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Allergopharma physiologische kochsalzlösung zur negativ-kontrolle beim intrakutantest



Gebrauchsinformation Allergopharma physiologische kochsalzlösung zur negativ-kontrolle beim intrakutantest












B. PACKUNGSBEILAGE



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation


Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test 9 mg/ml

Intrakutantestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen

Wirkstoff: Natriumchlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test und wofür wird sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test beachten?

  3. Wie ist Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist Allergopharma physiologische Kochsalz­lösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test und wofür wird sie angewendet?

Intrakutan-Testlösungen enthalten Stoffe (sogenannte Allergene) zum Test auf Allergien. Ein Intrakutantest stellt neben Ihrer Krankengeschichte und weiterer Diagnostik (z. B. Blutuntersuchung) fest, ob bei Ihnen eine Allergie gegen diese Stoffe vorliegt.

Dazu wird beim Arzt ein Allergietest auf der Haut – der sogenannte Intrakutan-Test – durchgeführt. Bei dieser Untersuchung werden Intrakutan-Testlösungen mit verschiedenen Stoffen im Regelfall auf dem Rücken intrakutan injiziert. Wenn der Patient auf bestimmte Stoffe reagiert, so zeigt sich dies z. B. durch Rötung oder Bildung von Quaddeln auf der Haut. Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test dient dem Nachweis, dass der Patient nicht auf die sonstigen Bestandteile der Testlösung reagiert.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test beachten?



Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test DARF NICHT angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegen der sonstigen Bestandteile sind.

  • wenn Ihr gesundheitlicher Allgemeinzustand durch eine Erkrankung wesentlich beeinträchtigt ist.

  • wenn Sie an unzureichend behandeltem Asthma leiden.

  • wenn Sie krankhafte Hautveränderungen im Testbereich der Haut (Rücken oder Unterarm) haben.

  • wenn Sie Betablocker oder ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test ist erforderlich

Der Allergietest soll nur dann durchgeführt werden, wenn Sie zum Zeitpunkt des Tests keine Beschwerden haben, die auf eine Allergie hindeuten.



Kinder und Jugendliche

Der Intrakutan-Test wird bei Kindern unter 6 Jahren nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt. Der Arzt wird entscheiden, ob die Untersuchung für das Kind geeignet ist.



Bei Anwendung von Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können das Ergebnis des Allergietests beeinflussen. Um verfälschte Ergebnisse beim Intrakutan-Test zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung möglichst einige Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

  • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

  • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen)

  • Arzneimittel, die neben ihrer Hauptwirkung begleitend auch eine antiallergische Wirkung haben (wie z. B. Grippemittel, Arzneimittel gegen Depressionen)

Die genannten Arzneimittel sollten so lange vor dem Test nicht mehr eingenommen werden, wie ihre Wirkungsdauer ist. Bitte befragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Vor dem Test sollten Sie sich möglichst keinen Stoffen aussetzen, die bei Ihnen als denkbare Allergie-Auslöser in Frage kommen.



Schwangerschaft, undStillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln stets Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung der Intrakutan-Testlösung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Hauttests sollen während der Schwangerschaft möglichst nicht durchgeführt werden, da es bei einem Intrakutan-Test möglicherweise zu allergischen Nebenreaktionen kommen kann.

Für den gestillten Säugling besteht wahrscheinlich kein Risiko. Dennoch wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, falls der Intrakutan-Test während der Stillzeit bei Ihnen angewendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Durchführung eines Intrakutantests hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



3. Wie ist Allergopharma physiologische Kochsalz­lösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test ANZUWENDEN?

Bei dem Intrakutan-Test handelt es sich um einen Allergietest auf der Haut. Der Test wird von einem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die physiologische Kochsalzlösung dient dabei als Negativkontrolle bei einem Intrakutan-Allergietest. Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die zusammengefasste Gebrauchsinformation und Fachinformation für Intrakutan-Testlösungen.

Die folgenden Schritte werden während des Intrakutan-Tests ausgeführt:

  • Als Testort dient im Regelfall die Haut auf dem Rücken.

  • Die Haut des Testareals wird mit einem alkoholgetränkten Wattebausch kurz gereinigt.

  • Zwischen den einzelnen Teststellen ist ein Abstand von mindestens 5 cm einzuhalten, um eine Überschneidung der Reaktionsfelder möglichst zu vermeiden. Da die Hautreagibilität in der Nähe der Wirbelsäule erhöht ist, sollte beiderseits der Wirbelsäule ein ca. 4-fingerbreites Hautareal ausgespart bleiben.

  • Um die allgemeine Hautempfindlichkeit und Reaktionsbereitschaft des Patienten überprüfen zu können, werden neben den Intrakutan-Testlösungen zwei Kontrollen mitgetestet. Die positive Kontrolle (Histaminlösung) sollte immer eine Reaktion auf der Haut auslösen, die negative Kontrolle (physiologische Kochsalzlösung) sollte keine Reaktion auslösen.

  • Um die allgemeine Hautempfindlichkeit und Reaktionsbereitschaft des Patienten überprüfen zu können, werden neben den Intrakutan-Testlösungen zwei Kontrollen mitgetestet. Die positive Kontrolle (Histaminlösung) sollte immer eine Reaktion auf der Haut auslösen, die negative Kontrolle (physiologische Kochsalzlösung) sollte keine Reaktion auslösen.

  • Mittels einer Einmalspritze mit kurz angeschliffener Kanüle werden 0,02 ml der zu prüfenden Intrakutan-Testlösung streng intrakutan injiziert.

  • Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen. Das Ausbleiben einer Reaktion bei der Negativkontrolle wird mit „Ø“ bezeichnet.

Die Negativkontrolle sollte keine Reaktion zeigen die größer als die durch das Applikationsvolumen entstandene Quaddel ist (Quaddeldurchmesser 3 mm).

Sollte die Negativkontrolle eine über das Applikationsvolumen hinaus erzeugte Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Bei einer Reaktion auf die Negativkontrolle von mehr als 4 mm ist der Hauttest nicht auswertbar.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Auftragung der Intrakutan-Testlösungen werden Sie mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend werden Sie noch ein Gespräch beim behandelnden Arzt haben.

In Einzelfällen können stärkere Lokalreaktionen ausgebildet werden, die in kurzer Zeit wieder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Allergopharma physiologische Kochsalz­lösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.



Aufbewahrungsbedingungen :

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

6. WEITERE Informationen

Was Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test enthält:

Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Testenthält als wirksamen Bestandteil 9 mg/ml Natriumchlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (W. f. I.)



Wie Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test aussieht und Inhalt der Packung:

Allergopharma physiologische Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Testist eine klare und farblose Lösung.

Intrakutantestlösung in Mehrfachdosen-Injektionsflaschen mit 5 ml Lösung zur intrakutanen Anwendung.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergopharma Joachim Ganzer KG

Hermann-Körner-Straße 52

21465 Reinbek bei Hamburg

Tel.: 040 / 7 27 65–0

Fax: 040 / 7 22 77 13

E-Mail: info@allergopharma.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung zur Negativ-Kontrolle beim Intrakutantest

Fachinformation Allergopharma physiologische kochsalzlösung zur negativ-kontrolle beim intrakutantest












ANHANG I


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test 9 mg/ml


Intrakutantestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen

Wirkstoff: Natriumchlorid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 9 mg/ml


Sonstige Bestandteile:

Phenol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Intrakutantestlösung


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL): Negativkontrolle beim Intrakutan-Test.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Mittels einer Einmalspritze mit kurz angeschliffener Kanüle werden 0,02 ml der Physiologischen Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test streng intrakutan injiziert.


Die physiologische Kochsalzlösung dient als Negativkontrolle bei einem intrakutan durchgeführten Allergietest. Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die zusammengefasste Gebrauchsinformation und Fachinformation für Intrakutan-Testlösungen.


Kinder und Jugendliche

Die Intrakutan-Testung wird bei Kindern unter 6 Jahren nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.


Art der Anwendung


Der Intrakutan-Test wird bevorzugt auf dem Rücken durchgeführt. Die Haut des Testareals wird mit einem alkoholgetränkten Wattebausch kurz gereinigt.
Zwischen den einzelnen Teststellen ist ein Abstand von mindestens 5 cm einzuhalten, um eine Überschneidung der Reaktionsfelder möglichst zu vermeiden. Da die Hautreagibilität in der Nähe der Wirbelsäule erhöht ist, sollte beiderseits der Wirbelsäule ein ca. 4-fingerbreites Hautareal ausgespart bleiben.

Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Intrakutan-Test Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen.

Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen. Das Ausbleiben einer Reaktion bei der Negativkontrolle wird mit „Ø“ bezeichnet.

Die Negativkontrolle sollte keine Reaktion zeigen die größer als die durch das Applikationsvolumen entstandene Quaddel ist (Quaddeldurchmesser 3 mm).

Sollte die Negativkontrolle eine über das Applikationsvolumen hinaus erzeugte Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Bei einer Reaktion auf die Negativkontrolle von mehr als 4 mm ist der Hauttest nicht auswertbar.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen.

Instabiles Asthma.

Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals.

Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern.


Bei der Durchführung der Intrakutantestung mit Allergenenbeachten Sie bitte die in der zusammengefassten Gebrauchsinformation und Fachinformation der Intrakutan-Testlösung aufgeführten Gegenanzeigen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Generell gilt, dass die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.


Kinder und Jugendliche

Die Intrakutan-Testung wird bei Kindern unter 6 Jahren nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Durchführung eines Intrakutantests hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


In Einzelfällen können stärkere Lokalreaktionen ausgebildet werden, die in kurzer Zeit wieder verschwinden.


4.9 Überdosierung


Entfällt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V 04 C L


Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Intrakutan-Test sind pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Intrakutan-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es liegen keine Daten vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Phenol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.)


6.2 Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.



Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.




6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Mehrfachdosen-Injektionsflaschen der hydrolytischen Klasse II nach Ph. Eur. mit Injektionsstopfen (aus vollsynthetischem Chlorbutylkautschuk) und einer Bördelkappe (aus Aluminium):

5 ml Intrakutantestlösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Bei der Entsorgung sind keine besonderen Hinweise zu beachten.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Allergopharma Joachim Ganzer KG

Hermann-Körner-Straße 52

21465 Reinbek bei Hamburg

Tel.: 040/727 65–0

Fax: 040/722 77 13

E-Mail: info@allergopharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Deutschland (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): 9343.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Erstzulassung in Deutschland vom 10.07.1989.

Die letzte Verlängerung aus 2004 am 14. Dezember 2011 beschieden.


10. STAND DER INFORMATION


April 2012


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