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• 14.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendrossa 10 mg, Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat 3 H₂O

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Alendrossa 10 mg und wofür wird es angewendet?

Alendrossa 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).

Alendrossa 10 mg wird angewendet zur:

• Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund)bei Frau­en nach den Wechseljahren, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfraktu­ren zu vermindern.

• zur Therapie der Osteoporose bei Männern.

• Therapie und Prävention der glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die keine Östrogene erhalten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendrossa 10 mg beachten?

Alendrossa 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronat¹ oder einem der sonstigen Bestandteile von Alendrossa 10 mg sind,

• Wenn bei Ihnen Erkrankungen der Speiseröhre oder andere Faktoren vorliegen, die den Transport in den Magen verzögern können, wie Einengungen oder eingeschränkte Beweglichkeit der Speiseröhre,

• Wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können,

• Wenn Sie einen niedrigen Blutkalziumspiegel haben.

Alendrossa 10 mg wurde an Kindern nicht untersucht und sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendrossa 10 mg ist erforderlich:

Alendrossa 10 mg kann eine örtliche Reizung an den Schleimhäuten des oberen Magen-Darmtraktes verursachen. Aufgrund der mögli­chen Verschlechterung der zugrunde liegen­den Erkrankung sollte Alendrossa 10 mg bei folgenden Patien­ten nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung durch den Arzt angewendet werden:

• Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Erkrankun­gen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Schleimhautentzündungen, Geschwüren des Magens und des Zwölffingerdarms,

• Patienten mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Geschwüren, aktiven Magen- Darm-Blutungen oder chirurgischen Eingriffen im oberen Magen-Darm-Trakt außer operativer Erweiterung des Magenausgangs.

Über Schädigungen der Speiseröhre wurden unter der Einnahme von Alendrossa 10 mg berichtet. Teilwei­se waren diese schwerwiegend und erfor­derten eine Krankenhauseinweisung. Sie sollten daher beim Auftreten von Symptomen wie Reizung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen hinter dem Brustbein, neuem oder sich verschlim­merndem Sodbrennen das Arzneimittel absetzen und ärztlichen Rat einholen.

Das Risiko schwerer Neben­wirkungen auf die Speiseröhre scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt ein­nehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine Reizung der Speiseröhre hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen wie Sie die Tabletten einnehmen sollten, streng einhalten.

Andere mögliche Ursachen einer Osteopo­rose neben Östrogen-Mangel und Alter soll­ten vor der Behandlung mit Alendrossa 10 mg in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten auf eine ausreichende Kalziumzufuhr achten. Ein bestehender Kalziummangel muss aus­geglichen werden, bevor die Therapie mit Alendrossa 10 mg begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mine­ralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel) sollten ebenfalls ausreichend behandelt werden.

Insbesondere Patienten, die Arzneimittel wie Kortison einnehmen, die die Aufnahme von Kalzium aus dem Blut reduzieren kön­nen, müssen auf eine ausreichende Versorgung mit Kal­zium und Vitamin D besonders achten.

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt über die Einnahme dieses Arzneimittels wenn Sie sich in einer zahnärztlichen Behandlung befinden oder eine chirurgische Zahnbehandlung benötigen.

Bei Einnahme von Alendrossa 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalzium-Ergänzungsmittel, Arzneimittel, die die Magensäure binden und einige andere Arzneimittel kön­nen die Aufnahme von Alendrossa 10 mg ins Blut beein­trächtigen, wenn sie zur gleichen Zeit einge­nommen werden. Daher müssen Sie nach der Einnahme von Alendrossa 10 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Alendrossa 10 mg zusammen mitNahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), kön­nen die Aufnahme von Alendrossa 10 mg beein­trächtigen. Daher sollten Sie nach der Einnahme von Alendrossa 10 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel und/oder Getränke zu sich nehmen (siehe unter Abschnitt 3. Wie ist Alendrossa 10 mg einzunehmen).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Alendrossa 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Die Folgen einer Einnahme in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Daher sollten Sie Alendrossa 10 mg nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Alendrossa 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff von Alendrossa 10 mg in die Muttermilch gelangt. Sie sollten Alendrossa 10 mg daher nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüch­tigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendrossa 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alendrossa 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden.

