Alfuzosin Winthrop 5 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
Zusammensetzung
1 Retardtabletten Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Alfuzosinhydrochlorid 5 mg (entspricht: 4,58 mg Alfuzosin).
Sonstige Bestandteile:
Kernträgerstoffe:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, raffiniertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 30 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Retardtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Prostatamittel.
Alpha1-Rezeptoren-Blocker.
Pharmazeutischer Unternehmer
WinthropArzneimittel GmbH
Industriestrasse 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72 – 0
Fax: 08141 / 35 72 – 599
Mitvertrieb:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Hergestellt von
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94255 Gentilly
Frankreich
Zusätzlicher Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Zusätzlicher Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co., Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtablettennicht einnehmen?
- Wenn Sie unter einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alfuzosin oder einem Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (wie z. B. Terazosin, Doxazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten leiden.
- Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha1-Rezeptoren-Blocker) oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel) einnehmen.
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie gleichzeitig zur gutartigen Vergrößerung der Prostata unter einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden, sollte Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten nicht eingenommen werden.
Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine Überlaufblase, ein Harnverhalt oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsverengung vorliegt.
Bei einigen Patienten, insbesondere wenn sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollten Sie sich flach hinlegen und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome verschwunden sind. Diese Symptome sind vorübergehend, und dieBehandlung kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Sollten bei Ihnen häufig Anzeichen von Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen, vorkommen (symptomatische orthostatische Hypotonie), ist Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten mit Vorsicht zu verabreichen.
Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten mit Vorsicht erfolgen und insbesondere beim Beginn der Behandlung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie bereits bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel mit der gleichen Wirkweise (Alpha1-Rezeptoren-Blocker) mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall nach der Einnahme des Arzneimittels reagiert haben, muss die Behandlung mit Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten einschleichend begonnen werden.
Wie bei allen Alpha1-Rezeptoren-Blockern üblich, sollte Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten bei Patienten mit den folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:
- Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose),
- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz),
- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,
- Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.
Wenn
Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte eine
begonnene Behandlung dieser Erkrankung fortgeführt werden. Bei
Wiederauftreten oder Verschlimmerung der
Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z.
B. Brustschmerzen (Angina Pectoris), sollte Alfuzosin Winthrop® 5
mg Retardtabletten abgesetzt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Besonders zu Beginn der Therapie können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl auftreten. Dies muß bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten?
Die gleichzeitige Einnahme von gefäßerweiternden Arzneimitteln wie Alpha1-Rezeptoren-Blockern sowie Dopamin-Rezeptor-Agonisten darf wegen der Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes nicht erfolgen.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks oder Arzneimitteln zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Nitrate) ist Vorsicht geboten (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Wenn Sie mit Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten behandelt werden, kann die Verabreichung von Allgemeinanästhetika zu starkem Blutdruckabfall führen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, dass Sie Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten einnehmen.
24 Stunden vor einer Operation muss Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten abgesetzt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtablettennicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletteneinnehmen?
- Männer unter 65 Jahrennehmen zwei Mal täglich eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) ein.
- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva(Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) behandelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz(Nierenfunktionsstörung) nehmen zunächst abends eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten (5 mg Alfuzosinhydrochlorid) ein. In Abhängigkeit von der klinischen Verträglichkeit kann danach zur zweimal täglichen Einnahme einer Retardtablette Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) übergegangen werden.
- Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungensollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit später auf 2 x täglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhöhen.
Wie und wann sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletteneinnehmen?
Nehmen Sie morgens und abends jeweils eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die erste Retardtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtablettenanwenden?
Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten ist für die Langzeitbehandlung geeignet.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtablettenin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.
In
diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern,
bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen
muss der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt
werden. Daher sollte bei Auftreten von Beschwerden nach
Überdosierung sofort ein Arzt verständigt
werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Retardtablette Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Retardtablettean dem nächsten üblichen Einnahmetermin ein (z. B. abends)!
Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alfuzosin Winthrop® 5 mg Retardtabletten auftreten?
Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:
- Schwächezustand/Benommenheit, Schwindel, Unwohlsein, Kopfschmerzen,
- Herz-Kreislauf-Störungen: Blutdruckabfall bei Lagewechsel,
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit,
- Schwächegefühl (Asthenie).
Folgende Nebenwirkungen sind gelegentlich beobachtet worden:
- Herz-Kreislauf-Störungen: vorübergehende Ohnmacht,
- Schläfrigkeit, Sehstörungen,
- Herzrasen, Herzklopfen,
- Schnupfen,
- Hautausschlag, Juckreiz,
- Harninkontinenz,
- Hitzewallungen, Wassereinlagerungen, Brustschmerz.
Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden:
In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung oder dem Wiederauftreten einer Angina pectoris kommen (siehe Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Bei allen Alpha-Blockern besteht generell bei der Anwendung die Möglichkeit des Auftretens einer Dauererektion (Priapismus), welche daher nicht ausgeschlossen werden kann, obgleich für Alfuzosin nur Berichte von Einzelfällen vorliegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und zusätzlich auf jeder Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: Januar 2007
9