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Allergika basiscreme



Gebrauchsinformation Allergika basiscreme


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. ALLERGIKA-Basiscreme

Wirkstoffe:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogen-phosphat 2H2O, Phosphorsäure 85%, Chlorocresol, Wasser



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ALLERGIKA-Basiscreme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1-3 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist ALLERGIKA-Basiscreme und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ALLERGIKA-Basiscreme beachten?

  3. Wie ist ALLERGIKA-Basiscreme anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ALLERGIKA-Basiscreme aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist ALLERGIKA-Basiscreme und wofür wird es angewendet?

Allergika®- Basiscreme ist ein Arzneimittel für die Haut und eine kortikoidfreie Rezepturgrundlage.

Allergika®- Basiscreme:

Wird im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden, angewendet.

ALLERGIKA®-Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basiscreme beachten?



ALLERGIKA-Basiscreme darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von ALLERGIKA-Basiscreme sind, insbesondere gegen Chlorocresol oder Cetylstearylalkohol

ALLERGIKA®- Basiscreme ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten oder am Auge bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basiscreme ist erforderlich

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Allergika®-Basiscreme sind nicht erforderlich.



Bei ANWENDUNG von ALLERGIKA-Basiscreme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®- Basiscreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der ANWENDUNG von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Anwendung von ALLERGIKA®- Basiscremehat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von ALLERGIKA-Basiscreme

Cetylstearylalkoholkann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

  1. 3. Wie ist ALLERGIKA-Basiscreme ANZUWENDEN?

Wenden Sie ALLERGIKA-Basiscreme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Creme wird 1 - 3x täglich aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung bestimmt der Arzt.


Die Dauer der Anwendung hängt vom Behandlungsfortschritt ab und kann 1-3 Wochen betragen.

ALLERGIKA®- Basiscreme wird auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Waschen Sie vor dem Auftragen der Allergika®- Basiscreme die Hände. Die Tubenöffnung soll beim Auftragen nicht mit der erkrankten Hautstelle in Berührung kommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ALLERGIKA-Basiscreme zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie die Anwendung von ALLERGIKA-Basiscreme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ALLERGIKA-Basiscreme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten:Brennen beim Auftragen auf die Haut

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5. Wie ist ALLERGIKA-Basiscreme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern



  1. 6. WEITERE Informationen

Was ALLERGIKA-Basiscreme enthält:

Die Bestandteile sind:

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Cetylstearylalkohol

Cetomacrogol 1000

Natriumdihydrogenphosphat 2H2O

Phosphorsäure 85%

Chlorocresol

und Gereinigtes Wasser



Wie ALLERGIKA-Basiscreme aussieht und Inhalt der Packung:

Allergika®- Basiscreme ist in Packungen mit 100 g (N2) Tuben und in Bündelpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALLERGIKA GmbH

Bürgermeister-Seidl-Str. 8

D-82515 Wolfratshausen

Telefon: (08171) 4225-7

Telefax: (08171) 4225-805

http://www.allergika.de



Hersteller

Gerlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert-Koch-Str. 5

D-82547 Eurasburg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.



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ALLERGIKA Basiscreme

Fachinformation Allergika basiscreme



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALLERGIKA®-Basiscreme



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

  1. 1 g Creme enthält:

Weißes Vaselin 150 mg

Dickflüssiges Paraffin 60 mg

Cetylstearylalkohol 72 mg

Cetomacrogol 1000 22,5 mg

Natriumdihydrogenphosphat 2H2O 3 mg

Phosphorsäure 85% 0,02 mg

Chlorocresol 1 mg

Gereinigtes Wasser 691,48 mg



3. Darreichungsform

Creme



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Allergika®- Basiscreme ist ein Arzneimittel für die Haut und eine kortikoidfreie Rezepturgrundlage.

Allergika®- Basiscreme:

Wird im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden, angewendet.


ALLERGIKA®-Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ALLERGIKA®-Basiscreme wird 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile.

ALLERGIKA®-Basiscremedarf nicht auf Schleimhäuten und an den Augen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkoholkann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®-Basiscreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

ALLERGIKA®-Basiscreme sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit in Absprache mit dem Arzt angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ALLERGIKA®-Basiscremehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In sehr seltenen Fällen kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie z.B. Brennen beim Auftragen auf die Haut.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.



4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum corneums zu sehen. Diese kommt bei ALLERGIKA®-Basiscreme durch die direkte Zufuhr von Wasser zustande.



Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum corneum durch Reokklusion nachgewiesen. Dies führt zu einer Einsparung an Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung – im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung – führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos an Nebenwirkungen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit der Basiscreme liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei topischer Anwendung der Creme bei Ratten und Hunden – in der bis zu 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen – ergaben sich keine abweichenden organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

keine



6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

ALLERGIKA®-Basiscreme:

Tube mit 100 g Creme

Anstaltspackungen



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

ALLERGIKA GmbH

Bürgermeister-Seidl-Str. 8

D-82515 Wolfratshausen

Telefon: (08171) 4225-7

Telefax: (08171) 4225-805

http://www.allergika.de



8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 12313.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.12.1998 / 10.07.2009



10. Stand der Information

April 2010



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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