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Almotriptan hexal bei migräne 12,5 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Almotriptan hexal bei migräne 12,5 mg filmtabletten


1515- 7 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87142.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten


Almotriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht


  1. Was ist Almotriptan HEXAL bei Migräne und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne beachten?

  3. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. Was ist Almotriptan HEXAL bei Migräne und wofür wird es angewendet?


Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie Migräne haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie an Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Symptome einer Migräne sind: einseitig auftretende, hämmernde Kopfschmerzen; Übelkeit; Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche.


Almotriptan HEXAL bei Migräne ist ein Migränemittel, das zu einer Klasse von Substanzen gehört, die als selektive Serotonin-Rezeptoragonisten bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass Almotriptan HEXAL bei Migräne die Entzündungsreaktion bei Migräne reduziert, indem es an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns (kraniale Blutgefäße) bindet und dadurch deren Verengung bewirkt.


Almotriptan HEXAL bei Migräne wird zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne beachten?


Almotriptan HEXAL bei Migräne darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z. B.:

  • Herzinfarkt

  • Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewöhnlich bei Aktivität oder Stress auftreten

  • Herzprobleme ohne Schmerzen

  • Schmerzen in der Brust im Ruhezustand

  • schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck)

  • unkontrollierter leichter oder mäßig ausgeprägter Bluthochdruck

  • wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn hatten

  • wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien der Beine oder Arme (periphere Gefäßerkrankung) hatten

  • wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan)

  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Almotriptan HEXAL bei Migräne einnehmen,

  • wenn Ihr Migränetyp nicht eindeutig diagnostiziert wurde

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vorwiegend zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (Sulfonamide)

  • wenn sich Ihre Kopfschmerz-Beschwerden von Ihren gewöhnlichen Anfällen unterscheiden, d. h., wenn Sie z. B. Ohrgeräusche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurzdauernde Lähmung einer Körperhälfte oder eine Lähmung der Muskeln haben, die die Augenbewegung kontrollieren, oder wenn Sie irgendwelche neuen Beschwerden haben

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit, Frauen nach den Wechseljahren oder Männer über 40 Jahre

  • wenn Sie eine leichte bis mäßig ausgeprägte Lebererkrankung haben

  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

  • wenn Sie über 65 Jahre alt sind (da eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Bluthochdruck besteht)

  • wenn Sie Antidepressiva wie z. B. SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter „Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln“.


Es wird angenommenen, dass die übermäßige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen führen kann.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Almotriptan HEXAL bei Migräne nicht einnehmen.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.


Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin) einnehmen, da diese ein Serotoninsyndrom, eine möglicherweise lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion, auslösen können. Die Beschwerden eines Serotoninsyndroms schließen Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall ein.

  • wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen kann.


Almotriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch nacheinander eingenommen werden, sofern ein angemessener zeitlicher Abstand eingehalten wird:

  • Nach der Anwendung von Almotriptan sollte mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.

  • Nach der Anwendung von Ergotamin sollte mindestens 24 Stunden gewartet werden, bevor Almotriptan eingenommen wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Almotriptan HEXAL bei Migräne sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amotriptan HEXAL bei Migräne kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.


3. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Almotriptan HEXAL bei Migräne darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen angewendet werden.


Erwachsene (18-65 Jahre)

Die übliche Dosis ist 12,5 mg Almotriptan, die Tablette sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Falls der Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall ein.


Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette zu 12,5 mg Almotriptan eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens zwei Stunden vergangen sein.


Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden.


Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Almotriptan HEXAL bei Migräne sollte so früh wie möglich nach dem Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden. Es ist jedoch auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen wird.


Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg Almotriptan innerhalb von 24 Stunden einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Almotriptan HEXAL bei Migräne eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Almotriptan HEXAL bei Migräne vergessen haben

Nehmen Sie Almotriptan HEXAL bei Migräne möglichst wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie während der Behandlung mit Almotriptan HEXAL bei Migräne sofort Ihren Arzt:

  • wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals oder anderweitige Beschwerden haben, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Almotriptan HEXAL bei Migräne nicht weiter ein.


