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• 16.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Für männliche Erwachsene Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alfuzosin-dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

WAS IST ALFUZOSIN-DURA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alfuzosin-dura 10 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

Alfuzosin-dura 10 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin-dura 10 mg sind.

•    wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) führen.

•    wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

•    wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg ist

erforderlich,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-dura 10 mg hier nicht untersucht wurde.

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

•    wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

•    wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen AlphaBlockers zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

•    wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden.

•    wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und Alfuzosin kommt es verstärkt zu niedrigem Blutdruck. Wenn die Angina pectoris wieder auftritt oder sich verschlechtert, wird ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin absetzen.

•    Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

• wenn Sie seit Ihrer Geburt an Herzrhythmusstörungen leiden, oder jemals Herzrhythmusstörungen hatten, die anhand eines EKGs (elektronische Aufzeichnung des Herzschlages) festgestellt worden sind, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen nachgewiesen ist, dass sie den Herzrhythmus erhöhen.

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-dura 10 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Alfuzosin-dura 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin-dura 10 mg und Alfuzosin-dura 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

-    Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

-    Mittel zur Senkung von Bluthochdruck.

-    Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-dura 10 mg zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.

-    Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-dura 10 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alfuzosin-dura 10 mg sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-dura 10 mg wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg können Sie sich benommen oder schwach fühlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-dura 10 mg reagieren, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alfuzosin-dura 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin-dura 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Alfuzosin-dura 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) einmal täglich (eine geringere Dosis kann für Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Wirkungen in Betracht gezogen werden). Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen, pulverisieren, teilen oder kauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs Alfuzosin zu schnell in Ihren Körper gelangen kann. Dadurch kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden beträgt die übliche Dosis 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid), wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend war und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin-dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin-dura 10 mg einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alfuzosin-dura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich: Benommenheit, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der Behandlung), Gefühl von Herzklopfen oder Herzrasen, Schnupfen, Hautausschlag, Exantheme, Juckreiz, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken und Füßen (Ödeme),

Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz, Drehschwindel (Vertigo), Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Durchfall.

Sehr selten: Verschlechterung oder Wiederauftreten von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Anschwellen von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesicht und am Mund, Nesselsucht.

Nicht bekannt: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Herzrhythmusstörungen, Komplikationen während einer Kataraktoperation (grauer Star), Leberschäden, durch Gallenstau bedingte (cholestatische) Lebererkrankung, Erbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST ALFUZOSIN-DURA 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Alfuzosin-dura 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Alfuzosin-dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten sind weiß, rund und ohne Filmüberzug. Alfuzosin-dura 10 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13,

Irland

oder:

Generics [UK] Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komarom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alfuzosine Mylan 10 mg Lafunomyl 10 mg

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten Lafunomyl 10 mg ALFUZOSIN/GENERICS 10 mg Xatger 10mg prolonged release tablet Alfuzosina Mylan 10 mg

Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met

gereguleerde afgifte

Alugen 10 mg

Alfuzosina Mylan 10 mg

Lafunomyl 10 mg

Alfuzosin Mylan 10 mg

Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberacion prolongada

Alfuzosin Mylan 10 mg Alfugen 10 mg Taurazil SR 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015