3. Wie ist Alendrossa 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alendrossa 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette täglich

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Um eine ausreichende Aufnahme in den Körper zu gewährleisten, muss Alendrossa 10 mg auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem ersten Es­sen, Getränk oder Einnehmen von Arznei­mitteln für den Tag eingenommen werden und darf nur mit Leitungs­wasser geschluckt werden.
Andere Ge­tränke (einschließlich Mineralwasser), Nah­rungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Aufnahme von Alendrossa 10 mg in den Körper beeinträchtigen.

Um den Transport in den Ma­gen zu erleichtern und somit das Potenzi­al für Reizungen/ Nebenwirkungen in der Speiseröhre und im Verdauungstrakt zu verringern muss Alendrossa 10 mg sofort nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zerge­hen lassen.

Sie dürfen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendrossa 10 mg nicht hinlegen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, bei Bedarf wieder hin.

Sie dürfen Alendrossa nicht vor dem Schlafen­gehen oder vor dem ersten täglichen Auf­stehen einnehmen.

Kinder:

Alendrossa 10 mg wurde an Kindern nicht untersucht und sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

In klini­schen Studien gab es keinen altersabhängi­gen Unterschied bei dem Wirksamkeits­- oder Sicherheitsprofil von Alendrossa 10 mg. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patien­ten nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Alendrossa 10 mg wird für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen. Bei leichteren Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Alendrossa 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alendrossa 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

können Be­schwerden im oberen Verdauungstrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen oder Reizungen auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendrossa 10 mg liegen nicht vor. Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt! Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbre­chen führen. Halten Sie sich möglichst vollständig aufrecht. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendrossa 10 mg vergessen haben: ist mit einem Auftreten unerwarteter Wirkungen nicht zu rechnen.

Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag mit einer Tablette Alendrossa 10 mg wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendrossa 10 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Allgemein:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe. Vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fie­ber) wurden unter Alendrossa 10 mg berichtet, üblicherweise bei Therapiebeginn. Symptomatische Kalziummangel (meist bei Patienten mit entspre­chenden Risikofaktoren). Hautausschlag mit Lichtempfind­lichkeit.

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Verdauungstrakt:

Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Reizung der Speiseröhre‚ Schluckbeschwerden, aufgetrie­bener Unterleib, saures Auf­stoßen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Entzündung der Speiseröhre, Blut im Stuhl.

Selten: Verengung der Speiseröhre, Geschwüre im Mund-Rachenraum, Durchbruch, Geschwür und Blutun­gen im oberen Verdauungstrakt (PUBs).

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Einzelfälle von Speiseröhrenperforationen wurden berich­tet.

Muskeln/Skelett:

Häufig: muskuloskelettaler (Knochen, Muskel oder Gelenk) Schmerz.

Neurologisch:

Häufig: Kopfschmerzen.

Sinnesorgane:

Selten: Augenentzündung (Uvea einschließlich Iritis und Iridozyclitis und Sklera).

Laborwerte

Sehr häufig: Vorübergehende Abnahmen des Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühle im Kiefer bemerken oder ein Zahn sich lockert (häufiger bei Patienten, die eine Chemo- oder Bestrahlungs- oder Kortikosteroid-Behandlung bekommen oder eine schlechte Mundhygiene haben).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendrossa 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendrossa 10 mg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumalendronat 3 H₂O.

1 Tablette enthält 13,05 mg Natriumalendronat 3 H₂O (entsprechend 10 mg Alendronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29-32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium.

Wie Alendrossa 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß, bikonvex mit Prägung „AD10“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.

Alendrossa 10 mg ist in Packungen mit 14, 56 und 112 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

D-64295 Darmstadt

Hersteller

Mc Dermott Laboratories Ltd.

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2009.