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Almirid-cripar 40 mg



Gebrauchsinformation Almirid-cripar 40 mg

Gebrauchsinformation: Information fur den Patienten

Almirid-Cripar® 40 mg Tabletten

Wirkstoff: a-Dihydroergocryptinmethansulfonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Almirid-Cripar 40 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg beachten?

3.    Wie ist Almirid-Cripar 40 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Almirid-Cripar 40 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Almirid-Cripar 40 mg und wofur wird es angewendet?

Almirid-Cripar 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schuttellahmung (Parkinson’sche Krankheit).

Zur Behandlung der Schuttellahmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne Decarboxylasehemmer).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg beachten?

Almirid-Cripar 40 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff a-Dihydroergocryptinmethansulfonat, andere Mutterkornalkaloiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    im Kindesalter.

-    wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind.

-    wenn Sie Ihr Kind stillen.

-    wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von Wechselwirkungen (Wirkungsverstarkung). Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

-    wenn Sie uber langere Zeit hinweg mit Almirid-Cripar 40 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg ist erforderlich

(in diesen Fallen ist eine Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwagen),

-    wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz (Leberschwache) litten oder leiden.

-    wenn Sie unter einer nicht korperlich begrundbaren Psychose leiden.

-    wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

-    wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) behandelt werden.

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsaure). In diesem Fall sollten haufiger Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

-    wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Almirid-Cripar 40 mg uber langere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt auBerdem ein Echokardiogramm (Durchfuhrung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Wahrend der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen konnten, und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

-    da die Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch mude machen und in sehr seltenen Fallen zu Tagesmudigkeit fuhren kann (siehe auch Abschnitt „Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen”).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, ubermaBiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle.

Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Wahrend einer Langzeittherapie mit Almirid-Cripar 40 mg (uber 6 Monate) mit Dosen uber 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abstanden zu kontrollieren.

Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Almirid-Cripar 40 mg soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten, Ergotismus).

-    Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) konnen den Blutspiegel von Almirid-Cripar 40 mg erhohen und sollten nicht zusammen mit Almirid-Cripar 40 mg gegeben werden.

-    Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Almirid-Cripar 40 mg auf Levodopa.

-    Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa kann es zu einem haufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Odemen.

-    Die Wirkung von Arzneimitteln zur Steigerung des Blutdrucks (Antihypotonika) kann abgeschwacht werden, wahrend moglicherweise die von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) verstarkt werden kann.

-    Die gleichzeitige Einnahme von Nitropraparaten (Arzneimittel, die bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Almirid-Cripar 40 mg verstarken.

-    Almirid-Cripar 40 mg kann die Blutplattchenaggregation beeintrachtigen, die Blutviskositat vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.

-    Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Almirid-Cripar 40 mg die Wirkung von Medikamenten verstarkt, die auf die Psyche wirken.

-    Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich; Almirid-Cripar 40 mg zeigte in einer Wechselwirkungsstudie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten konnen.

Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Vertraglichkeit von Almirid-Cripar 40 mg verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekommlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Almirid-Cripar 40 mg darf nicht bei vermuteter oder bestatigter Schwangerschaft oder wahrend der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustande oder sehr selten Tagesmudigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermogen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Almirid-Cripar 40 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Fuhren von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten zumindest wahrend der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Patienten, bei denen Tagesmudigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug fuhren und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein konnten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berucksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Almirid-Cripar 40 mg enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Almirid-Cripar 40 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Almirid-Cripar 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Almirid-Cripar 40 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Almirid-Cripar 40 mg (Tabletten mit je 40 mg Wirkstoff) wird bevorzugt fur hohere Dosierungen und die Fortsetzung der Behandlung eingesetzt. Die Tabletten sind viertelbar (siehe Abbildung).

Fur die Aufdosierung (zu Beginn der Behandlung) stehen die viertelbaren Almirid-Cripar 20 mg (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) sowohl fur die Mono- als auch Kombinationstherapie zur Verfugung. Generell sollte die Dosierung von Almirid-Cripar 40 mg individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestvertragliche, therapeutische Wirkung erzielt wird.

Wie sollten Sie die Tabletten teilen ?

-    Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage.

