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Alka-seltzer classic



Gebrauchsinformation Alka-seltzer classic

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Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

<Bayerkreuz>

Alka-Seltzer® classic

Brausetablette mit 324 mg Acetylsalicylsaure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wich-tige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne arztliche Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alka-Seltzer classic jedoch vor-schriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-notigen.

•    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung

eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen._


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Alka-Seltzer classic und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Alka-Seltzer classic beachten?

3.    Wie ist Alka-Seltzer classic einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alka-Seltzer classic aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ALKA-SELTZER CLASSIC UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Alka-Seltzer classic ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzundungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Alka-Seltzer classic wird angewendet bei:

-    leichten bis maBig starken Schmerzen

-    Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben fur Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKA-SELTZER CLASSIC BEACHTEN?

Alka-Seltzer classic darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsaure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von Alka-Seltzer classic sind;

-    wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzundungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzundungshemmer) mit Asthmaan-fallen oder in anderer Weise uberempfindlich reagiert haben;

-    bei akuten Magen- und Darmgeschwuren;

-    bei krankhaft erhohter Blutungsneigung;

-    bei Leber- und Nierenversagen;

-    bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwache (Herzinsuffi-zienz);

-    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

-    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alka-Seltzer classic ist erforderlich

-    bei Uberempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzundungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Al-lergie auslosende Stoffe;

-    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heu-schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegser-krankungen;

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

-    bei Magen- oder Darmgeschwuren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

-    bei eingeschrankter Leberfunktion;

-    bei eingeschrankter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und GefaBdurchblutung (z.B. GefaBerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwache, Verringerung des Blutvolumens, groBe-re Operationen, Blutvergiftung oder starkere Blutungen): Acetylsalicylsaure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstorung und eines akuten Nierenversagens weiter erhohen;

-    vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstarkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Alka-Seltzer classic eingenommen haben;

-    bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsaure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkorperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhoht werden.

Worauf mussen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die zu er-neuter Einnahme fuhren und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken konnen.

Die gewohnheitsmafiige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschadi-gung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren. Dieses Risiko ist besonders groB, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsaure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsaureausscheidung. Bei hierfur gefahrdeten Patienten kann dies unter Umstanden einen Gichtanfall auslosen.

Kinder und Jugendliche

Alka-Seltzer classic soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf arztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere MaBnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger arztlicher Behandlung bedarf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Praparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Alka-Seltzer classic beeinflusst werden.

Verstarkung der Wirkung bis hin zu erhohtem Nebenwirkungsrisiko:

-    Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflosende Arz-neimittel: Acetylsalicylsaure kann das Blutungsrisiko erhohen, wenn es vor einer Blutge-rinnsel auflosenden Behandlung eingenommen wurde. Daher mussen Sie, wenn bei Ihnen ei-ne solche Behandlung durchgefuhrt werden soll, auf Zeichen auBerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

-    Arzneimittel die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplattchen hemmen (Throm-bozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhohtes Risiko fur Blutun-gen.

-    Andere schmerz- und entzundungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 9 Brausetabletten Al-ka-Seltzer classic) pro Tag und mehr: erhohtes Risiko fur Geschwure und Blutungen im Ma-gen-Darm-Bereich.

-    Arzneimittel, die Kortison oder kortisonahnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhohtes Risiko fur Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

-    Alkohol: das Risiko fur Magen-Darm-Geschwure und -Blutungen ist erhoht.

-    Digoxin (Arzneimittel zur Starkung der Herzkraft).

-    Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

-    Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

-    Valproinsaure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfallen des Gehirns).

-    Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko fur Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwachung der Wirkung:

-    Diuretika (Arzneimittel zur Forderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic) pro Tag und mehr;

-    ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic) pro Tag und mehr;

-    Harnsaureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Alka-Seltzer classic nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Alka-Seltzer classic an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft durfen Sie Acetylsalicylsaure, den Wirkstoff von Alka-Seltzer classic, wegen eines erhohten Risikos von Komplikationen fur Mutter und Kind vor und wahrend der Geburt nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzundungs-hemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintrachtigen konnen. Dieser Effekt ist nach Ab-setzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsaure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Folgen fur den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer langeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Alka-Seltzer classic

Bei Personen mit einer natriumarmen Diat ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Punkt 3).

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat konnen bei entsprechend veranlagten Patienten Uber-empfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut und Schleimhauten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gelbsucht.

3. WIE IST ALKA-SELTZER CLASSIC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Beachtung bei natriumarmer Diat: 1 Brausetablette enthalt 445 mg Natrium.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

T agesgesamtdosis

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

2 Brausetabletten

Bis zu 8 Brausetabletten

Art der Anwendung

Losen Sie die beiden Brausetabletten vor der Einnahme vollstandig in einem Glas Wasser auf.

Sie sollten die Brausetabletten nicht auf nuchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abstanden von 4-8 Stunden bis zu 3 x taglich einge-nommen werden.

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic ohne arztlichen oder zahnarztlichen Rat nicht langer als 4 Ta-ge ein.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Alka-Seltzer classic eingenommen haben?

Ohrensausen (Tinnitus), Horstorungen, Schwitzen, Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel konnen, insbesondere bei Kindern und alteren Patienten, Zeichen einer schweren Ver-giftung sein.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Alka-Seltzer classic benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Uberdosierung / Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alka-Seltzer classic Nebenwirkungen haben.

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsaure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Haufigkeitsangaben, die uber Einzelfalle hinausge-hen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsaure (entspricht max. 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit aufgrund der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Blut:

-    Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, beson-ders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Ein-zelfallen moglicherweise lebensbedrohlich sein konnen.

-    Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkorperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

-    Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer moglichen Verlangerung der Blu-tungszeit. Diese Wirkung kann uber 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Verdauungstrakt:

Selten:

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

-    Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanamie fuhren konnen. Bei Auf-treten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, mussen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

-    Magen- Darmgeschwure, die sehr selten zu einem Durchbruch fuhren konnen.

-    Magen-Darm-Entzundungen.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestortes Horvermogen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Ver-

wirrung konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein.

Haut:

Gelegentlich:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlagen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum multiforme)).

Uberempfindlichkeitsreaktionen:

Selten:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale konnen auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfalle von Atemnot, Entzundungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Odem).

Leber und Galle:

Sehr selten:

-    Erhohungen der Leberwerte.

Niere und Harnwege:

- Nierenfunktionsstorungen und akutes Nierenversagen.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Alka-Seltzer classic nicht nochmals einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind.

5.    WIE 1ST ALKA-SELTZER CLASSIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Brausetablettenstreifen und dem Umkarton ange-gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht uber 25°C lagern!

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was enthalt Alka-Seltzer classic?

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsaure.

1 Brausetablette enthalt 324 mg Acetylsalicylsaure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Dimeti-con, Calciumsilicat, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe. Enthalt 445 mg Natrium.

Wie sieht Alka-Seltzer classic aus und Inhalt der Packung:

Alka-Seltzer classic ist eine weiBe Brausetablette und in Packungen mit 24 Brausetabletten er-haltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im: August 2011

Alka-Seltzer D 13 6621707.00.00 / 37533.00.00 08/ 2011

Alka-Seltzer classic

Fachinformation Alka-seltzer classic

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Fachinformation Alka-Seltzer® classic

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alka-Seltzer® classic

Brausetablette mit 324 mg Acetylsalicylsaure

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthalt: 324 mg Acetylsalicylsaure.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Brausetablette

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    leichte bis maBig starke Schmerzen

-    Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben fur Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

T agesgesamtdosis

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

2 Brausetabletten (entsprechend 648 mg

Acetylsalicylsaure)

8 Brausetabletten (entsprechend 2592 mg

Acetyl salicyl saure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abstanden von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal taglich eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt aufgelost in Flussigkeit.

Nicht auf nuchternen Magen einnehmen.

Zur Beachtung bei natriumarmer Diat: 1 Brausetablette enthalt 445 mg Natrium.

Alka-Seltzer classic soll nicht langer als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsaure, anderen Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile von Alka-Seltzer classic;

-    Asthmaanfalle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ahnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelost wurden;

-    akute gastrointestinale Ulcera;

-    hamorrhagische Diathese;

-    Leber- und Nierenversagen;

-    schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

-    Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Abschnitt 4.5);

-    letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

-    bei Uberempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

-    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

-    bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;

-    bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;

-    bei eingeschrankter Leberfunktion;

-    bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskularer Durchblutung (z.B. renale GefaBerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, groBere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsaure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstorung und eines akuten Nierenversagens weiter erhohen;

-    vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu verstarkter Blutungsneigung kommen;

-    bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsaure kann eine Hamolyse oder eine hamolytische Anamie induzieren. Das Risiko einer Hamolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhoht werden.

Worauf mussen Sie noch achten?

Bei Personen mit einer natriumarmen Diat ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Punkt 4.2).

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat konnen bei entsprechend veranlagten Patienten Uberempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut und Schleimhauten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gelbsucht.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln konnen Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme fuhren und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken konnen.

Die gewohnheitsmaBige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschadigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fuhren. Dieses Risiko ist besonders groB, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsaure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsaureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umstanden einen Gichtanfall auslosen.

