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Allopurinol Stada 300 Mg Tabletten

Document: 20.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2007-01-16/MM,FK

2007-07-20/BM

Änderungsanzeige Packungsgröße 2009-04-20/DB


Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Allopurinol STADA®300 mg Tabletten

Wirkstoff: Allopurinol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Allopurinol STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Allopurinol STADA beachten?

Wie ist Allopurinol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol STADA aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Allopurinol STADA und wofür wird es angewendet?


Allopurinol STADA ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Bildung der Harnsäure (Urikostatikum).


Allopurinol STADA wird angewendet



2. Was müssen sie vor derEinnahmevon Allopurinol STADA beachten?


Allopurinol STADA darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme Allopurinol STADA ist erforderlich

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschriften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden.


Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, ist Allopurinol STADA sofort abzusetzen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktion oder vorbestehenden Blutbildungsstörungen.


Bei Behandlung der Gichtniere und der Harnsäuresteine soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen, d.h. es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.


Um erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin, wie sie z.B. bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Tumoren sowie bei der angeborenen Enzymmangelkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Harnmenge zu achten. Darüber hinaus kann eine Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung mit dem Urin beitragen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Falls eine harnsäurebedingte Nierenschädigung oder andere Krankheiten die Nierenfunktion bereits beeinträchtigt haben sollten, so ist die Dosis entsprechend den Nierenfunktionswerten anzupassen (siehe 3. Wie ist Allopurinol STADA einzunehmen?).


Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen begonnen werden. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol können durch die Freisetzung von Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden. Deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige vorbeugende Schmerzmittel- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen.


Bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können.


Bei Einnahme von Allopurinol STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel Anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Allopurinol beeinflusst den Stoffwechsel zahlreicher Arzneimittel.


Allopurinol verlangsamt die Ausscheidung von Probenecid (Arzneimittel, das eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirkt).


Die Wirksamkeit von Allopurinol wird durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnsäureausscheidung bewirken (z.B. Probenecid, Benzbromaron, Sulfinpyrazon oder Salicylaten in hohen Dosen) herabgesetzt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist in jedem Einzelfall vom Arzt zu bewerten.


Wird Allopurinol gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin (Mittel zur Behandlung von Blutkrebs) oder Azathioprin (Mittel zur Herabsetzung der Immunreaktion) eingenommen, muss deren Dosis auf ein viertel der sonst üblichen Dosis gesenkt werden, da ihre Wirkung durch Allopurinol STADA verlängert werden kann.


Bei bestimmten Antibiotika (Ampicillin, Amoxicillin) können bei gleichzeitiger Allopurinol-Gabe allergische Reaktionen (Hautausschlägen) häufiger auftreten. Deshalb sollten - wenn möglich - Patienten unter Behandlung mit Allopurinol STADA andere Antibiotika erhalten.


Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril (blutdrucksenkendes Mittel) kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden.


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Dicumaroltyp) können bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol STADA in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es ist daher eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich und ggf. eine Dosisreduktion des entsprechenden Antikoagulans notwendig.


Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol STADA und Chlorpropamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) die Wirkung von Chlorpropamid verlängert werden. Daher ist die Dosis von Chlorpropamid zu verringern.


Nach Einnahme von Allopurinol wurde von einer Hemmung des Abbaus theophyllinhaltiger Arzneimittel, (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- und Herzerkrankungen), berichtet. Zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol STADA oder bei Erhöhung der Dosis von Allopurinol sollte deshalb die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.


Wird Allopurinol zusammen mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z.B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide) eingenommen, können Blutbildveränderungen häufiger auftreten als bei jeweiliger Einzelgabe dieser Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in kurzen Zeitabständen durchzuführen.


Die Verweildauer von Vidarabin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) im Körper kann in Gegenwart von Allopurinol verlängert sein. Deshalb ist bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel besondere Aufmerksamkeit erforderlich, um eventuell vermehrt auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen.


Die Konzentration von Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr) im Blut kann unter Gabe von Allopurinol erhöht sein. Die Möglichkeit eines häufigeren Auftretens von Ciclosporin-Nebenwirkungen ist daher zu berücksichtigen.


Der Abbau von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln, die z.B. zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei bestimmten schweren Herzerkrankungen verordnet werden, kann durch Allopurinol STADA beeinträchtigt werden. Ob diesem Befund eine klinische Bedeutung zukommt, ist bisher nicht bekannt.


Schwangerschaft

Allopurinol sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen gibt.


Stillzeit

Während der Stillzeit sollte Allopurinol nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es können Schwindel, Schläfrigkeit oder Störungen in den Bewegungsabläufen als unerwünschte Wirkungen auftreten. Dadurch kann eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, die Folge sein.


Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


Bevor Sie die genannten Tätigkeiten ausführen, müssen Sie ausreichend sicher sein, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.



3. Wie ist Allopurinol STADA einzunehmen?


Nehmen Sie Allopurinol STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


für Erwachsene

täglich 1 Tablette (entsprechend 300 mg Allopurinol pro Tag) in Abhängigkeit von den aktuellen Serum-Harnsäurewerten


Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen möglichst zu verringern, sollte die Behandlung mit 100 mg Allopurinol täglich begonnen werden. Diese Dosis ist nur bei unzureichend gesenkten Serumharnsäurespiegeln zu erhöhen. Alternativ können 100-300 mg Allopurinol täglich gegeben werden, wofür auch andere Stärken zur Verfügung stehen.


In Einzelfällen kann die Dosis auf 2 Tabletten täglich gesteigert werden (entsprechend 600 mg Allopurinol).

Hierfür sind Blutuntersuchungen durchzuführen (der Serum-Oxypurinolspiegel sollte einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten).Alternativ kann die Dosis in Einzelfällen bis auf 800 mg Allopurinol gesteigert werden.Die Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden.


Zur besseren Verträglichkeit sollte als Einzeldosis nicht mehr als 1 Tablette verabreicht werden (entsprechend 300 mg Allopurinol).


Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Allopurinol.


Kinder, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol STADA für Kinder sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht geeignet.


Bei der Durchführung einer Hämodialyse (Blutwäsche) können sofort nach jeder Behandlung (d.h. 2- oder 3-mal pro Woche) 300-400 mg Allopurinol gegeben werden.


Ältere Patienten

Da spezielle Daten zur Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten nicht vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden. Ferner ist insbesondere bei älteren Patienten das Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.


Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit nach einer Mahlzeit eingenommen.Bei Überschreiten der Tagesgesamtdosis von 300 mg Allopurinol und beim Auftreten von Magen-Darm-Unverträglichkeiten ist die Dosis über den Tag verteilt einzunehmen.


Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.


Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Allopurinol STADA ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Allopurinol STADA regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.


Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Harnsäurespiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allopurinol STADA zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Allopurinol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.


Insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - ist umgehend ein Arzt zu verständigen. Dieser wird Maßnahmen ergreifen, die die weitere Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf vermindern bzw. die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.


Symptome einer Überdosierung können sein:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel.


Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.



4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Allopurinol STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von Hautreaktionen (siehe unten) dürfen Sie Allopurinol STADA nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.


Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Allopurinol STADA darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.


Bei Patienten mit Gicht kann es zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol STADA zu einem Gichtanfall kommen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen ist häufiger bei Bestehen einer Nieren- oder Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme Ampicillin- oder Amoxicillin-haltiger Arzneimittel.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Von den beobachteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, am häufigsten. Sie können sich bemerkbar machen durch

Beim Auftreten derartiger Erscheinungen ist Allopurinol STADA sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen, da schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.


Die im Folgenden aufgeführten Überempfindlichkeitsreaktionen sind zwar selten (insbesondere bei tödlichem Verlauf bestanden im Allgemeinen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen), sie sind jedoch so schwerwiegend, dass Allopurinol STADA sofort abgesetzt werden muss und der Arzt umgehend aufzusuchen ist.


Überempfindlichkeitsreaktionen können sich wie folgt äußern:

Die damit verbundene - ebenfalls selten vorkommende - Gefäßentzündung (Vaskulitis) kann sich auf verschiedene Weise bemerkbar machen, z.B. als Leberzellschädigung (Hepatitis), Nierenentzündung sowie sehr selten als Krampfanfall.


Ferner wurden bisher in Einzelfällen folgende Beobachtungen gemacht:


Sehr selten wurde über akuten anaphylaktischen Schock berichtet. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.


Erkrankungen der Lymphknoten

Sehr selten wurde nach Einnahme von Allopurinol vom Auftreten einer Lymphknotenerkrankung (angioimmunoblastische Lymphadenopathie) berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.


Leber

Selten wurde nach Verabreichung von Allopurinol über Leberfunktionsstörungen berichtet, die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichten.


Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können nach Einnahme von Allopurinol auftreten. Insbesondere magenempfindliche Patienten sollten auf gewissenhafte Einnahme der Tabletten nach dem Essen mit genügender Trinkmenge achten.


Blut- und Lymphsystem

In Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol über Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose, Eosinophilie) berichtet.


Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es gelegentlich zu schweren Knochenmarkschädigungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie) kommen. Patienten mit Nierenleiden sollten deshalb ihren Arzt auf diese Erkrankung hinweisen, um eine sorgfältige Überwachung ihres Blutbildes zu gewährleisten.


Sonstige

Darüber hinaus wurden ebenfalls in Einzelfällen nach der Einnahme von Allopurinol folgende Beobachtungen gemacht:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5.Wie ist Allopurinol STADA aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Allopurinol STADA enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol


1 Tablette enthält 300 mg Allopurinol.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.


Wie Allopurinol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Allopurinol STADA ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.



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Allopurinol STADA 300 mg Tabletten STADApharm GI Zul.Nr.: 253.00.00