehandlungsgruppendereinjährigenStudie,oderbei 1%dermitAlendronat10mg/Tag behandeltenPatientenundmiteinerhöherenHäufigkeitalsbeiPatienten,denendasPlacebo indendreijährigenStudienverabreichtwurde,auftreten:



Einjährige Studie

Dreijährige Studien


Alendronsäure einmal wöchentlich 70 mg


(n = 519)

Alendronat 10 mg/Tag


(n = 370)

Alendronat 10 mg/Tag


(n = 196)

Placebo


(n = 397)


%

%

%

%

Gastro-intestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Säure-Rückfluss

1,9

2,4

2,0

4,3

Übelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Magenüberdehnung

1,0

1,4

1,0

0,8

Verstopfung

0,8

1,6

3,1

1,8

Durchfall

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magengeschwüre

0,0

1,1

0,0

0,0

Ösophagiale Geschwüre

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskel und Skelett

Muskel-Skelett- (Knochen-

,

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen

Muskelkrämpfe

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


FolgendeNebenwirkungenwurdenebenfallswährendklinischenStudienund/odernachder

Markteinführungbeobachtet:


Sehrhäufig(1/10) Häufig(≥1/100bis<1/10)


Gelegentlich(1/1000bis<1/100) Selten(1/10000bis< 1/1000) Sehrselten(<1/10000)


Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödeme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:Symptomatische Hypokalziämie oft verbunden mit prädisponierenden Umständen§

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Selten: Dysgeusie.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:Augenentzündungen:(Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, ösophagiales Ulkus*, Dysphagie*, Magenüberdehnung, Säure-Rückfluss. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, ösophagiale Erosionen*, Meläna Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, Perforationen, Ulzera und

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

(PUBs)§.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes:

Häufig: Alopezie, Pruritus. Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem. Selten: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen

einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen:

Sehr häufig: Muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark†§.

Häufig: Gelenkschwellungen.

Selten: Osteonekrose des Kiefers‡§, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)**.

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie, peripheres Ödem.

Gelegentlich: Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-

Reaktion (Myalgie, Unwohlsein

und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn.

§ Siehe Abschnitt 4.4.

Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebo-Gruppe ähnlich.

* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit

selten“ wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

**Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.


4.9 Überdosierung


Hypokalziämie,Hypophosphatämie undNebenwirkungenimoberenVerdauungstrakt,wiez. B.Magenbeschwerden,Sodbrennen,Ösophagitis,GastritisoderGeschwürekönnendurch oraleÜberdosierungverursachtwerden.


Es sind keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Alendronat verfügbar.UmAlendronat zubindensolltenMilchoderAntacidaeingenommen werden.DurchdasbestehendeRisikoauftretenderösophagialer Reizungen,sollteein ErbrechennichterzwungenwerdenundderPatientsollteineinervollkommen aufrechten Positionverweilen.


5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN


5.1 PharmakodynamischeEigenschaften


PharmakotherapeutischeGruppe:Bisphosphonate,zurBehandlungvon

Knochenerkrankungen. ATC-Code:M05BA04


DerWirkstoffvonAlendronsäureBluefish70mgeinmalwöchentlichTabletten-Alendronat- Mononatrium-Trihydrat-istein Bisphosphonat,das den osteoklastischenKnochenabbauohne direkteAuswirkungenaufdieKnochenbildunghemmt.PräklinischeStudienhabengezeigt, dasssichAlendronatvorzugsweiseanStellendesaktivenKnochenabbaus lokalisierenlässt. DieAktivitätvonOsteoklastenwirdgehemmt,dasRecruitmentoderdieAnhaftungdieser jedochnicht.DerwährendderBehandlung mitAlendronat gebildeteKnochenist,wasseine Qualitätangeht,völlignormal.


BehandlungvonpostmenopausalerOsteoporose


EsliegteineOsteoporosevor,wenndieBMDderWirbelsäuleoderderHüfte2,5SD unterdemDurchschnittswert derjungenBevölkerungliegt,oderbeivorherigendurch FragilitätverursachtenFrakturen,ungeachtetderBMD.


DietherapeutischeÄquivalenzvonAlendronsäureeinmalwöchentlich70mg(n=519)und Alendronat10mgtäglich(n=370)wurdeineinereinjährigen StudieinvielenZentrenan FrauenindenWechseljahrenmitOsteoporoseerwiesen.DieHaupterhöhungen des AusgangswertesderBMDderLendenwirbelsäulebetrugenineinemJahr5,1%(95%CI:4,8;

5,4 %) inder 70 mg einmalwöchentlich“-Gruppeund 5,4 % (95% CI:5,0;5,8%)in der10 mgtäglich“-Gruppe.DieHaupterhöhungenderBMDbetrugenjeweilsbeider70mgeinmal wöchentlich“-Gruppeundder10mgtäglich“-Gruppe2,3%und2,9%fürdenSchenkelhals, und 2,9%und3,1%fürdiegesamteHüfte.DiebeidenBehandlungsgruppenähneltensich ebenfallsinBezugaufdieBMD-ErhöhungeninanderenSkelettstrukturen.


Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und auf das Auftreten von FrakturenbeiFrauenindenWechseljahrenwurdeninzweierstenWirksamkeitsstudien mit weitgehendidentischenParametern(n=994)sowieimFractureIntervention Trial(FIT: n=6.459)erforscht.


IndenerstenWirksamkeitsstudien erhöhtesichbeiAlendronat10mg/Tagdie Hauptknochenmineraldichte (BMD)gegenüberdemPlacebo-nachdreiJahrenbetrugdiese jeweils8,8%;5,9%und7,8%fürdieWirbelsäule,denSchenkelhalsunddenTrochanter. DieBMDdesgesamtenKörperserhöhtesichebenfallsbedeutsam. EsgabeineVerringerung von48%(Alendronat3,2%gegenüberdemPlacebo6,2 %) des Anteilsder Patienten,die mit Alendronatbehandeltwurden,undbeideneneineodermehrerWirbelfrakturen wiebeiden Patienten,denendasPlaceboverabreichtwurde,auftraten.Inderzweijährigen Verlängerung dieserStudienstiegendieBMDderWirbelsäureunddesTrochanter weiteran,unddieBMD desSchenkelhalsesunddesgesamtenKörpersbliebengleich.



DerFITbestandauszweiPlacebokontrollierten Studien,beidenenAlendronattäglich(zwei Jahrelang5mgtäglichund10mgtäglichfüreinoderzweizusätzliche Jahre)zumEinsatz kam:


FIT1:EinedreijährigeStudiemit2027Patienten,diealsAusgangspunkt mindestenseine Wirbelstauchung oder-frakturaufwiesen.IndieserStudiereduziertedietäglicheEinnahme vonAlendronatdasAufkommen 1neuenWirbelfraktur um47%(Alendronat 7,9% gegenüberdemPlacebo15,0%).Darüberhinauswurdeeinestatistisch bedeutende VerringerungderVorfällemitHüftfrakturen(1,1%gegenüber.2,2%,eineVerringerungvon

51%)ausgemacht.


FIT2:EinevierjährigeStudiemit4432PatientenmiteinerniedrigenKnochenmasse, jedochohneAnzeichenvonWirbelfrakturen. IndieserStudiekonnteeinbedeutender UnterschiedinderAnalysederbeidenUntergruppen vonFrauenmitOsteoporose(37%der Gesamtbevölkerung dieunterdieobigeDefinitionvonOsteoporosefällt)beiVorfällenmit Hüftfrakturen(Alendronat1,0 %gegenüber.Placebo2,2 %,eineVerringerungvon 56%)und beiVorfällenmit 1Wirbelfraktur(2,9%gegenüber5,8%,eineVerringerungvon50%) beobachtetwerden.


KinderundJugendliche

AlendronatwurdebeieinerkleinenAnzahlvonPatientenunter18JahrenmitOsteogenesis imperfectauntersucht.DieErgebnissereichennichtaus,umdieAnwendungvon AlendronatbeipädiatrischenPatientenmitOsteogenesisimperfectazuempfehlen.


5.2 PharmakokinetischeEigenschaften


Absorption

Gegenüber einer intravenösen Referenz-Dosis beträgt die durchschnittliche orale BioverfügbarkeitvonAlendronatbeiFrauenfürDosierungvon5bis70mg0,64%,wenn diesesnacheinerNachtaufleerenMagenundzweiStundenvoreinemnormalen Frühstück eingenommenwurde.DieBioverfügbarkeitsinktjeweilsungefährum0,46%und0,39% wennAlendronat eineStundeodereinehalbeStundevoreinemnormalenFrühstück eingenommen wurde.InStudienzurOsteoporose warAlendronatwirksam,wennes mindestens30MinutenvordererstenNahrungs-oderFlüssigkeitsaufnahmeeingenommen wurde.


DieBioverfügbarkeit wargeringfügig,wennAlendronatinnerhalboderbiszuzweiStunden nacheinemnormalenFrühstückeingenommen wurde.DiegleichzeitigeEinnahmevon AlendronatundKaffeeoderOrangensaftverringertdieBioverfügbarkeitumca.60%.


BeigesundenTestpersonen ergabmündlichverabreichtes Prednison(20mgdreiMaltäglich fünfTagelang)keinebedeutsamenklinischenVeränderungenderoralenBioverfügbarkeit vonAlendronat(einedurchschnittlicheErhöhungvon20%bis44%).


Verteilung

StudienbeiRatenhabenergeben,dasssichAlendronatbeieinerintravenösen Verabreichung von1mg/kgvorübergehendinWeichgewebenverteilt,dannaberschnellanddieKnochen verteiltoderimUrinausgeschiedenwird.DiedurchschnittlichgleichbleibendeMengeder Verteilung-ausschließlich inKnochen-beträgtbeimMenschenmindesten28Liter.Die Konzentrationen desMedikamentsimPlasmanachtherapeutischoralverabreichten Dosierungensindzugering,umbeiderAnalyseaufzufallen(<5ng/ml).DieProteinbindung immenschlichenPlasmabeträgtca.78%.


BiologischeUmwandlung


EsgibtkeineBeweisedafür,dassAlendronatbeiMenschenoderTierenumgewandeltwird.


Ausscheidung

BeieinerintravenösenDosierungvon[14C]Alendronatwerdenca.50%derRadioaktivität innerhalbvon72StundenimUrinausgeschiedenundgeringfügigeoderkeineSpurenvon RadioaktivitätwurdenimStuhlgefunden.Beieiner10mgintravenösenDosis,betrugdie Nieren-ClearancevonAlendronat71ml/min,unddiesystemischeClearanceüberstiegnicht die 200 ml/min.Die Plasmakonzentrationsankummehrals 95 % innerhalbvon sechs StundennachderintravenösenVerabreichung.DieterminaleHalbzeitwirdbeimMenschen aufzehnJahregeschätzt,wasdieAusscheidungsdauervonAlendronatdurchdieKnochen darstellt. Alendronat wird bei Raten nicht durch die acidischen oder basischen TransportsystemederNierenausgeschieden,undsolltedaherauchnichtdieAusscheidung vonanderenmedizinischenProduktendurchdieseSystemebeimMenschenbeeinträchtigen.


CharakteristikaimPatienten

PräklinischeStudienhabenergeben,dassdasMedikamentschnellimUrinausgeschieden wird, wenn essichnichtindenKnochenfestsetzt.Eskonntekeine Evidenzfüreine Sättigung derKnochenaufnahmenachmehrerenintravenösenDosierungenvonbiszu35mg/kgbei Tierenbeobachtetwerden.Trotzallemsindkeineklinischen Datenverfügbar, eskannsein, dassdieAusscheidungvonAlendronatdurchdieNierenbeiPatientenmitNiereninsuffizienz, wiebeidenTieren,geringerausfällt.DeswegenkannmanbeiPatienten mitbeeinträchtigter Nierenfunktion einehöhereAnsammlungvonAlendronatindenKnochenerwarten(siehe Abschnitt4.2).


5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit


BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie, Toxizitätbei wiederholterGabe,Reproduktionstoxizität, Gentoxizität,undzumkanzerogenenPotential lassen die präklinischenDaten keine besonderenGefahren für den Menschen erkennen. Studien bei Ratten ergaben, dass die Behandlung mit Alendronat während der SchwangerschaftmitDystokie,hervorgerufendurchHypokalziämie,beiweiblichenTieren währendder Geburthervorgerufenwerdenkann.InStudien,bei denenRatteneinehoheDosis verabreichtwurde,konntenVorfällevonunvollständigerfötalerKnochenbildung beobachtet werden.DieRelevanzfürdenMenschenistnichtbekannt.


6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN


6.1 ListedersonstigenBestandteile


MikrokristallineCellulose Crospovidon Magnesiumstearat


6.2 Inkompatibilitäten


Nichtzutreffend.


6.3 DauerderHaltbarkeit


3Jahre


6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung


FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.


6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses


Al/AlBlisterpackung


Packungenvon2,4,8,12,40Tabletten.


EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung


KeinebesonderenAnforderungen.


7. INHABERDERZULASSUNG


BluefishPharmaceuticalsAB,Torsgatan11,11123Stockholm,Schweden.


8. ZULASSUNGSNUMMER

1-28322



9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG


09.Juni2009


10. STANDDERINFORMATION


05/2013


Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht


Rezept-undapothekenpflichtig.

1.3.1.DE-common-AT.1-Pg.- 1 25


Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten