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Alomide se



Gebrauchsinformation Alomide se

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur den Anwender

Alomide® SE 1 mg/ml Augentropfen

Lodoxamid-Trometamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Alomide SE Augentropfen jedoch vorschriftsmaftig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen._


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alomide SE und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alomide SE beachten?

3.    Wie ist Alomide SE anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Alomide SE aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alomide SE1 2 und wofur wird es angewendet?

Alomide SE ist ein Arzneimittel gegen allergische Beschwerden am Auge.

Alomide SE Augentropfen wurden Ihnen zur Behandlung einer nichtinfektiosen Bindehautentzundung verordnet, die wahrscheinlich

durch einen Stoff ausgelost wurde, auf den Ihre Augen allergisch reagieren.

Bei der Bindehautentzundung handelt es sich um eine Entzundung (Rotung, Reizung oder Schwellung) der Bindehaut, einer empfindlichen Schleimhaut, die die Innenseite der Augenlider und den vorderen Augapfel uberzieht. Wenn Sie Alomide SE wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden, tragt es dazu bei, die Rotung, Schwellung oder Reizung Ihres Auges zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alomide SE beachten? Alomide SE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Lodoxamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Wenden Sie Alomide nur an Ihren Augen an.

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Alomide konnen Augenbeschwerden wie Brennen oder Stechen auftreten. Diese Symptome sollten nachlassen. Falls dies nicht der Fall ist, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Alomide SE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sie vielleicht zusatzlich anwenden, sind unter Alomide SE nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien an Schwangeren vor. Daher sollte Alomide SE wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies fur erforderlich halt.

Es ist nicht bekannt, ob Lodoxamid in die Muttermilch ubertritt. Da dies jedoch bei vielen Substanzen der Fall ist, ist Vorsicht beim Einsatz von Alomide SE wahrend der Stillzeit geboten

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Anwendung von Alomide SE werden Sie moglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Hinweis fur Kontaktlinsentrager

Wahrend der Behandlung von allergischen Erkrankungen mit ALOMIDE SE sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Falls Ihr Arzt das Tragen von Kontaktlinsen jedoch gestattet, mussen Sie die Kontaktlinsen vor jeder Anwendung von Alomide herausnehmen und mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie diese wieder einsetzen.

3. Wie ist Alomide SE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Die ubliche Dosis ist:

Erwachsene

Normalerweise wird ein Tropfen viermal taglich in regelmaGigen Abstanden ins Auge getropft. Jedoch kann Ihr Arzt diese Anweisung verandern, wenn er dies in Ihrem Fall fur angebracht halt. Ihre personlichen Dosierungsempfehlungen werden auf einem Etikett auf der auGeren Packung des Medikaments angegeben. Ist dies nicht der Fall oder wenn Ihnen etwas nicht klar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wichtig ist, dass Sie Alomide SE nach den Angaben Ihres Arztes anwenden und die empfohlene Dosierung nicht uberschreiten.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung (Rotung, Juckreiz) konnen sich unter Alomide SE schnell bessern. Auch wenn eine Besserung eintritt, ist es wichtig, dass Sie Alomide SE wie oben beschrieben weiter nehmen, solange Ihr Arzt dies empfiehlt, damit sich die Krankheitszeichen nicht wieder einstellen.

Kinder

Bei Kindern uber 4 Jahren entspricht die Dosierung der fur Erwachsene.

Zur Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten sind keine besonderen VorsichtsmaGnahmen zu beachten

Wenden Sie Alomide nur an Ihren Augen an.

Trennen Sie das Einzeldosisbehaltnis durch leichtes Drehen und Ziehen vom Streifen ab.

Drehen Sie die Verschlusskappe ab. Durch das Abdrehen (nicht ziehen!) entsteht die saubere Tropfoffnung.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, und richten Sie den Blick nach oben. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das Unterlid weg.

Halten Sie das Einzeldosisbehaltnis zum Eintropfen senkrecht uber das Auge. Drucken Sie leicht mit den Fingern das Einzeldosisbehaltnis bis sich ein Tropfen ablost, ohne dass die Tropfoffnung mit dem Auge oder Lidrand in Beruhrung kommt. Bei Bedarf benutzen Sie einen Spiegel.

Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Mit folgender MaGnahme kann die Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut (und somit in den Korper) begrenzt werden.

• Halten Sie die Augenlider mindestens eine Minute lang

geschlossen und drucken Sie gleichzeitig mit einem Finger leicht auf den Augenwinkel neben der Nase.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusatzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Alomide und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.

Wenn Sie eine groftere Menge Alomide SE angewendet haben, als Sie sollten,

spulen Sie es mit warmem Wasser aus dem Auge. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit fur die nachste planmaGige Anwendung ist.

Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale.

Symptome einer Uberdosierung nach Verschlucken konnen sein: Warmegefuhl, Hitzegefuhl der Haut, Ubelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Bauchkrampfe, Kopfschmerzen, Benommenheit, Ermudung, loser Stuhlgang sowie ein Anstieg des Blutdrucks. Dieser legt sich jedoch nach kurzer Zeit wieder.

Wenn Sie die Anwendung von Alomide SE vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung mit der nachsten planmaGigen Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versaumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Alomide SE beobachtet:

Sehr haufige Nebenwirkungen (konnen bei 1 oder mehr von 10 Anwendern auftreten)

Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden

Haufige Nebenwirkungen (konnen bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten)

   Auswirkungen auf das Auge: verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenjucken, vermehrte Tranenbildung, Rótung der Augen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (konnen bei 1 bis 10 von 1000

Anwendern auftreten)

   Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, mude Augen, weiGe Ablagerungen auf der Augenoberflache (der Hornhaut), Augenausfluss, Augenreizung, Augenlidschuppen.

•    Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefuhl, Kopfschmerzen, Ubelkeit, Hitzegefuhl.

Seltene Nebenwirkungen: (konnen bei 1 bis 10 von 10000 anwendern auftreten)

   Auswirkungen auf das Auge:    Hornhautschaden und -narben,

Augenentzundung, Sehverschlechterung.

•    Allgemeine_Nebenwirkungen:    Allergie/Uberempfindlichkeit,

Benommenheit, schlechter Geschmack, trockene Nase, Niesen, Magen-Darm-Beschwerden, Ausschlag.

Nebenwirkungen mit unbekannter Haufigkeit (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

   Allgemeine Nebenwirkungen: anomale Zunahme des Herzschlages

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfur an folgende Adresse:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behaltnis nach „verw. bis" angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber 25° C lagern. Nicht gefrieren.

Vor Licht geschutzt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Der Inhalt des Behaltnisses ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Alomide SE enthalt kein Konservierungsmittel. Daher sollten Sie die Einzeldosisbehaltnisse erst unmittelbar vor Gebrauch offnen und die evtl. nach der Anwendung verbleibende Restmenge nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alomide SE enthalt

Wirkstoff:

1 ml Losung enthalt:

Lodoxamid-Trometamol 1,78 mg (entsprechend 1 mg Lodoxamid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat 2H2O, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose,

Tyloxapol, Citronensaure-Monohydrat,

Natriumhydroxid und/oder Salzsaure (zur Einstellung des pH-Wertes), gereinigtes Wasser.

Wie Alomide SE aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 und 50 Einzeldosisbehaltnissen zu 0,4 ml Augentropfen.

Je 5 Einzeldosisbehaltnisse sind in einer Folie als Verdunstungsschutz versiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alcon Pharma GmbH

BlankreutestraGe 1 79108 Freiburg

Hersteller

Laboratoires Alcon S.A.

23 rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Juni 2014.

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1

1 Alomide SE steht fur Alomide SE 1 mg/ml Augentropfen

2

Alomide SE

Fachinformation Alomide se

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alomide® SE 1 mg/ml Augentropfen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE    ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthalt:

Lodoxamid-Trometamol1,78 mg (entsprechend 1 mg Lodoxamid)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Augentropfen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Alomide SE ist zur Behandlung der    nichtinfektiosen    allergischen Konjunktivitis

indiziert.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder:

Einen Tropfen Alomide SE 4 x taglich in regelmaGigen Abstanden in jedes Auge tropfen.

Kinder unter 4 Jahren

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Alomide SE sind an Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht worden.

Altere Patienten

Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung von Alomide SE bei alteren Patienten sind nicht zu beachten.

Die empfohlene Háufigkeit der Anwendung sollte nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge

VerschlieGen des Tránenkanals oder sanftes SchlieGen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch konnen die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die uber die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, mussen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Therapieerfolg von der regelmáGigen Anwendung des Práparates abhángt.

