+ iMedikament.de

Allergodil 1 mg/ml nasenspray, lösung



Gebrauchsinformation Allergodil 1 mg/ml nasenspray, lösung

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Losung Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Allergodil Nasenspray und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil Nasenspray beachten?

3.    Wie ist Allergodil Nasenspray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Allergodil Nasenspray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allergodil Nasenspray und wofur wird es angewendet?

Allergodil Nasenspray enthalt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehort. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Korper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschuttet werden.

Allergodil Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis fuhrt gewohnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Allergodil Nasenspray tragt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil Nasenspray beachten? Allergodil Nasenspray darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil Nasenspray anwenden,

- wenn Sie andere nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Anwendung von Allergodil Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel die Wirkung von Allergodil Nasenspray beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Allergodil Nasenspray auf Ungeborene oder gestillte Sauglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Allergodil Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Allergodil Nasenspray ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche uber 12 Jahren:

•    Die empfohlene Dosis betragt 2-mal taglich 2 SpruhstoBe pro Nasenloch. Diese Dosis sollte nicht uberschritten werden.

Kinder im Alter von 6-11 Jahren:

•    2-mal taglich 1 SpruhstoB pro Nasenloch.

Allergodil Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Allergodil Nasenspray sollte nach Moglichkeit regelmaBig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil Nasenspray unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Allergodil Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Anwendung des Sprays

1.    Nase putzen.

2.    Schutzkappe abziehen (Diagramm 1).

3.    Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmafciger Spruhnebel austritt (Diagramm 2). Wenn Allergodil Nasenspray uber 3 Tage oder langer nicht angewendet wurde, muss solange gepumpt werden, bis ein gleichmafciger Spruhnebel austritt.

4.    Einen Spruhstofc pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspruhen. Kopf nicht in den Nacken legen (Diagramm 3).

5.    Schutzkappe abwischen und wieder auf die Flasche setzen.




Wenn Sie eine groftere Menge von Allergodil Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu grofce Menge Allergodil Nasenspray in die Nase einspruhen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich grófcere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nachst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versaumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Zu diesen Nebenwirkungen zahlen:

-    Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zuruckgeneigt wird).

-    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.

-    Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ubelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack.

-    Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion, schwere allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht. Au&erdem, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschopfung), Schwindel- oder Schwachegefuhl oder Benommenheit, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein konnen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Allergodil Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche nicht langer als 6 Monate anwenden.

Nicht im Kuhlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergodil Nasenspray enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray enthalt 1 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein SpruhstoB (0,14 ml) enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,13 mg Azelastin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Losung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser

Wie Allergodil Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil Nasenspray ist eine klare, farblose Losung.

Allergodil Nasenspray ist in einer braunen Glasflasche mit Spruhpumpe erhaltlich. PackungsgróBen:

10 ml Flasche mit 5 ml Nasenspray, Losung 10 ml Flasche mit 10 ml Nasenspray, Losung 20 ml Flasche mit 17 ml Nasenspray, Losung 20 ml Flasche mit 20 ml Nasenspray, Losung 20 ml Flasche mit 22 ml Nasenspray, Losung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Koln Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Osterreich

Danemark

Finnland

Deutschland

Irland

Niederlande

Portugal

Spanien

Schweden

Vereinigtes Konigreich

Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray Allergodil Nasal

Astepro 0,13 mg/annos nenasumute, liuos

Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Losung

Astepro 1 mg/ml Nasal Spray, Solution

Allergodil neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing

Allergodil BID, 1 mg/ml, Solugáo para pulverizagáo nasal

Afluon sucralosa 1 mg/ml, solución para pulverización nasal

Allergodil 0,13 mg/dos nasspray, losning

Rhinolast S 1mg/1ml, nasal spray, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im 06/2014.

Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Fachinformation Allergodil 1 mg/ml nasenspray, lösung

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Losung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasenspray, Losung enthalt 1 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein SpruhstoB (0,14 ml) enthalt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,13 mg Azelastin.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Losung Klare, farblose Losung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: zweimal taglich 2 SpruhstóBe pro Nasenloch.

Diese Dosierung sollte nicht uberschritten werden.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Zweimal taglich 1 SpruhstoB pro Nasenloch.

Allergodil Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Allergodil Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Es besteht keine zeitliche Beschrankung der Anwendung.

Art der Anwendung nasale Anwendung

Vorsichtsma&nahmen vor der Handhabung bzw. wahrend der Anwendung des Arzneimittels:

Losung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einspruhen.

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe sechsmal betátigt werden, bis ein gleichmáBiger Spruhnebel austritt. Wenn Allergodil Nasenspray uber 3 Tage oder langer nicht angewendet wurde, muss ausreichend lange gepumpt werden, bis ein gleichmáBiger Spruhnebel austritt.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Nicht zutreffend.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien mit Azelastin-Nasenspray zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgefuhrt. Studien zu Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen liegen vor. Diese haben jedoch keine Bedeutung fur Allergodil Nasenspray. Die systemisch erreichten Wirkstoffspiegel nach Anwendung in der Nase erreichen nur maximal ein Sechstel der Wirkstoffspiegel der gut tolerierten oralen Gabe.

4.6 Fertilitát, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizitát gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Allergodil Nasenspray wáhrend der Schwangerschaft solle deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ubergehen. Da viele Arzneimittel mit der Muttermilch ausgesondert werden, sollte die Anwendung von Azelastin bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.