-    Drucken Sie mit dem Daumen auf die Tablette, bis diese in vier Teile zerbricht (s. Abbildung).

-    % Tablette entspricht 10 mg Wirkstoff.

Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmaBig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (hohere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Tabletten, unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.

Almirid-Cripar 40 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung fur den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Hohe festzusetzen ist.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall fur jeden Patienten festgelegt.

Oblicherweise wird Almirid-Cripar 40 mg langfristig uber mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre, eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt fur die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:

Einzeldosis

Tagesgesamt-

dosis

Anfangsdosis

2-mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 20 mg (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2-mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends

20 mg

nach weiteren 2 Wochen

2-mal taglich

je / Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 20 mg des Wirkstoffes) morgens und abends

40 mg

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwochigem Abstand um jeweils / Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 20 mg des Wirkstoffes) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30 - 120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt fur die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:

Einzeldosis

Tagesgesamt-

dosis

Anfangsdosis

2-mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 20 mg (entsprechend 5 mg des Wirkstoffes) morgens und abends

10 mg

nach 2 Wochen

2-mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens und abends

20 mg

nach weiteren 2 Wochen

2- mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 20 mg (entsprechend 15 mg des Wirkstoffes) morgens und abends oder

3- mal taglich

je % Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) morgens, mittags und abends

30 mg

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwochigem Abstand um jeweils % Tablette Almirid-Cripar 40 mg (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im Allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je / Tablette Almirid-Cripar 40 mg morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten konnen auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 1 T ablette Almirid-Cripar 40 mg morgens, mittags und abends.

Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhohung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Almirid-Cripar 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Almirid-Cripar 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Úberdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu groBer Mengen) sollte unverzuglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn moglich, das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.

Bei einer Úberdosierung von Almirid-Cripar 40 mg konnen, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgefuhrten Symptome sowie Sehstorungen, Angstgefuhl,

Erregungszustande, Verwirrtheit, Krampfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstarkt auftreten.

Verstandigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden GegenmaBnahmen ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des GefaBsystems sind auch GefaBspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kaltegefuhl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitaten moglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Korper sollten arztlicherseits umgehend neben adsorbierenden MaBnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Korper getroffen werden (Erbrechen auslosen und/oder Gabe von Abfuhrmitteln). Als Gegenmittel konnen vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte a-Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von GefaBspasmen sind gefaBerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu viel oder zu wenig eingenommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme vollig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema andern mussen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 40 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lasst sich durch eine Veranderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse die Vertraglichkeit verbessern. Moglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewunschte therapeutische Effekt erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

In den klinischen Prufungen traten insbesondere wahrend der ersten T age der Behandlung mit Almirid-Cripar 40 mg folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr haufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes: Obelkeit und Magenschmerzen

Haufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrampfe

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz, niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mmHg), orthostatische (durch Ánderung der Korperlage) Kreislaufbeschwerden

Erkrankungen des Nervensystems/der Psyche:    Kopfschmerzen, Schwindel, depressive

Verstimmung, Unruhe, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautrotung bzw. Hautausschlag

Sonstiges:

Schwachegefuhl, Gewebswasseransammlung (Odeme), Gewichtsveranderung, trockener Mund

Gelegentlich:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Verstopfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit

Herzerkrankungen:

Herzbeklemmung

Erkrankungen des Nervensystems/der Psyche:    Gefuhllosigkeit, Kribbeln und Kaltegefuhl

in Armen und Beinen, Gefuhl der verstopften

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nase, Ohrensausen, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, korperliche Unruhe (Agitiertheit), Angst, Verwirrtheitszustande, Alptraume, Halluzinationen

Bewegungsstorungen, Muskelkrampfe

Sonstiges:

Abnahme des sexuellen Verlangens (Libidoverlust), ubermaBige SchweiBabsonderung, Zittern

Sehr selten:

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Herzklappenveranderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Fruhsymptome konnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Ruckenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, mussen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sonstiges:

Mudigkeit

Die oben aufgefuhrten Nebenwirkungen traten uberwiegend dosisabhangig auf; sie waren reversibel und lieBen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkornalkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veranderungen der Lunge (Pleuraergusse, pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten auBern konnen. Ein Zusammenhang zwischen a-Dihydroergocryptin und derartigen Veranderungen ist nicht gesichert.

