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Alfunar 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfunar 10 mg retardtabletten

B. PACKUNGSBEILAGE

Alfunar® 10 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei mannlichen Erwachsenen Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten beachten?

3.    Wie sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfunar® 10 mg Retardtabletten. Es gehort zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfunar® 10 mg Retardtabletten werden bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroBerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

-    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieBt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

-    Eine VergroBerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

-    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieBen.

Bei einigen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie wird die Prostata so groB, dass der Urindurchfluss (komplett) verhindert wird. Dieser sogenannte akute Harnverhalt ist sehr schmerzhaft und macht moglicherweise einen kurzen Krankenhausaufenthalt notwendig.

Damit der Urin wieder abflieBen kann und der Schmerz gelindert wird, wird ein dunner, flexibler Schlauch (Katheter) in die Blase geschoben.

Wahrenddessen konnen Alfunar® 10 mg Retardtabletten helfen, den Urinfluss wieder zu normalisieren. Dies wurde nur bei Mannern uber 65 Jahre untersucht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten beachten? Alfunar® 10 mg Retardtabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfunar® 10 mg Retardtabletten sind (siehe Abschnitt 6). Zeichen einer allergischen Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der Zunge.

-    wenn Sie gleichzeitig andere Alphablocker oder Dopaminrezeptoragonisten einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

-    bei Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten einnehmen,

-    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden.

-    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen.

-    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina pectoris)

-    wenn Sie alter als 65 Jahre sind.

-    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieBlich Nieren, Blase und Harnrohre).

-    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten.

-    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfunar® 10 mg Retardtabletten sollten in diesem Fall nicht angewendet werden.

-    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden.

-    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

-    wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund eines Kataraktes (grauer Star, Linsentrubung) unterziehen mussen, in diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Alfunar® 10 mg Retardtabletten konnen moglicherweise zu Komplikationen wahrend der Operation fuhren, die sich besser steuern lassen, wenn der Augenarzt darauf vorbereitet ist.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfunar® 10 mg Retardtabletten muss einschleichend begonnen werden.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieBen sind.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate) einnehmen. Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein.

Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Alfunar® 10 mg Retardtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen konnen oder auch andere Arzneimittel die Wirkung von Alfunar® 10 mg Retardtabletten.

Nehmen Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten nicht gleichzeitig ein mit

-    Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

-    anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten, wenn

-    Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

-    Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina Pectoris) einnehmen oder anwenden.

-    Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV (z. B. Ritonavir) einnehmen.

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten

-    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmaBig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

-    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen.

Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

-    Nehmen Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten nach einer Mahlzeit ein.

-    Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfunar® 10 mg Retardtabletten. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfunar® 10 mg Retardtabletten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren.

Alfunar® 10 mg Retardtabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Alfunar® 10 mg Retardtabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Schlucken Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser.

-    Auf keinen Fall die Tablette zerbrechen, zerdrucken oder zerkauen. Das beeinflusst die Freisetzung des Wirkstoffs in den Korper.

-    Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

-    Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein.

Benigne Prostatahyperplasie

Die ubliche Dosis ist eine Retardtablette Alfunar® 10 mg Retardtabletten pro Tag.

Akuter Harnverhalt

-    Sie erhalten Alfunar® 10 mg Retardtabletten an dem Tag von Ihrem Arzt, an dem Ihnen der Katheter gesetzt wird.

-    Die Behandlung sollte mit einer Retardtablette Alfunar® 10 mg Retardtabletten pro Tag fortgesetzt werden.

-    Einen Tag nach Entfernen des Katheters sollte die Einnahme beendet werden (insgesamt 3 bis 4 Tage).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Wenn Sie eine groBere Menge Alfunar® 10 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer Nahe. Informieren Sie den Arzt daruber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie moglichst lange liegen, um die Nebenwirkungen zu unterdrucken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. An dem nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retradtablette ein undholen Sie die vergessene Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfunar® 10 mg Retardtabletten abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind

Brustschmerzen (Angina Pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie konnten Symptome eines Angioodems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion.

Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Schwindel/Benommenheit oder Ohnmachtsgefuhl,

-    Kopfschmerzen,

-    Schwindelgefuhl (Drehschwindel),

-    Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird),

-    Bauchschmerzen, Ubelkeit, Verdauungsstorungen, Durchfall,

-    trockener Mund,

-    Schwachegefuhl oder Mudigkeit,

-    Allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Benommenheit oder vorubergehende Ohnmacht beim plotzlichen Aufstehen,

-    Sehstorungen (Anderung der Sehkraft und des Sehvermogens),

-    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hammern in der Brust und unregelmabiger Herzschlag),

-    laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase,

-    Erbrechen,

-    Juckender, schwellender Hautausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht (Uretikaria),

-    Ausschlag und Juckreiz,

-    mangelnde Kontrolle uber Urinabgang,

-    Wasseransammlungen (geschwollene Arme und Beine),

-    Hautrotungen mit Hitzegefuhl,

-    leichte Brustschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-    Leberzellschadigungen, Lebererkrankungen aufgrund einer Gallestauung,

-    schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhangig von sexueller Betatigung.

Nebenwirkungen, deren Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar ist

-    unregelmabiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

-    Verminderung von weiben Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

-    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

-    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfunar® 10 mg Retardtabletten einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Alfunar® 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfunar® 10 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette Alfunar® 10 mg Retardtabletten enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 9,16 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Alfunar® 10 mg ist glutenfrei.

Wie Alfunar® 10 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind weiB, rund, mit abgeschragten Kanten und ohne Filmuberzug.

Alfunar® 10 mg Retardtabletten ist in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstr. 27

01309 Dresden

Telefon 0351 3363-3

Telefax 0351 3363-440

info@apogepha.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Alfunar® 10 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

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Alfunar 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfunar 10 mg retardtabletten

Bezeichnung

Formblatt „Vorlage für die Fachinformation gemäß §11a AMG“; Seite 0 von 3; Reg.-Nr.: 1343-C; Version 01; gültig ab 15.11.2009



Alfunar® 10 mg



Darreichungsform


Tabletten



Versionsnummer


v001de

Freigabedatum

22.01.2010


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alfunar®10 mg Retardtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid


Sonstige Bestandteile:

1 Retardtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Retardtablette


Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Erwachsene

1 Retardtablette 10 mg einmal täglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

1 Retardtablette 10 mg einmal täglich, wenn eine niedrigere Anfangsdosis von Alfuzosinhydrochlorid gut vertragen wird und eine stärkere Wirkung notwendig ist. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Retardtablette 10 mg sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten keine Senkung der Dosis erforderlich ist.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Leichte bis mäßige Niereninsuffizienz:

Wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend ist, kann die Dosis entsprechend der klinischen Wirkung auf 1 Retardtablette 10 mg täglich angepasst werden. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Schwere Niereninsuffizienz:

Alfunar®10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen(siehe Abschnitt 4.4).


Leberinsuffizienz

Alfunar®10 mg als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosinist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Nach sorgfältiger medizinischer Abwägung kann die Gabe eines Präparats mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid erwogen werden, entsprechend den Dosierungsanweisungen für diese besondere Patientengruppe.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie.

Leberinsuffizienz.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alfunar®10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.


Alfuzosin sollte Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.


Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen) kommen. In diesen Fällen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Effekte auftreten können.


Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen Alpha1-Rezeptorblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.


Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen 1-Rezeptorblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.


Wie bei allen 1-Rezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonierisiko verstärken kann. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.


Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach Zerstoßen, Zermahlen oder Zerkauen der Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwünschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstärkt zu frühen Nebenwirkungen kommen.


Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfunar®10 mgnicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Kontraindizierte Kombinationen:

Alpha1-Rezeptorblocker (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

- Potente CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhöhen die Blutspiegel von Alfuzosin.

- Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4).