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindelgefühl

  • Schläfrigkeit (Somnolenz)

  • Übelkeit

  • Erbrechen

  • Müdigkeit


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen):

  • prickelndes, kribbelndes oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)

  • Kopfschmerzen

  • Klingeln im Ohr, Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

  • Herzklopfen (Palpitationen)

  • Engegefühl im Hals

  • Durchfall

  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

  • Mundtrockenheit

  • Muskelschmerzen (Myalgie)

  • Knochenschmerzen

  • Schmerzen in der Brust

  • Schwächegefühl (Asthenie)


Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen):

  • Krämpfe der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen)

  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

  • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Krampfanfall (epileptischer Anfall)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Almotriptan HEXAL bei Migräne aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Almotriptan HEXAL bei Migräne enthält

Der Wirkstoff ist Almotriptan

Jede Filmtablette enthält Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 12,5 mg Almotriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.


Wie Almotriptan HEXAL bei Migräne aussieht und Inhalt der Packung

Almotriptan HEXAL bei Migräne sindweiße bis weißgraue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „12.5“ auf der einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.


Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 2 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestr.25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten

Dänemark: Almul


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>



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Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten

Fachinformation Almotriptan hexal bei migräne 12,5 mg filmtabletten

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Almotriptan HEXAL bei Migrane 12,5 mg Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthalt Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 12,5 mg Almotriptan.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

WeiBe bis weiBgraue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pragung „12.5" auf der einer Seite und ohne Pragung auf der anderen Seite.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migraneanfallen mit oder ohne Aura.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Almotriptan HEXAL bei Migrane sollte so fruh wie moglich nach Einsetzen der Migranekopfschmerzen zusammen mit Flussigkeit eingenommen werden. Es ist jedoch auch wirksam, wenn es zu einem spateren Zeitpunkt des Migraneanfalls eingenommen wird.

Almotriptan darf nicht prophylaktisch zur Verhinderung eines Migraneanfalls eingesetzt werden.

Die Tabletten konnen unabhangig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Dosierung

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist 12,5 mg Almotriptan. Eine zweite Dosis kann eingenommen werden, wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Diese zweite Dosis darf nur eingenommen werden, wenn die Einnahme der ersten Dosis mindestens zwei Stunden zuruckliegt.

Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis zur Behandlung desselben Anfalls, wenn eine erste Dosis wirkungslos bleibt, wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht. Wenn daher ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte fur denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden.

Die empfohlene Hochstdosis betragt zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Uber die Anwendung von Almotriptan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre)

Bei alteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Almotriptan bei Patienten uber 65 Jahre wurde nicht systematisch untersucht.

Nierenfunktionsstorung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstorung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung durfen hochstens eine 12,5-mg-Tablette uber einen Zeitraum von 24 Stunden einnehmen.

Leberfunktionsstorung

Uber die Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberfunktionsstorung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere 5-HT1B/1D -Rezeptoragonisten darf Almotriptan bei Patienten mit einer Anamnese, Symptomen oder Zeichen ischamischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, belegte stumme Ischamie, Prinzmetal-Angina), schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie nicht angewendet werden.

Patienten mit vorangegangenem apoplektischen Insult (CVA) oder vorangegangener transitorischer ischamischer Attacke (TIA).

Periphere GefaBkrankheit.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschlieBlich Methysergid) und anderen 5-HT1B/1D -Agonisten ist kontraindiziert.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung (siehe Abschnitt 4.2. Dosierung und Art der Anwendung).

Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migrane eindeutig diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Basilarismigrane, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migrane verwendet werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur akuten Migranebehandlung sind vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migrane diagnostiziert wurde, und bei Migranepatienten mit atypischen Symptomen andere moglicherweise schwerwiegende neurologische Erkrankungen sorgfaltig auszuschlieBen. Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D -Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde uber zerebrovaskulare Vorkommnisse berichtet.

Es sollte beachtet werden, dass bei Migranepatienten das Risiko fur bestimmte zerebrovaskulare Ereignisse (z. B. Apoplexie, transitorische ischamische Attacke) erhoht sein kann.

In sehr seltenen Fallen wurden, wie bei anderen 5-HT1B/1D -Rezeptoragonisten, Koronarspasmus und Myokardinfarkt beobachtet. Almotriptan darf deshalb ohne vorherige Untersuchung auf eine mogliche zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen konnte. Zu diesen Patienten zahlen Frauen nach der Menopause, Manner uber 40 Jahre und Patienten mit anderen Risikofaktoren fur eine koronare Herzkrankheit, wie z. B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinamie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder eine deutliche familiare Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Untersuchungen erfassen jedoch moglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit, und in sehr seltenen Fallen sind schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.

Nach der Verabreichung kann Almotriptan vorubergehende Symptome, einschlieBlich Brustschmerz und Engegefuhl, hervorrufen, die intensiv sein und auch den Hals betreffen konnen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). In Fallen, in denen diese Symptome als Anzeichen einer ischamischen Herzkrankheit gedeutet werden konnen, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und muss eine entsprechende Untersuchung durchgefuhrt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Almotriptan Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird.

Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde uber ein Serotoninsyndrom (einschlieBlich veranderten mentalen Zustands, autonomer Instabilitat und neuromuskularer Storungen) berichtet. Diese Reaktionen konnen schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfaltige Uberwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer

Dosiserhohung oder bei Hinzufugen einer weiteren serotonergen Medikation (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird geraten, nach Anwendung von Almotriptan einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin einzuhalten. Mindestens 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird. Obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch moglich (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung durfen nicht mehr als eine 12,5-mg-Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatischer Erkrankung ist Vorsicht geboten, und bei Patienten mit schwerer hepatischer Erkrankung ist die Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, konnen Nebenwirkungen háufiger auftreten.

Wie andere 5-HT1B/1D -Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorubergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei alteren Patienten ausgepragter áu&ern konnen.

Kopfschmerz bei Medikamentenubergebrauch (MUKS)

Eine langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung fuhren. Tritt diese Situation ein oder wird diese vermutet, so sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden. Die Diagnose von Medikamentenubergebrauch bei Kopfschmerzen (MUKS) sollte bei Patienten in Erwágung gezogen werden, die háufig oder táglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) sie regelmá&ig Kopfschmerzmittel einnehmen.

Die empfohlene Hochstdosis von Almotriptan darf nicht uberschritten werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden mit Monoaminoxidase-A-Hemmern, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Kalziumantagonisten oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 durchgefuhrt. Es liegen keine /n-wVo-Interaktionsstudien vor, in denen die Wirkung von Almotriptan auf andere Arzneimittel untersucht wurde.

Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten kann im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern ein mogliches Risiko fur das Auftreten eines Serotoninsyndroms aufgrund pharmakodynamischer Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom (einschlieBlich veranderten mentalen Zustands, autonomer Instabilitat und neuromuskularer Storungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Mehrfachgabe des Kalziumantagonisten Verapamil, eines Substrats von CYP3A4, bewirkte fur Almotriptan eine 20%ige Erhohung von Cmax und AUC. Der Anstieg wird nicht als klinisch relevant erachtet. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Die Mehrfachgabe von Propranolol veranderte die Pharmakokinetik von Almotriptan nicht. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Die Fahigkeit von Almotriptan, die wichtigsten CYP-Enzyme in menschlichen Leber-Mikrosomen und menschliche Monoaminoxidase (MAO) zu hemmen, wurde in In-vitro-Studien bewertet; dabei ergab sich, dass keine Veranderung des Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP- oder MAO-A- und MAO-B-Enzyme metabolisiert werden, durch Almotriptan zu erwarten ist.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten uber schwangere Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung schlieBen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Verordnung von Almotriptan an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Ubergang von Almotriptan in die Muttermilch beim Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ubergehen.

Bei der Verordnung des Arzneimittels wahrend der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.. Die Exposition des Kindes kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uber die Wirkung von Almotriptan auf die Fahigkeit zur Teilnahme am StraBenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Studien vor. Da es aber bei Migraneanfallen zu Schlafrigkeit kommen kann, die auch als Nebenwirkung der Behandlung mit Almotriptan beschrieben wurde, ist fur Patienten, die entsprechende Tatigkeiten ausuben, Vorsicht geboten.

Almotriptan wurde in klinischen Studien an uber 2700 Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht. Die haufigsten Nebenwirkungen im therapeutischen Dosisbereich waren Schwindel, Schlafrigkeit, Ubelkeit, Erbrechen und Mudigkeit. Keine der Nebenwirkungen hatte eine Inzidenz uber 1,5 %.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien evaluiert und/oder nach der Markteinfuhrung gemeldet. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und mit absteigender Haufigkeit aufgefuhrt. Die Haufigkeiten werden definiert als: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Svstemorganklasse

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Somnolenz

Parasthesien,

Kopfschmerzen

Krampfanfalle

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Koronarspasmus,

Myokardinfarkt,

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Engegefuhl im Hals

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit,

Erbrechen

Diarrho, Dyspepsie, Mundtrockenheit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie,

Knochenschmerzen

Allgemeine

Erkrankungen

Mudigkeit

Brustschmerz,

Asthenie

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

Als haufigste Nebenwirkung wurde bei Patienten, die 150 mg erhielten (die hochste Dosis, die Patienten verabreicht wurde), uber Schlafrigkeit berichtet.

Eine Uberdosierung ist symptomatisch zu behandeln und die Vitalfunktionen sind aufrechtzuerhalten. Da die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 3,5 Stunden liegt, ist die Uberwachung uber einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden oder wahrend der Dauer der Symptome oder Anzeichen fortzusetzen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Migranemittel; Selektive Serotonin-5HTr Agonisten

ATC-Code: N02CC05 Wirkmechanismus

Almotriptan ist ein selektiver 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoragonist. Diese Rezeptoren vermitteln die Vasokonstriktion bestimmter HirngefaBe, was in Studien an isolierten menschlichen Gewebepraparaten nachgewiesen werden konnte.

Almotriptan interagiert auBerdem mit dem trigeminovaskularen System und hemmt dabei die Extravasation von Plasmaproteinen aus den DuralgefaBen nach Stimulation der Trigeminusganglien, die ein Merkmal der Neuronenentzundung darstellt und an der Physiopathologie der Migrane beteiligt zu sein scheint. Almotriptan zeigt keine signifikante Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen und keine signifikante Affinitat gegenuber adrenergen, Adenosin-, Angiotensin-, Dopamin-, Endothelin- oder Tachykinin-Bindungsstellen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirksamkeit von Almotriptan bei der akuten Behandlung von Migraneanfallen wurde in vier multizentrischen, placebo kontrollierten klinischen Prufungen an uber 700 Patienten, die 12,5 mg erhielten, nachgewiesen. Die Schmerzlinderung setzte 30 Minuten nach Verabreichung ein und nach 2 Stunden sprachen 57-70 % der Patienten unter Almotriptan und 32-42 % der Patienten unter Placebo auf die Behandlung an (Nachlassen der Kopfschmerzen von maBig/schwer auf leicht oder nicht vorhanden). Daruber hinaus linderte Almotriptan die im Zusammenhang mit der Migrane auftretenden Symptome Ubelkeit, Photophobie und Phonophobie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Almotriptan weist eine gute Resorption und eine orale Bioverfugbarkeit von ca. 70 % auf. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) treten ca. 1,5 bis 3,0 Stunden nach Verabreichung auf. Die Geschwindigkeit und das AusmaB der Resorption werden durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeintrachtigt. Bei gesunden Probanden, die orale Einzeldosen zwischen 5 mg und 200 mg erhielten, waren Cmax und AUC dosisproportional, was auf ein lineares pharmakokinetisches Verhalten hinweist. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betragt bei gesunden Probanden ca.

