Document: 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Alka-Seltzer® classic

Brausetabletten 324 mg

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

1. Was ist Alka-Seltzer classic und wofür wird es angewendet?

Alka-Seltzer classic ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Alka-Seltzer classic wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen

• Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Pkt. 2).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alka-Seltzer classic beachten?

Alka-Seltzer classic darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alka-Seltzer classic sind;

• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

• bei Leber- und Nierenversagen;

• bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche);

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alka-Seltzer classic ist erforderlich

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Alka-Seltzer classic eingenommen haben.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder

Alka-Seltzer classic soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Alka-Seltzer classic nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Alka-Seltzer classic an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Alka-Seltzer classic, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen. (siehe 2.1)

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbau­produkte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Alka-Seltzer classic

Bei Personen mit einer natriumarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten (siehe Punkt 3).

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Alka-Seltzer classic beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten;

• Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin;

• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht;

• Andere nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei Dosierungen von Alka-Seltzer classic ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten) pro Tag und mehr;

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft);

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken;

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen);

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Alka-Seltzer classic ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten) pro Tag und mehr;

• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Alka-Seltzer classic ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 9 Brausetabletten) pro Tag und mehr;

• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

3. Wie ist Alka-Seltzer classic einzunehmen?

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Brausetablette enthält 445 mg Natrium.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Lösen Sie die beiden Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie Alka-Seltzer classic ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Alka-Seltzer classic eingenommen haben?

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Alka-Seltzer classic benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alka-Seltzer classic Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht max. 9 Brausetabletten Alka-Seltzer classic).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Verdauungstrakt:

Selten:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen- Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blut:

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, schweren Hautreaktionen evt. mit Blutdruckabfall, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alka-Seltzer classic nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Alka-Seltzer classic aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Brausetablettenstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern!

6. Weitere angaben

Zusammensetzung:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acetylsalicylsäure.

1 Brausetablette enthält 324 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Dimeticon, Calciumsilicat, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Enthält 445 mg Natrium.

Darreichungsform und Inhalt:

Alka-Seltzer classic ist in Packungen mit 24 Brausetabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, D- 51368 Leverkusen

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, D-06803 Greppin

Stand der Information: März 2006