- Nitrate.


Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhöht das Hypotonierisiko. Siehe auch Abschnitt 4.4.


Die Gabe eines Anästhetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.


In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin und Hydrochlorothiazid.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Insbesondere zu Beginn der Behandlung können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten. Dies ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.


4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5% der behandelten Patienten auf.

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


  1. Nebenwirkungen

Systemische Organklasse

(nach MedDRA)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)


Orthostatische Hypotonie (zu Beginn der Behandlung, vor allem bei einer zu hohen Dosis oder wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird).

Herzerkrankungen

Müdigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo

Erkrankungen des Nervensystems

Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie,

Durchfall, Mundtrockenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Asthenie, Unwohlsein

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)


Tachykardie, Synkope (vor allem zu Beginn der Behandlung), Palpitationen

Herzerkrankungen

Benommenheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehstörungen

Augenerkrankungen

Rhinitis

Erkrankungen der Atemwege

Erbrechen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Harninkontinenz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hautausschlag (Urtikaria, Exantheme), Pruritus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ödeme, Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten (< 1/10.000, einschl. Einzelfälle)


Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris (siehe Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Einzelfälle von Priapismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Angioödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hepatotoxizität

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit: unbekannt


IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen


4.9 Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus überwiesen werden und die übliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden. Das geeignete Antidot ist ein Vasokonstriktor wie Noradrenalin, das direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt.

Eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sind in Erwägung zu ziehen. Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04C A01


Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver Wirkung auf die postsynaptischen Alpha1-Rezeptoren.


In vitro-Studienbestätigten, dass Alfuzosin selektiv an die in der Prostata, dem Trigonum vesicae und der prostatischen Harnröhre gelegenen Alpha1-Adrenorezeptoren bindet.


Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der Größe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhöhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.


Die Uroselektivität von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Männern nachgewiesen, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung.


Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnröhre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.


Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.


In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten führte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

- einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax<15 ml/s um durchschnittlich 30%. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet;

- einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und führte so zu einem starken Harndrang,

- einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.


Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntraktsymptomatik (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d.h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfüllung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung. Dies wurde eindeutig nachgewiesen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Die Spitzenkonzentration im Plasma wird etwa 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch große interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration. Die Resorption nimmt bei Einnahme nach einer Mahlzeit zu.

Resorption

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72 ng/ml, die AUC lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die tmaxbei 6,69 h (postprandial). Im steady state(postprandial) betrug die mittlere AUC über das Dosierungsintervall (AUCτ) 145 ng x h/ml, die mittlere Cmaxlag bei 10,6 ng/ml und die mittlere Cminbei 3,23 ng/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90% an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 L/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin nachweislich vornehmlich in der Prostata.


Elimination

Die offensichtliche Eliminiationshalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Maß in der Leber (über verschiedene Wege) metabolisiert, und seine Metaboliten werden renal und wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75-91% der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35% unverändert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes Maß an biliärer Ausscheidung schließen lässt. Etwa 10% der gegebenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden, ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfügbarkeit höher.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird Alfuzosin nach oraler Gabe rascher resorbiert und die Werte für die AUC sind höher als bei jüngeren Patienten. Der Anstieg der Plasmakonzentration ist möglicherweise auf einen verminderten Metabolismus bei älteren Menschen zurückzuführen. Die orale Bioverfügbarkeit ist bei älteren Patienten etwas höher als bei jüngeren Menschen. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverändert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]


Alfunar®10 mg ist glutenfrei.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


30 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister.


30, 50 und 100 Retardtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendete Tabletten und Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Erfordernissen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon 0351 3363-3

Telefax 0351 3363-440

info@apogepha.de


8. Zulassungsnummer


64595.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.05.2006


10. Stand der Information

Januar 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

spcde-alfunar10mg-tbl-v001de-jan10.rtf Freigabe: 22.01.2010 13 von 13

lan 13.01.2010

Alfunar 10 mg Retardtabletten