1. Bezeichnung des Arzneimittels

Allergo-COMOD^® Nasenspray

20 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

1 Sprühstoß Allergo-COMOD^® Nasen-spray zu 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Anti-allergikum zur Anwendung bei ganz-jähriger und saisonaler allergischer

Rhinitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Allergo-COMOD^® Nasenspray in jede Nasen­öffnung.

Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Allergo-COMOD^® Nasenspray in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.

Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der Applikation von Allergo-COMOD^® Nasenspray abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.

Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzhülle (I) entfernen, Sprühflasche entsprechend Skizze in die Hand nehmen und Spray­mechanismus bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.

Anschließend Nasenadapter (2) jeweils in ein Nasenloch einführen und einen Sprühstoß erzeugen. Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpenmechanismus zu verhindern, sollte nach jeder Anwendung die Schutzhülle wieder aufgesetzt werden.

Nasenadapter (2)

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unter­weisung des Patienten im Gebrauch von Allergo-COMOD^® Nasenspray erforder­lich.

Allergo-COMOD^® Nasenspray ist zur Dauertherapie geeignet. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden so lange fortgeführt werden, wie der

Patient den Allergenen (Pollen, Haus­staub, Schimmelpilzsporen, Nahrungs­mittelallergenen) ausgesetzt ist.

4.3 Gegenanzeigen

Allergo-COMOD Nasenspray darf nicht bei

Patienten mit bekannter Hyper-sensitivität gegenüber Natrium-cromoglicat oder einem der Hilfsstoffe (siehe 6.1 Hilfsstoffe) verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Allergo-COMOD^® Nasenspray liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Allergo-COMOD^®

Nasenspray aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwanger-schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.3). Daher sollte Allergo-COMOD^®

Nasenspray während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergo-COMOD^® Nasenspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Allergo-COMOD^® Nasenspray auftreten:

Respirationstrakt

Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Niesen.

Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (Juckreiz, Dyspnoe, Bronchospasmen, Angioödem).

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiallergikum

ATC-Code: S01GX01

Tierexperimente und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B.

Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membran­strukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leu­kotriene).

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB₄, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen.

Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungs-

asthma und SO₂-induziertem Asthma bronchiale.

Neben anderen postulierten Wirk-mechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalzium-

kanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist. Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7%, nach oraler Gabe nur etwa 1% der verabreichten Dosis systemisch resorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten.

Natriumcomoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Ein bestimmter kontinuierlicher Wirk­stoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalations-applikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Allergo-COMOD verursacht wurden.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglycinsäure verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an ver-schiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

c) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Allergo-COMOD Nasenspray. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph. Eur.); Sorbitol (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Allergo-COMOD^® Nasenspray sollte nicht länger als 8 Wochen nach Anbruch verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Allergo-COMOD^® Nasenspray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 15 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax: 06805/92 92 -88

Internet: www.ursapharm.de

E-mail: info@ursapharm.de

8. Zulassungsnummer

14607.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung

19. Januar 1990

10. Stand der Information

Mai 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig