Alepafort
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALEPAFORT
Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff:
177,4 – 240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybum marianum (L.) Gaertn. (fructus))
entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC)
Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ALEPAFORT ein.
Art der Anwendung:
Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.
ALEPAFORT soll nicht bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren angewendet werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
ALEPAFORT darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.
Die Behandlung mit ALEPAFORT ist nur sinnvoll, wenn die leberschädigenden Ursachen vermieden werden (z. B. Alkohol).
Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des
Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber kann nicht
ausgeschlossen werden.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von ALEPAFORT kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von ALEPAFORT und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit und in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen (s. 5.3). Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Übelkeit und leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z. B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht beobachtet worden.
Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
ATC-Code: A05BP01
Mit ALEPAFORTwurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.
Folgende experimentell untersuchte Mechanismen werden diskutiert:
Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert.
Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.
Tierexperimentell wurde die antitoxische Wirkung von Silymarin in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin und Thioacetamid nachgewiesen.
Bestimmte hepatotoxische Substanzen wie z. B. Gifte des Knollenblätterpilzes werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert. Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Alepafortwurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Alepafortwurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen durchgeführt.
Basierend auf konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität:Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis (MTD; maximum tolerable dose) in Mäusen für Alepafortbestimmt.
Chronische Toxizität: Untersuchungen mit Alepafortliegen nicht vor.
Genotoxizität:Der Extrakt von Alepafort zeigte in den durchgeführten in-vitro- Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in-vivo im Mikronukleus-Test in Mäusen nicht bestätigt werden.
Reproduktionstoxizität:Untersuchungen mit Alepafortliegen nicht vor.
Kanzerogenität:Entsprechende in-vivo-Studien wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate (im unversehrten
Behältnis).
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kein Hinweis.
Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Originalpackungen mit 30, 60, und 100 Hartkapseln, unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstr. 24
D-83052 Bruckmühl
8. ZULASSUNGSNUMMER
72229.00.00
9. Datum der Erteilung der ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.01.2009
10. Stand der Information
04/2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig