1. Bezeichnung des Arzneimittels

Algesal^® Creme

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diethylaminsalicylat, Myrtecain.

100g Creme enthalten 10g Diethylaminsalicylat und 1g Myrtecain.

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen unterstützenden Behandlung von Schmerzen der Muskulatur sowie der Sehnen und Bänder.

Dosierung:

Üblicherweise bis zu dreimal täglich auftragen.

Art und Dauer der Anwendung:

Algesal® Creme wird dünn auf die schmerzende Stelle verteilt und leicht eingerieben, bis die Creme von der Haut aufgenommen worden ist.

Zum Öffnen der Tube Verschlusskappe abschrauben und mit dem Dorn der Verschlusskappe die Schutzmembran der Tube durchdrücken.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3–4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.

Bei weiterbestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4.3 Gegenanzeigen

Algesal® Creme darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten, Myrtecain oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Schwangeren, Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Nierenfunk-tionsstörungen sollte eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen vermieden werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Algesal® Creme darf nicht auf Schleimhäute und in die Augen gebracht werden und nicht auf verletzter oder juckender, entzündeter Haut angewendet werden. Dazu sollen nach der Anwendung von Algesal® Creme die Hände gründlich gewaschen werden.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Schwangeren sollte eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Algesal® Creme werden das Reaktions- und Wahrneh-mungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 10 %,

Häufig: > 1 % - ≤ 10 %,

Gelegentlich: > 0,1 % - ≤ 1 %,

Selten: > 0,01 % - ≤ 0,1 %,

Sehr selten: ≤ 0,01 %, einschließlich Einzelfälle.

In seltenen Fällen können nach Anwendung von Algesal® Creme Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.

Bei Asthmatikern und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika besteht die Möglichkeit einer Unverträglichkeit auch gegen Algesal® Creme.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Intoxikationen nach Anwendung von Algesal® Creme sind bisher nicht bekannt geworden.

Es können Brechreiz, Diarrhoe, Schwindel, Ohrensausen, Dyspnoe, Hyperventilation, Acidose, Na-K-Verlust, Blutungen, Anämie, Allergie, Nierenschaden, tetanische Krämpfe, Halluzinationen, Rausch, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen auftreten.

Therapie von Intoxikationen:

Rasche Giftelimination, Bikarbonat- oder Trispuffergabe, forcierte alkalisierende Diurese, bei Krämpfen Diazepam, Elektrolytkontrolle, Hämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakologische Gruppe: Perkutanes Antirheumatikum und Antiphlogistikum.

Diethylaminsalicylat wirkt entzündungshemmend und analgetisch. Es wird durch die Haut dreifach stärker resorbiert als Methylsalicylat. Myrtecain wirkt anästhesierend und muskelrelaxierend. Seine oberflächenanästhetische Wirkung ist doppelt so stark wie die von Cocain.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption des Salicylates wurde mittels der renalen 14 C-Exkretion nach intravenöser Injektion von 14 C-Diethylaminsalicylat und topischer Applikation der Algesal Creme bestimmt. Innerhalb von 72 Stunden nach der i.v.-Injektion des 14 C-Salicylates waren 96,6 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 144 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 57,8 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption des Salicylates liegt demnach bei 59,6 %. Die perkutane Resorption von Myrtecain wurde nach der gleichen Methode bestimmt. Innerhalb von 120 Stunden nach der i.v.-Injektion von 14 C-Myrtecain waren 87 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 168 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 39,5 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption von Myrtecain beträgt demnach etwa 45 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die lokale Verträglichkeit von Algesal® Creme wurde an der Rückenhaut des Kaninchens geprüft. Bei einmaliger Auftragung von Algesal® Creme auf intakte und skarifizierte Rückenhaut von Kaninchen kam es zu Erythem- und Ödembildung. Sie setzte unmittelbar nach Applikation ein, konnte in den ersten 3–5 Versuchstagen etwa gleichbleibend beobachtet werden und begann dann abzuklingen. Spätestens am 8. Versuchstag waren alle Reaktionen verschwunden. Nach Ausmaß und Dauer der Symptome war die skarifizierte Haut etwas stärker betroffen als die intakte. Sowohl die intakte als auch die skarifizierte Haut waren von Haarausfall betroffen; die ausgefallenen Haare wuchsen im normalen Rhythmus nach. Am Kaninchenauge wurde Algesal® Creme die Schleimhautverträglichkeit von Algesal Creme geprüft. Im Bereich der Konjunktiven kam es zu Rötung, Schwellung und gesteigerter Sekretion. Diese Symptome waren allgemein erstmals 1 Stunde nach der Gabe zu beobachten. Der Höhepunkt war etwa 4 Stunden nach der Applikation erreicht und konnte noch 24 Stunden nach der Applikation gesehen werden. Danach klangen alle Reaktionen ab; nach 72 Stunden waren sie in keinem Fall mehr nachweisbar. An den tieferen kontrollierbaren Augenabschnitten (Cornea, Vorderkammer, Iris, Glaskörper und Augenhintergrund) traten keine pathologischen Veränderungen auf.

Cetylalkohol, Ethylenglykolstearat, Glycerolmonostearat, Lavendelöl, Macrogol-300-stearat, dünnflüssiges Paraffin, Macrogol-glykolisierte Glyceride, Poly(oxyethylen) 60-Rizinusöl, Salzsäure, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Besonderheiten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 g Creme N1,

Originalpackung mit 100 g Creme N2,

Klinikpackungen mit 500 g (10 g 50 g) und 1000 g (10 g 100 g) Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Beseitigung

Das Arzneimittel nicht im Abwasser entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Pharmazeutische Unternehmer

Zulassungsinhaber:

Pharmaselect International

Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

Österreich

Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Deutschland

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 74977

8.+9. Zulassungsnummer und Datum der Zulassung

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

10. Stand der Information

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig