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Allunapret



Gebrauchsinformation Allunapret

ENR: 0223013 Allunapret (196LUN) Gebrauchsinformation
Zul.-Nr. 6223013.00.00 Version: 002a

Stand: November 2010

Nr.: 002a


Verkaufs-abgrenzung

Wirkstoff

Darreichungsform

Menge

freiverkäuflich

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

Filmtabletten

187,0 mg TE aus Baldrianwurzel (5-8:1)

41,88 mg TE aus Hopfenzapfen (7-10:1)


Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Allunapret®, Filmtabletten


Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Allunapret jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:


1. Was ist Allunapret und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allunapret beachten?

3. Wie ist Allunapret einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Allunapret aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Allunapret und wofür wird es angewendet?


Allunapret ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


Allunapret wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allunapret beachten?


Allunapret darf nichteingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Baldrianwurzel und/oder Hopfenzapfen, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Allunapret sind.

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allunapret ist erforderlich:

Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter
12 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Allunapret mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Allunapret zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.
Sie sollen dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allunapret:

Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.



3. Wie ist Allunapret einzunehmen?


Nehmen Sie Allunapret immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:


- Zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich
1 Filmtablette.


- Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich
1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.


Art der Anwendung:


Zum Einnehmen

Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Dauer der Anwendung:


Die Anwendungsdauer von Allunapret ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allunapret“.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Allunapret eingenommen haben, als Sie sollten:


Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 oder 3 Filmtabletten) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Allunapret vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Wenn Sie die Einnahme von Allunapret abbrechen:



Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Allunapret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Keine bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allunapret:

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführtsind.


5. Wie ist Allunapret aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Allunapret enthält:


Wirkstoffe:

1 Filmtablette enthält:

187,00 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5 - 8:1),

Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)

41,88 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (7 - 10:1),
Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)


Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Macrogol 400; Macrogol 6000; Macrogol 20000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maltodextrin; Propylenglycol; Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert; Titandioxid (E 171); Vanille-Aroma


Wie Allunapret aussieht und Inhalt der Packung:


Packung mit 25 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon 09181 / 231-90

Telefax 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de


Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.


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Allunapret

Fachinformation Allunapret

ENR: 0223013 Allunapret (196LUN) Fachinformation
Zul.-Nr. 6223013.00.00 Version: 002a


Stand: Oktober 2010
Nr.: 002a

Stoff

Darreichungsform

Menge

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

Filmtabletten

187,0 mg TE aus Baldrianwurzel (5-8:1)

41,88 mg TE aus Hopfenzapfen (7-10:1)




FAchinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Allunapret®, Filmtabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Filmtablette enthält:


187,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5 - 8:1); Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)
41,88 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (7 - 10:1); Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Behandlung von Unruhezuständennehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette.


Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.


Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.

Die Anwendungsdauer von Allunapret ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.


4.3 Gegenanzeigen

Allunapret darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Baldrianwurzel, Hopfenzapfen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.


Zur Anwendung von Allunapret bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Allunapret bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte der Patient möglichst keinen Alkohol trinken.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Allunapret Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Keine bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allunapret:

Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass er den Arzt oder Apotheker informieren soll, wenn er Nebenwirkungen beobachtet, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


4.9 Überdosierung


Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 16 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa


ATC-Code: N05CP51


Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG


Hopfenzapfen:

Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.

LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Macrogol 20000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maltodextrin

Propylenglycol

Hydriertes Rizinusöl

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert

Titandioxid (E 171)

Vanille-Aroma



6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.




  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 25 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon 09181 / 231-90

Telefax 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de


Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850


8. ZULASSUNGSNUMMER


6223013.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27.01.2005


10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2010


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Freiverkäuflich

BIONORICA SE 1b3790a761158ce5e4a1e129d273e529 Seite 11 von 11


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