Allergika Basissalbe
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ALLERGIKA®-Basissalbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält:
Weißes Vaselin 950 mg
Dickflüssiges Paraffin 50 mg
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Allergika®- Basissalbe:
Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden wie z.B. Dermatiden und Psoriasis.
ALLERGIKA®-Basissalbe eignet sich besonders für die Behandlung chronisch verlaufender Hautprozesse bei trockener Haut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ALLERGIKA®-Basissalbe wird 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile.
ALLERGIKA®-Basissalbedarf nicht auf Schleimhäuten und an den Augen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit ALLERGIKA®-Basissalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Wirkstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ALLERGIKA®-Basissalbe sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit in Absprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALLERGIKA®-Basissalbehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
keine
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum corneums zu sehen. Diese kommt bei ALLERGIKA®-Basissalbe durch die okkulierende Wirkung der lipophilen Bestandteile der Zubereitungen zustande.
Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum corneum durch Reokklusion nachgewiesen. Dies führt zu einer Einsparung an Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung – im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung – führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos an Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit der Basissalbe liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung der Salbe bei Ratten und Hunden – in der bis zu 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen – ergaben sich keine abweichenden organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ALLERGIKA®-Basissalbe:
Tube mit 100 g Salbe
Anstaltspackungen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALLERGIKA GmbH
Bürgermeister-Seidl-Str. 8
D-82515 Wolfratshausen
Telefon: (08171) 4225-7
Telefax: (08171) 4225-805
8. Zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 12313.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.12.1998 / 10.07.2009
10. Stand der Information
April 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
28b02ebc3921966cccb3fed7b9eed076.rtf Seite: 4 von 4