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Alendronsäure stada 70 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure stada 70 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur den Anwender

Alendronsaure STADA® 70 mg Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat x 3H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-ker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alendronsaure STADA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alendronsaure STADA® beachten?

3.    Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alendronsaure STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Alendronsaure STADA® und wofur wird es angewendet?


Alendronsaure gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsaure verhindert den Knochenschwund und vermin-dert das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche.

Alendronsaure STADA® wird angewendet

• zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsaure bei Frauen das Risiko fur Wirbel- und Huftbruche vermindert.

Alendronsaure STADA® 70 mg Tabletten sind zur einmal wochentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dunner und schwacher. Zunachst ver-lauft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbruchen fuhren. Obwohl diese Knochenbruche normalerweise schmerzhaft sind, konnen Wirbelbruche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an KórpergróGe fuhren. Die Knochenbruche konnen bei norma-len Alltagstatigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenstanden oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen wurden.

Die Bruche entstehen gewohnlich an der Hufte, Wirbelsáule oder am Handge-lenk und konnen nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Korperhaltung („Witwenbuckel") und Verlust der Beweglichkeit verur-sachen.

Zusátzlich zur Behandlung mit Alendronsáure STADA® kann Ihr Arzt Ihnen Vor-schláge zu Veránderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand ver-bessern konnen. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsubungen zeigen, Er-náhrungsempfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen auf-horen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun konnen, um Ihre Erkran-kung zu bessern.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Alendronsáure STADA® beachten?


Alendronsáure STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronat x 3H2O, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsáure STADA® sind (siehe auch unter Abschnitt 6: Weitere Infor-mationen; am Ende dieser Packungsbeilage)

•    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiserohre (Osophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Verengung der Speiserohre oder eine Funktionsstorung der Speiserohre, die zu Schluckbeschwerden fuhrt (sogenannte Achalasie)

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen

•    wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer oder mehrere dieser Umstánde auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe auch unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronsáure STADA® einzunehmen?).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsáure STADA® ist erforderlich

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieser Tabletten Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

•    wenn Sie eine eingeschrankte Nierenfunktion haben

•    wenn Sie irgendwelche Allergien haben

•    wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-

Probleme wie eine Magenschleimhautentzundung oder eine Entzundung des Zwolffingerdarms (oberster Abschnitt des Dunndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm hat-ten wie Geschwure, Magen- oder Darmblutungen oder Operationen im Be-reich von Magen oder Speiserohre

•    Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett Syndrom (eine Erkran-kung, die mit Veranderungen der Zellen, die die untere Speiserohre ausklei-den, einhergeht) haben

•    wenn Ihr Korper nur schlecht Calcium aufnimmt oder wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die zu niedrigen Calcium-Spiegeln im Blut fuhren kann, wie z.B. ein Vitamin-D-Mangel oder ein so genannter Hypopa-rathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Nebenschilddru-sen gestort). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Nahrungserganzungsmit-tel mit Calcium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Calci-um-Spiegel im Blut absinkt

•    wenn Sie Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich von Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder in der Vergangenheit hatten, bei Taubheits-oder Druckgefuhl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.

Diese Beschwerden konnten auf eine so genannte Osteonekrose (Abster-ben von Knochengewebe) hindeuten

•    wenn Ihre Zahne in einem schlechten Zustand sind

•    wenn Sie an Krebs erkrankt sind

•    wenn Sie Steroide (Kortisonpraparate z.B. zur Behandlung von Entzun-dungsreaktionen) einnehmen

•    wenn Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen mussen

•    wenn Sie Raucher sind.

Vor der Behandlung mit Alendronsaure STADA® wurde Ihnen moglicherweise eine zahnarztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Wahrend der Behandlung mit Alendronsaure STADA® sollten Sie Ihre Zahne sorgfaltig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmaGige Kontroll-untersuchungen vom Zahnarzt durchfuhren lassen. Bitte wenden Sie sich an Ih-ren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemer-ken, wie lockere Zahne, Schmerzen oder Schwellungen.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronsaure STADA® einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnarztlichen Behandlung befinden, sich einer zahnarztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Reizungen, Entzundungen oder Geschwure der Speiserohre stehen oft in Ver-bindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden konnen insbesondere dann auftreten, wenn Sie sich nicht an die Dosierungsanleitung halten oder die An-weisungen Ihres Arztes nicht sorgfaltig befolgen (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?). Sie sollten mit der Einnahme von Alendronsaure STADA® aufhoren und sich sofort an Ihren Arzt wenden, falls Sie die eben genannten Beschwerden bei sich bemerken. Siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?. Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ih-re Beschwerden im Bereich der Speiserohre sehr wahrscheinlich verschlim-mern.

