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Alfuzosin stada 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin stada 10 mg retardtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Alfuzosin STADA® 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfuzosin STADA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA® beachten?

3.    Wie ist Alfuzosin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alfuzosin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin STADA® und wofur wird es angewendet?


Der Name Ihres Arzneimittels lautet Alfuzosin STADA® 10 mg Retardtabletten. Es gehort zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfuzosin STADA® wird bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroGerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

•    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieGt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

•    Eine VergroGerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

•    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieGen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA®

beachten?

Alfuzosin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen einer allergischen Reaktion konnen sein: Hautausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Halses oder der Zunge.

•    wenn Sie gleichzeitig andere Alphablocker oder Dopaminrezeptoragonisten einnehmen, siehe Abschnitt „Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln".

•    bei Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben

Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin STADA® einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin STADA®

einnehmen:

•    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden,

•    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen,

•    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina pectoris),

•    wenn Sie alter als 65 Jahre sind,

•    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieGlich Nieren, Blase und Harnrohre),

•    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten,

•    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin STADA® sollte in diesem Fall nicht angewendet werden.

•    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden,

•    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

•    wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen mussen. Sie sollten Ihren Augenarzt in diesem Fall informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert,

Regenbogenhaut [Iris] wahrend des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene VorsichtsmaGnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorubergehend unterbrechen sollen.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin STADA® muss einschleichend begonnen werden.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieGen sind.

•    wenn Sie eine Durchblutungsstorung im Gehirn haben.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Nitrate) einnehmen.

Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein.

Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Das ist wichtig, da Alfuzosin STADA® die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann oder auch andere Arzneimittel die Wirkung von Alfuzosin STADA®.

Nehmen Sie Alfuzosin STADA® nicht gleichzeitig ein mit

•    Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

•    anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Alfuzosin STADA®, wenn

•    Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

•    Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina pectoris) einnehmen oder anwenden,

•    Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV (z.B. Ritonavir) einnehmen.

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfuzosin STADA®

•    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmaGig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

•    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfuzosin STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen. Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin STADA® mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfuzosin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

•    Nehmen Sie Alfuzosin STADA® nach einer Mahlzeit ein.

•    Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin STADA®. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin STADA®. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Alfuzosin STADA® enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin STADA® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alfuzosin STADA® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Schlucken Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser.

•    Auf keinen Fall die Tablette zerbrechen, zerdrucken oder zerkauen. Das beeinflusst die Freisetzung des Wirkstoffs in den Korper.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie zur Behandlung der gutartigen VergroGerung der Prostata • taglich 1 Retardtablette Alfuzosin STADA® 10 mg ein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin AL bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Wenn Sie eine groBere Menge von Alfuzosin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses oder einer Unfallambulanz in Ihrer Nahe. Informieren Sie den Arzt daruber, wie viele Tabletten Sie genommen haben. Bleiben Sie moglichst lange liegen, um die Nebenwirkungen zu unterdrucken. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. An dem nachsten ublichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und holen Sie die Einnahme nicht nach!

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA® abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn Ihre Symptome sich bessern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes. Ihre Symptome lassen sich besser kontrollieren, wenn Sie die gleiche Dosis beibehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Diese Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Brustschmerzen (Angina pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem

Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie konnten Symptome eines Angioodems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Schwindel/Benommenheit oder Ohnmachtsgefuhl,

•    Kopfschmerzen,

•    Ubelkeit (Nausea),

•    Bauchschmerzen,

•    Durchfall,

•    trockener Mund,

•    Schwachegefuhl oder Mudigkeit,

•    allgemeines Unwohlsein,

•    Mattigkeit,

•    Schwachezustand.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schwindelgefuhl (Drehschwindel), Benommenheit oder vorubergehende Ohnmacht beim plotzlichen Aufstehen (Blutdruckabfall),

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Herzklopfen (Hammern in der Brust und unregelmaGiger Herzschlag),

•    leichte Brustschmerzen,

•    Drehschwindel,

•    plotzliche Bewusstlosigkeit,

•    Schlafrigkeit,

•    Ausschlag und Juckreiz,

•    Hautrotungen mit Hitzegefuhl,

•    Wasseransammlungen im Gewebe (Odeme, geschwollene Arme und Beine),

•    Hitzewallungen,

•    Erbrechen,

•    mangelnde Kontrolle uber Urinabgang,

•    laufende Nase, Juckreiz, Niesen oder verstopfte Nase,

•    Sehstorungen (Anderungen der Sehkraft und des Sehvermogens).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria).

Nebenwirkungen, deren Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar ist

•    unregelmáGiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern),

•    Leberzellschádigungen, Lebererkrankungen aufgrund einer Gallestauung,

•    Verminderung von weiGen Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: geháufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

•    Verminderung der Blutpláttchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z.B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

•    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin STADA® einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wáhrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmen").