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

-    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen,

-    verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstarkter Sexualtrieb,

-    unkontrolliertes maBloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr groBer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groBerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaBnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt uber Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Almirid-Cripar 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzuganglich fur Kinder auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der AuBenseite der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Almirid-Cripar 40 mg enthalt

Der Wirkstoff ist a-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

1 Tablette enthalt als arzneilich wirksamen Bestandteil 40 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).

Wie Almirid-Cripar 40 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiss und rund. Sie haben auf der einen Seite Bruchrillen und auf der anderen Seite die Pragung „40“.

Almirid-Cripar 40 mg ist in Packungen mit 100 und 200 Tabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Taurus Pharma GmbH,

Benzstr. 11,

D-61352 Bad Homburg Telefon: 06172/139683 Telefax: 06172/171550 info@tauruspharma.de

Hersteller

Doppel Farmaceutici S.r.l.,

Via Volturno 48,

Quinto de’Stampi,

I-20089 Rozzano/Milano Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

Weitere Darreichungsformen und Starken:

Almirid-Cripar® 20 mg (Tabletten)

10

Almirid-Cripar 40 mg

Fachinformation Almirid-cripar 40 mg

Almirid-Cripar® 20 mg

Almirid-Cripar® 40 mg

TAURUS PHARMA GmbH

Fachinformation

Almirid-Cripar® 20 mg

Almirid-Cripar® 40 mg

TAURUS PHARMA GmbH

Fachinformation

Stand: Mai 2014


1. Bezeichnung der Arzneimittel

Almirid-Cripar® 20 mg, Tabletten Almirid-Cripar® 40 mg, Tabletten

Wirkstoff:

a-Dihydroergocryptinmethansulfonat

2.    Qualitative und quantitative Zu-sammensetzung

Almirid-Cripar 20 mg 1 Tablette enthalt 20 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

Almirid-Cripar 40 mg 1 Tablette enthalt 40 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Almirid-Cripar 20 mg: Tabletten Almirid-Cripar 40 mg: Tabletten

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Schuttellahmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krank-heitsbild als Monotherapie oder in Kom-bination mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Almirid-Cripar 20 mg (viertelbare Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) ist besonders fur die Aufdosierung und die niedrige Erhaltungs-therapie geeignet. Almirid-Cripar 40 mg (viertelbare Tabletten mit je 40 mg Wirk-stoff) wird fur hóhere Dosierungen und die Dauertherapie angewendet. Dies gilt fur die Mono- und Kombinationstherapie.

Folgendes Dosierungsschema wird fur die Monotherapie mit Almirid-Cripar empfoh-len:

Es wird eine Anfangsdosis von 2-mal tag-lich 5 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hier-fur stehen die viertelbaren Almirid-Cripar 20 mg Tabletten zur Verfugung. Nach zwei Wochen werden 2-mal taglich 10 mg Wirkstoff (morgens und abends) einge-nommen (Tagesdosis 20 mg), nach wei-teren zwei Wochen werden 2-mal taglich 20 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 40 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwóchigem Abstand um jeweils 20 mg Wirkstoff erhóht, bis die therapeutisch er-forderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, wobei die Dosierung generell individuell angepasst werden sollte. Die Erhaltungs-dosis kann in der Monotherapie bei 30 bis 120 mg Wirkstoff/Tag liegen.

Folgendes Dosierungsschema wird fur die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer) emp-fohlen:

Es wird eine Anfangsdosis von 2-mal taglich 5 mg Wirkstoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 10 mg). Hierfur stehen die viertelbaren Almirid-Cripar 20 mg Tabletten zur Verfugung. Nach zwei Wochen werden 2-mal taglich 10 mg Wirk-stoff (morgens und abends) eingenommen (Tagesdosis 20 mg), nach weiteren zwei Wochen 2-mal taglich 15 mg Wirkstoff (morgens und abends) oder 3-mal taglich 10 mg (morgens, mittags und abends) (Tagesdosis 30 mg). Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwóchigem Abstand um jeweils 10 mg Wirkstoff erhóht, bis die therapeutisch erforderliche Erhal-tungsdosis erreicht ist, wobei die Dosierung generell individuell angepasst werden soll-te. Die Erhaltungsdosis liegt im Allgemei-nen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je 20 mg morgens, mittags und abends. Bei einigen Patienten kónnen auch Dosen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 40 mg morgens, mittags und abends.

Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden bis zum Erreichen der optimalen therapeutischen Wirkung. Mit einer Nieren- oder Leberinsuf-fizienz kann ein Anstieg der Plasmaspiegel verbunden sein. Daher sollte die schritt-weise Dosiserhóhung bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen.

Die jeweilige Tagesdosis sollte gleichma-Big aufgeteilt morgens und abends (nied-rige Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (hóhere Tagesdosis) eingenommen werden.

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach mit ausrei-chend (z. B. ein Glas) Wasser eingenom-men.

Uber die Dauer der Anwendung ent-scheidet der behandelnde Arzt. Ubli-cherweise wird Almirid-Cripar langfristig uber mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre, eingenommen.

Die Almirid-Cripar 20 mg Tablette kann geviertelt werden: % Tablette entspricht 5 mg Wirkstoff.

Die Almirid-Cripar 40 mg Tablette kann ebenfalls durch Druck mit dem Daumen auf die gekerbte Tablettenoberseite ge-viertelt werden. % Tablette entspricht 10 mg Wirkstoff.

4.3 Gegenanzeigen

Almirid-Cripar darf nicht bei bestatigter oder vermuteter Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Almirid-Cripar darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Mutterkorn-alkaloide, sonstige Bestandteile des Arz-neimittels sowie im Kindesalter. Wegen móglicher Wechselwirkungen (Wirkungs-potenzierung) ist die gleichzeitige Ein-nahme von anderen Mutterkornalkaloiden kontraindiziert (siehe auch Punkt 4.5).

Bei Langzeitbehandlung: Echokardiogra-phischer Nachweis einer Herzklappener-krankung vor der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, nicht kórper-lich begrundbaren Psychosen sowie be-stehender Hypotonie oder bei gleichzei-tiger Behandlung mit Antihypertensiva.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Da Almirid-Cripar auch bei bestimmungs-gemaBem Gebrauch sehr selten Tages-mudigkeit verursachen kann, mussen Patienten darauf hingewiesen werden, im StraBenverkehr, beim Bedienen von Ma-schinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Pati-enten, bei denen Tagesmudigkeit aufge-treten ist, sollten kein Fahrzeug fuhren und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausge-setzt sein kónnten. In derartigen Fallen sollte eine Dosisreduktion oder eine Be-endigung der Therapie erwogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Almirid-Cripar nicht einnehmen.

Impulskontrollstorungen Die Patienten sollten regelmaBig hinsicht-lich der Entwicklung von Impulskontrollstó-rungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam ge-macht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Almirid-Cripar, behandelt werden Verhaltensauffal-ligkeiten in Sinne von Impulskontrollstórun-gen auftreten kónnen, einschlieBlich patho-logischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausge-ben oder Einkaufen, Essattacken und Ess-zwang. Wenn sich solche Symptome ent-wickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Wahrend einer Langzeittherapie (> 6 Mo-nate) mit Dosen uber 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in be-stimmten Abstanden zu kontrollieren.

Bei mit Dihydroergocryptin behandelten Patienten, vor allem unter langfristiger und hochdosierter Therapie, wurde gelegent-lich uber Pleura- und Perikardergusse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis berichtet. Patienten mit ungeklarten pleuropulmonalen Er-krankungen mussen grundlich untersucht werden, und es ist ein Abbruch der Dihy-droergocryptin-Therapie zu erwagen.

Insbesondere unter einer langfristigen und hochdosierten Therapie wurde in seltenen Fallen uber eine Retroperitonealfibrose be-richtet. Um die Erkennung der Retroperitonealfibrose in einem fruhen re-versiblen Stadium sicherzustellen, wird empfohlen, deren Manifestationen (z. B. Ruckenschmerzen, Odeme an den unte-ren Extremitaten, Nierenfunktionsein-schrankung) in dieser Patienten-Gruppe zu uberwachen.