Diese Tabletten konnen die Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflus-sen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt uber die Einnahme von Alendronsaure STADA® informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgefuhrt werden sollen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Bei Einnahme von Alendronsaure STADA® mit anderen Arzneimit-teln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Entzundungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Moglicherweise sind zusatzliche Untersuchungen vor der Einnahme von Alendronsaure STADA® erforderlich, wie z.B. zahnarztliche Untersu-chungen.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Acetylsa-licylsáure oder Ibuprofen) und Alendronsaure STADA® kann zu Magenbe-schwerden fuhren.

Folgende Substanzen konnen bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronsaure STADA® die Aufnahme der Alendronsaure in den Korper beeinflussen:

•    Calcium-haltige Nahrungserganzungsmittel

•    Antazida (bei Sodbrennen) und

•    einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.

Sie mussen nach der Einnahme von Alendronsaure STADA® daher mindes-tens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe unter Abschnitt 3: Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?).

Bei Einnahme von Alendronsaure STADA® zusammen mit Nah-rungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel und Getranke (einschlieGlich von Mineralwasser) konnen die Wirksamkeit von Alendronsaure STADA® bei gleichzeitiger Einnahme beein-trachtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise unter Ab-schnitt 3 (Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?) befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronsaure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit

Sie sollen Alendronsaure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsaure STADA® kann bestimmte Nebenwirkungen (einschlieGlich Ver-schwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenk-schmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure STADA® kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind moglich?).

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsaure STADA®

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alendronsaure STADA® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie Alendronsaure STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis von Alendronsaure STADA®:

- 1-mal wochentlich 1 Tablette (wahlen Sie dafur immer den gleichen Wo-chentag).


Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel moglichst gut wirken kann und das Risiko fur eine Verletzung der Speiserohre gemindert wird:

1. Nehmen Sie Alendronsaure STADA® nach dem Aufstehen und vor der Auf-nahme irgendwelcher Nahrungsmittel, Getranke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensaurehaltiges Mineralwasser).

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Saften oder Milch ein.

2.    Sie durfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im Mund zergehen lassen.

3.    Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich fruhestens nach der ersten Nah-rungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

4.    Warten Sie nach der Einnahme von Alendronsaure STADA® mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getranke oder andere Arznei-mittel wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpraparate an diesem Tag ein-nehmen. Alendronsaure STADA® ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nuchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

5.    Nehmen Sie Alendronsaure STADA® nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

6.    Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstarkendes Sod-brennen bemerken, nehmen Sie Alendronsaure STADA® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

7.    Es ist wichtig, dass Sie Alendronsaure STADA® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronsaure STADA® nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich ein-nehmen.

Wenn Sie eine gróBere Menge Alendronsaure STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Korper zu vermin-dern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie MaGnahmen, die zum Erbrechen fuhren, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Uberdosierung mit Alendronsaure STADA® kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Storungen fuhren:

•    Niedriger Calcium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen (Parasthesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen

•    Niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstorun-gen der Muskulatur, Schwache oder Veranderungen des geistigen Zustan-des

•    Magenbeschwerden und Sodbrennen

•    Entzundungen der Speiserohre oder Magenschleimhaut und Geschwurbil-dung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure STADA® vergessen ha-

ben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versaumt haben, nehmen Sie die Tab-lette am nachsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versaumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten innerhalb einer Woche oder an einem Tag ein, sondern fuhren Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafur vorgesehenen Wochentag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure STADA® abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsaure STADA® beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema andern moch-ten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alendronsaure STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronsaure STADA® und suchen Sie un-verzuglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioodem; tritt selten auf) hindeuten wie

-    Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder

-    Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder

-    Quaddeln (Nesselsucht)

•    schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf) wie ein Hautausschlag, Bla-senbildung oder andere Veranderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen, Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom bzw. toxische epidermale Nekrolyse genannt werden)

•    Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden konnten auf eine Reizung, Entzundung oder Geschwurbildung im Bereich der Speiserohre hindeuten; dies tritt gelegentlich auf). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiserohre sehr wahrscheinlich ver-schlimmern.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Sehr haufig:

•    Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend.

