Document: 21.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alendronsäure Tecnimede und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronsäure Tecnimede 70 mg?

Alendronsäure Tecnimede 70 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Tecnimede 70 mg verhindert den Knochenverlust, den Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) erleiden, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure Tecnimede 70 mg vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure Tecnimede 70 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Tecnimede 70 mg zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Tecnimede 70 mg verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede beachten?

Alendronsäure Tecnimede 70 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie

• bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg beginnen

• Ihrem Arzt mitteilen, wenn:

• Sie Beschwerden an den Nieren haben.

• Sie Allergien haben.

• Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des

Verdauungstraktes leiden.

• Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

• Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden.

• Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg beginnen. Wenn

• Sie Krebs haben.

• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

• Sie Steroide einnehmen.

• Sie nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge gehen.

• Sie eine Zahnfleischerkrankung haben.

Während der Behandlung ist eine vorbeugende Zahnpflege gemäß den Empfehlungen des Zahnartzes durchzuführen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn die Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Tecnimede 70 mg weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Bei Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg mit anderen Arzneimitteln

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure TECNIMEDE 70 mg einzunehmen? halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronsäure Tecnimede 70 mg bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. Wie ist Alendronsäure TECNIMEDE 70 mg einzunehmen? halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendronsäure Tecnimede 70 mg ist nur für Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure Tecnimede 70 mg dürfte keine Auswirkung auf Ihre Fähigkeit haben, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Alendronsäure Tecnimede einzunehmen?

Nehmen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg sicherzustellen.

2. Nehmen Sie die Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Wasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3. Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4. Alendronsäure Tecnimede 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Tecnimede 70 mg ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6. Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Tecnimede 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. Alendronsäure Tecnimede 70 mg ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Alendronsäure Tecnimede 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Tecnimede 70 mg so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Alendronsäure Tecnimede 70 mg behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure Tecnimede Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig

Erkrankungen des Verdauungstrakts: Bauchschmerzen; Unwohlsein im Bauch oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Durchfall; Blähungen; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Gelegentlich

Erkrankungen des Verdauungstrakts: Übelkeit; Erbrechen; Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut; schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag; Juckreiz; gerötete Haut.

Selten

Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.

Augenerkrankungen: Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen.

Erkrankungen des Verdauungstrakts: Verengungen der Speiseröhre (Ösophagus; die Röhre, die Ihren Mundraum mit dem Magen verbindet); Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette; Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen).

Erkrankungen der Haut: Durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen; starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen: Vorübergehende grippeartige Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn.

Sehr selten

Erkrankungen der Haut: Schwere Hautreaktionen.

Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet:

(Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems: (Dreh-)Schwindel

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Haarverlust, Gelenkschwellungen, Frakturen des Oberschenkelknochens bei Patienten, die in einer Langzeitherapie mit Alendronsäure behandelt wurden.

Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Sehr häufig

Laborwerte: Vorübergehender, leichter Abfall der Kalzium- und/oder Phosphat-Konzentration im Blut, im Allgemeinen innerhalb der Normwerte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendronsäure Tecnimede aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Alendronsäure Tecnimede enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumalendronat x 3 H₂O

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Opadry 20A28569 (Hydroxypropylmethylcellulose und Talk).

Wie Alendronsäure Tecnimede aussieht und Inhalt der Packung:

Alendronsäure Tecnimede sind längliche, weisse bis nahezu weisse Filmtabletten in PVC+PVdC/Alu Blistern.

Jeder Blister enthält 2, 4, 8, 12 oder 40 Filmtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Hersteller

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,

2700 – 486 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg

Iceland Ostacid

Luxembourg Ostacid

Germany Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10/2009