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Allergo-comod nasenspray



Gebrauchsinformation Allergo-comod nasenspray

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG

Allergo-COMOD® Nasenspray – Zul.-Nr. 14607.00.01 – ENR: 2116046



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Allergo-COMOD®Nasenspray 20 mg/ml Nasenspray, Lösung


Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)


1 Sprühstoß Allergo-COMOD®Nasenspray zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Allergo-COMOD®Nasenspray jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Allergo-COMOD® Nasenspray und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergo-COMOD® Nasenspray beachten?

  3. Wie ist Allergo-COMOD® Nasenspray anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Allergo-COMOD® Nasenspray aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. Was ist Allergo-COMOD® Nasenspray und wofür wird es angewendet?


Allergo-COMOD®Nasenspray ist ein Antiallergikum.

Allergo-COMOD®Nasenspray wird angewendet bei ganzjährigem allergischem Schnupfen (Rhinitis) und Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).


  1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergo-COMOD® Nasenspray beachten?


Allergo-COMOD®Nasenspray darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Allergo-COMOD®Nasenspray sind.



Bei Anwendung von Allergo-COMOD®Nasenspray mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen zwischen Allergo-COMOD®Nasenspray und anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Allergo-COMOD®Nasenspray liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Allergo-COMOD®Nasenspray aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Der Wirkstoff von Allergo-COMOD®Nasenspray geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Allergo-COMOD®Nasenspray während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


  1. Wie ist Allergo-COMOD® Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie Allergo-COMOD®Nasenspray immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich 1 Sprühstoß Allergo-COMOD®Nasenspray in jede Nasenöffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Anwendungshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Allergo-COMOD®Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch der schrittweisen Dosisminderung gerechtfertigt.

Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Allergo-COMOD®Nasenspray so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Hausstaub, Pilzsporen, Pollen usw.) ausgesetzt sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergo-COMOD®Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.


Hinweis: Bei manchen Patienten kann zu Anfang der Behandlung die zusätzliche Gabe von abschwellenden Nasentropfen oder systemischen antiallergischen Medikamenten sinnvoll sein. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.



Art der Anwendung

Allergo-COMOD®Nasenspray ist nur für die lokale Anwendung in der Nase vorgesehen.


Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (1) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spraymechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen. Anschließend den Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.


Nasenadapter (2)

Nasenadapter (2)


Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.


Wenn Sie eine größere Menge von Allergo-COMOD®Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.


Wenn Sie die Anwendung von Allergo-COMOD®Nasenspray vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung mit Allergo-COMOD®Nasenspray abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Allergo-COMOD®Nasenspray abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken oder erneut auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allergo-COMOD®Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen:


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten:

Reizungen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Haut-/Schleimhautschwellung (Angioödem)).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. Wie ist Allergo-COMOD® Nasenspray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Seitenlasche des Umkartons/dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Verwenden Sie Allergo-COMOD®Nasenspray bitte innerhalb von 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.


  1. Weitere Informationen


Was Allergo-COMOD®Nasenspray enthält:

Der Wirkstoff ist:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.)


1 Sprühstoß Allergo-COMOD®Nasenspray zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser.


Wie Allergo-COMOD®Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung:


Allergo-COMOD®Nasenspray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


URSAPHARM

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Tel.: 06805/92 92 -0

Fax: 06805/92 92 -88

E-Mail: info@ursapharm.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.


Weitere Darreichungsformen:

Allergo-COMOD Augentropfen:

10 ml und 2 x 10 ml Augentropfen (konservierungsmittelfrei)

Allergocrom Nasenspray:

15 ml Lösung

AllergocromAugentropfen:

10 ml Augentropfen

AllergocromKombipackung mit 10 ml Augentropfen und 15 ml Nasenspray, Lösung


Mit Allergo-COMOD® Nasenspray halten Sie ein treibmittelfreies Nasenspray in Händen, dessen Besonderheit darin besteht, dass die Lösung kein Konservierungsmittel enthält. In bisherigen Systemen hat das Konservierungsmittel die Aufgabe, eine mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) während der Anwendung zu verhindern. Dieses Problem wurde bei Allergo-COMOD Nasenspray dadurch gelöst, dass durch eine aufwendige und patentierte Pumpenkonstruktion eine Kontamination verhindert wird.


Package information leaflet - Germany – approved - * Edition 06/2009

Allergo-COMOD Nasenspray

Fachinformation Allergo-comod nasenspray

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG

Allergo-COMOD® Nasenspray – Zul.-Nr. 14607.00.01 – ENR: 2116046


Fachinformation

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Allergo-COMODNasenspray


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1. Bezeichnung des Arzneimittels


Allergo-COMOD® Nasenspray

20 mg/ml Nasenspray, Lösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)


1 ml Nasenspray, Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).


1 Sprühstoß Allergo-COMOD® Nasen-spray zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Nasenspray, Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Dieses Arzneimittel ist ein Anti-allergikum zur Anwendung bei ganz-jähriger und saisonaler allergischer

Rhinitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung


Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Allergo-COMOD® Nasenspray in jede Nasen­öffnung.


Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Allergo-COMOD® Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.


Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der Applikation von Allergo-COMOD® Nasenspray abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.


Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.


Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spray­mechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.


Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.


Nasenadapter (2)


Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unter­weisung des Patienten im Gebrauch von Allergo-COMOD® Nasenspray erforder­lich.


Allergo-COMOD® Nasenspray ist zur Dauertherapie geeignet. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der

Patient den Allergenen (Pollen, Haus­staub, Schimmelpilzsporen, Nahrungs­mittelallergenen) ausgesetzt ist.


4.3 Gegenanzeigen


Allergo-COMOD Nasenspray darf nicht bei

Patienten mit bekannter Hyper-sensitivität gegenüber Natrium-cromoglicat oder einem der Hilfsstoffe (siehe 6.1 Hilfsstoffe) verabreicht werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Allergo-COMOD® Nasenspray liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Allergo-COMOD®

Nasenspray aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwanger-schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3). Daher sollte Allergo-COMOD®

Nasenspray während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Allergo-COMOD® Nasenspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Allergo-COMOD® Nasenspray auftreten:


Respirationstrakt

Sehr selten: Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.


Generalisierte Störungen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen, Angioödem).


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiallergikum


ATC-Code: S01GX01


Tierexperimente und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B.

Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membran­strukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leu­kotriene).


Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.

Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungs-

asthma und SO2-induziertem Asthma bronchiale.


Neben anderen postulierten Wirk-mechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalzium-

kanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist. Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7%, nach oraler Gabe nur etwa 1% der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcomoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.


Ein bestimmter kontinuierlicher Wirk­stoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.


Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

  1. Chronische Toxizität


Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalations-applikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Allergo-COMOD verursacht wurden.


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglicinsäure verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an ver-schiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.


c) Reproduktionstoxizität


Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Allergo-COMOD Nasenspray. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstige Bestandteile


Natriumedetat (Ph. Eur.); Sorbitol (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Allergo-COMOD® Nasenspray sollte nicht länger als 8 Wochen nach Anbruch verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25° lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Allergo-COMOD® Nasenspray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-mail: info@ursapharm.de


8. Zulassungsnummer


14607.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung


19. Januar 1990


10. Stand der Information


Juni 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

























SPC - Germany - approved * 06/2009


Allergo-COMOD Nasenspray