Haufig:

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit/Schwindelgefuhl

•    Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder AufstoGen nach dem Essen, Verstopfung, Vollegefuhl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blahungen

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Juckreiz

•    Gelenkschwellungen

•    Schwellungen an Handen oder Beinen

•    Mudigkeit/Schwache

•    Schwindel.

Gelegentlich:

•    Ubelkeit, Erbrechen

•    Reizungen oder Entzundungen der Speiserohre oder des Magens, Schadi-gung der Schleimhaut der Speiserohre (Osophaguserosionen) (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?)

•    Schwarzer oder teerahnlicher Stuhl

•    Hautausschlag, gerotete Haut.

•    Geschmacksstorungen

•    Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerotete Augen

•    vorubergehende grippeahnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, all-gemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewohnlich zu Beginn der Behandlung auftreten.

Selten:

•    Verengung der Speiserohre (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Alendronsaure STADA® einzunehmen?)

•    Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder ge-lutscht wurden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Alendronsaure STADA® einzu-nehmen?)

•    Geschwurbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)

•    Ein Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstarkt

•    Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrampfe oder -spasmen und/oder ein Gefuhl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund

•    Kieferprobleme (Osteonekrose) in Verbindung mit verzogerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zahnen.

Ungewohnliche (atypische) Bruche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, konnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwache oder Beschwerden in Oberschenkel, Hufte oder Leiste verspuren, da es sich da-bei um ein fruhes Anzeichen eines moglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln konnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder an-dere ungewohnliche Symptome bemerken.

Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begonnen haben und wie lange sie angehalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr In-formationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alendronsaure STADA® aufzubewahren?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch-druckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalls-datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen


Was Alendronsaure STADA® enthalt

Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat x 3H2O.

1 Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mag-nesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Alendronsaure STADA® aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe bis fast weiGe, ovale Tablette mit der Pragung 'AN 70" auf einer Seite und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite.

Alendronsaure STADA® ist in Packungen mit 2, 4, 12, 24 und 60 Tabletten er-haltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschafts-raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Alendrostad Veckotablett 70 mg tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014

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Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten

Fachinformation Alendronsäure stada 70 mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Alendronsaure STADA® 10 mg Tabletten Alendronsaure STADA® 70 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Alendronsaure STADA® 10 mg

1 Tablette enthalt 10 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3 H2O). Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthalt 103,95 mg Lactose-Monohydrat.

Alendronsaure STADA® 70 mg

1 Tablette enthalt 70 mg Alendronsaure (als Natriumalendronat x 3 H2O). Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthalt 142,64 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Alendronsaure STADA® 10 mg

WeiGe bis fast weiGe, oblonge Tablette mit der Pragung "AN 10” auf einer Seite und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite.

Alendronsaure STADA® 70 mg

WeiGe bis fast weiGe, ovale Tablette mit der Pragung "AN 70" auf einer Seite und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

-    Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko fur Wirbel- und Huftfrakturen.

Zusatzlich fur Alendronsaure STADA® 10 mg

-    Behandlung der Osteoporose bei Mannern mit einem erhohten Frakturrisi-ko. Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt

-    Pravention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Postmenopausale Osteoporose

Alendronsaure STADA® 10 mg

Die empfohlene Dosierung betragt 1-mal taglich 1 Tablette zu 10 mg. Alendronsaure STADA® 70 mg

Die empfohlene Dosierung betragt 1-mal wochentlich 1 Tablette zu 70 mg.

