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Alendronsäure tecnimede 70 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Alendronsäure tecnimede 70 mg filmtabletten


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Alendronsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


  1. Was ist Alendronsäure Tecnimede und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede beachten?

  3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alendronsäure Tecnimede aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Alendronsäure Tecnimede und wofür wird es angewendet?


Was ist Alendronsäure Tecnimede 70 mg?

Alendronsäure Tecnimede 70 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Tecnimede 70 mg verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure Tecnimede 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.


Wofür wird Alendronsäure Tecnimede 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Tecnimede 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet.


Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.


Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.


Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Tecnimede 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.


Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:


Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.


Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.


Ernähren Sie sich ausgewogen

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede beachten?


Alendronsäure Tecnimede 70 mg darf nicht eingenommen werden,


  1. wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder

  1. einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  1. wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

  2. wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

  3. wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Alendronsäure Tecnimede einnehmen, wenn:


  • Sie Beschwerden an den Nieren haben.

  • Sie Allergien haben.

  • Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des

Verdauungstraktes leiden.

  • Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie Barret Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht).

  • Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

  • Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden.

  • Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.


Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg beginnen. Wenn

  • Sie Krebs haben.

  • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

  • Sie Steroide einnehmen.

  • Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.

  • Sie eine Zahnfleischerkrankung haben.


Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege gemäß den Empfehlungen des Zahnarztes durchzuführen.


Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Tecnimede 70 mg weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.


Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede 70 mg einzunehmen halten.


Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede 70 mg einzunehmenhalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Tecnimede 70 mg ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum bedienen von Maschinen

Alendronsäure Tecnimede 70 mg dürfte keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.




3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede einzunehmen?


Nehmen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie eine Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette einmal pro Woche ein.


Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg sicherzustellen.


  1. Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette.

    Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2., 3., 4. und 5., um den Transport der Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) zu vermindern.

2. Nehmen Sie die Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

  • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

  • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

  • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4. Alendronsäure Tecnimede 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure Tecnimede 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.


Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure Tecnimede 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.


Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufig

  • Sodbrennen,

  • Schluckbeschwerden,

  • Schmerzen beim Schlucken,

  • Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,

  • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen,

  • Bauchschmerzen,

  • Unwohlsein im Bauch oder Aufstoßen nach dem Essen,

  • Verstopfung,

  • Völlegefühl oder Blähbauch,

  • Durchfall,

  • Blähungen,

  • Kopfschmerzen.




Gelegentlich

Übelkeit,

Erbrechen,

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut;

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

Hautausschlag,

Juckreiz,

gerötete Haut.


Selten

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,

Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen);

Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet),

Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen,

Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,

Durch Sonnenlicht verstärkterAusschlag,

Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen,

Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette,

Vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn;Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.


Sehr selten

Schwere Hautreaktionen.


Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):


(Dreh-)Schwindel;

Haarverlust,

Gelenkschwellungen, Frakturen des Oberschenkelknochens bei Patienten, die in einer Langzeitherapie mit Alendronsäure behandelt wurden.

Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste können ein frühes Anzeichen für einen möglichen Oberschenkelknochenbruch sein.

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.


Sehr häufig

Laborwerte: Vorübergehender, leichter Abfall der Kalzium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt,Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen an sich feststellen. Dies schliesst auch solche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Alendronsäure Tecnimede aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und WEITERE Informationen


Was Alendronsäure Tecnimede enthält


Der Wirkstoff ist Natriumalendronat x 3 H2O


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Opadry 20A28569 (Hydroxypropylmethylcellulose und Talk).


Wie Alendronsäure Tecnimede aussieht und Inhalt der Packung


Alendronsäure Tecnimede sind längliche, weisse bis nahezu weisse Filmtabletten in PVC+PVdC/Alu Blistern.


Jeder Blister enthält 2, 4, 8, 12 oder 40 Filmtabletten.


Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal


Hersteller


West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,

2700 – 486 Amadora

Portugal


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugal


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Portugal Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg

Island Ostacid

Luxemburg Ostacid

Deutschland Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10/2012



Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Fachinformation Alendronsäure tecnimede 70 mg filmtabletten


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Alendronsäure


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält 91,35 mg Natriumalendronat x 3 H2O (Ph. Eur.) (entsprechend 70,00 mg Alendronsäure).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtabletten


Länglich weiss bis nahezu weiss


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich.


Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:


Alendronsäure Tecnimede 70 mg muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränke oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungswasser geschluckt werden. Andere Getränke (einschliesslich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).


Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für lokale und ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung“)


  1. Alendronsäure- Tecnimede 70 mg soll nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

  2. Die Patienten sollen die Tablette nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulcera besteht.

  3. Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll.

  4. Die Patienten sollen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg nicht hinlegen.

  5. Alendronsäure Tecnimede 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.


Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)


Anwendung bei älteren Patienten: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.


Anwendung bei Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate größer als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Alendronat wurde bei Kindern nicht untersucht und sollte daher nicht bei Ihnen angewendet werden.


Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten einmal wöchentlich wurden nicht bezüglich der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.


4.3 Gegenanzeigen


  1. Überempflindlichkeit gegenüber Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile.

  2. Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.

  3. Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.

  4. Hypokalzämie.


Siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcera, oder mit kürzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches Ulcus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.


Ösophageale Reaktionen, wie Ösophagitis, ösophageale Ulcera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronatberichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.


Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“). Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulcera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet. Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen sollte einer Behandlung mit Bisphosphonaten vorangehen, wenn die Patienten entsprechende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene, Paradontitis).


Während der Behandlung sollten die Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.

Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.


Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.


Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer wöchentlichen Dosis Alendronsäure Tecnimede 70 mg die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.


Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.


Alendronat wird für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).


Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten berücksichtigt werden.


Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg das Serum-Kalzium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.


Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalzium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glukokortikoiden besonders wichtig.


In Langzeitstudien bei Patienten, die mit Alendronsäure behandelt wurden, (Beginn der Behandlung in der Mehrzahl der Fälle variierte von 18 Monaten bis zu 10 Jahren) traten Stressfrakturen (auch bekannt als Schwachstellenfrakturen) des proximalen Oberschenkelhalses auf. Die Frakturen traten sowohl nach minimalen Verletzungen wie auch wenn keine Verletzung vorlag, oft Wochen oder Monate vor dem Entstehen einer Oberschenkelfraktur mit Merkmalen von Stressfrakturen auf. Die Frakturen waren häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden und die eine Oberschenkelhalsfraktur entwickelt haben, der kontralaterale Oberschenkelknochen untersucht werden. Der Abbruch der Bisphosphonattherapie in Patienten mit einer Stressfraktur ist bei jedem Patienten in Abhängigkeit von der individuellen Nutzen/Risiko-Bewertung zu beurteilen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalzium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher sollten die Patienten nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).


Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) gemeinsam mit Alendronat. Unerwünschte Ereignisse, die auf diese kombinierte Anwendung zurückzuführen waren, wurden nicht beobachtet.


Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gemeinsam mit einer Reihe häufig verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Anwendung während der Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten bei hoher Dosierung Auswirkungen auf die fetale Knochenbildung. Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.


4.8 Nebenwirkungen


In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronsäure Tecnimede 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) bei einer einmaligen wöchentlich verabreichten Dosis vergleichbar.


In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronat10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) vergleichbar.


Unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt, sofern sie in der Ein-Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von 1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:



Ein-Jahres-Studie

Drei-Jahres-Studien


Alendron­säure 70 mg, einmal wöchentlich (n = 519)


%

Alendronat
10 mg/Tag


(n = 370)
%

Alendronat
10 mg/Tag

(n = 196)
%

Placbo

(n = 397)


%






Gastrointestinaltrakt





Bauchschmerzen

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

saures Aufstoßen

1,9

2,4

2,0

4,3

Übelkeit

1,9

2,4

3,6

4,0

aufgetriebenes Abdomen

1,0

1,4

1,0

0,8

Verstopfung

0,8

1,6

3,1

1,8

Durchfall

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulenz

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastritis

0,2

1,1

0,5

1,3

Magenulcus

0,0

1,1

0,0

0,0

ösophageales Ulcus

0,0

0,0

1,5

0,0






Muskeln/Skelett





muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz

2,9

3,2

4,1

2,5

Muskelkrampf

0,2

1,1

0,0

1,0






Neurologisch





Kopfschmerzen

0,4

0,3

2,6

1,5


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:


Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Symptomatische Hypokalzämie (meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.


Augenerkrankungen:

Selten:Uveitis, Skleritis, Episkleritis.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, ösophageales Ulcus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, ösophageale Erosionen*, Meläna.

Selten: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulcerationen*, Perforationen, Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs), obgleich ein Kausalzusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.


* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten: Ausschlag mit Photosensitivität.

Sehr selten einschließlich

Einzelfälle: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz.

Selten: Osteonekrose des Kiefers, wurde bei Patienten berichtet, die mit Biphosphaten behandelt wurden. Die meisten Berichte stammen von Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Osteoporosepatienten berichtet. Osteonekrose des Kiefers steht üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis). Eine Krebsdiagnose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und unzureichende Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren. Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn.


Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):


Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Vertigo.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelenkschwellungen, Stressfrakturen des proximalen Oberschenkelhalses (siehe Abschnitt 4.4)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Asthenie, peripheres Ödem.


Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phosphats bei ca. 18 bzw. 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 und 3 % derjenigen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Kalziums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.


4.9 Überdosierung


Infolge einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulcera auftreten. Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonate, Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen

ATC-Code: M05B A04


Der Wirkstoff von Alendronsäure Tecnimede 70 mg, Alendronsäure, ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.


Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als BMD (bone mineral density; Knochendichte) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.


Die therapeutische Gleichwertigkeit einer einmalig wöchtentlich verabreichten Dosis von Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tabletten (n = 519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) wurde in einer Ein-Jahres-Multicenter-Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen. Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich. Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte für die mit der einmal wöchentlich verabreichten 70-mg-Tablette bzw. die mit 10 mg/Tag behandelten Patientengruppen. Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.


Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 994) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.


In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der Knochendichte (BMD) mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % an Wirbelsäule, Femurhals und Trochanter. Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Placebo 6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten, erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.


FIT bestand aus zwei Placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:


  • FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur. In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Placebo 15,0 %). Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.


  • FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Placebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.


Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.


Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).


Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt – den Knochen ausgenommen – mindestens 28 Liter beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml). Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.


Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.


Ausscheidung

Nach intravenöserGabe einer einzelnen Dosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden. Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt. Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder basische Transportsystem der Nieren ausgeschieden und daher wird nicht angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch diese Transportsysteme beeinflusst.


Charakteristika beim Patienten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie während der Geburt bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Opadry 20A28569 (Hydroxypropylmethylcellulose 2910 und Talk).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Filmtabletten in PVC-PVdC/Alu Blistern.


Jeder Blister enthält 2, 4, 8, 12 oder 40 Filmtabletten.


Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung<und sonstige Hinweise zur Handhabung>


Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

8. Zulassungsnummer(n)


XXXXX.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>


10. Stand der Information


Oktober 2009


Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten