Allergika Basiscreme
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ALLERGIKA®-Basiscreme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält:
Weißes Vaselin 150 mg
Dickflüssiges Paraffin 60 mg
Cetylstearylalkohol 72 mg
Cetomacrogol 1000 22,5 mg
Natriumdihydrogenphosphat 2H2O 3 mg
Phosphorsäure 85% 0,02 mg
Chlorocresol 1 mg
Gereinigtes Wasser 691,48 mg
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Allergika®- Basiscreme ist ein Arzneimittel für die Haut und eine kortikoidfreie Rezepturgrundlage.
Allergika®- Basiscreme:
Wird im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden, angewendet.
ALLERGIKA®-Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ALLERGIKA®-Basiscreme wird 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile.
ALLERGIKA®-Basiscremedarf nicht auf Schleimhäuten und an den Augen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkoholkann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®-Basiscreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ALLERGIKA®-Basiscreme sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit in Absprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALLERGIKA®-Basiscremehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
In sehr seltenen Fällen kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie z.B. Brennen beim Auftragen auf die Haut.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum corneums zu sehen. Diese kommt bei ALLERGIKA®-Basiscreme durch die direkte Zufuhr von Wasser zustande.
Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum corneum durch Reokklusion nachgewiesen. Dies führt zu einer Einsparung an Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung – im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung – führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos an Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit der Basiscreme liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung der Creme bei Ratten und Hunden – in der bis zu 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen – ergaben sich keine abweichenden organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ALLERGIKA®-Basiscreme:
Tube mit 100 g Creme
Anstaltspackungen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALLERGIKA GmbH
Bürgermeister-Seidl-Str. 8
D-82515 Wolfratshausen
Telefon: (08171) 4225-7
Telefax: (08171) 4225-805
8. Zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 12313.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.12.1998 / 10.07.2009
10. Stand der Information
April 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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