PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87142.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten

Almotriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie Migräne haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie an Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Symptome einer Migräne sind: einseitig auftretende, hämmernde Kopfschmerzen; Übelkeit; Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche.

Almotriptan HEXAL bei Migräne ist ein Migränemittel, das zu einer Klasse von Substanzen gehört, die als selektive Serotonin-Rezeptoragonisten bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass Almotriptan HEXAL bei Migräne die Entzündungsreaktion bei Migräne reduziert, indem es an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns (kraniale Blutgefäße) bindet und dadurch deren Verengung bewirkt.

Almotriptan HEXAL bei Migräne wird zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne beachten?

Almotriptan HEXAL bei Migräne darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z. B.:

• Herzinfarkt

• Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewöhnlich bei Aktivität oder Stress auftreten

• Herzprobleme ohne Schmerzen

• Schmerzen in der Brust im Ruhezustand

• schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck)

• unkontrollierter leichter oder mäßig ausgeprägter Bluthochdruck

• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn hatten

• wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien der Beine oder Arme (periphere Gefäßerkrankung) hatten

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan)

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Almotriptan HEXAL bei Migräne einnehmen,

• wenn Ihr Migränetyp nicht eindeutig diagnostiziert wurde

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vorwiegend zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (Sulfonamide)

• wenn sich Ihre Kopfschmerz-Beschwerden von Ihren gewöhnlichen Anfällen unterscheiden, d. h., wenn Sie z. B. Ohrgeräusche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurzdauernde Lähmung einer Körperhälfte oder eine Lähmung der Muskeln haben, die die Augenbewegung kontrollieren, oder wenn Sie irgendwelche neuen Beschwerden haben

• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit, Frauen nach den Wechseljahren oder Männer über 40 Jahre

• wenn Sie eine leichte bis mäßig ausgeprägte Lebererkrankung haben

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind (da eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Bluthochdruck besteht)

• wenn Sie Antidepressiva wie z. B. SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter „Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es wird angenommenen, dass die übermäßige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Almotriptan HEXAL bei Migräne nicht einnehmen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin) einnehmen, da diese ein Serotoninsyndrom, eine möglicherweise lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion, auslösen können. Die Beschwerden eines Serotoninsyndroms schließen Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall ein.

• wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch nacheinander eingenommen werden, sofern ein angemessener zeitlicher Abstand eingehalten wird:

• Nach der Anwendung von Almotriptan sollte mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.

• Nach der Anwendung von Ergotamin sollte mindestens 24 Stunden gewartet werden, bevor Almotriptan eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Almotriptan HEXAL bei Migräne sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amotriptan HEXAL bei Migräne kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Almotriptan HEXAL bei Migräne darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen angewendet werden.

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die übliche Dosis ist 12,5 mg Almotriptan, die Tablette sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Falls der Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall ein.

Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette zu 12,5 mg Almotriptan eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens zwei Stunden vergangen sein.

Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Almotriptan HEXAL bei Migräne sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Es ist jedoch auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.

Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Almotriptan HEXAL bei Migräne eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne vergessen haben

Nehmen Sie Almotriptan HEXAL bei Migräne möglichst wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie während der Behandlung mit Almotriptan HEXAL bei Migräne sofort Ihren Arzt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Übelkeit

• Erbrechen

• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• prickelndes, kribbelndes oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)

• Kopfschmerzen

• Klingeln im Ohr, Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Engegefühl im Hals

• Durchfall

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Mundtrockenheit

• Muskelschmerzen (Myalgie)

• Knochenschmerzen

• Schmerzen in der Brust

• Schwächegefühl (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Krämpfe der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen)

• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Almotriptan HEXAL bei Migräne enthält

Der Wirkstoff ist Almotriptan

Jede Filmtablette enthält Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 12,5 mg Almotriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Almotriptan HEXAL bei Migräne aussieht und Inhalt der Packung

Almotriptan HEXAL bei Migräne sind weiße bis weißgraue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „12.5“ auf der einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 2 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten

Dänemark: Almul

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>