Alkoholfreier Spitzwegerich Hustensaft
Gebauer’s Spitzwegerichsaft ENR.: 2177303
Fachinformation gemäß Zulassungsbescheid v. 18.07.2011
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gebauer`s®Spitzwegerichsaft
Sirup zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen
Wirkstoff: Spitzwegerichblätter-Auszug
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Gebauer`s®Spitzwegerichsaft enthalten:
Wirkstoff: 53,3 g Auszug aus Spitzwegerichblättern (1:5,8-5,9), Auszugsmittel: Wasser
sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Die
vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Gebauer`s®Spitzwegerichsaft wird traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege, insbesondere bei Reizhusten.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Hinweis:
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Kinder unter einem Jahr ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Vor Gebrauch schütteln.
Kleinkinder von 1 – 4 Jahren nehmen 2-3 mal täglich 2 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Kinder von 5 – 12 Jahren nehmen 2-4 mal täglich 3 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-5 mal täglich 4 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.
Gebauer`s®Spitzwegerichsaft sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Es liegen keine klinischen Daten über Langzeitanwendungen vor.
4.3 Gegenanzeigen
Gebauer`s®Spitzwegerichsaft darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Spitzwegerichpollen bzw. Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Gebauer`s®Spitzwegerichsaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Was ist bei Säuglingen zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen (Altersgruppe unter 1 Jahr) nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gebauer`s®Spitzwegerichsaft nicht einnehmen.
1 Messbehältnis zu 4 ml (= 5,2 g) enthält 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Gebauer`s® Spitzwegerichsaft nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Gebauer`s®Spitzwegerichsaft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen.
Bei Einnahme von Spitzwegerichkraut-haltigen Präparaten können Durchfall und allergische Reaktionen auftreten.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Gebauer`s®Spitzwegerichsaft die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik nach peroraler Zufuhr liegen bisher nicht vor.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Ausbildung einer schützenden Schleimschicht auf den empfindlichen Mechanorezeptoren im Oropharynx, wodurch die Reizwirkung von der Schleimhaut ferngehalten wird.
Hauptkomponente der schleimbildenden Polysaccharide der Spitzwegerichblätter ist ein stark verzweigtes Rhamnogalacturonan mit Arabinogalactan-Seitenketten. Daneben kommen ein Arabinogalactan II und Glucomannan vor.
Außerdem enthält die Droge Aucubin (1-3 %) und Catalpol (0-1 %). Diese Iridoidglycoside werden bei einer Verletzung der Pflanze enzymatisch in die antimikrobiell wirksamen Aglyka gespalten.
Die Schleimpolysaccharide werden nach peroraler Einnahme nicht ungespalten resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung zu 250 ml Flüssigkeit
Sirup zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER Registrierung
Weber GmbH
Gebauer’s Gesundheits-Natursäfte
Wildenstall 1
97453 Marktsteinach
Telefon: (09727) 334
Telefax: (09727) 5489
8. Registrierungsnummer
77303.00.00
9. DATUM DER Registrierung/ Verlängerung der Registrierung
18.07.2011
10.STAND DER INFORMATION
Juni 2013
11.Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich.
Fachinformation Gebauer`s® Spitzwegerichsaft (Stand: Juni 2013) Seite 10 von 10