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Algesal-creme



Gebrauchsinformation Algesal-creme


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Algesal®Creme


Wirkstoffe: Diethylaminsalicylat und Myrtecain.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Algesal® Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Algesal® Creme und wofür wird sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Algesal® Creme beachten?

  3. Wie ist Algesal® Creme anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Algesal® Creme aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALGESAL® CREMEUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Algesal® Cremeist ein Arzneimittel zur äußerlichen, örtlichen Anwendung.


Diethylaminsalicylat und Myrtecain, die Wirkstoffe in Algesal® Creme, gehören zur Gruppe der Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzen entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.


Anwendungsgebiete:Zur lokalen unterstützenden Behandlung von Schmerzen der Muskulatur sowie der Sehnen und Bänder.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALGESAL® CREME BEACHTEN?


Algesal® Creme darf nicht angewendet werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einem der sonstigen Bestandteile,

- bei Schwangeren, Säuglingen und Kleinkindern und bei Patienten mit Nieren-

funktionsstörungen; die Langzeitbehandlung auf großen Flächen ist bei diesen

Patientengruppen zu vermeiden.


Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Algesal ®Creme erforderlich?

Algesal® Cremesoll nicht auf Schleimhäute und in die Augen gebracht werden und nicht auf verletzter oder juckender, entzündeter Haut angewendet werden. Dazu sollen nach der Anwendung von Algesal® Cremedie Hände gründlich gewaschen werden.


Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Langzeitbehandlung auf großen Flächen zu vermeiden.


Bei Anwendung von Algesal ®Creme mit anderen Arzneimitteln:


Bisher sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Algesal® Cremebeeinflussen.


Bei Anwendung von Algesal ®Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:



Keine Besonderheiten.


Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist die Langzeitbehandlung auf großen Flächen zu vermeiden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Durch die Anwendung von Algesal® Cremewerden Reaktions- und Wahrnehmungs- vermögen sowie Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu erwarten sind.


3. WIE IST ALGESAL® CREME ANZUWENDEN?


Wenden Sie Algesal®Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein, daAlgesal®Creme sonst nicht optimal wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung und Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Algesal® Cremebis zu dreimal täglich dünn auf die schmerzende Stelle zu verteilen und leicht einzumassieren, bis die Creme von der Haut aufgenommen worden ist.


Zum Öffnen der Tube die Verschlusskappe abschrauben und mit dem Dorn der Verschlusskappe die Schutzmembran der Tube durchdrücken.


Dauer der Anwendung:

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend, bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei weiterbestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.


Wenn Sie eine größere Menge Algesal®Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Bisher sind nach Anwendung von Algesal® Cremekeine Vergiftungserscheinungen bekannt geworden. Sollten Sie nach Anwendung zu großer Mengen Algesal® Cremeungewöhnliche Symptome an sich beobachten, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie zu wenig von Algesal®Creme angewendet oder die Anwendung vergessen haben:

Sollten Sie zu wenig Algesal® Cremeangewendet haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann aber auch ganz oder teilweise ausbleiben.


Haben Sie einmal eine Anwendung von Algesal® Cremevergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Unterbrechen Sie die Behandlung mit Algesal® Cremeoder beenden Sie die Behandlung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.


Wenn Sie die Anwendung von Algesal®Creme abbrechen:

Falls Sie die Behandlung infolge von Nebenwirkungen abbrechen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt. Falls Sie das Arzneimittel absetzen, weil es bei Ihnen nicht wie erwünscht wirkt, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob andere Arzneimittel in Frage kommen.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Algesal®Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen:


In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautrötungen) auftreten.


Bei Asthmatikern und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika besteht die Möglichkeit einer Unverträglichkeit auch gegen Algesal® Creme.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nach Absetzen des Arzneimittels bilden sich die Hauterscheinungen meist rasch zurück, so dass spezielle Maßnahmen nicht erforderlich sind. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


5. WIE IST ALGESAL® CREME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Algesal® Creme enthält:


Wirkstoffe: Diethylaminsalicylat und Myrtecain.


100 g Algesal - Creme enthalten 10 g Diethylaminsalicylat und 1 g Myrtecain.


Sonstige Bestandteile:Cetylalkohol, Ethylenglykolstearat, Glycerolmonostearat, Lavendelöl, Macrogol-300-stearat, dünnflüssiges Paraffin, Macrogol-glykolisiete Glyceride, Poly(oxyethylen)-60-Rizinusöl, Salzsäure, gereinigtes Wasser.


Wie Algesal® Creme aussieht und Inhalt der Packung:


Algesal® Cremeist in Originalpackungen à


Packung mit Tube zu 50 g Creme, N1,

Packung mit Tube zu 100 g Creme, N2,


sowie als Klinikpackung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:


Zulassungsinhaber und Hersteller:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

A-1020 Wien

Österreich


Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10–12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Deutschland

Telefon: (033638) 74 90

Fax: (033638) 74 977


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr.

Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

ist noch nicht abgeschlossen.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

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Algesal-Creme

Fachinformation Algesal-creme

Fachinformation Algesal® Creme


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Algesal® Creme


2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe: Diethylaminsalicylat, Myrtecain.


100g Creme enthalten 10g Diethylaminsalicylat und 1g Myrtecain.


Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Creme zur Anwendung auf der Haut.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur lokalen unterstützenden Behandlung von Schmerzen der Muskulatur sowie der Sehnen und Bänder.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

Üblicherweise bis zu dreimal täglich auftragen.


Art und Dauer der Anwendung:

Algesal® Creme wird dünn auf die schmerzende Stelle verteilt und leicht eingerieben, bis die Creme von der Haut aufgenommen worden ist.


Zum Öffnen der Tube Verschlusskappe abschrauben und mit dem Dorn der Verschlusskappe die Schutzmembran der Tube durchdrücken.


Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3–4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.


Bei weiterbestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.


4.3 Gegenanzeigen


Algesal® Creme darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten, Myrtecain oder einem der sonstigen Bestandteile.


Bei Schwangeren, Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Nierenfunk-tionsstörungen sollte eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen vermieden werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Algesal® Creme darf nicht auf Schleimhäute und in die Augen gebracht werden und nicht auf verletzter oder juckender, entzündeter Haut angewendet werden. Dazu sollen nach der Anwendung von Algesal® Creme die Hände gründlich gewaschen werden.


Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Bei Schwangeren sollte eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen vermieden werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch die Anwendung von Algesal® Creme werden das Reaktions- und Wahrneh-mungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen auftreten.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: > 10 %,

Häufig: > 1 % - ≤ 10 %,

Gelegentlich: > 0,1 % - ≤ 1 %,

Selten: > 0,01 % - ≤ 0,1 %,

Sehr selten: ≤ 0,01 %, einschließlich Einzelfälle.


In seltenen Fällen können nach Anwendung von Algesal® Creme Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.


Bei Asthmatikern und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika besteht die Möglichkeit einer Unverträglichkeit auch gegen Algesal® Creme.


Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation:

Intoxikationen nach Anwendung von Algesal® Creme sind bisher nicht bekannt geworden.


Es können Brechreiz, Diarrhoe, Schwindel, Ohrensausen, Dyspnoe, Hyperventilation, Acidose, Na-K-Verlust, Blutungen, Anämie, Allergie, Nierenschaden, tetanische Krämpfe, Halluzinationen, Rausch, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen auftreten.


Therapie von Intoxikationen:

Rasche Giftelimination, Bikarbonat- oder Trispuffergabe, forcierte alkalisierende Diurese, bei Krämpfen Diazepam, Elektrolytkontrolle, Hämodialyse.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakologische Gruppe: Perkutanes Antirheumatikum und Antiphlogistikum.


Diethylaminsalicylat wirkt entzündungshemmend und analgetisch. Es wird durch die Haut dreifach stärker resorbiert als Methylsalicylat. Myrtecain wirkt anästhesierend und muskelrelaxierend. Seine oberflächenanästhetische Wirkung ist doppelt so stark wie die von Cocain.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die perkutane Resorption des Salicylates wurde mittels der renalen 14 C-Exkretion nach intravenöser Injektion von 14 C-Diethylaminsalicylat und topischer Applikation der Algesal Creme bestimmt. Innerhalb von 72 Stunden nach der i.v.-Injektion des 14 C-Salicylates waren 96,6 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 144 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 57,8 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption des Salicylates liegt demnach bei 59,6 %. Die perkutane Resorption von Myrtecain wurde nach der gleichen Methode bestimmt. Innerhalb von 120 Stunden nach der i.v.-Injektion von 14 C-Myrtecain waren 87 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 168 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 39,5 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption von Myrtecain beträgt demnach etwa 45 %.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die lokale Verträglichkeit von Algesal® Creme wurde an der Rückenhaut des Kaninchens geprüft. Bei einmaliger Auftragung von Algesal® Creme auf intakte und skarifizierte Rückenhaut von Kaninchen kam es zu Erythem- und Ödembildung. Sie setzte unmittelbar nach Applikation ein, konnte in den ersten 3–5 Versuchstagen etwa gleichbleibend beobachtet werden und begann dann abzuklingen. Spätestens am 8. Versuchstag waren alle Reaktionen verschwunden. Nach Ausmaß und Dauer der Symptome war die skarifizierte Haut etwas stärker betroffen als die intakte. Sowohl die intakte als auch die skarifizierte Haut waren von Haarausfall betroffen; die ausgefallenen Haare wuchsen im normalen Rhythmus nach. Am Kaninchenauge wurde Algesal® Creme die Schleimhautverträglichkeit von Algesal Creme geprüft. Im Bereich der Konjunktiven kam es zu Rötung, Schwellung und gesteigerter Sekretion. Diese Symptome waren allgemein erstmals 1 Stunde nach der Gabe zu beobachten. Der Höhepunkt war etwa 4 Stunden nach der Applikation erreicht und konnte noch 24 Stunden nach der Applikation gesehen werden. Danach klangen alle Reaktionen ab; nach 72 Stunden waren sie in keinem Fall mehr nachweisbar. An den tieferen kontrollierbaren Augenabschnitten (Cornea, Vorderkammer, Iris, Glaskörper und Augenhintergrund) traten keine pathologischen Veränderungen auf.

  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylalkohol, Ethylenglykolstearat, Glycerolmonostearat, Lavendelöl, Macrogol-300-stearat, dünnflüssiges Paraffin, Macrogol-glykolisierte Glyceride, Poly(oxyethylen) 60-Rizinusöl, Salzsäure, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.


Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine Besonderheiten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 50 g Creme N1,

Originalpackung mit 100 g Creme N2,

Klinikpackungen mit 500 g (10 g 50 g) und 1000 g (10 g 100 g) Creme.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Beseitigung


Das Arzneimittel nicht im Abwasser entsorgen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Pharmazeutische Unternehmer


Zulassungsinhaber:

Pharmaselect International

Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

Österreich


Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Deutschland

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 74977


8.+9. Zulassungsnummer und Datum der Zulassung


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.


10. Stand der Information



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig








































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