Acetylsalicylsaure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf arztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere MaBnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger arztlicher Behandlung bedarf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstarkung der Wirkung bis hin zu erhohtem Nebenwirkungsrisiko:

-    Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsaure kann das Blutungsrisiko erhohen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgefuhrt werden soll, auf Zeichen auBerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden;

-    Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhohtes Risiko fur Blutungen;

-    Andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr): erhohtes Risiko fur gastrointestinale Ulcera und Blutungen;

-    Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhohtes Risiko fur gastrointestinale Nebenwirkungen;

-    Alkohol: erhohtes Risiko fur gastrointestinale Ulcera und -Blutungen;

-    Digoxin: Erhohung der Plasmakonzentration;

-    Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken;

-    Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrangung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

-    Valproinsaure: Verdrangung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate;

-    Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhohtes Risiko fur gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwachung der Wirkung:

-    Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr);

-    ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsaure pro Tag und mehr);

-    Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

4.6 Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embry-onale / fetale Entwicklung ungunstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologi-schen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhohten Risikos fur Fehlgeburten und fur Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Fruh-schwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwen-dungsdauer zunimmt.

Die verfugbaren epidemiologischen Daten fur Acetylsalicylsaure deuten auf ein erhohtes Risiko fur Gastroschisis hin.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3).

Wahrend des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsaure nicht gegeben werden, auBer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsaurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie moglich halten.

Wahrend des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

•    beim Feten:

-    kardiopulmonare Toxizitat (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)

-    renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis fortschreiten kann

•    bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

-    mogliche Verlangerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

-    Hemmung der Wehentatigkeit, die zu einer verzogerten oder verlangerten Geburt fuhren kann

Folglich ist Acetylsalicylsaure wahrend des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilitat:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeintrachtigung der weiblichen Fertilitat hervorrufen konnen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsaure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Da nachteilige Wirkungen auf den Saugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei langerer Anwendung bzw. Einnahme hoherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsaure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzahlung der folgenden unerwunschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsaure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Haufigkeitsangaben, die uber Einzelfalle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsaure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr háufig:

> 1/10

Haufig:

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit aufgrund der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Elutes und des Lymphsystems:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfallen moglicherweise lebensbedrohlich sein konnen.

Hamolyse und hamolytische Anamie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts mit einer moglichen Verlangerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann uber 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation fuhren konnen.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanamie fuhren konnen. Gastrointestinale Entzundungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestortes Horvermogen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung konnen Anzeichen einer Uberdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskularen Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome konnen sein: Blutdruckabfall, Anfalle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Odeme.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhohungen der Leberwerte.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstorungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

4.9 Uberdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei alteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Uberdosierung oder versehentliche Intoxikationen konnen bei ihnen todlich wirken).

Symptomatologie:

Máfiige Intoxikation:

Tinnitus, Horstorungen, Schwitzen, Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden in allen Fallen von Uberdosierung festgestellt und konnen durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskularer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykamie.

Notfallbehandlung:

-    sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

-    Magenspulung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Saure-Basen-Gleichgewichts;

-    alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine gesteigerte alkalische Diurese muss berucksichtigt werden wenn die Plasmasalicylat-konzentration bei Erwachsenen groBer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern gróBer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

-    Moglichkeit der Hamodialyse bei schwerer Intoxikation;

-    Flussigkeitsverlust muss ersetzt werden;

-    symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsaure und Derivate ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsaure gehort zur Gruppe der saurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsaure in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis maBig starken Schmerzen und bei erhohter Temperatur, wie z.B. bei Erkaltung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk-und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzundlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Acetylsalicylsaure hemmt auBerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen cardiovascularen Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg taglich eingesetzt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsaure schnell und vollstandig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Wahrend und nach der Resorption wird Acetylsalicylsaure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsaure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsaure und Salicylsaure werden nach 10-20 Minuten beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsaure als auch Salicylsaure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Korpers verteilt. Salicylsaure tritt in die Muttermilch uber und ist plazentagangig.

Salicylsaure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursaure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsaure und Gentisursaure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsaure ist dosisabhangig, da der Metabolismus durch die Kapazitat der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, wahrend sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden betragt. Salicylsaure und ihre Metaboliten werden vor allem uber die Nieren ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Effekten Nierenschaden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsauredosen auf.

Acetylsalicylsaure wurde ausfuhrlich in vitro und in vivo bezuglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente fur eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt fur Untersuchungen zur Kanzerogenitat.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstorungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Storungen der Lernfahigkeit bei Nachkommen nach pranataler Exposition sind beschrieben worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Dimeticon, Calciumsilicat, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Enthalt 445 mg Natrium.

6.2    Inkompatibilitaten

keine

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Brausetablettenstreifen Alu/Papier-kaschiert.

Packungen mit 24 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8.    ZULASSUN GSNUMMER

6621707.00. 00/37533.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

6621707.00. 00: 21.12.1998 / 10.02.2005

37533.00. 00: 30.04.1997 / 19.01.2005

10.    STAND DER INFORMATION

August 2011

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

SPC/Alka-Seltzer D13.doc 6621707/37533 08/2011

Alka-Seltzer classic