Eine Besserung der Symptome (Abnahme von Irritation, Juckreiz, Fremdkorpergefuhl, Lichtscheu, akutem Augenschmerz, Tránen, Sekretbildung, Erythem/Schwellung, Rotung der Bindehaut, limbaler Reaktion, Epithelbeteiligung, Ptosis) tritt normalerweise innerhalb weniger Tage als Reaktion auf die Behandlung mit Alomide SE ein, jedoch kann auch eine lángerfristige Behandlung von bis zu vier Wochen erforderlich sein. Sobald eine symptomatische Besserung erreicht wurde, wird die Therapie so lange fortgesetzt, wie dies zur Besserung notig ist.

Falls erforderlich, konnen Kortikoide gleichzeitig mit Alomide SE verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Augentropfen bei allergischer Konjunktivitis anfánglich zu Unbehagen fuhren kann, das jedoch verschwindet, sobald sich der Zustand bessert (s. Nebenwirkungen). Der Patient sollte seinen verordnenden Arzt kontaktieren, falls diese Symptome anhalten.

Hinweis fur Kontaktlinsentráger

Wáhrend der Behandlung allergischer Erkrankungen mit Alomide SE sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Falls doch Kontaktlinsen getragen werden mussen, sind die Patienten anzuweisen, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Alomide SE zu entfernen und diese fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien durchgefuhrt. Klinisch relevante Wechselwirkungen sind nicht beschrieben.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Es liegen keine Daten uber die Wirkung von Lodoxamid auf die menschliche Fertilitat vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der topischen Anwendung von Alomide bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schadliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizitat, Embryotoxizitat oder Teratogenitat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lodoxamid in die Muttermilch ubertritt. Zum Ubertritt von Lodoxamid in die Muttermilch bei Tieren gibt es nur ungenugende Informationen. Ein Risiko fur den Saugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alomide SE hat keinen oder nur einen vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vorubergehendes Verschwommensehen und andere Beeintrachtigungen der Sicht konnen die Fahigkeit zur Teilnahme am StraGenverkehr oder Bedienung von Maschinen beeinflussen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, durfen Patienten nicht am StraGenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeintrachtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien war „Augenbeschwerden" die haufigste Nebenwirkung, die bei 11% der Patienten auftrat.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen werden folgendermaGen definiert : sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar). In jeder Haufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Alomide SE beobachtet oder nach dessen Markteinfuhrung gemeldet.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Arzneimitteluberempfindlich-keit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefuhl, Kopfschmerz

Selten: Somnolenz,

Geschmacksstorung

Augenerkrankungen

Sehr haufig: Augenbeschwerden

Haufig: Sehen verschwommen, trockenes Auge,

Augenjucken,

Tranensekretion verstarkt, okulare Hyperamie

Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenodem,

Asthenopie, Hornhautablagerungen, Augenfluss, Augenreizung

Selten: Hornhauterosion,

Narbe der Hornhaut, Hornhautabschurfung, anterior Zellen in der vorderen Augenkammer, Defekt des Hornhautepithels, Keratitis, Blepharitis, Sehverschlechterung

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Nasenschleimhaut trocken, Niesen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Ubelkeit

Selten: abdominale Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exfoliation an einem Augenlid Selten: Ausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Warmegefuhl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.

Kontakt:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Spezifische Reaktionen sind bei einer topischen Uberdosierung nicht zu erwarten. Topisch uberdosiertes Alomide kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespult werden.

Die versehentliche Einnahme von 0,1 mg bis 10 mg Lodoxamid kann zu folgenden Nebenwirkungen    fuhren:Warmegefuhl, Hitzegefuhl,    Ubelkeit,

Erbrechen, Diaphorese und abdominalen Krampfen. Bei Dosen von 3,0 und 10,0 mg oral genommenem Lodoxamid wurde ein vorubergehender Anstieg des systolischen und des diastolischen Blutdrucks beobachtet, der sich jedoch nach kurzer Zeit spontan wieder legte. Andere mogliche Nebenwirkungen nach einer oralen Uberdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefuhl, Ermudung und lockerer Stuhlgang.

Bei versehentlicher Einnahme kann es angebracht sein, MaGnahmen zu ergreifen, die eine weitergehende Absorption unterbinden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum

ATC-Code: S01GX05

Bei Lodoxamid handelt es sich um einen Mastzellenstabilisator, der in vivo Uberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ 1) hemmt. Lodoxamid hemmt die Zunahme der HautgefaGpermeabilitat, die auf Reagin bzw. IgE und antigenvermittelte Reaktionen zuruckzufuhren ist.

In in-vifro-Untersuchungen an Nagern konnte gezeigt werden, dass Lodoxamid Mastzellen zu stabilisieren vermag und die antigenstimulierte Histaminfreisetzung verhindern kann. Daruber hinaus verhindert Lodoxamid auch die Freisetzung weiterer Entzundungsmediatoren aus den Mastzellen (z.B. ’’slow-reacting substances of anaphylaxis”, SRS-A, die auch als Peptidleukotriene bekannt sind) und hemmt die Chemotaxis der Eosinophilen. Zwar ist der genaue Wirkmechanismus von Lodoxamid nicht bekannt, doch konnte eine Hemmung des Kalziumeinstroms in die Mastzellen nach Antigenstimulation nachgewiesen werden.

Lodoxamid besitzt keine intrinsischen vasokonstriktorischen, histaminhemmenden, cyclooxygenasehemmenden Eigenschaften oder sonstige antiphlogistische Aktivitat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Elimination von 1 2 3 4 5 6 7 8 9C-Lodoxamid wurde an sechs gesunden Erwachsenen untersucht, die 3 mg (50 pCi) Lodoxamid als orale Gabe erhielten. Es wurde in erster Linie uber den Harn ausgeschieden (83 %). Die auf der Basis der Harnausscheidung errechnete Halbwertszeit betrug fur 9C-Lodoxamid 8,5 Stunden. In einer Untersuchung an zwolf gesunden Erwachsenen konnten nach zehntagiger topischer Anwendung von Alomide SE (ein Tropfen viermal taglich in jedes Auge) bei einer Nachweisgrenze von 2,5 ng/ml keine messbaren Lodoxamidspiegel im Plasma bestimmt werden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionsstudien, in denen Lodoxamid-Tromethamol oral bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg/d eingesetzt wurde (mehr als das 5.000-fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung), erbrachten keine Hinweise auf entwicklungsschadigende Wirkungen.

In einer Langzeitstudie an Ratten kam es bei taglichen oralen Gaben von 100 mg/kg Lodoxamid-Tromethamol (mehr als das 5000fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung) uber einen Zeitraum von zwei Jahren zu keinerlei neoplastischen oder tumorigenen Effekten. Weder der Salmonellen-Test nach Ames noch der Chromosomenaberrationstest an CHO-Zellen oder der Mouse Forward Lymphom-Test ergaben Hinweise auf ein mutagenes Potential oder eine genetische Schadigung. Unter hohen Konzentrationen (uber 4.000 pg/ml) kam es im BALB/c-3T3 Zelltransformationstest zu einem gewissen Anstieg fokaler Transformationen. Anzeichen fur eingeschrankte Fortpflanzungsfunktionen ergaben sich bei den Prufungen an Versuchstieren nicht.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Haltbarkeit nach Offnen des Einmaldosenbehaltnisses:

Der Inhalt des Behaltnisses ist zum einmaligem Gebrauch bestimmt. Das Einzeldosisbehaltnis enthalt unkonservierte, keimfreie Augentropfen. Daher sollte das Behaltnis erst unmittelbar vor Gebrauch geoffnet und die eventuell verbleibende Restmenge nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern. Nicht gefrieren.

Vor Licht geschutzt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 20 und 50 Einzeldosisbehaltnissen zu 0,4 ml Augentropfen.

Je 5 Einzeldosisbehaltnisse sind in einer Folie als Verdunstungsschutz versiegelt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen    fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Alcon Pharma GmbH BlankreutestraGe 1 79108 Freiburg

8.    Zulassungsnummer

39936.00.00 10

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

8

1

   PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

2

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

3

Natriumcitrat 2H2O

4

Mannitol (Ph.Eur.)

5

Hypromellose

6

Tyloxapol

7

Citronensaure-Monohydrat

8

Natriumhydroxid und/oder Salzsaure (zur pH-Wert Einstellung)

9

gereinigtes Wasser

10

   Datum der Erteilung der Zulassung

02.04.1997

Alomide SE