Stand: Mai 2014


Die Dihydroergocryptin-Therapie muss ab-gesetzt werden, wenn fibrotische Veran-derungen im Retroperitoneum diagnosti-ziert oder vermutet werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig die Blutge-rinnung beeinflussende Arzneimittel er-halten, sollten haufigere Kontrollen der Gerinnung vorgenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Parkin-son-Patienten zeigte keinen klinisch re-levanten Einfluss von Almirid-Cripar auf die Kinetik von Levodopa. Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht er-forderlich. Almirid-Cripar zeigte in einer Pharmakokinetik-Studie keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Kinetik von Digoxin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa kann es zu haufigerem Auftreten von Magenschmerzen, niedri-gem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Odemen.

Almirid-Cripar soll bei gleichzeitiger The-rapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht verordnet werden (Gefahr von addi-tiven Effekten; Ergotismus). Die Wirkung von Antihypotonika kann abgeschwacht werden, wahrend mdglicherweise die von Antihypertonika verstarkt werden kann. Die gleichzeitige Einnahme von Nitropraparaten kann gegebenenfalls die Wirkung von Almirid-Cripar verstarken.

Eine potenzierende Wirkung von Almirid-Cripar mit Medikamenten, die auf die Psyche wirken, kann nicht ausgeschlos-sen werden.

a-Dihydroergocryptinmethansulfonat kann die Thrombozytenaggregation beeintrach-tigen und die Blutviskositat vermindern.

Bei Patienten, die gleichzeitig die Blutge-rinnung beeinflussende Arzneimittel er-halten, sollten haufigere Kontrollen der Gerinnung vorgenommen werden.

Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht. Die gleichzeitige Ein-nahme von Alkohol kann die Vertraglich-keit von Almirid-Cripar verschlechtern.

a-Dihydroergocryptinmethansulfonat wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie an Gesun-den zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Plasmakonzentra-tionen an Dihydroergocryptin und seiner Metaboliten deutlich erhdht waren. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko fur Ne-benwirkungen. Daher muss bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen, gegebenenfalls die Dosis von Almirid-Cripar angepasst wer-den. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden. Makrolid-antibiotika (z. B. Erythromycin) sollten auf Grund der Auspragung des Effektes nicht zusammen mit Almirid-Cripar gegeben werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Almirid-Cripar darf nicht bei vermuteter oder bestatigter Schwangerschaft oder wahrend der Stillzeit eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtig-keit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mdglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwin-del, Kopfschmerzen, Tagesmudigkeit oder Verwirrtheitszustande auf, wodurch das Seh- und Reaktionsvermdgen sowie die Urteilskraft vermindert werden. Almirid-Cripar kann deshalb auch bei bestim-mungsgemaBem Gebrauch das Reakti-onsvermdgen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksa-men Medikamenten. Daher sollten das Fuhren von Kraftfahrzeugen, die Bedie-nung von elektrischen oder motorgetrie-benen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tatigkeiten zumin-dest wahrend der ersten Tage der Be-handlung unterbleiben.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht

bekannt

Haufigkeit auf Grund-lage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

In den klinischen Prufungen traten ins-besondere wahrend der ersten Tage der Behandlung mit Almirid-Cripar folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr haufig: Ubelkeit und Magenschmer-zen.

Haufig: Schwachegefuhl, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrampfe, Blutdruckerniedrigung um bis zu 5 mm Hg, orthostatische Kreis-laufbeschwerden, Tachykardie, Unruhe, Odeme, depressive Verstimmung, Schlaf-losigkeit, Exantheme, Gewichtsverande-rung und trockener Mund.

Gelegentlich: Unwohlsein, Rast- bzw. Ruhelosigkeit, Angst, Gefuhllosigkeit, Kribbeln und Kaltegefuhl in Armen und Beinen, Gefuhl der verstopften Nase, Libi-doverlust, Bewegungsstdrungen, Verwirrt-heitszustande, Muskelkrampfe, Hyper-hidrosis (ubermaBige SchweiBabsonde-rung), Zittern, Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Tinnitus (Ohrensausen), Herzbeklem-mung, Obstipation (Verstopfung), Alp-traume, Halluzinationen.