•    Eine weitere Nebenwirkung, die eventuell auftreten kann, ist eine schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) des Penis, unabhángig von sexueller Betátigung.

•    Hirninfarkt (zerebrale Ischámie) bei Patienten mit zerebrovaskuláren Storungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Alfuzosin STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Nicht uber +30°C lagern.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Alfuzosin STADA® enthalt

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.

Wie Alfuzosin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiGe, nicht uberzogene Retardtabletten.

Alfuzosin STADA® 10 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

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Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin stada 10 mg retardtabletten

2007-11-06/MM,MG

2007-11-12/BM

Änderungsanzeige Packungsgröße 2009-04-20/DB

Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a AMG


Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften / SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alfuzosin STADA®5 mg Retardtabletten

Alfuzosin STADA®10 mg Retardtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Alfuzosin STADA 5 mg

1 Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.


Alfuzosin STADA 10 mg

1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1


3. Darreichungsform


Retardtablette


Alfuzosin STADA 5 mg

Runde, weiße, flache, nicht überzogene Retardtabletten.


Alfuzosin STADA 10 mg

Runde, weiße, nicht überzogene Retardtabletten.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sollen unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tabletten dürfen weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungünstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.


Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten

Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten sollen unzerteilt eingenommen werden, wobei die 1. Tablette bei Behandlungsbeginn am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden sollte.


Erwachsene (unter 65 Jahren)

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Retardtablette Alfuzosin STADA 5 mg.


Ältere Patienten (über 65 Jahre), mit Antihypertensiva behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz

Bei Behandlungsbeginn abends 1 Retardtablette Alfuzosin STADA 5 mg.

Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit von Alfuzosin STADA 5 mg kann die Dosierung auf 2-mal täglich 1 Retardtablette Alfuzosin STADA 5 mg geändert werden.


Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen sollte die Therapie mit niedriger dosierten, nicht retardierten Alfuzosin-Darreichungsformen durchgeführt werden.


Alfuzosin STADA 10 mg

Die Dosis beträgt 1-mal täglich eine Retardtablette Alfuzosin STADA 10 mgnach einer Mahlzeit.


4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Alfuzosin, anderen Chinazolinen (z.B. Terazosin, Doxazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

  • Gleichzeitige Einnahme mit anderen Alpha1–Rezeptoren-Blockern (siehe Pkt. 4.5 Wechselwirkungen).

  • Kombination mit Dopamin-Rezeptor-Agonisten (siehe Pkt. 4.5 Wechselwirkungen).


zusätzlich für Alfuzosin STADA 5 mg

  • schwere Leberinsuffizienz.

zusätzlich für Alfuzosin STADA 10 mg

  • Leberinsuffizienz.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern kann es, insbesondere bei Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflagerung gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind.


Diese Symptome sind vorübergehend und die Behandlung kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.


Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

  • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

  • High-output-Herzinsuffizienz

  • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

  • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.


Alfuzosin STADA0 sollte Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha1-Rezeptoren-Blockern mit Vorsicht verabreicht werden.


Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin STADA mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.


Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris sollte Alfuzosin STADA jedoch abgesetzt werden.


Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin STADA, wie andere Alpha1-Rezeptoren-Blocker auch, nicht angewendet werden.


Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin STADA nicht angewendet werden.


Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt. Eine vorsichtige Anwendung bei diesen Patienten als auch bei älteren Patienten über 65 Jahren wird empfohlen.


Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.


Diese Arzneimittel sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktoseintoleranz, einem genetischen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha1-Rezeptoren-Blockern sowie Dopamin-Rezeptor-Agonisten verabreicht werden (siehe Pkt. 4.3 Gegenanzeigen).


Bei einer Kombination von Alfuzosin mit Arzneimitteln zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks oder mit Nitraten ist Vorsicht geboten (siehe Pkt. 4.4).


Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei Patienten, die mit Alfuzosin STADA behandelt werden, kann zu starker Hypotension führen. Es wird empfohlen, dass Alfuzosin STADA 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt wird.


Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.


4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl könnten auftreten. Dieses muss bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1.000, < 1/100), selten (>1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Psychische Störungen

Gelegentlich: Schläfrigkeit.


Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig: Mattigkeit, Schwächezustand, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unwohlsein.


Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig: orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Synkopen.

Sehr selten: Verschlimmerung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris (siehe Pkt. 4.4).


Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.


Störungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen.


Haut- und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.


Generalisierte Störungen

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Hitzewallungen, Ödeme, Brustschmerzen.


Störungen des Respirationstraktes

Gelegentlich: Rhinitis.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: gestörtes Sehvermögen.

Häufigkeit nicht bekannt: IFIS ("intra-operative floppy iris syndrome" (siehe Pkt. 4.4).


Störungen der Nieren und des Urogenitaltraktes

Gelegentlich: Harninkontinenz.


