Document: 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Alfentanil

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil-hameln beachten?

3.    Wie ist Alfentanil-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alfentanil-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Alfentanil-hameln und wofür wird es angewendet?

Alfentanil-hameln ist ein Anästhetikum aus der Gruppe der Opioide. Es wird bei

Erwachsenen für medizinische Eingriffe unter Vollnarkose zur Schmerzstillung eingesetzt.

Alfentanil wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern angewendet

•    als Schmerzmittel (Opioid) in Verbindung mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur

Einleitung einer Narkose

•    als Schmerzmittel (Analgetikum) in Verbindung mit einer Narkose sowohl für kurze als auch

langdauernde Eingriffe.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil-hameln beachten?

Alfentanil-hameln darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfentanil, andere opioidhaltige Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Reaktionen wie Rötung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Probleme mit der Atmung, Schwellungen im Gesicht, Mund oder Rachen äußern.

•    wenn die Funktion Ihrer Lunge oder der Atmung stark eingeschränkt ist, auch aufgrund von Erkrankungen, die die Muskelaktivität negativ beeinflussen. Der Arzt kann Ihnen jedoch Alfentanil-hameln verabreichen, wenn die Atmung durch ein Beatmungsgerät gewährleistet ist.

•    wenn Sie an einer akuten Stoffwechselerkrankung der Leber (Porphyrie) leiden.

•    bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Alfentanil-hameln anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alfentanil-hameln ist erforderlich:

•    da Alfentanil-hameln einen Abfall des Blutdrucks und der Atemfrequenz verursachen kann. Es kann außerdem dazu führen, dass das Herz langsamer schlägt. In seltenen Fällen kann der Herzrhythmus beeinflusst werden. Besondere Vorsicht ist nach der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die ähnliche Effekte zeigen, erforderlich. Daher müssen die Grundfunktionen des Körpers wie Blutdruck und Puls kontinuierlich überwacht werden. Durch Alfentanil-hameln hervorgerufene unerwünschte Effekte können in der Regel durch andere Arzneimittel aufgehoben werden.

•    wenn Sie an chronischen Lungenerkrankungen leiden, da Arzneimittel wie Alfentanil-hameln den Atmungsantrieb herabsetzen und den Atemwegswiderstand erhöhen können.

•    wegen der atemdepressorischen Wirkung von Alfentanil. Eine Atemdepression oder ein Atemstillstand können auch nach der Operation noch auftreten. Daher müssen die Patienten gut überwacht werden.

•    wenn bei Ihnen die Funktion von Leber und/oder Nieren stark eingeschränkt ist, da die Nieren und die Leber Einfluss auf die Menge des Wirkstoffs im Körper haben.

•    wenn Sie vor der Behandlung Opioide oder Benzodiazepine eingenommen haben.

•    da Alfentanil-hameln den klinischen Verlauf von Patienten mit einem Schädel-HirnTrauma verschleiern kann.

•    da die Anwendung von Alfentanil-hameln zu Muskelversteifungen führen kann. Der Arzt wird Maßnahmen ergreifen, dieses zu vermeiden.

•    da wie bei allen starken opioidhaltigen Schmerzmitteln eine gute Schmerzstillung von einer Erniedrigung der Atemfrequenz begleitet sein kann.

•    bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck. Es sollten schnelle Injektionen in die Vene vermieden werden.

•    Kinder und Jugendliche:

-    Im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen, kann bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder ein erhöhtes Risiko für Atemkomplikationen bestehen. Daher sollten junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Alfentanilverabreichung überwacht werden. Selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein.

-    Wegen des Risikos der Muskelrigidität, sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder, die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden. Alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Rückkehr zur Spontanatmung erreicht wurde.

-    Wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen, kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Anwendung von Alfentanil-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneistoffe können die Wirkungsdauer von Alfentanil-hameln beeinflussen:

•    Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren)

•    Erythromycin (Antibiotikum)

•    Diltiazem (zur Behandlung von Herz- und Kreislauferkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alfentanil verstärken, wenn sie gleichzeitig mit Alfentanil-hameln gegeben werden:

•    Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen)

•    Narkosemittel (Anästhetika)

•    Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (wie z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel)

•    andere opioidhaltige starke Schmerzmittel

Es kann außerdem notwendig sein, die Dosierung von Alfentanil-hameln anzupassen, wenn Sie folgende Arzneimittel bekommen:

•    Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, wie z. B. Ketoconazol

•    antivirale Arzneimittel, wie z. B. Ritonavir

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zurzeit ein Antidepressivum (MAO-Hemmer) einnehmen oder während der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Ältere, geschwächte oder beleibte Patienten

Für ältere Personen, geschwächte oder beleibte Patienten wird die Dosierung entsprechend ihres körperlichen Zustandes angepasst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Alfentanil darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Alfentanil sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden, da Alfentanil in die Plazenta übergeht und das fetale Atemzentrum besonders empfindlich gegenüber Opioiden ist. Falls Alfentanil trotzdem eingesetzt wird, müssen unmittelbar Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sein. Ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein. Die Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil, daher können zusätzliche Dosen des Antagonisten erforderlich werden.

Alfentanil kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte bis 28 Stunden nach der Anwendung von Alfentanil nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Alfentanil-hameln dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Eine Dosis von 5 mg Alfentanil-hameln enthält 1,5 mmol (35 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Alfentanil-hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Alfentanil-hameln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3. Wie ist Alfentanil-hameln anzuwenden?

Art der Anwendung

Alfentanil-hameln darf nur von medizinischem Fachpersonal in Einrichtungen mit notfallmedizinischer Ausrüstung angewendet werden. Alfentanil-hameln wird als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben.

Dosierung

Der Arzt wird entscheiden, wie viel Alfentanil-hameln Sie benötigen, da die Menge von der Art des Eingriffs sowie Ihrem Alter, Gesundheitszustand und Körpergewicht abhängt.

Die gewöhnlich empfohlene Dosierung ist:

•    bei Erwachsenen

Einleitung einer Vollnarkose:    8-30pg/kg

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose:    5-15 pg/kg

Bei längeren Eingriffen kann die erste Dosis bis auf 75 pg/kg erhöht werden. Zur Aufrechterhaltung können Injektionen, wie oben beschrieben, verabreicht werden. Es besteht jedoch ebenso die Möglichkeit einer Dauerinfusion von Alfentanil, wobei die Dosierung zur Aufrechterhaltung der Narkose 0,5 bis 3 pg/kg/min betragen sollte (mittlere Infusionsrate 1 bis 1,5 pg/kg/min).

•    bei Patienten mit Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosierung entsprechend der klinischen Reaktion und dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden.

•    Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Selbst für kurze Eingriffe sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor.

Neugeborene (0-27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Dosis Alfentanil benötigt wird. Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate eventuell erhöht werden. Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.

Jugendliche: Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Alfentanil der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig. Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 pg/kg KG Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d.h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 pg/kg KG Alfentanil verabreicht werden.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Alfentanil-Infusion mit einer Rate von 0,5-2 pg/kg KG/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombinier wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr 1 pg/kg KG/min.

Wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 2 beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfentanil-hameln angewendet haben, als Sie sollten

Während und nach der Anwendung von Alfentanil-hameln wird Ihre Atemfunktion sorgfältig überwacht.

Eine Überdosierung sollte durch eine Verstärkung der möglichen Nebenwirkungen von Alfentanil in Erscheinung treten, wie z. B. eine verlängerte Atemdepression.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, z.B. eine assistierte oder kontrollierte Beatmung ermöglichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Alfentanil-hameln erhalten, sind in der Regel von mäßiger Ausprägung und von vorübergehender Natur.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Erbrechen

•    Kopfschmerzen

•    Müdigkeit

•    Schwindel

•    Benommenheit

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

•    Hypotonie (niedriger Blutdruck)

•    Atemdepression (stark verringerte Atemfrequenz bis zum Atemstillstand)

•    Husten

•    Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Erregung

•    Sehstörungen

•    Bradykardie (verlangsamter Puls)

•    Herzjagen

•    Hypertonie (Bluthochdruck)

•    Bronchospasmus (krampfartige Verengung der oberen Atemwege)

•    Muskelsteifheit

•    Harnverhalt

•    Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    Schluckauf

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen, mit folgender Ausnahme:

Bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität (Skelettmuskelverspannung) beobachtet, wobei die klinischen Studien klein waren. Schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf und können, besonders bei hohen Dosen von Alfentanil oder einer schnellen Rate intravenöser Injektionen, vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Abt. Pharmakovigilanz; Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3; D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alfentanil-hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Sie dürfen Alfentanil-hameln nur verwenden, wenn die Injektionslösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfentanil-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Alfentanil.

1 ml dieses Arzneimittels enthält 0,5 mg Alfentanil (entsprechend 0,5438 mg Alfentanilhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Alfentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Alfentanil-hameln ist eine klare, farblose Injektionslösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 oder 10 Ampullen mit je 2 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

oder

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 03680 Martin Slowakei

oder

hameln rds a.s.

Horna 36 900 01 Modra Slowakei

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 08/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWENDUNGSHINWEISE:

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Information.

Dosierung und Art der Anwendung

Alfentanil-hameln kann mit 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucoselösung + 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger Glucoselösung oder Ringer-Lactat-Lösung bis zu einer Konzentration von 25-80 pg/ml verdünnt werden. Solche Lösungen sind mit Behältnissen und Infusionssystemen aus Plastik kompatibel.

Die chemische und physikalische Stabilität dieser Verdünnungen wurde für 48 Stunden nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden

bei 2-8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.