3,5 Stunden. Es liegen keine Hinweise auf geschlechtsspezifische Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Almotriptan vor.

Uber 75 % der verabreichten Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest mit den Fazes. Ca. 50 % der Urin- und Fazesausscheidung ist

unverandertes Almotriptan. Der wichtigste Biotransformationsweg ist uber eine durch Monoaminoxidase (MAO-A) vermittelte oxidative Desaminierung zum Indolessigsaure-Metaboliten. Andere Enzyme, die am Metabolismus von Almotriptan beteiligt sind, sind Cytochrom P450 (3A4- und 2D6-Isoenzyme) und Flavin-Monooxygenase. Keiner der Metaboliten weist eine signifikante pharmakologische Wirkung auf.

Nach Verabreichung einer intravenosen Dosis Almotriptan zeigten gesunde Probanden die folgenden Durchschnittswerte: Verteilungsvolumen 195 l, Gesamtclearance 40 l/h und Eliminationshalbwertszeit 3,4 h.

Die renale Ausscheidung (CLR) machte ca. zwei Drittel der Gesamtclearance aus, wobei wahrscheinlich auch eine Sekretion uber die Nierenkanalchen eine Rolle spielt. CLR korreliert gut mit der Nierenfunktion bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance: 60-90 ml/min), mittelschwerer (Kreatininclearance: 3059 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance: <30 ml/min) Nierenfunktionsstorung. Der Anstieg der mittleren t1/2 (bis zu 7 Stunden) ist nur bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen statistisch und klinisch signifikant. Im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen betrug der Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Almotriptan bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstorung jeweils 9 %,

84 % und 72 %, wahrend der Anstieg der Exposition (AUC) jeweils 23 %,

80 % und 195 % ausmachte. Nach diesen Ergebnissen betrug die Verringerung der Gesamtclearance von Almotriptan fur Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeintrachtigung jeweils -20 %, -40 % und -65 %. Wie zu erwarten war die Gesamtclearance (CL) und die renale Clearance (CLR) bei gesunden alteren Probanden im Vergleich mit einer jungen Kontrollgruppe verringert, aber ohne klinische Relevanz.

Auf Grundlage der Mechanismen fur die Almotriptan-Clearance beim Menschen scheinen ca. 45 % der Almotriptan-Elimination auf hepatischer Metabolisierung zu beruhen. Daher waren die Plasmaspiegel von Almotriptan, selbst im Fall einer vollstandigen Blockierung oder Hemmung dieser Clearance-Mechanismen, hochstens um das Zweifache im Vergleich zum Kontrollstatus erhoht, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion (und die renale Clearance von Almotriptan) nicht durch eine Leberfunktionsstorung verandert ist. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung ist Cmax im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen zweifach und der AUC-Wert ungefahr dreifach erhoht. Die maximalen Veranderungen der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit ausgepragter Leberfunktionsstorung wurden diese GroBenordnungen nicht uberschreiten. Daher wurde fur Almotriptan keine Pharmakokinetikstudie an Patienten mit einer Leberfunktionsstorung durchgefuhrt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizitat bei wiederholter Anwendung und zur Reproduktionstoxizitat wurden unerwunschte Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich uber der maximalen Humanexposition lagen.

Almotriptan zeigte in einer Standardversuchsreihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitatsstudien keine mutagene Aktivitat und in Studien an Mausen und Ratten wurde kein karzinogenes Potential gefunden.

Wie andere 5-HT1B/id -Rezeptoragonisten bindet Almotriptan an Melanin. Jedoch wurden in Verbindung mit dem Arzneimittel keine unerwunschten Wirkungen auf die Augen bei Hunden nach bis zu einjahriger Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Povidon (K30)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmuberzug Hypromellose Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

OPA/AL/PVC-Al-Blisterpackung

PackungsgróRen 2 Filmtabletten

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

87142.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

16. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Almotriptan HEXAL bei Migräne 12,5 mg Filmtabletten