Generell wird das Auftreten von Priapismus allen Alpha-Blockern zugeschrieben und kann daher nicht ausgeschlossen werden, obwohl für Alfuzosin nur Berichte von Einzelfällen vorliegen.


4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflagerung gebracht werden und hospitalisiert werden. Die übliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Andere unterstützende Maßnahmen sind in Einzelfällen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders oder wenn nötig die Gabe von Vasokonstriktoren. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.


Alfuzosin ist auf Grund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Urologika zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, Alpha1-Adrenorezeptoren-Blocker.

ATC-Code:G04CA01


Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat.


Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren.


Pharmakologische in vitro-Studien haben die Selektivität von Alfuzosin für Alpha1-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.


Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion auf Grund von anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alpha1-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha1-Adrenorezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes und führt somit zu einer Erhöhung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und führt möglicherweise zu einer sekundären Blaseninstabilität.


Die Alpha-Blockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und führt damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.


In vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra stärker als den der Gefäßmuskulatur. Die Substanz zeigte funktionelle Uroselektivität bei wachen normotensiven Ratten durch Senkung des Urethraldruckes bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.


Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethra-Tonus und des Blasenauslasswiderstandes, und es erleichtert die Blasenentleerung.


In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

  • steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30%. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu beobachten

  • reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhöhte das Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft

  • verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.


Diese positiven urodynamischen Wirkungen führen zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = Lower urinary tract symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome.


Alfuzosin könnte zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt führen.


Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Häufigkeit eines akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung.


Alfuzosin wird gut resorbiert. Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin beträgt ca. 90%. Bei normaler Ernährung wird das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin durch die Einnahme mit einer Mahlzeit nicht beeinträchtigt.


Alfuzosin wird teilweise metabolisiert und überwiegend über Galle und Stuhl ausgeschieden. 11% des Wirkstoffes Alfuzosin werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Die Mehrzahl der (pharmakodynamisch inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin werden über den Stuhl (75-91%) ausgeschieden.


Bei Patienten über 75 Jahren verläuft die Resorption schneller. Die Plasmakonzentrationen liegen hier höher. Die Bioverfügbarkeit kann erhöht oder auch erniedrigt sein. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverändert.


Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung sind Cmaxund AUC im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion mäßig erhöht, ohne dass es zu einer Änderung der Eliminationshalbwertszeit kommt.


Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind Cmaxund AUC in gleichem Ausmaß erhöht, die Eliminationshalbwertszeit ist ebenfalls leicht erhöht (zu schwerer Nierenfunktionsstörung – siehe Pkt. 4.4). Selbst eine höhergradige chronische Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 40 ml/min) wird durch Alfuzosin nicht verschlechtert.


Bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit. Es wurde eine 2-fache Erhöhung der Cmax-Werte und eine 3-fache Erhöhung der AUC beobachtet. Die Bioverfügbarkeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.


Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeinträchtigt.


Alfuzosin STADA 5 mg

Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefähr 5 Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 4-6 Stunden.


Die Ergebnisse einer im Jahre 2002 durchgeführten vergleichenden Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 gesunden Probanden im Alter von 20-39 Jahren belegen die Bioäquivalenz mit der Referenzformulierung für alle relevanten kinetischen Parameter (AUC, Cmax, Cmin) sowohl nach Einmal- und Mehrfachgabe als auch bei Einnahme mit einer kalorien- und fettreichen Mahlzeit.


Die folgende Abbildung zeigt die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Alfuzosin nach Mehrfachapplikation (5 mg zweimal täglich) unter Nüchternbedingungen (Tag 7) für 24 gesunde Probanden. A = Test; B = Referenz.


Tag 7


Alfuzosin STADA 10 mg

Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefähr 5 Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 12 Stunden.


Die Ergebnisse einer im Jahre 2002 durchgeführten vergleichenden Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 48 gesunden Probanden im Alter von 20–35 Jahren belegen die Bioäquivalenz mit der Referenzformulierung für alle relevanten kinetischen Parameter (AUC, Cmax, Cmin) sowohl für die Einmal- als auch für die Mehrfachgabe nach einer Mahlzeit.


Die folgende Abbildung zeigt die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von Alfuzosin bei Mehrfachapplikation (10 mg einmal täglich) nach einer Mahlzeit (Tag 7) für 48 gesunde Probanden. A = Test; B = Referenz.


Tag 7


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Alfuzosin STADA®5 mg Retardtabletten

4 Jahre


Alfuzosin STADA®10 mg Retardtabletten

5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Alfuzosin STADA®5 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Alfuzosin STADA®10 mg Retardtabletten

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 und 100 (N3) Retardtabletten in PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.


6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummer


57062.00.00

57063.00.00


9. Datum der Zulassung


23.02.2006


10. Stand der Information


April 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


0 Alfuzosin STADA steht in diesem Text für beide Stärken

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Alfuzosin STADA 5/-10 mg Retardtabletten STADApharm FI Zul.Nr.: 57062.00.00/57063.00.00

Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten