Alfacalcidol-Ratiopharm 1 Μg Weichkapseln
Wortlaut der
für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg Weichkapseln
Wirkstoff: Alfacalcidol
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg beachten?
3. Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg und wofür wird es angewendet?
Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg ist ein Vitamin-D3-Derivat.
Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg wird angewendet bei:
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calcium-Resorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose bei Glucocorticoid-Behandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie kann eine Zusatztherapie mit Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg beachten?
Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg sind.
- wenn Sie einen Calcium-Spiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, ein Calcium-Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)2und eine Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) haben.
- wenn Sie auf Vitamin D überempfindlich reagieren.
- bei manifester Vitamin-D-Intoxikation.
Bei Hypercalcämie (erhöhter Calcium-Spiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesium-Spiegel) sollten Sie Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg ist erforderlich
Bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calcium-Einstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko.
Bei Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.
Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.
Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Alfacalcidol und enzyminduzierenden Antikonvulsiva oder Barbituraten höhere Dosen von Alfacalcidol zur Erzielung des gewünschten therapeutischen Effektes erforderlich.
Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.
Auch Glucocorticoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.
Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.
Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten oder Thiaziden ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte Alfacalcidol-ratiopharm®1 µgnur angewendet werden, wenn dies aus Sicht des Arztes unbedingt erforderlich ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calcium-Konzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Sollte Ihr Säugling Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat einnehmen. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist bisher jedoch noch nicht beobachtet worden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µgeinzunehmen?
Nehmen Sie Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Anfangsdosis beträgt für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht 1 Weichkapsel Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg (1 µg Alfacalcidol) täglich.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg Alfacalcidol pro kg Körpergewicht pro Tag.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium-Phosphat-Produkte zu verringern.
Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1-3 Weichkapseln Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg (1-3 µg Alfacalcidol) täglich.
Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium-Phosphat-Produktes von 3,5-3,7 (mmol/l)² vermindert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Nehmen Sie eine Weichkapsel am Morgen und 1-2 Weichkapseln am Abend ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg eingenommen haben als Sie sollten
Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25‑30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
Bei längerer Überdosierung von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms
ist uncharakteristisch:
Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit,
Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im
Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung)
oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen, Mundtrockenheit, Muskel-,
Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen
(Herzklopfen). Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere
ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und
Proteinurie.
Sie sollten in diesem Fall sofortmit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bei unangepasster Dosierung von Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.
Sehr selten
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Selten
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminium-Derivaten) zu begegnen.
Während der Behandlung mit Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Alfacalcidol-ratiopharm®1 µgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Alfacalcidol-ratiopharm®1 µgenthält:
Der Wirkstoff ist Alfacalcidol.
Jede Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 %, raffiniertes Kokosfett, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Eisenoxid, gereinigtes Wasser.
Wie Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg aussieht und Inhalt der Packung:
Ovale, braune Weichkapsel.
Alfacalcidol-ratiopharm®1 µg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008
Versionscode: Z01
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