Osteoporose bei Mannern mit einem erhohten Frakturrisiko

Die empfohlene Dosierung betragt 1-mal taglich 1 Tablette zu 10 mg.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Die empfohlene Dosis fur postmenopausale Frauen, die keine Ostrogentherapie erhalten, betragt 1-mal taglich 1 Tablette zu 10 mg. Fur andere Populationen siehe Fachinformation fur Praparate, die 5 mg Alendronat enthalten.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Er-krankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfugung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Altere Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei alteren Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer glomerularen Filtrationsrate (GFR) uber 35 ml/min ist ei-ne Dosisanpassung nicht notwendig. Fur Patienten mit eingeschrankter Nieren-funktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfah-rungen nicht empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Um eine ausreichende Resorption von Alendronat sicher zu stellen:

- Alendronsaure STADA® muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf lee-ren Magen eingenommen werden. Die Tablette ist nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getrank oder anderen Medikamenten fur diesen Tag einzunehmen. Andere Getranke (einschlieGlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente

konnen die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder osophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):

-    Die Tabletten sollen nur morgens nach dem Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.

-    Die Tabletten sind unzerkaut zu schlucken. Die Patienten sollen die Tablet-ten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerbrechen, zerkauen noch im Mund zergehen lassen.

-    Die Patienten sollen sich erst nach der ersten Mahlzeit am Tag hinlegen, die fruhestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme eingenommen werden darf.

-    In den 30 Minuten nach Einnahme der Tabletten sollen sich die Patienten nicht hinlegen.

-    Alendronsaure STADA® soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.

Die Patienten sollten erganzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Ver-sorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmaGigen Abstanden auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsaure fur jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung uber 5 oder mehr Jahre.

Alendronsaure STADA® 70 mg wurde nicht in der Behandlung der Glukokor-tikoid-induzierten Osteoporose untersucht.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder ei-nen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    Anomalien des Osophagus und andere Faktoren, die die Osophagusentlee-rung verzogern, wie Striktur oder Achalasie

-    Unfahigkeit, fur mindestens 30 Minuten zu stehen, oder aufrecht zu sitzen

-    Hypokalzamie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwen-dung

Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhaute im oberen Gastrointesti-naltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grund-krankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Er-krankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Osophaguserkran-kung, Gastritis, Duodenitis, Ulzera oder mit einer kurzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie peptischem Ulcus, aktiver gastroin-testinaler Blutung oder einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts - auGer Pylorusplastik - Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Osophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die moglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwa-gen.

Osophageale Reaktionen (teilweise schwer und eine stationare Behandlung er-fordernd) wie Osophagitis, Osophagusulzera oder Osophaguserosionen, in sel-tenen Fallen gefolgt von einer Osophagusstriktur, wurden bei mit Alendronat behandelten Patienten berichtet. Arzte sollten daher aufmerksam auf alle An-zeichen oder Symptome achten, die auf eine mogliche Reaktion am Osophagus hinweisen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Osophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlu-cken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmern-dem Sodbrennen abzusetzen, und den Arzt aufzusuchen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Osophagus ist offenbar hoher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Osophagusreizung weiter nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollstandige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese ver-stehen (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten daruber inform iert werden, dass das Risiko von Osophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.

Wahrend in groG angelegten klinischen Studien kein erhohtes Risiko beobach-tet wurde, wurden seltene (Post-Marketing)-Berichte von Magen- und Duo-denalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikatio-nen einhergingen. Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Osteonekrose des Kiefers, ublicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnex-traktion und/oder einer lokalen Infektion (einschlieGlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenos ver-abreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos fur die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

•    Potenz des Bisphosphonats (am hochsten fur Zoledronsaure), Art der Anwendung (siehe oben) und kumulative Dosis

•    Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

•    Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene,

Parodontitis, invasive zahnarztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Eine zahnarztliche Untersuchung mit geeigneten PraventionsmaGnahmen sollte einer Behandlung mit oralen Bisphosphonaten vorangehen, wenn die Patienten eine schlechten Zahnstatus aufweisen.

Wahrend der Behandlung sollten die Patienten kieferchirurgische Eingriffe so-weit moglich vermeiden. Wenn Patienten wahrend einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung fuhren. Es stehen keine Daten zur Verfugung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benotigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert. Die klinische Einschatzung durch den behandelnden Arzt ist maGgebend fur die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer indivi-duellen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Wahrend einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmaGigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten uber alle oralen Symptome wie bewegliche Zahne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinfuhrung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschrankungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zuruck. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Atypische Femurfrakturen: Atypische subtrochantare und diaphysare Femur-frakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schragfrakturen konnen uberall entlang des Oberschenkelknochens auf-treten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkon-dylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspuren Oberschenkel- oder Leistenschmer-zen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bild-gebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten haufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaft-fraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Uber eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Wahrend einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, uber jegliche Oberschenkel-, Huft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollstandige Femur-fraktur hin untersucht werden.

