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• 15.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Alendronsäure STADA® 70 mg Tabletten

Alendronsäure

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alendronsäure STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure STADA® beachten?

3.    Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alendronsäure STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure STADA® wird angewendet

• zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche vermindert.

Alendronsäure STADA® 70 mg Tabletten sind zur einmal wöchentlichen Behandlung vorgesehen.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z.B. beim Heben von Gegenständen oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am

Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung („Witwenbuckel“) und Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Zusätzlich zur Behandlung mit Alendronsäure STADA® kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Er wird Ihnen z.B. bestimmte Bewegungsübungen zeigen, Ernährungsempfehlungen geben und empfehlen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Fragen Sie daher Ihren Arzt, was Sie noch tun können, um Ihre Erkrankung zu bessern.

Alendronsäure STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Verbindung zwischen Mund und Magen) leiden, wie z.B. eine Verengung der Speiseröhre oder eine Funktionsstörung der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führt (sogenannte Achalasie),

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,

•    wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie den Eindruck haben, dass einer

oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie in diesem Fall

zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat (siehe Abschnitt 3. Wie ist

Alendronsäure STADA® einzunehmen?).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure

STAdA® einnehmen:

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

•    wenn Sie irgendwelche Allergien haben

•    wenn Sie irgendwelche Schluckbeschwerden oder Magen-DarmProbleme wie eine Magenschleimhautentzündung oder eine Entzündung des Zwölffingerdarms (oberster Abschnitt des Dünndarms) haben oder wenn Sie im letzten Jahr eine schwere Erkrankung von Magen oder Darm

hatten wie Geschwüre, Magen- oder Darmblutungen oder Operationen im Bereich von Magen oder Speiseröhre

•    wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom),

•    wenn Ihr Körper nur schlecht Calcium aufnimmt oder wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die zu niedrigen Calcium-Spiegeln im Blut

führen kann, wie z.B. ein Vitamin-D-Mangel oder ein so genannter Hypoparathyreoidismus (bei dieser Erkrankung ist die Funktion der Nebenschilddrüsen gestört). Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ein Nahrungsergänzungsmittel mit Calcium oder Vitamin D verordnen, um zu verhindern, dass Ihr Calcium-Spiegel im Blut absinkt

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure STADA® beginnen, wenn:

•    Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

•    Sie Krebs haben,

•    Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

•    Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

•    Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit Alendronsäure STADA® wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure STADA® sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie Alendronsäure STADA® einnehmen, wenn Sie sich momentan in einer zahnärztlichen Behandlung befinden, sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen sollen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn Sie sich nicht an die Dosierungsanleitung halten oder die Anweisungen Ihres Arztes nicht sorgfältig befolgen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?). Sie sollten mit der Einnahme von Alendronsäure STADA® aufhören und sich sofort an Ihren Arzt wenden, falls Sie die eben genannten Beschwerden bei sich bemerken. Siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?. Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Diese Tabletten können die Calcium- und Phosphat-Spiegel im Blut beeinflussen. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme von

Alendronsäure STADA® informieren, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.

Einnahme von Alendronsäure STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Glukokortikoide (Arzneimittel, die z.B. zur Behandlung von Entzündungsreaktionen eingesetzt werden) einnehmen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen vor der Einnahme von Alendronsäure STADA® erforderlich, wie z.B. zahnärztliche Untersuchungen.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) und Alendronsäure STADA® kann zu Magenbeschwerden führen.

Folgende Substanzen können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronsäure STADA® die Aufnahme der Alendronsäure in den Körper beeinflussen:

•    Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel,

•    Antazida (bei Sodbrennen) und

•    einige andere Arzneimittel zum Einnehmen.

Sie müssen nach der Einnahme von Alendronsäure STADA® daher mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?).

Einnahme von Alendronsäure STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure STADA® bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie die Anwendungshinweise (siehe Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure STADA® einzunehmen?) befolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Alendronsäure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Stillzeit

Sie sollen Alendronsäure STADA® nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alendronsäure STADA® kann bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) hervorrufen, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure STADA® kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Alendronsäure STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau einhalten, damit Ihr Arzneimittel möglichst gut wirken kann und das Risiko für eine Verletzung der Speiseröhre gemindert wird:

1.    Nehmen Sie Alendronsäure STADA® nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme irgendwelcher Nahrungsmittel, Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel im Ganzen nur mit 1 vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml; kein Mineralwasser!) ein.

-    Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser ein (weder stilles noch kohlensäurehaltiges Mineralwasser).

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Kaffee oder Tee ein.

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Säften oder Milch ein.

2.    Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder zerbrechen/zermahlen oder im Mund zergehen lassen.

3.    Legen Sie sich nicht hin, sondern bleiben Sie nach der Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme an diesem Tag wieder hin.

4.    Warten Sie nach der Einnahme von Alendronsäure STADA® mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen. Alendronsäure STADA® ist nur wirksam, wenn die Tablette auf nüchternen (leeren) Magen eingenommen wird.

5.    Nehmen Sie Alendronsäure STADA® nicht vor dem Zubettgehen und nicht morgens vor dem ersten Aufstehen ein.

6.    Wenn bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten oder Sie ein neues oder sich verstärkendes Sodbrennen bemerken, nehmen Sie Alendronsäure STADA® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

7.    Es ist wichtig, dass Sie Alendronsäure STADA® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Ihre Osteoporose kann mit Alendronsäure STADA® nur behandelt werden, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, um die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper zu vermindern, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Eine Überdosierung mit Alendronsäure STADA® kann unter anderem zu den folgenden Beschwerden bzw. Störungen führen:

•    niedriger Calcium-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Missempfindungen (Parästhesien) oder unbeabsichtigten Muskelzuckungen,

•    niedriger Phosphat-Spiegel im Blut mit Beschwerden wie Funktionsstörungen der Muskulatur, Schwäche oder Veränderungen des geistigen Zustandes,

•    Magenbeschwerden und Sodbrennen,

•    Entzündungen der Speiseröhre oder Magenschleimhaut und Geschwürbildung.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag fort. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® abbrechen

Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® beenden oder das Ihnen verordnete Einnahmeschema ändern möchten. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Alendronsäure STADA® und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Beschwerden, die auf eine schwere allergische Reaktion (ein so genanntes Angioödem; tritt selten auf [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]) hindeuten wie

-    Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder

-    Schluckbeschwerden und Atembeschwerden und/oder

-    Quaddeln (Nesselsucht),

•    schwere Hautreaktionen (treten sehr selten auf [kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen]) wie ein Hautausschlag, Blasenbildung oder andere Veränderungen im Bereich von Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorganen, Juckreiz oder Fieber (es handelt sich um Beschwerden im Zusammenhang mit Hautreaktionen, die Stevens-JohnsonSyndrom bzw. toxische epidermale Nekrolyse genannt werden),

•    Brustschmerz, neu auftretendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken (diese Beschwerden könnten auf eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Speiseröhre hindeuten; dies tritt häufig auf [kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]). Wenn Sie diese Beschwerden nicht beachten und die Tabletten weiter einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden im Bereich der Speiseröhre sehr wahrscheinlich verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen sind

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal schwerwiegend.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen,

•    Benommenheit/Schwindelgefühl,

•    Bauchschmerzen, Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen, Verstopfung, Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch, Durchfall, Blähungen,

•    Haarausfall (Alopezie),

•    Juckreiz,

•    Gelenkschwellungen,

•    Schwellungen an Händen oder Beinen,

•    Müdigkeit/Schwäche,

•    Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Übelkeit, Erbrechen,

•    Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens, Schädigung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophaguserosionen),

•    Schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

•    Hautausschlag, gerötete Haut,

•    Geschmacksstörungen,

•    Augenentzündung begleitet von Verschwommensehen, Augenschmerzen oder geröteten Augen,

•    vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, die gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Verengung der Speiseröhre,

•    Wunde Stellen im Mund oder Rachen, wenn die Tabletten zerkaut oder gelutscht wurden,

•    Geschwürbildung im Magen oder Darm (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

•    Hautausschlag, der sich durch Sonneneinstrahlung verstärkt,

•    Beschwerden im Zusammenhang mit einem niedrigen Calcium-Spiegel im Blut wie Muskelkrämpfe oder -spasmen und/oder ein Gefühl von Kribbeln in den Fingern oder um den Mund,

•    Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

•    ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alendronsäure STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat x 3H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Alendronsäure STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, ovale Tablette mit der Prägung 'AN 70" auf einer Seite und "Pfeil Symbol" auf der anderen Seite.

Alendronsäure STADA® ist in Packungen mit 2, 4, 12, 24 und 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland:    Alendronsäure STADA 70mg Tabletten

Schweden:    Alendrostad Veckotablett 70 mg tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.