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Alfuzosin Stada 10 Mg Retardtabletten

Document: 02.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2006-05-29/HH,MG

Auflagenerfüllung des Zulassungsbescheid vom 23.02.2006 2006-05-31/BM


Aktueller Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Alfuzosin STADA®10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha1-Rezeptorenblocker) die bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) beschwerdelindernd wirken.


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten wird angewendet

zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).



2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten beachten?


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten ist erforderlich

Wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden, sollte Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten nicht eingenommen werden.


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, eine Harnverhaltung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion vorliegt.


Bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie sich flach hinlegen und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind.


Diese Symptome sind vorübergehend und die Behandlung kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.


Sollten bei Ihnen häufig Anzeichen von Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z.B. vom Liegen zum Stehen, vorkommen (symptomatische orthostatische Hypotonie), ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten mit Vorsicht zu verabreichen.


Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.


Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkweise (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben, muss die Behandlung mit Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten einschleichend begonnen werden.


Wie bei allen Alpha1- Rezeptorenblockern üblich, sollte Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:


Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte die begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z.B. Brustschmerzen (Angina pectoris), sollte Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten abgesetzt werden.


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, da nur begrenzte Erfahrungen mit diesem Krankheitsbild vorliegen. Eine vorsichtige Anwendung wird auch empfohlen, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.


Es ist wichtig, dass Sie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten, wie unter 3. beschrieben, unzerteilt einnehmen. Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dies zu einer ungünstigen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.


Schwangerschaft/Stillzeit

Auf Grund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.


Bei Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten beeinflusst werden.


Die gleichzeitige Einnahme von gefäßerweiternden Arzneimitteln wie Alpha1-Rezeptorenblockern, sowie Dopamin-Rezeptor-Agonisten darf wegen der Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes nicht erfolgen (siehe Pkt. 2 "Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden").



Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimitteln zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Nitrate) ist Vorsicht geboten (siehe“ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten ist erforderlich“).


Wenn Sie mit Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten behandelt werden, kann die Verabreichung von Allgemeinanästhetika zu starkem Blutdruckabfall führen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten einnehmen. 24 Stunden vor einer Operation muss Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten abgesetzt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor. Theoretisch können Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies sollte bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt berücksichtigt werden. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tablette darf auf keinen Fall zerkaut oder zerteilt werden, da dies die schrittweise Freisetzung des Wirkstoffes beeinflussen würde.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata eine Retardtablette Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten pro Tag ein. Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten ist für die Langzeitbehandlung geeignet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.


In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.


In schweren Fällen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach Überdosierung sofort ein Arzt verständigt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten vergessen haben, nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis bei der nächsten Einnahme. An dem nächsten üblichen Einnahmetermin nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette ein, und holen Sie die Einnahme nicht nach!


Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten abbrechen

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Psychische Störungen

Gelegentlich: Schläfrigkeit.


Störungen des zentralen Nervensystems

Häufig: Mattigkeit, Schwächezustand, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unwohlsein .


Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel.

Gelegentlich: vorübergehende Ohnmacht.


Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Anstieg der Pulsfrequenz, Herzrasen, Herzklopfen (Tachykardie, Palpitationen).


Störungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Erbrechen.


Haut- und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.


Generalisierte Störungen

Häufig: Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich: Hitzewallungen, Wassereinlagerungen im Gewebe, Brustschmerzen.


Störungen des Respirationstraktes

Gelegentlich: Schnupfen.


Sehstörungen

Gelegentlich: gestörtes Sehvermögen.


Störungen des Urogenitaltraktes

Gelegentlich: Harninkontinenz.


Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden:

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung oder dem Wiederauftreten einer Angina pectoris kommen (siehe “ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten ist erforderlich“)


Bei allen Alpha1-Rezeptorenblockern besteht generell bei der Anwendung die Möglichkeit des Auftretens einer Dauererektion (Priapismus), welche daher nicht ausgeschlossen werden kann, obgleich für Alfuzosin nur Berichte von Einzelfällen vorliegen.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5.Wie ist Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.



6. Weitere Informationen


Was Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.


1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Povidon K 25.


Wie Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, an den Kanten abgeschrägte, nicht überzogene Retardtabletten.


Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten Retardtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller :

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2006

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Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten, STADApharm GI Zul.Nr.: 57063.00.00