+ iMedikament.de

Alfuzosin-dura 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin-dura 10 mg retardtabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX


Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Fur mannliche Erwachsene Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Alfuzosin-dura 10 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.


WAS IST ALFUZOSIN-DURA 10 MG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Alfuzosin-dura 10 mg gehort zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung maBiger bis starker Symptome, die durch eine vergroBerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren wie haufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere wahrend der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

Alfuzosin-dura 10 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin-dura 10 mg sind.

•    wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) fuhren.

•    wenn Ihre Leberfunktion eingeschrankt ist.

•    wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg ist

erforderlich,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschrankt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-dura 10 mg hier nicht untersucht wurde.

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmaBig kontrollieren.

•    wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Mudigkeit, Schwachegefuhl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fallt, legen Sie sich hin und lagern Sie die FuBe und Beine hoch, bis die Symptome abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewohnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

•    wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem ausgepragten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmahlich steigern.

•    wenn Sie an akuter Herzleistungsschwache leiden.

•    wenn Sie an Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und Alfuzosin kommt es verstarkt zu niedrigem Blutdruck. Wenn die Angina pectoris wieder auftritt oder sich verschlechtert, wird ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin absetzen.

•    Ihr Arzt wird daruber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

• wenn Sie seit Ihrer Geburt an Herzrhythmusstorungen leiden, oder jemals Herzrhythmusstorungen hatten, die anhand eines EKGs (elektronische Aufzeichnung des Herzschlages) festgestellt worden sind, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen nachgewiesen ist, dass sie den Herzrhythmus erhohen.

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-dura 10 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

Bei Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie durfen Alfuzosin-dura 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel konnen die Wirkung von Alfuzosin-dura 10 mg und Alfuzosin-dura 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrachtigen. Zu diesen Arzneimitteln zahlen:

-    Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

-    Mittel zur Senkung von Bluthochdruck.

-    Mittel, die zur Behandlung von Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-dura 10 mg zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck fuhren konnen.

-    Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-dura 10 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Alfuzosin-dura 10 mg sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-dura 10 mg wird nur zur Behandlung von Mannern eingesetzt.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg konnen Sie sich benommen oder schwach fuhlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-dura 10 mg reagieren, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrliche Tatigkeiten ausuben.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alfuzosin-dura 10 mg

Dieses Arzneimittel enthalt eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin-dura 10 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Alfuzosin-dura 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die ubliche Dosis ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) einmal taglich (eine geringere Dosis kann fur Patienten mit erhohtem Risiko fur unerwunschte Wirkungen in Betracht gezogen werden). Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flussigkeit ein.

Sie durfen die Tabletten nicht zerstoBen, pulverisieren, teilen oder kauen, da dadurch eine zu groBe Menge des Wirkstoffs Alfuzosin zu schnell in Ihren Korper gelangen kann. Dadurch kann das Risiko fur unerwunschte Wirkungen erhoht sein.

Bei Patienten mit leichten bis maBigen Nierenbeschwerden betragt die ubliche Dosis 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid), wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend war und abhangig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alfuzosin-dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie groBe Mengen von Alfuzosin-dura 10 mg einnehmen, kann Ihr Blutdruck plotzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie konnen sogar ohnmachtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fuhlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plotzlichen Blutdruckabfall fuhren, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nachste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-dura 10 mg sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt daruber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen mochten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alfuzosin-dura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlieBlich Einzelfalle

Mogliche Nebenwirkungen

Haufig: Mudigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Verdauungsstorungen, Mundtrockenheit, Schwachegefuhl, Unwohlsein.

Gelegentlich: Benommenheit, Sehstorungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der Behandlung), Gefuhl von Herzklopfen oder Herzrasen, Schnupfen, Hautausschlag, Exantheme, Juckreiz, Blasenschwache (Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken und FuBen (Odeme),

Gesichtsrotung (Flush), Brustschmerz, Drehschwindel (Vertigo), Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Durchfall.

Sehr selten: Verschlechterung oder Wiederauftreten von Engegefuhl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Anschwellen von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesicht und am Mund, Nesselsucht.

Nicht bekannt: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), verminderte Zahl weiBer Blutkorperchen, Herzrhythmusstorungen, Komplikationen wahrend einer Kataraktoperation (grauer Star), Leberschaden, durch Gallenstau bedingte (cholestatische) Lebererkrankung, Erbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE 1ST ALFUZOSIN-DURA 10 MG AUFZUBEWAHREN ?

Nicht uber 30°C lagern

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Alfuzosin-dura 10 mg enthalt:

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid. 1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Wie Alfuzosin-dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten sind weib, rund und ohne Filmuberzug. Alfuzosin-dura 10 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13,

Irland

oder:

Generics [UK] Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Konigreich

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komarom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Danemark

Deutschland

Finnland

Griechenland

Irland

Italien

Niederlande

Polen

Portugal

Schweden

Slovakei

Spanien

Tschechische Republik Ungarn

Vereinigtes Konigreich


Alfuzosine Mylan 10 mg Lafunomyl 10 mg

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten Lafunomyl 10 mg ALFUZOSIN/GENERICS 10 mg Xatger 10mg prolonged release tablet Alfuzosina Mylan 10 mg

Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met

gereguleerde afgifte

Alugen 10 mg

Alfuzosina Mylan 10 mg

Lafunomyl 10 mg

Alfuzosin Mylan 10 mg

Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosin Mylan 10 mg Alfugen 10 mg Taurazil SR 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin-dura 10 mg retardtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile:

1 Retardtablette enthält 7,6 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Retardtablette


Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.


Erwachsene

1 Retardtablette 10 mg einmal täglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)


Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten keine Senkung der Dosis erforderlich ist.

Es sollte jedoch eine geringere Anfangsdosis für Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Wirkungen in Betracht gezogen werden.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Leichte bis mäßige Niereninsuffizienz:

Wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend ist, kann die Dosis entsprechend der klinischen Wirkung auf 1 Retardtablette 10 mg täglich angepasst werden. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.


Schwere Niereninsuffizienz:

Alfuzosin-dura 10 mgsollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen(siehe Abschnitt 4.4).


Leberinsuffizienz

Alfuzosin dura 10 mg als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Die Gabe einer schnell freisetzenden Darreichungsform mit einer geringen Dosis an Alfuzosinhydrochlorid kann bei Patienten mit leichter bis moderater Leberinsuffizienz erwogen werden. Bezüglich der Dosierungsanleitung ist die entsprechende Produktinformation zu beachten.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie.

Leberinsuffizienz.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Alpha1-Rezeptorblockern.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Alfuzosin-dura 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.


Alfuzosin sollte Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.


Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Asthenie, Schwitzen) kommen. In diesen Fällen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und erfordern in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Effekte auftreten können.


Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen Alpha1-Rezeptorblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.


Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen 1-Rezeptorblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.


Wie bei allen 1-Rezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonierisiko verstärken kann. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.


Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach Zerstoßen, Zermahlen oder Zerkauen der Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwünschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstärkt zu frühen Nebenwirkungen kommen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin-dura 10 mg nicht einnehmen.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Kontraindizierte Kombinationen:

Alpha1-Rezeptorblocker (siehe Abschnitt 4.3).


Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

- Potente CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhöhen die Blutspiegel von Alfuzosin.

- Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4).

- Nitrate.


Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhöht das Hypotonierisiko.

Siehe auch Abschnitt 4.4.


Die Gabe eines Anästhetikums an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.


In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin und Hydrochlorothiazid.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Insbesondere zu Beginn der Behandlung können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten. Dies ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5% der behandelten Patienten auf. Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo

Gelegentlich: Benommenheit.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.


Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie (zu Beginn der Behandlung, vor allem bei einer zu hohen Dosis oder wenn die Behandlung nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird).

Gelegentlich: Tachykardie, Synkope (vor allem zu Beginn der Behandlung), Palpitationen.

Sehr selten: Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatotoxizität.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Urtikaria, Exantheme), Pruritus.

Sehr selten: Angioödem.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz.

Sehr selten: Einzelfälle von Priapismus wurden gemeldet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich: Ödeme, Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz.


FO 4.9 Überdosierung


Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus überwiesen werden und die übliche Behandlung der Hypotonie sollte eingeleitet werden. Das geeignete Antidot ist ein Vasokonstriktor wie Noradrenalin, das direkt auf die glatte Gefäßmuskulatur wirkt.


Eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sind in Erwägung zu ziehen. Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht gut dialysierbar.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist


ATC-Code: G04C A01


Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender Wirkung auf die postsynaptischen Alpha1-Rezeptoren.


In vitro-Studienbestätigten, dass Alfuzosin selektiv an die in der Prostata, dem Trigonum vesicae und der prostatischen Harnröhre gelegenen Alpha1-Adrenorezeptoren bindet.


Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der Größe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhöhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.


Die Uroselektivität von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Männern nachgewiesen, einschließlich älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung.


Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnröhre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.


Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.


In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten führte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

- einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax<15 ml/s um durchschnittlich 30%. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet;

- einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und führte so zu einem starken Harndrang,

- einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.


Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntraktsymptomatik

(Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d.h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfüllung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung. Dies wurde eindeutig nachgewiesen.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Die Spitzenkonzentration im Plasma wird etwa 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch große interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration. Die Resorption nimmt bei Einnahme nach einer Mahlzeit zu.


Resorption

Nach der ersten Dosis (postprandial) betrug die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma 7,72 ng/ml, die AUC lag bei 127 ng x h/ml (postprandial) und die tmaxbei 6,69 h (postprandial). Im steady state(postprandial) betrug die mittlere AUC über das Dosierungsintervall (AUCτ) 145 ng x h/ml, die mittlere Cmaxlag bei 10,6 ng/ml und die mittlere Cminbei 3,23 ng/ml.


Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90% an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 L/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin nachweislich vornehmlich in der Prostata.


Elimination

Die apparente Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 8 Stunden. Alfuzosin wird in hohem Maß in der Leber (über verschiedene Wege) metabolisiert, und seine Metaboliten werden renal und wahrscheinlich auch biliär ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75-91% der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35% unverändert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes Maß an biliärer Ausscheidung schließen lässt. Etwa 10% der gegebenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metaboliten ist pharmakologisch aktiv.


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden, ist die Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfügbarkeit höher.


Ältere Patienten


Cmaxund AUC sind bei älteren Menschen im Vergleich zu gesunden Probanden mittleren Alters nicht erhöht.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


48 Monate


FX 6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister.


30, 50, und 100 Retardtabletten.



F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


FZ 7. Inhaber der Zulassung


Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt


F5 8. Zulassungsnummer


64590.01.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


10. Mai 2006


F10 10. Stand der Information

April 2008


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



7383be4d32be85b026f423f5f5359d9d Seite 14 von 14

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten