Document: 12.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: Februar 2015 Nr.: 004

Verkaufs abgrenzung	Wirkstoff	Darreichungsform	Menge
freiverkäuflich	Trockenextrakt aus	Filmtabletten	187,0 mg TE aus
	Baldrianwurzel		Baldrianwurzel (5-8:1)
	Trockenextrakt aus		41,88 mg TE aus
	Hopfenzapfen		Hopfenzapfen (7-10:1)

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Allunapret®, Filmtabletten

Wirkstoffe:    Trockenextrakt aus Baldrianwurzel

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Allunapret und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Allunapret beachten?

3.    Wie ist Allunapret einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Allunapret aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Allunapret ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Allunapret wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Allunapret beachten?

Allunapret DARF NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Baldrianwurzel und/oder Hopfenzapfen, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Allunapret sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allunapret ist erforderlich:

Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Allunapret mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Allunapret zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.

Sie sollen dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allunapret:

Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie Allunapret immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

-    Zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette.

-    Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 Filmtablette % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer von Allunapret ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allunapret“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Allunapret eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2 oder 3 Filmtabletten) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Allunapret vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Allunapret abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allunapret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Zubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Allunapret:

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Sojabohnenmehl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Allunapret aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen Was Allunapret enthält:

Wirkstoffe:

1 Filmtablette enthält:

187,00 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5 - 8:1),

Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)

41,88 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (7 - 10:1),

Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Macrogol 400; Macrogol 6000; Macrogol 20000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maltodextrin; Propylenglycol; Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert; Titandioxid (E 171); Vanille-Aroma

Packung mit 20 Filmtabletten Packung mit 25 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 60 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon 09181 / 231-90 Telefax 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.