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Alfuzosin winthrop 5 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin winthrop 5 mg retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Fur erwachsene Manner

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten beachten?

3.    Wie sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten und wofur werden sie angewendet?

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten gehoren zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Alphablockern.

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten werden bei mannlichen Patienten ab 17 Jahren angewendet zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Darunter versteht man eine VergroBerung (Hyperplasie) der Prostata (Vorsteherdruse) ohne krebsartiges Wachstum (benigne). Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen fuhren und betrifft vorwiegend altere Manner.

-    Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschlieBt die Harnrohre, die dazu dient, den Urin aus dem Korper zu leiten.

-    Eine VergroBerung der Prostata fuhrt dazu, dass der Durchmesser der Harnrohre verringert wird, wodurch das Wasserlassen erschwert wird.

-    Ihr Arzneimittel bewirkt eine Entspannung der Prostata(-Muskeln), wodurch sich die Harnrohre wieder ausweiten kann, und der Urin kann wieder leichter abflieBen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten beachten?

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten sind.

-    wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) oder Dopaminrezeptoragonisten (wie z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn etwas von dem oben Genannten auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einnehmen,

-    wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden.

-    wenn bekannt ist, dass Sie eine Veranderung im Elektrokardiogramm (EKG), eine sogenannte QT-Verlangerung, haben, oder wenn Sie Arzneimittel nehmen, die eine solche Veranderung hervorrufen konnen.

-    wenn Sie unter Durchblutungsstorungen im Gehirn leiden. Es besteht die Gefahr einer Minderdurchblutung des Gehirns, da nach Einnahme von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann.

-    wenn Sie unter Brustschmerzen leiden (Angina Pectoris).

-    wenn Sie alter als 65 Jahre sind.

-    wenn Sie unter einer chronischen Entzundung der Harnwege leiden (einschlieBlich Nieren, Blase und Harnrohre).

-    wenn Sie Probleme beim Wasserlassen oder kleine Kristallansammlungen (Blasensteine) im Urin haben/hatten.

-    wenn Ihre Nieren kaum arbeiten oder nicht in der Lage sind, uberhaupt Urin zu produzieren (Anurie), oder Sie nicht in der Lage sind, Ihren Urinabgang zu kontrollieren. Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten sollten in diesem Fall nicht angewendet werden.

-    wenn Sie aufgrund einer Blockade des Harnleiters, der den Urin zur Blase fuhrt, unter schweren Nierenfunktionsstorungen leiden.

-    wenn Sie unter sogenannter orthostatischer Dysregulation leiden. Darunter versteht man einen Blutdruckabfall nach plotzlichem Lagewechsel. Sie fuhlen sich schwach, schwindelig oder werden ohnmachtig, wenn Sie schnell aufstehen.

-    wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund eines Kataraktes (grauer Star, Linsentrubung) unterziehen mussen, in diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten konnen moglicherweise zu Komplikationen wahrend der Operation fuhren, die sich besser steuern lassen, wenn der Augenarzt darauf vorbereitet ist.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit einem ausgepragten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten muss einschleichend begonnen werden.

-    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) mit Uberempfindlichkeit reagiert haben. Die Behandlung mit Alfuzosin sollte vorsichtig begonnen werden, da ebenfalls auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen nicht sicher auszuschlieBen sind.

Wenn Sie sich plotzlich schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen, verstandigen Sie einen Arzt und legen Sie sich bitte hin, bis die Symptome verschwunden sind. Moglicherweise reagieren Sie mit einem ausgepragten Blutdruckabfall auf die Einnahme von Alfuzosin, vor allem wenn Sie zusatzlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina Pectoris (Nitrate) einnehmen. Wenn Sie schon alter sind, kann das Risiko fur das Auftreten eines Blutdruckabfalls und der oben beschriebenen Symptome erhoht sein.

Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten nicht gleichzeitig ein mit

-    Arzneimitteln gegen Parkinson (Dopaminrezeptoragonisten),

-    anderen Alphablockern, wie zum Beispiel Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten, wenn

-    Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen und sich wenige Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schwach fuhlen oder zu schwitzen beginnen. Sollte dies passieren, legen Sie sich bitte hin, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und er oder sie wird dann moglicherweise entscheiden, die Dosierung Ihres Arzneimittels zu andern.

-    Sie Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina Pectoris) einnehmen oder anwenden.

-    Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder HIV (z. B. Ritonavir) einnehmen.

Uberwachung und Tests wahrend der Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten

-    Wenn Sie wegen zu hohen Blutdrucks behandelt werden, sollte Ihr Arzt regelmabig Ihren Blutdruck messen, besonders zu Beginn der Behandlung.

-    Wenn Sie sich einer Operation unterziehen mussen und dafur eine allgemeine Narkose benotigen/bekommen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme 24 Stunden vor der Operation beenden sollen.

Es konnte gefahrlich werden, da die gleichzeitige Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten mit Narkosemitteln zu starkem Blutdruckabfall fuhren kann.

Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Moglicherweise fuhlen Sie sich schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten. Sollte dies der Fall sein, trinken Sie keinen Alkohol.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise fuhlen Sie sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn, schwindelig und schwach wahrend der Behandlung mit Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten. In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausfuhren. Dies gilt insbesondere in Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten enthalten raffiniertes Rizinusol

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

-    Manner unter 65 Jahren nehmen zweimal taglich eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten.

-    Manner uber 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstorung) nehmen zunachst abends eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten ein. In Abhangigkeit von der klinischen Vertraglichkeit kann danach zur zweimal taglichen Einnahme einer Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten ubergegangen werden.

- Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstorungen sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid pro Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit spater auf zweimal taglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhohen. Hierfur steht eine geeignete Darreichungsform mit 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid zur Verfugung.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie morgens und abends jeweils eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die erste Retardtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten sind fur die Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Dosisuberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phanomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekundigt: Schwindel, Schwachegefuhl, Mudigkeit, SchweiBausbruch.

In diesen Fallen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern, bis die Symptome vollstandig verschwunden sind. In schweren Fallen muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach Uberdosierung sofort ein Arzt verstandigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten vergessen haben Wenn Sie einmal eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Retardtablette an dem nachsten ublichen Einnahmetermin ein (z. B. abends)!

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten abbrechen

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere MaBnahmen sind nicht notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind

Brustschmerzen (Angina Pectoris) bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit

Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits fruher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Allergische Reaktionen

Sie konnten Symptome eines Angioodems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge),

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Andere mogliche Nebenwirkungen:

Haufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Ohnmachtsgefuhl, Schwindel/Benommenheit, Drehschwindel, Unwohlsein, Kopfschmerzen

-    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit

-    Blutdruckabfall bei Lagewechsel

-    Schwachegefuhl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Schlafrigkeit

-    Sehstorungen (gestortes Sehvermogen)

-    vorubergehende Ohnmacht, Herzrasen, Herzklopfen

-    laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

-    Hautausschlag, Juckreiz

-    Blasenschwache (Harninkontinenz)

-    Hitzewallung, Odeme (Wasseransammlung im Korper)

-    Brustschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

-    juckender, schwellender Ausschlag, sogenannte Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria)

Nebenwirkungen, deren Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar ist

-    unregelmabiger und schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

-    Leberzellschadigungen, Leberfunktionsstorungen aufgrund einer Gallestauung

-    Erbrechen

-    mangelnde Blutversorgung im Gehirn bei Patienten mit Durchblutungsstorungen im Gehirn

-    schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

-    Verminderung von weiben Blutkorperchen (Neutropenie). Anzeichen dafur konnen sein: gehaufte Infektionen, Entzundungen in Hals oder Mund.

-    Verminderung der Blutplattchen (Thrombozytopenie). Anzeichen dafur konnen sein: erhohte Blutungsneigung (z. B. Nasen- oder Zahnfleischbluten), Einblutungen in die Haut (blaue Flecken).

-    Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen mussen und Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten einnehmen oder fruher eingenommen haben, kann es wahrend der Operation zu Schwierigkeiten kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 4,58 mg Alfuzosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kerntragerstoffe:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, raffiniertes Rizinusol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenuberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Propylenglycol.

Wie Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Retardtabletten, erhaltlich in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101

Telefax: (01 80) 2 02 00 111

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Zusatzliche Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie, 20 avenue Raymond Aron, 92160 Antony, Frankreich Artesan Pharma GmbH & Co., WendlandstraBe 1, 29439 Luchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

Verschreibungspflichtig.

6

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin winthrop 5 mg retardtabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthalt 5 mg Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend 4,58 mg Alfuzosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthalt raffiniertes Rizinusol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten sollen unzerteilt eingenommen werden, wobei die erste Tablette bei Behandlungsbeginn am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden sollte.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt_5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Erwachsene (unter 65 Jahren)

-    2x taglich 1 Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten (morgens, abends, d. h. 2x 5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Altere Patienten uber 65 Jahre, mit Antihypertensiva behandelte Patienten oder Patienten mit einer

Niereninsuffizienz

Bei Behandlungsbeginn:

-    abends 1 Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten (d. h. 5 mg Alfusozinhydrochlorid).