Nach Markteinfuhrung gab es selten Berichte von schwerwiegenden Hautreak-tionen, einschlieGlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse.

Alendronat wird fur Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Ursachen fur eine Osteoporose neben Ostrogenmangel und Alter soll-ten berucksichtigt werden.

Eine Hypokalzamie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korri-giert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Storungen, die den Mineralstoff-wechsel betreffen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Storungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel uberwacht und auf Symptome einer Hypokalzamie geachtet werden.

Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Kno-chenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoiden, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Abnahmen sind gewohnlich ge-ring und asymptomatisch. In seltenen Fallen wurde jedoch eine symptomati-sche Hypokalzamie angegeben, die gelegentlich schwer war und haufig bei Patienten mit pradisponierenden Erkrankungen auftrat (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Ver-sorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glu-kokortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.

Sonstige Bestandteile

Alendronsaure STADA® enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Alendronsaure STADA® nicht einnehmen.

Zusatzlich fur Alendronsaure STADA® 70 mg

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versaumnis der Ein-nahme der wochentlichen Dosis Alendronsaure STADA® 70 mg die Tablette am nachsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versaumnis bemerkt ha-ben. Sie sollen nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die

Einnahme von einer Tablette pro Woche planmáGig am dafur vorgesehenen Wochentag weiterfuhren.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme konnen Nahrungsmittel und Getránke (einschlieG-lich Mineralwasser), Calciumpráparate, Antazida und einige orale Medikamente die Resorption von Alendronat beeintráchtigen. Die Patienten mussen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie an-dere orale Medikamente einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwar-ten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Ostrogene (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinier-ten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwunschte Wirkungen wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgefuhrt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer háufig verordneter Medikamente verwendet, ohne dass klinisch ungunstige Wechselwirkungen auftraten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte wáhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schádigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung erkennen. Alendronat, das an tráchtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzámie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Alendronat soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fáhigkeit zum Be-dienen von Maschinen

Alendronsáure STADA® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fáhigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Jedoch wurden be-stimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstuchtigkeit oder die Fáhigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beein-

trachtigen konnen. Die Reaktion auf Alendronsaure STADA® kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile fur Alendronat 1-mal wochentlich 70 mg (n=519) und Alendronat 10 mg/Tag (n=370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n=196; Plazebo: n=397) waren die globalen Sicherheitsprofile fur 10 mg/Tag Alendronat und Plazebo vergleichbar.

Im Folgenden sind die von den Prufarzten als moglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Medikament in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgefuhrt, die entweder

-    in der 1-Jahres-Studie bei > 1% der Patienten in einer der Behandlungs-gruppen auftraten, oder

-    in den 3-Jahres-Studien bei > 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg/Tag Alendronat behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen hoher war als unter Plazebo.

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat

Alendronat

Alendronat

Plazebo

1-mal wochentlich 70 mg

(n=519)

%

10 mg/Tag (n=370)

%

10 mg/Tag (n=196)

%

(n=397)

%

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Saures AufstoBen

1,9

2,4

2,0

4,3

Ubelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

Aufgetriebenes

Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Obstipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrho

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulkus

0,0

1,1

0,0

0,0

Osophagusulkus

0,0

0,0

1,5

0,0

Bewegungsappa-

rat

Schmerzen am

Bewegungsappa-

rat

(Knochen, Mus-

2,9

3,2

4,1

2,5

keln oder Gelen-ke)

Muskelkrampfe

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologisch

Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinfuhrung beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieGlich Urtikaria und Angioodem. Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Selten:    Symptomatische Hypokalzamie oft im Zusammenhang mit

pradisponierenden Faktoren§.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Kopfschmerzen, SchwindelŤ.

Gelegentlich: DysgeusieŤ.

A ugenerkrankungen

Gelegentlich: Augenentzundung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Haufig: Vertigo1'.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrho, Flatulenz, Osopha-gusulcus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures AufstoGen. Gelegentlich: Obelkeit, Erbrechen, Gastritis, Osophagitis*, Osophaguserosio-nen*, MelanaŤ.

Selten: Osophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, PUBs im oberen Gast-rointestinaltrakt [Perforation, Ulzera, Blutungen]§; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig: AlopezieŤ PruritusŤ.

Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.

Selten: Ausschlag mit Photosensitivitat, schwere Hautreaktionen einschlieGlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr haufig: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskel oder Ge-

lenk), die manchmal stark sindŤ§.

Haufig: GelenkschwellungŤ.

Selten: Osteonekrose des Kiefers*§, Atypische subtrochantare und diaphysare Femurfrakturen (unerwunschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphona-te) 1.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: AsthenieŤ, peripheres OdemŤ.

Gelegentlich: Vorubergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fallen Fieber) typischerweise im Zusam-menhang mit dem Beginn der BehandlungŤ.

§ Siehe Abschnitt 4.4

Ť Die Haufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ahn-lich.

*    Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

*    Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet. Die Haufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschatzt.

1 Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinfuhrung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsbe-rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer oralen Uberdosierung konnen Hypokalzamie, Hypophosphatamie und Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Osophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten. Spezifische Informati-onen zur Behandlung einer Uberdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Osophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochener-

krankungen, Bisphosphonate ATC-Code: M05BA04

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronsaure STADA®, Natriuma-lendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenre-sorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt. Praklinische Stu-dien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert. Die Osteoklastenaktivitat wird gehemmt, wahrend die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeintrachtigt wird. Unter der Be-handlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualitat.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsaule oder Hufte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert fur eine norma-le, gesunde Bevolkerung liegt, oder als fruhere pathologische Fraktur unabhan-gig von der Knochenmineraldichte.

Die therapeutische Gleichwertigkeit von Alendronat 1-mal wochentlich (n=519) und Alendronat 10 mg taglich (n=370) wurde in einer 1-jahrigen Multizenterstu-die an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt. Die mittleren An-stiege der BMD der Lendenwirbelsaule betrugen 5,1% (95%-Konfidenzintervall 4,8-5,4%) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wochentlich erhielt und 5,4% (95%-Konfidenzintervall 5,0-5,8%) der Ausgangswerte in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal taglich erhielt. Die mittleren An-stiege der bMd in der Gruppe, die 70 mg Alendronat 1-mal wochentlich erhielt und in der Gruppe, die 10 mg Alendronat 1-mal taglich erhielt, betrugen 2,3% bzw. 2,9% im Femuralhals und 2,9% bzw. 3,1% in der Hufte. Die beiden Be-handlungsgruppen waren auch in Hinblick auf die gestiegene Knochendichte in anderen Teilen des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identi-schem Design (n=994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) un-tersucht.

In den ersten Wirksamkeitsstudien stieg die BMD unter 10 mg Alendronat taglich gegenuber Plazebo nach drei Jahren um 8,8%, 5,9% und 7,8% in Wirbelsaule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an. Die Gesamtkorper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48% geringer (Alendronat 3,2% vs Plazebo 6,2%). In den beiden Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsaule und im Trochanter weiter zu. AuGerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Korper erhalten.

Die FIT-Studie umfasste zwei Plazebokontrollierte Studien mit taglicher Ein-nahme von Alendronat (5 mg taglich fur 2 Jahre und danach 10 mg taglich fur 1 oder 2 weitere Jahre).

-    FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vor-bestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur). In dieser Studie senkte die tagliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von > 1 neuen Wirbelfraktur um 47% (Alendronat 7,9% vs Plazebo 15,0%). Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Huftfrakturen festgestellt (1,1% vs 2,2%, Abnahme um 51%).

-    FIT 2: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmas-se, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37% der Gesamtpo-pulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfullten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Huftfrakturen (Alendronat 1,0% vs Plazebo 2,2%, Abnahme um 56%) und in der Inzidenz von > 1 Wirbelfraktur (2,9% vs 5,8%, Abnahme um 50%) festgestellt.

