Alfaglandin C 0,250 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder

Fachinformation

Document: 23.04.2014 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

0,250 mg Cloprostenol (als Cloprostenol-Natrium)

Sonstige Bestandteile:

1 mg Chlorocresol

Ein vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Durchsichtige, praktisch farblose, wässrige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind (Kühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pyometra verursacht durch funktionales oder anhaltenden Corpus luteum
Suböstrus („Stille Brunst“) verursacht durch funktionales oder anhaltenden Corpus luteum
Östrussynchronisation
Abbruch einer abnormen Trächtigkeit bis zu Tag 150 der Trächtigkeit
Luteinzysten
Einleitung der Geburt

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern nicht die Einleitung eines Aborts oder einer Geburt beabsichtigt ist. Nicht bei Bronchospasmen und spastischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es ist zu berücksichtigen, dass die Tiere während einer Refraktärphase von 4 bis 5 Tagen nach der Ovulation gegenüber den luteolytischen Wirkungen von Prostaglandinen nicht empfindlich sind.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Anwendung als intramuskuläre Injektion unter Beachtung der üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen.

Um die Gefahr anaerober Infektionen zu reduzieren, ist darauf zu achten, eine Injektion durch nasse oder schmutzige Hautbereiche zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandin F2α kann durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen oder Fehlgeburt führen.
Direkter Kontakt mit Haut oder Augen kann zu Reizungen und allergischen Reaktionen führen.
Das Arzneimittel darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, verabreicht werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cloprostenol oder Chlorocresol müssen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Da das Arzneimittel durch die Haut resorbiert werden kann, ist bei der Handhabung Vorsicht geboten, insbesondere für Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmapatienten und Personen mit Bronchial- und anderen Atemwegserkrankungen.
Direkter Kontakt mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Handschuhe tragen.
Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut oder in die Augen ist umgehend mit reichlich Wasser zu spülen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Atmungsproblemen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich wurden nach der Injektion lokale bakterielle Infektionen beobachtet, die sich zu generalisierten Infektionen weiterentwickeln können, wenn anaerobe Bakterien durch die Injektion in das Gewebe gelangen. Bei der Anwendung zur Geburtseinleitung können Nachgeburtsverhaltungen je nach Dauer der Anwendung häufiger vorkommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Trächtigkeit anwenden, sofern nicht der Abbruch einer abnormalen Trächtigkeit oder die Einleitung einer Geburt beabsichtigt ist.

Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Fertilität. Nach der Behandlung mit Cloprostenol wurden keine negativen Wirkungen auf die Nachkommen nach Insemination oder natürlicher Besamung beobachtet.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cloprostenol und Oxytocin verstärkt sich die Wirkung auf die Kontraktilität der Uterusmuskulatur. Bei Tieren, die mit nicht-steroiden Entzündungshemmern behandelt werden, ist die Synthese von endogenen Prostaglandinen gehemmt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Bei intramuskulärer Injektion: 0,5 mg (2 ml) Cloprostenol pro Tier.

Östrussynchronisation: zwei Injektionen im Abstand von 11 Tagen.

Abbruch einer abnormen Trächtigkeit: zwischen Tag 5 und Tag 150 nach der Insemination.

Einleitung einer Geburt: innerhalb von 10 Tagen vor dem erwarteten Geburtstermin.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Das Arzneimittel hat eine große therapeutische Breite, wobei Überdosierungen von bis zum Zehnfachen der empfohlenen Dosis normalerweise gut toleriert werden. Hohe Überdosierungen (50-200-Faches der empfohlenen Dosis) können zu Übelkeit und Erbrechen, verstärkter Kot- und Harnausscheidung, erhöhter Rektaltemperatur, beschleunigter Atemfrequenz, Bronchokonstriktion und beschleunigtem Herzschlag führen. Es steht kein Antidot zur Verfügung.

4.11 Wartezeit(en)

Fleisch und Innereien: 1 Tag

Milch: Null Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandine

ATCvet Code: QG02AD90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cloprostenol ist ein synthetisches Prostaglandin-Analogon und strukturell verwandt mit Prostaglandin F2α. Es ist ein potenter luteolytischer Wirkstoff zur Anwendung bei Rindern. Cloprostenol bewirkt die funktionelle und morphologische Rückbildung des Corpus luteum (Luteolyse) mit anschließender Wiederkehr des Östrus und einer normalen Ovulation.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Injektion des Arzneimittels bei Kühen wurden folgende pharmakokinetische Parameter festgestellt: C_maxnach 16 Minuten, T_1/2nach 44 Minuten. Diese Parameter zeigen eine rasche Resorption von der Injektionsstelle und auch eine rasche Elimination an. Nach intramuskulärer Injektion von 0,5 mg bzw. 10 mg C¹⁴-Cloprostenol bei Kühen lag die renale Ausscheidung bei 58% bzw. 56% der verabreichten Dosis. Die Hauptmetaboliten im Urin waren unverändertes Cloprostenol und Cloprostenol-Tetranorsäure.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Citronensäure

Chlorocresol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Inkompatibel mit stark sauren/alkalischen Produkten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen. Vor Frost schützen.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

20 ml-Durchstechflasche Typ II aus Braunglas mit Brombutylkautschuk-Stopfen und Aluminium-Versiegelung; je eine Durchstechflasche in einer Faltschachtel oder 28 Durchstechflaschen in einem Polystyrolbehälter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Alfasan Nederland BV

P.O. Box 78

3440 AB Woerden

Niederlande

Tel.: 0031-348416945

Fax: 0031-348483676

E-Mail: alfasan@wxs.nl

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

402056.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.