FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergopharma Physiologische Kochsalzlösung

zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test 9 mg/ml

Intrakutantestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen

Wirkstoff: Natriumchlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Phenol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Intrakutantestlösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL): Negativkontrolle beim Intrakutan-Test.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Mittels einer Einmalspritze mit kurz angeschliffener Kanüle werden 0,02 ml der Physiologischen Kochsalzlösung zur Negativkontrolle beim Intrakutan-Test streng intrakutan injiziert.

Die physiologische Kochsalzlösung dient als Negativkontrolle bei einem intrakutan durchgeführten Allergietest. Zu den Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die zusammengefasste Gebrauchsinformation und Fachinformation für Intrakutan-Testlösungen.

Kinder und Jugendliche

Die Intrakutan-Testung wird bei Kindern unter 6 Jahren nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.

Art der Anwendung

• Der Intrakutan-Test wird bevorzugt auf dem Rücken durchgeführt. Die Haut des Testareals wird mit einem alkoholgetränkten Wattebausch kurz gereinigt.
Zwischen den einzelnen Teststellen ist ein Abstand von mindestens 5 cm einzuhalten, um eine Überschneidung der Reaktionsfelder möglichst zu vermeiden. Da die Hautreagibilität in der Nähe der Wirbelsäule erhöht ist, sollte beiderseits der Wirbelsäule ein ca. 4-fingerbreites Hautareal ausgespart bleiben.

• Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Intrakutan-Test Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen.

• Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen. Das Ausbleiben einer Reaktion bei der Negativkontrolle wird mit „Ø“ bezeichnet.

Die Negativkontrolle sollte keine Reaktion zeigen die größer als die durch das Applikationsvolumen entstandene Quaddel ist (Quaddeldurchmesser 3 mm).

Sollte die Negativkontrolle eine über das Applikationsvolumen hinaus erzeugte Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Bei einer Reaktion auf die Negativkontrolle von mehr als 4 mm ist der Hauttest nicht auswertbar.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

• Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen.

• Instabiles Asthma.

• Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals.

• Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern.

Bei der Durchführung der Intrakutantestung mit Allergenenbeachten Sie bitte die in der zusammengefassten Gebrauchsinformation und Fachinformation der Intrakutan-Testlösung aufgeführten Gegenanzeigen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Generell gilt, dass die Testung während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden soll.

Kinder und Jugendliche

Die Intrakutan-Testung wird bei Kindern unter 6 Jahren nur in besonderen Ausnahmefällen durchgeführt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antihistaminika, Kortikosteroide und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung können falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Durchführung eines Intrakutantests hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen können stärkere Lokalreaktionen ausgebildet werden, die in kurzer Zeit wieder verschwinden.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code: V 04 C L

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Intrakutan-Test sind pharmakodynamische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die physiologische Kochsalzlösung als Negativkontrolle beim Intrakutan-Test sind pharmakokinetische Eigenschaften nicht beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.)

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrfachdosen-Injektionsflaschen der hydrolytischen Klasse II nach Ph. Eur. mit Injektionsstopfen (aus vollsynthetischem Chlorbutylkautschuk) und einer Bördelkappe (aus Aluminium):

5 ml Intrakutantestlösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Bei der Entsorgung sind keine besonderen Hinweise zu beachten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Allergopharma Joachim Ganzer KG

Hermann-Körner-Straße 52

21465 Reinbek bei Hamburg

Tel.: 040/727 65–0

Fax: 040/722 77 13

E-Mail: info@allergopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Deutschland (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): 9343.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung in Deutschland vom 10.07.1989.

Die letzte Verlängerung aus 2004 am 14. Dezember 2011 beschieden.

10. STAND DER INFORMATION

April 2012