Fertilitát

In tierexperimentellen Studien wurde ein Einfluss auf die Fertilitát beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil Nasenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschopfung, Schwindel- oder Schwachegefuhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein konnen, moglich. In diesen Fallen kann die Fahigkeit zum Fuhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrachtigt sein. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Haufig kommt es nach der Anwendung zu einer Geschmacksstorung, einem wirkstoffspezifischen unangenehmen Geschmack (meist aufgrund unsachgemaBer Anwendung mit zu weit in den Nacken geneigtem Kopf), der zuweilen in seltenen Fallen Ubelkeit verursachen kann.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Haufigkeit aufgelistet. Bei den Haufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10);

(> 1/100 bis < 1/10);

(> 1/1.000 bis < 1/100);

(> 1/10.000 bis < 1/1.000);

(< 1/10.000),

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Uberempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig

Dysgeusie (unangenehmer Geschmack)

Sehr selten

Schwindel*

Somnolenz (Benommenheit, Schlafrigkeit)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln)

Niesen

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Ubelkeit

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten

Abgeschlagenheit* (Mattigkeit,

Erschopfung)

Schwachegefuhl*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

Kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein (siehe auch Abschnitt 4.7)

4.9 Uberdosierung

Bei Anwendung in der Nase sind Reaktionen infolge einer Uberdosierung nicht zu erwarten. Im Falle einer Uberdosierung nach versehentlichem Verschlucken ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervosen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Abhangig von der verschluckten Menge wird eine Magenspulung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Corticosteroide ATC-Code: R01AC03

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine potente und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge zeigte sich auch eine entzundungshemmende Wirkung.

In praklinischen In-vivo- und in In-vitro-Studien hemmte Azelastin die Synthese oder Ausschuttung chemischer Botenstoffe, die an allergischen Sofort- oder Spatreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamine, PAF und Serotonin.

In klinischen Studien setze die Wirkung von Azelastin-Nasenspray schneller ein als die Wirkung von Desloratadin und von nasal angewendetem Mometason. Eine Linderung der Symptome setzt innerhalb 15 Minuten nach der Anwendung ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften:

Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert. Die absolute Bioverfugbarkeit betragt 81%. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Azelastin. Das Verteilungsvolumen ist hoch. Dies lasst auf eine Verteilung uberwiegend im peripheren Gewebe schlieBen. Die Proteinbindung ist mit 80%-90% so niedrig, dass nicht mit einer gegenseitigen Verdrangung aus der Proteinbindung zu rechnen ist.

Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma nach einmaliger Gabe liegt bei etwa 20 Stunden fur Azelastin und etwa 45 Stunden fur den therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin. Die Ausscheidung erfolgt hauptsachlich fakal. Die anhaltende Ausscheidung geringer Mengen des Wirkstoffs mit dem Stuhl lasst darauf schlieBen, dass die Substanz zu einem gewissen MaB dem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.

Bei gesunden Probanden betrug die Cmax von Azelastin im steady state nach wiederholter nasaler Anwendung von taglich 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal taglich je ein SpruhstoB pro Nasenloch) etwa 0,27 ng/ml. Der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin lag an oder unter der Nachweisgrenze (0,12 ng/ml).

Eigenschaften bei Patienten

Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im steady state zwei Stunden nach nasaler Anwendung, bei einer taglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (einmal taglich 2 SpruhstóBe pro Nasenloch) 0,65 ng/ml. Eine Verdopplung der taglichen Gesamtdosis auf 1,12 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal taglich zwei SpruhstóBe pro Nasenloch) fuhrte zu mittleren Azelastin-Plasmaspiegeln im steady state von 1,09 ng/ml. Dies lasst auf eine Dosisproportionalitat innerhalb des Dosierungsbereichs schlie&en.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besafc in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. In In-vitro- und In-vivo-Testreihen zeigte Azelastin kein genotoxisches und kein kanzerogenes Potential bei Ratten und Mausen. Bei mannlichen und weiblichen Ratten setzte Azelastin bei oraler Gabe von Dosen uber 3 mg/kg/Tag dosisabhangig den Fertilitatsindex herab; substanzabhangige Veranderungen der Fortpflanzungsorgane mannlicher oder weiblicher Tiere wurden in Untersuchungen zur chronischen Toxizitat nicht beobachtet. Embryotoxische und teratogene Wirkungen traten bei Ratten, Mausen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (bei Mausen und Ratten z. B. bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag).

Bei hohen oralen Dosen (dem 1.875-fachen der empfohlenen intranasalen Tagesdosis beim Menschen) kam es bei Tieren in Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat zu fetaler Letalitat, Wachstumsverzógerung und einer erhóhten Inzidenz von Skelettanomalien.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Lósung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht im Kuhlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Braune Glasflasche mit Spruhpumpe (der mit der Losung in Beruhrung kommende Teil der Spruhpumpe besteht aus Polypropylen, Polyethylen, Polyoxymethylen, Elastomer und Edelstahl):

PackungsgroBen:

5 ml Losung in einer 10 ml Flasche 10 ml Losung in einer 10 ml Flasche 17 ml Losung in einer 20 ml Flasche 20 ml Losung in einer 20 ml Flasche 22 ml Losung in einer 20 ml Flasche

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

80970.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

08. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

06/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung