Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.4 PROPOSAL FOR PACKAGE LEAFLET (Germany)

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Allegro^® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allegro^® beachten?

3. Wie ist Allegro^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Allegro^® aufzubewahren?

Allegro^®
2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Frovatriptan

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Frovatriptan.

1 Filmtablette enthält 2,5 mg Frovatriptan (als Succinat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxy­methylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, sowie Opadry white, bestehend aus: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose, Macrogol 3000 und Triacetin.

Allegro^® ist in Originalpackungen mit 3 Filmtabletten (N 1), 6 Filmtabletten (N 1) und 12 Filmtabletten (N 1) erhältlich.

1. Was ist Allegro^® und wofür wird es angewendet?

1.1 Allegro^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Migränekopfschmerzes aus der Gruppe der sogenannten Triptane.

1.2 von:
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

hergestellt von:
Almac Pharma Services Ltd, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, UK

oder

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

oder

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Rosolino Pilo 4, 50100 Florenz, Italien

1.3 Allegro^® wird angewendet zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allegro^® beachten?

2.1 Allegro^® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Frovatriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Allegro^® sind,

- wenn in Ihrer Vorgeschichte ein Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranz­gefäße (z. B. Prinzmetal-Angina) oder eine periphere Gefäßerkrankung (z. B. arterielle Verschlusskrankheit) aufgetreten ist sowie bei Beschwer­den und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße hindeuten,

- bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei unkontrollier­tem leichtem Bluthochdruck,

- bei in Ihrer Vorgeschichte aufgetretenem Schlaganfall oder vorüber­gehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischer ischämischer Attacke),

- bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C),

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die Ergotamin oder ergotamin­verwandte Substanzen (z. B. Dihydroergotamin, Lisurid, Methysergid) enthalten, oder andere Migränemittel aus derselben Substanzgruppe wie Allegro^® (5‑HT₁-Rezeptor-Agonisten, Triptane) angewendet haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allegro^®ist erforderlich

wenn eine der folgenden Situationen für Sie zutreffend ist:

- Allegro^® soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

- Wenn bei Ihnen bisher keine Migräne festgestellt worden ist oder der Migräneanfall bei Ihnen untypisch verläuft, müssen Sie vor der Anwendung von Allegro^® Ihren Arzt aufsuchen, damit andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems ausgeschlossen werden können.

- Allegro^® ist nicht für die Behandlung von hemiplegischer Migräne (sehr seltene Form mit Lähmung einer Körperhälfte), Basilaris-Migräne (Migräne mit Hirnstammstörungen wie Sprachstörungen, Doppelbilder, beidseitigen Lähmungen und Bewusstseinsstörungen) oder ophthalmoplegischer Migräne (Migräne mit Lähmungen der Augenmuskulatur) bestimmt.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Allegro^® bei Anwendung während der Auraphase, vor Eintritt der Kopfschmerzphase der Migräne, ist nicht bestätigt worden.

- Wie bei anderen Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) soll­ten Sie sich vor einer Behandlung mit Allegro^® auf eine zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung untersuchen lassen, wenn bei Ihnen die Mög­lichkeit einer nicht erkannten Herzkrankheit besteht. Das kann der Fall sein, wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutions­therapie unterziehen oder Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herz­kranzgefäße (insbesondere Frauen nach den Wechseljahren sowie Männer über 40 Jahre) bestehen.

- Nach der Einnahme von Allegro^® kann es, wie auch bei anderen Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im Brustraum kommen, die intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich ausstrahlen. Diese Symptome können auf eine Minderdurchblutung des Herzens hinweisen; lassen Sie dies vor einer erneuten Einnahme von Allegro^® durch zusätzliche Untersuchungen beim Arzt abklären.

- Warten Sie nach Einnahme von Allegro^® 24 Stunden bevor Sie ein Arznei­mittel auf Ergotaminbasis anwenden. Nach Anwendung eines Arzneimit­tels auf Ergotaminbasis sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Allegro^® eingenommen wird (siehe Gegenanzeigen und Wechselwirkun­gen mit anderen Arzneimitteln).

- Die empfohlene Dosis für Allegro^® darf nicht überschritten werden. Im Falle zu häufiger Einnahme (wiederholte Einnahme über mehrere Tage hintereinander, was einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch ent­spricht) kann sich der Wirkstoff im Körper anhäufen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Weiterhin kann die übermäßige Anwendung von Migränemitteln zu täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine Unterbrechung der Therapie erfordern.

- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen (wie Allegro^®) und Johannis­kraut-haltigen Arzneimitteln können möglicherweise häufiger Nebenwir­kungen auftreten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugend­lichen (unter 18 Jahren) bestimmt, da die Wirksamkeit und Unbedenk­lichkeit bisher nicht untersucht wurde.

b) Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

c) Schwangerschaft

Für Schwangere ist die Sicherheit von Allegro^® nicht belegt.
In tierexperimentellen Studien kam es zu Schädigungen der Nachkommen­schaft. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frova­triptan sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

d) Stillzeit

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass der Wirkstoff in hoher Kon­zentration in die Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch übertreten, wird die Einnahme von Allegro^® durch stillende Frauen nicht empfohlen. Sollte sie aber doch unbedingt erforderlich sein, ist ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden einzuhalten.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl eine Migräne als auch die Behandlung mit Allegro^® können Schläf­rigkeit verursachen. Die Fähigkeit zur Bewältigung komplexer Aufgaben wie Autofahren während des Migräneanfalls und nach Allegro^®-Einnahme ist daher abzuwägen.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Allegro^®

Wenn Sie an einer bestimmten seltenen angeborenen Stoffwechsel­erkrankung wie Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Allegro^®, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Keine gemeinsame Anwendung

Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotamin-verwandte Wirkstoffe oder an­dere 5‑HT₁-Agonisten (Triptane) enthalten, dürfen wegen des Risikos eines Bluthochdrucks bzw. aufgrund zusätzlicher Herzkranzgefäß-verengender Wirkungen nicht gleichzeitig mit Allegro^® angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). Allegro^® sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe eines ergotaminhaltigen Arzneimittels eingenommen werden. Ebenso sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Einnahme von Allegro^® angewendet werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allegro^® ist erforderlich).

Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen

Die Kombination von Allegro^® mit sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern wird wegen möglicher Nebenwirkungen (Bluthochdruck) nicht empfohlen.

Gemeinsame Anwendung erfordert Vorsicht

Auch bei Kombination von Allegro^® mit sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressio­nen wie Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) oder mit Methylergometrin (Arzneimittel gegen gynäkologische Blutungen) besteht ein potentielles Nebenwirkungsrisiko (Bluthochdruck, Herzkranzgefäßver­engung, Serotonin-Syndrom). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen (wie Allegro^®) und Johannis­kraut-haltigen Arzneimitteln (z. B. gegen Depressionen), können möglicher­weise häufiger Nebenwirkungen auftreten (Serotonin-Syndrom mit z. B. Verhaltens- und Bewusstseinsstörungen, Fieber, Magen-Darm-Beschwer­den, Zittern, Muskelkrämpfen). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist ALLEGRO^® einzunehmen?

Nehmen Sie Allegro^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Allegro^® unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des Migräneanfalls bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) 1 Filmtablette Allegro^® (2,5 mg Frovatriptan).

Sie sollen Allegro^® so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopf­schmerzes einnehmen, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.

Falls die Migränekopfschmerzen nach einer ersten Besserung erneut auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis vergangen. Die Tagesdosis darf 2 Filmtabletten Allegro^® (5 mg Frovatriptan) pro 24 Stunden nicht überschreiten.

Falls die erste Dosis Allegro^® keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, sollen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Dosis einnehmen, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen werden konnte. Bei späteren Migräneanfällen können Sie Allegro^® erneut verwenden.

Allegro^® soll nicht prophylaktisch angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allegro^® zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Allegro^® eingenommen haben, als Sie sollten, sind verstärkte Nebenwirkungen möglich. Nehmen Sie zur Sicherheit umgehend Kontakt mit einem Arzt auf. Bisher liegen keine Berichte zu Überdosierungen vor.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allegro^® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt, vor­übergehend, nicht schwerwiegend und gehen von selbst zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Einige dieser Nebenwirkungen können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen (< 10 %) waren Schwindel, Müdigkeit, Krib­beln/"Ameisenlaufen" (Parästhesien), Kopfschmerzen und Hitzewallungen.

Nachfolgend sind die bisher aufgetretenen Nebenwirkungen nach abstei­gender Häufigkeit und nach Organsystemklassen aufgeführt.

Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kribbeln/"Ameisenlaufen" (Parästhesien), Kopfschmer­zen, Schläfrigkeit, veränderte bzw. verminderte Wahrnehmung von Sinnesreizen.
Gelegentlich: Zittern, gesteigerte Wahrnehmung von Sinnesreizen, Dreh­schwindel, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Selten: Muskelverspannung, Muskelerschlaffung, verlangsamte Reflexe, Lähmung der Zunge.

Magen-Darm-System
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmer­zen.
Gelegentlich: Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen, Verstopfung.
Selten: Lippenentzündung, Aufstoßen, unspezifische Magen-Darm-Stö­rungen, Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Schluckauf, Speiseröhrenkrampf, Magengeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen.

Allgemein
Häufig: Ermüdung, anormales Temperaturempfinden, Brustschmerzen.
Gelegentlich: Schmerzen, Schwäche, Fieber.
Selten: Beinschmerzen.

Psyche
Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, verminderte Konzentration, Euphorie, Depression, anormales Denken, Fremdheitsgefühl (Depersonalisation).
Selten: Erinnerungsstörung, Verstärkung einer Depression, anormales Träumen, Persönlichkeitsstörungen.

Gefäße (ohne Herz)
Häufig: Hitzewallungen.

Atemwege
Häufig: Engegefühl im Hals.
Gelegentlich: Schnupfen, Rachenentzündung, Nasennebenhöhlenent­zündung, Kehlkopfentzündung.
Selten: gesteigerte Atmung.

Bewegungsapparat
Häufig: Skelettschmerz.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Arthrose, Muskel­schwäche.

Sehvermögen
Häufig: Sehstörungen.

Haut und Hautanhangsorgane
Häufig: vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich: Juckreiz.
Selten: Nesselsucht (Urtikaria).

Herzschlag und -rhythmus
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag.
Selten: verlangsamter Herzschlag.

Gehör und Gleichgewicht
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen, unspezifische Störungen der Ohren.
Selten: gesteigertes Hörempfinden.

Spezielle Sinnesstörungen, andere Störungen
Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Stoffwechsel und Ernährung
Gelegentlich: Durst, Dehydratation.
Selten: Kalziummangel im Blut, verminderter Blutzucker (Hypoglykämie).

Niere
Gelegentlich: häufigeres Wasserlassen, vermehrte Harnmenge.
Selten: nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen, dunkler Urin.

Herz-Kreislauf allgemein
Gelegentlich: zu hoher Blutdruck.

Blut- und Gerinnungssystem
Selten: Nasenbluten, punktförmige Hautblutungen (Purpura).

Autonomes Nervensystem
Selten: kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope).

Leber und Galle
Selten: erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Bilirubinämie).

Folgestörungen
Selten: zugefügte Verletzung.

Weiße Blutzellen und retikulo-endotheliales System
Selten: Erkrankung der Lymphknoten.

4.2 Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Allegro^® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Stand der Information: Dezember 2006

Frovatriptan wurde entwickelt von Vernalis Ltd.