Alna0,4 Mg Retardkapseln Hartkapsel Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Boehringer
Ingelheim
Alna® 0,4 mg Retardkapseln
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Zur Anwendung bei Erwachsenen T amsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist ALNA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALNA beachten?
3. Wie ist ALNA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ALNA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ALNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ALNA ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/1D-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
ALNA wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.
ALNA darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von ALNA sind. Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z. B. im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, sogenannten „Angioödemen“)
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALNA ist erforderlich,
• in regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.
• während der Behandlung mit ALNA wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art kann es selten zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Kinder und Jugendliche
ALNA 0,4 mg Retardkapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.
Bei Einnahme von ALNA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie ALNA (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von ALNA im Körper verringern (z.B. Ketokonazol, Erythromycin).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von ALNA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
ALNA muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
ALNA OCAS ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ALNA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.
3. WIE IST ALNA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ALNA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.
Im Regelfall wird ALNA zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit ALNA über lange Zeit erzielt.
Wenn Sie eine größere Menge ALNA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel ALNA eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis ALNA eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ALNA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von ALNA zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ALNA abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von ALNA vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie ALNA deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ALNA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (weniger als 1 von 10, mehr als 1 von 100 (1 %-10%))
Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position,
Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verläßt, sondern sich stattdessen in die Blase ergießt. Dieses Phänomen ist harmlos.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, mehr als 1 von 1000 (0,1%-1%))
Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).
Selten (weniger als 1 von 1000, mehr als 1 von 10000 (0,01%-0,1%))
Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem).
Sehr selten (weniger als 1 von 10000 (<0,01%))
Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert), Rötung, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute der Lippen, Augen, Mund, Nasengänge oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Verschwommenes Sehen,
• Sehstörungen,
• Nasenbluten,
• schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis).
• abnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag),
Atemnot.
• Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und ALNA einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.
• Mundtrockenheit
Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALNA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalpackung aufbewahren.
Arzneimittel sollen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ALNA enthält:
Der Wirkstoff ist:
0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapsel:
Mikrokristalline Cellulose
Poly[(acrylsäure, methacrylsäure) (ethyl, methyl/acrylat, methacrylat)] (1:1)
Polysorbat 80
Natriumdodecylsulfat
Triacetin
Calciumstearat (Ph.Eur.)
Talkum
Kapselhülle:
Gelatine
Farbstoffe Indigocarmin (E 132)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
Druckfarbe:
Schellack
Gereinigtes Wasser Butan-1-ol Propan-2-ol Propylenglycol Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie ALNA aussieht und Inhalt der Packung:
ALNA sind orange/olivgrüne Kapseln codiert mit „T0,4“ und Logo stecken in Aluminiumblistern, verpackt in Faltschachteln.
ALNA ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0800 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
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