Osteoporose bei Mannern mit einem erhohten Frakturrisiko Die Wirksamkeit von 1-mal taglich 10 mg Alendronat bei Mannern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n=241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert. Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenuber Plazebo im Durchschnitt um 5,3% in der Wirbelsau-le, um 2,6% im Femurhals, um 3,1% im Trochanter und um 1,6% im Ge-samtskelett zu (p < 0,001 fur alle Messpunkte). Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhangig von Alter, ethnischer Zugehórigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfanglichem Knochenturnover. Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert. In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8%) festgestellt, unter Plazebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1%) (p=0,017). Die KórpergróGe hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Plazebo (-0,6 mm beziehungsweise -2,4 mm, p=0,02). Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es haufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose. Diese tritt sowohl bei Mannern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von 1-mal taglich 10 und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Mannern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Áquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in 2 Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil. Die Patienten erhielten erganzend Calcium und Vitamin D. Im Vergleich zu Plazebo nahm die BMD bei den mit 1-mal taglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsaule (2,41%), im Femurhals (2,19%) und im Trochanter (1,65%) signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter 1-mal taglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter 1-mal taglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit Ostrogen behandelten postmenopausalen Frauen. Bei diesen Frauen nahm die BMD (im Vergleich zu Plazebo) unter 1-mal taglich 10 mg Alendronat starker zu als unter 1-mal taglich 5 mg Alendronat: Wirbel-saule (4,11% vs 1,56%) und Trochanter (2,84% vs 1,67%). Eine praventive Wirkung gegen Frakturen durch die Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachge-wiesen.

In einer Dosierung von 10 und 5 mg war Alendronat unabhangig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam. Zudem war die Wirksamkeit von 10 und 5 mg Alendronat unabhangig von Alter (< 65 Jahre gegenuber > 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfanglichem Knochenturnover oder Begleit-therapien mit einer Reihe haufiger Medikamente. Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg taglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgefuhrt wurde, wurden keine Anzeichen fur eine Storung der Knochenmineralisation festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei padiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenose Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfugbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64% fur Dosen von 5 bis 70 mg nach Nahrungskarenz uber Nacht und zwei Stunden nach Aufnahme eines standar-disierten Fruhstucks. Die Bioverfugbarkeit nahm auf etwa 0,46% und 0,39% ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisier-ten Fruhstuck verabreicht wurde.

In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minu-ten vor dem ersten Essen oder Getrank am Tag verabreicht wurde. Die Bioverfugbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Fruhstuck oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde. Die Einnah-me von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfugbarkeit um etwa 60%. Bei Gesunden fuhrte orales Prednisolon (3-mal taglich 20 mg fur 5 Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Ánderung der oralen Bioverfugbarkeit von Alendronat (mittlere Zunahme um 20-44%).

Verteilung

Studien bei Ratten zeigten, dass sich Alendronat nach intravenoser Verabrei-chung von 1 mg/kg zunachst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen auGerhalb des Knochens betragt beim Menschen mindestens 28 Liter. Die Plasmakonzentrationen der Substanz nach therapeutischen oralen Dosen sind fur einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung in Humanplasma betragt etwa 78%.

Metabolismus

Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisie-rung von Alendronat.

Elimination

Nach einer intravenosen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50% der Radioaktivitat innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden. In den Faeces wurde nur wenig oder keine Radioaktivitat wiedergefunden. Nach einer intravenosen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht uber 200 ml/min. Die Plasma-konzentrationen fielen nach intravenoser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um uber 95% ab. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf uber zehn Jahre geschatzt. Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsys-teme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente uber diese Systeme nicht beein-flusst.

Merkmale bei Patienten

Praklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil der Substanz schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer Verabreichung kumulativer intravenoser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sattigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat, wie bei Tieren, bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wahrscheinlich re-duziert. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas starkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu er-warten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizitat, Gentoxizi-tat und zum kanzerogenen Potential lassen die praklinischen Daten keine be-sonderen Risiken fur den Menschen erkennen. Studien an weiblichen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat wahrend der Schwangerschaft mit einer durch eine Hypokalzamie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einher-ging. In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollstandige Knochenbildung bei den Feten haufiger. Die Relevanz dieser Beobachtung fur den Menschen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mag-nesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpackt.

Alendronsaure STADA® 10 mg

Originalpackung mit 14, 20, 56, 112 und 120 Tabletten.

Alendronsaure STADA® 70 mg Originalpackung mit 2, 4, 12, 24 und 60 Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH StadastraGe 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

62695.00.00

62695.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

22.08.2005 / 03.12.2009

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

16

Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten