1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALLERGIE-Injektopas^® SL

Homöopathisches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Acidum formicicum Dil. D6 14 mg

Arsenicum album Dil. D8 2 mg

Cuprum Dil. D6 2 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei krampfartigem Husten, auch allergischen Ursprungs.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen beginnen: parenteral mit 0,3 ml Injektionslösung; wenn keine stärkere Reaktion auftritt nach 2-3 Tagen 0,6 ml, nach weiteren 2-3 Tagen parenteral 1 ml intramuskulär oder subcutan injizieren.

Individuelle Dosierung: je nach Reaktions-lage evtl. nur 0,1-0,2 ml steigern.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwen-dung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten er-folgen.

Bei chronischen Verlaufsformen (nach wie oben beschriebener einschleichender Thera-pie) 2-mal wöchentlich, dann einmal wöchent­lich 2 ml parenteral i.m. oder s.c. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung:

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Siehe unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumen-tierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

ALLERGIE-Injektopas^® SL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Le-bensweise und durch Reiz- und Genuss-mittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein-genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte ALLERGIE-Injektopas^® SL in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ALLERGIE-Injektopas^® SL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine Nebenwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wie alle Arzneimittel kann ALLERGIE-Injektopas^® SL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Infor-mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Hinweis: Bei der Anwendung eines homöo-pathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend ver-schlimmern (Erstverschlimmerung). In die-sem Fall sollten sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere homöopathische und anthroposo­phische Mittel für den Respirationstrakt

ATC-Code: R07AH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Ampullen mit flüssiger Verdünnung zur Injektion

Originalpackungen mit 5 (N1), 10 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Ampullen zu 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungs­größen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6727908.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.06.2007

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.