In Abhangigkeit von der klinischen Wirksamkeit kann die Dosierung auf maximal 2x taglich 1 Retardtablette Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten (morgens und abends, d. h. 2x 5 mg Alfuzosinhydrochlorid) geandert werden.

Leberinsuffizienz

Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstorungen sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid pro Tag beginnen und entsprechend der klinischen

Wirksamkeit spater auf 2x taglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhohen.

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten sind fur die Langzeitbehandlung geeignet.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    gleichzeitige Einnahme mit anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5),

-    schwere Leberinsuffizienz,

-    Kombination mit Dopaminrezeptoragonisten (z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt 4.5).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiBausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollstandig verschwunden sind.

Diese Symptome sind vorubergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen fortgesetzt werden, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Nach der Markteinfuhrung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgepragter Blutdruckabfall beobachtet. Das Risiko fur das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei alteren Patienten erhoht sein.

Der Patient sollte auf das mogliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten ebenso mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmaBig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

Bei Patienten mit bekannter ausgepragter hypotensiver Reaktion gegenuber anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern muss die Behandlung vorsichtig erfolgen und einschleichend begonnen werden.

Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstorung besteht ein Risiko fur eine zerebrale Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Wie bei allen Alpha-1-Rezeptorenblockern ublich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden, z. B. bei

-    Lungenodem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose,

-    High-output-Herzinsuffizienz,

-    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,

-    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Fullungsdruck.

Bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen“ nicht sicher ausgeschlossen werden konnen.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgefuhrt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung einer Angina Pectoris sollten Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten abgesetzt werden.

Patienten mit kongenitaler QTc-Verlángerung oder Patienten, bei denen eine erworbene QTc-Verlángerung aufgetreten ist oder die Arzneimittel mit QTc-verlángernder Wirkung erhalten, sollten vor und wáhrend der Einnahme von Alfuzosin entsprechend untersucht werden.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Uberlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen aufgrund einer Blasenhalsobstruktion sollten Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten nicht angewendet werden.

Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt. Eine vorsichtige Anwendung sowohl bei diesen Patienten als auch bei álteren Patienten uber 65 Jahre wird empfohlen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat wáhrend Kataraktoperationen das sog. „intraoperative Floppy-iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Auch wenn das Risiko dieses Effektes gering erscheint, kann IFIS zu Komplikationen wáhrend der Operation fuhren. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenárzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese fruher erhielten.

Der sonstige Bestandteil raffiniertes Rizinusol kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffklassen ist kontraindiziert:

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern sowie Dopaminrezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der gleichzeitigen Gabe von Alfuzosin mit folgenden Wirkstoffen bzw. Wirkstoffklassen ist Vorsicht geboten:

-    Nitrate (siehe Abschnitt 4.4),

-    Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4),

-    stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir, durch welche die Alfuzosin-Blutspiegel erhoht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal táglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veránderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal táglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

Die Verabreichung von Allgemeinanásthetika bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen fuhren. Es wird empfohlen, dass Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.

Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Unerwunschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwachegefuhl konnen, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Systemorganklasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

erstmaliges

Auftreten,

Verschlechterung

oder

Wiederauftreten einer Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronararterieller Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4)

Vorhofflimmern

Augenerkrankungen

gestortes

Sehvermogen

intraoperatives Floppy-iris-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie,

Unwohlsein

Odeme,

Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Mundtrockenheit

Erbrechen

Erkrankungen der Leber und Galle

Leberzellschadigung,

cholestatische

Leberfunktionsstorung

Erkrankungen des Nervensystems

Ohnmachtsgefuhl,

Schwindel/

Benommenheit,

Vertigo,

Kopfschmerzen

Schlafrigkeit,

Synkopen

zerebrale Ischamien bei Patienten mit zerebrovaskularen Storungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Priapismus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Systemorganklasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Haufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Pruritus

Urtikaria,

Angioodeme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz

GefaBerkrankungen

orthostatische

Hypotonie

Hitzewallung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei einer Uberdosierung sollte der Patient in Kopftieflage gebracht und hospitalisiert werden. Die ubliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden.

Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskulare Muskulatur wirkt.

Alfuzosin ist aufgrund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptorantagonisten,

ATC-Code: G04CA01.

Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolinderivat. Alfuzosin ist ein selektiver peripher wirkender Antagonist der postsynaptischen Alpha-1-Adrenorezeptoren.

Pharmakologische In-vitro-Studien haben die Selektivitat von Alfuzosin fur Alpha-1-Adrenorezeptoren der Prostata, des Blasengrundes und der Urethra belegt.

Das klinische Bild der benignen Prostatahyperplasie ist durch die infravesikale Obstruktion aufgrund von anatomischen (statischen) und funktionellen (dynamischen) Faktoren gekennzeichnet. Die funktionelle Komponente beruht auf der Muskelspannung der glatten Muskulatur der Prostata, die von Alpha-1-Adrenorezeptoren vermittelt wird. Die Aktivierung der Alpha-1-Adrenorezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhoht dabei den Tonus der Prostata, der prostatischen Kapsel, des Harnleiters und des Blasengrundes und fuhrt somit zu einer Erhohung des Widerstands beim Harnabfluss. Dies wiederum resultiert in einer Obstruktion des Harnabflusses und fuhrt moglicherweise zu einer sekundaren Blaseninstabilitat.

Die Alphablockade wirkt direkt an der glatten Prostatamuskulatur und fuhrt damit zu einer Verringerung der infravesikalen Obstruktion.

In-vivo-Studien bei Versuchstieren zeigten, dass Alfuzosin den Urethraverschlussdruck und somit den Miktionswiderstand reduziert. Alfuzosin hemmt den Tonus der Muskulatur der Urethra starker als den der GefaBmuskulatur. Die Substanz zeigt funktionelle Uroselektivitat in wachen normotensiven Ratten durch Senkung des Urethradrucks bei Dosierungen, die den Blutdruck nicht beeinflussen.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter durch Reduzierung des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes und es erleichtert die Blasenentleerung.

In placebokontrollierten Studien bei BPH-Patienten

-    steigerte Alfuzosin signifikant die maximale Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax von bis zu 15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Gabe des Medikaments zu beobachten.

-    reduzierte Alfuzosin signifikant den Detrusordruck und erhohte das Blasenvolumen, was starken Harndrang hervorruft.

-    verringerte Alfuzosin signifikant das Restharnvolumen.

Diese positiven urodynamischen Wirkungen fuhren zu einer Verbesserung der Symptomatik seitens des unteren Harntraktes (LUTS = lower urinary tract symptoms) im Sinne einer Verringerung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome.

Alfuzosin kann zu einem geringgradigen antihypertensiven Effekt fuhren.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Haufigkeit eines akuten Harnverhaltes beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorung litten (detrusor leak point pressure [DLPP] > 40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Freisetzung, Resorption und Verteilung

Formulierung mit retardierter Wirkstofffreisetzung. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ungefahr 3 Stunden erreicht. Im Vergleich zu Alfuzosin Winthrop 2,5 mg Filmtabletten (dreimal taglich 1 Filmtablette) besitzt die 5-mg-Retardtablette eine um 15 % verringerte Bioverfugbarkeit. Alfuzosin wird gut resorbiert. Bei normaler Ernahrung wird das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin durch die Einnahme einer Mahlzeit nicht beeintrachtigt.

Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosin betragt ca. 90 %.

Biotransformation

Alfuzosin wird in der Leber hauptsachlich durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5). Die wiederholte Gabe des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht.

Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol uber 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache.

Elimination

Alfuzosin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber, nur 11 % des Wirkstoffs werden unverandert mit dem Harn ausgeschieden. Die Mehrzahl der (inaktiven) Metaboliten von Alfuzosin wird

uber den Stuhl (75 bis 91 %) ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit der Retardtablette liegt bei 8 Stunden.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Bei Niereninsuffizienz sind, unabhangig von einer Dialysebehandlung, das Verteilungsvolumen und die Clearance von Alfuzosin erhoht aufgrund eines Anstiegs des freien Alfuzosin-Anteils.

Selbst eine hohergradige chronische Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 40 ml/min) wird durch Alfuzosin nicht verschlechtert.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz verlangert sich die Eliminationshalbwertszeit. Es wurde eine zweifache Erhohung der Cmax-Werte und eine dreifache Erhohung der AUC beobachtet. Die Bioverfugbarkeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden erhoht.

Chronische Herzinsuffizienz

Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird nicht durch chronische Herzinsuffizienz beeintrachtigt.

Áltere Patienten

Bei Patienten uber 75 Jahre lauft die Resorption schneller, die Plasmakonzentrationen liegen hier hoher. Die Bioverfugbarkeit kann erhoht oder auch erniedrigt sein. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverandert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden.

Praklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Vertraglichkeit bei sowohl kurzer als auch Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit uber der am Menschen applizierten Dosis.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Kerntragerstoffe:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, raffiniertes Rizinusol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

T ablettenuberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid, Propylenglycol.

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101

Telefax: (01 80) 2 02 00 111

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

8.    ZULASSUNGSNUMMER

34637.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Marz 1996

Datum der letzten Verlangerung der Zulasung: 15. August 2011

10.    STAND DER INFORMATION

Marz 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Mat.-Nr.: 326071 8

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Alfuzosin Winthrop 5 mg Retardtabletten