Sehr selten: Herzklappenveranderungen (einschlieBlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss). Nach Einnahme von Almirid-Cripar wurde sehr selten Mudigkeit beobachtet.

Die oben aufgefuhrten Nebenwirkungen traten uberwiegend dosisabhangig auf; sie waren reversibel und lieBen sich durch Reduktion der Dosis verringern.

Impulskontrollstorungen Patholgische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geld aus-geben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang kdnnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Almirid-Cripar, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in der Struktur von Mutterkornalkaloiden ableiten, wurden in Einzelfallen Pleuraergusse und pleuropul-monale Fibrosen beobachtet. Ein Zusam-menhang zwischen a-Dihydroergocryptin und einem derartigen Befund ist nicht ge-sichert. Patienten mit unklaren pleuropul-monalen Symptomen (Dyspnoe, Reizhus-ten) sollten sorgfaltig uberwacht werden.

Hinweise auf das Reaktionsverhalten beim Fuhren von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen siehe Punkt 4.7.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermdglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehdrige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website:    http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Uber eine Uberdosierung wurde bislang nicht berichtet. Individuell unterschiedlich kdnnen die unter Nebenwirkungen aufgefuhrten Symptome verstarkt auftreten, sowie Sehstdrungen, Angstgefuhl, Erregungs-zustande, Verwirrtheit, Krampfe, Brady-oder Tachykardie bis hin zum Kreislauf-kollaps. Je nach Ausgangslage des Ge-faBsystems sind auch GefaBspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kaltegefuhl, Parasthesien sowie Schmer-zen in den Extremitaten mdglich.

Aufgrund der schnellen Resorption des Wirkstoffs sollten umgehend neben ad-sorbierenden MaBnahmen (z. B. Aktiv-kohle) auch solche zu einer raschen Elimination aus dem Kdrper getroffen werden (Erbrechen induzieren und/oder Gabe von Laxanzien). Als Gegenmittel kdnnen auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sul-pirid oder Metoclopramid, parenteral ver-abreicht werden.

Zur Behandlung der symptomatischen Hypotension    sind    indirekte

Stand: Mai 2014


tration-Zeit-Kurve ersichtlich.

Dosis Wirkstoff oral [mg] 20 tmax [h]    1,62 ± 0,30

d) Reproduktionstoxizitat

Weder bei der Ratte noch beim Kaninchen

bewirkte a-Dihydroergocryptinmethansul-


Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte a-Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von GefaBspasmen sind gefaBerweiternde Mittel (Calcium- Antagonisten, Nitroverbindungen,    Papaverin,

Theophyllin) angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische    Gruppe:

Dopaminagonist, Parkinsonpraparat

ATC-Code: N04BC03

Almirid-Cripar enthalt als Wirkstoff das hy-drierte Mutterkornalkaloid a-Dihydroergo-cryptinmethansulfonat, das eine hohe Affi-nitat zu Dopaminrezeptoren besitzt. a-Dihydroergocryptinmethansulfonat wirkt selektiv agonistisch auf D2-Rezeptoren und ist ein partieller Di-Rezeptoragonist, ohne in-vivo eine Aktivitat auf serotoninerge oder adrenerge Rezeptoren zu besitzen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff a-Dihydroergocryptinmethan-sulfonat wird nach oraler Applikation von Almirid-Cripar rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach 1 Stunde erreicht. Die Proteinbindung liegt zwischen 45 - 64%. Die Eliminations-halbwertszeit aus dem Plasma liegt zwischen 9,9 und 15 Stunden. Ein steady-state wird bei 2-mal taglicher Applikation von Almirid-Cripar nach 3 Tagen erreicht. Eine Kumulation oder Interaktion mit Levodopa wurde in den klinischen Studien nicht beobachtet. Der Wirkstoff vermag die Blut-Hirn-Schranke zu uberwinden und reichert sich in therapeutischen Konzent-rationen im Gehirn an. Die mittleren Plasmakonzentrationen von a-Dihydroergo-cryptin bei je 12 mannlichen und weibli-chen Probanden nach einmaliger Verab-reichung einer Tablette Almirid-Cripar 20 mg (20 mg a-Dihydroergocryptinme-thansulfonat) sind aus der Plasmakonzen-

Die pharmakokinetischen Parameter aus dieser 1993 durchgefuhrten Studie kon-nen der nachfolgenden Tabelle entnom-men werden. Angegeben sind jeweils die Mittelwerte (n=24) mit ihren Standardab-weichungen.

Cmax [ng/l]    406,2 ± 164,2

AUCn^ [ng x h/l] 3878,5 ± 1238,4 t1/2 el [h]    16,07 ± 3,20

Eine 1994 durchgefuhrte in-vitro-Studie mit radioaktiv markiertem a-Dihydroergo-cryptinmethansulfonat zeigte, dass 94 bis 97% der applizierten Dosis mit einer Rate von 4,5 ng/min/mg Protein durch Lebermikrosomen metabolisiert wurden, wobei 93% auf 2 von 8 Metaboliten ent-fielen.

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem a-Dihydroergocryptinmethansul-fonat an 6 Probanden erfolgte die Ausschei-dung uber eine Sammelperiode von 168 Stunden uberwiegend fakal (82,8 ± 6,4%) und nur zu einem geringen Prozentsatz (3,0 ± 0,65%) renal (Studie von 1994).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die LD50 von a-Dihydroergocryptinme-thansulfonat lag nach oraler Gabe bei der Ratte uber 5000 mg/kg KG und bei der Maus bei 4384 mg/kg KG. Nach i.v.-Appli-kation wurde eine LD50 von 50,7 mg/kg (Ratte) und 193,2 mg/kg (Maus) ermittelt.

Folgende Intoxikationssymptome traten auf: Ptosis, Tremor, periphere Vasodilatation, tonisch-klonische Krampfe und Cyanosis.

b)    Subchronische/chronische Toxizitat Subchronische (4 Wochen) und chroni-sche Toxizitatsstudien (52 Wochen) wurden an Ratten und Affen durchgefuhrt.

Nach Dosen, die ein Vielfaches der thera-peutischen Dosis am Menschen betragen, traten Plasmaspiegelanstiege der Leber-enzyme sowie von Glucose und Harnstoff auf. Histologisch wurden Veranderungen der Leber sowie Ulcera der Magen-schleimhaut beobachtet.

c)    Mutagenes und kanzerogenes Potential

Eine umfangreiche Mutagenitatsprufung mit in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat wurden mit a-Dihydroergocryptinmethansulfonat nicht durchgefuhrt.

fonat, das wahrend der Organogenese verabreicht wurde, fetale Anomalien. Fertilitatsstudien an Ratten zeigten keine Beeintrachtigung der Fruchtbarkeit nach Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag. Bei Verabrei-chung wahrend der Peri- und Postnatal-entwicklung konnte kein Effekt im maternal nicht toxischen Bereich festgestellt werden.


6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Almirid-Cripar 20 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesi-umstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).

Almirid-Cripar 40 mg:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesi-umstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit fur Almirid-Cripar 20 mg und 40 mg betragt 4 Jahre. .

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel).

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungs-bedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blister aus PVC und Aluminiumfolie.

Almirid-Cripar 20 mg:

Packung mit 30 [N1], 60 [N2], 100 und 200 Tabletten [N3]

Almirid-Cripar 40 mg:

Packung mit 100 und 200 Tabletten [N3]

Klinikpackungen Almirid-Cripar 20 mg:

Packung mit 30 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Handel gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11

D-61352 Bad Homburg Telefon: 06172/139683 Telefax: 06172/171550 info@tauruspharma.de


8. Zulassungsnummern

Almirid-Cripar 20 mg: 27755.00.00 Almirid-Cripar 40 mg: 57777.00.00


Stand: Mai 2014

^ ^ .... Almirid-Cripar® 20 mg TAURUS PHARMA GmbH Almirid-Cripar® 40 mg

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlangerung der Zulassung

Almirid-Cripar 20 mg:

Zulassung erteilt: 16.05.1995 Zulassung verlangert: 28.11.2002

Almirid-Cripar 40 mg:

Zulassung erteilt: 21.09.2005

10.    Stand der Information

Mai 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Almirid-Cripar 40 mg