Document: 01.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 02.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 01.12.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALOMIDE® SE

1 mg/ml

Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält:

Lodoxamid-Trometamol1,78 mg

(entsprechend 1 mg Lodoxamid)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

ALOMIDE SE ist zur Behandlung der nichtinfektiösen allergischen Konjunktivitis indiziert.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Erwachsene und Kinder:

Einen Tropfen ALOMIDE SE 4 x täglich in regelmäßigen Abständen in jedes Auge tropfen.

Kinder unter 4 Jahren

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ALOMIDE SE sind an Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht worden.

Ältere Patienten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von ALOMIDE SE bei älteren Patienten sind nicht zu beachten.

Die empfohlene Häufigkeit der Anwendung sollte nicht überschritten werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Therapieerfolg von der regelmäßigen Anwendung des Präparates abhängt.

Eine Besserung der Symptome (Abnahme von Irritation, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu, akutem Augenschmerz, Tränen, Sekretbildung, Erythem

/Schwellung, Rötung der Bindehaut, limbaler Reaktion, Epithelbeteiligung, Ptosis) tritt normalerweise innerhalb weniger Tage als Reaktion auf die Behandlung mit ALOMIDE SE ein, jedoch kann auch eine längerfristige Behandlung von bis zu vier Wochen erforderlich sein. Sobald eine symptomatische Besserung erreicht wurde, wird die Therapie so lange fortgesetzt, wie dies zur Besserung nötig ist.

Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Augentropfen bei allergischer Konjunktivitis anfänglich zu Unbehagen führen kann, das jedoch verschwindet, sobald sich der Zustand bessert (siehe Nebenwirkungen).

Falls erforderlich, können Kortikoide gleichzeitig mit ALOMIDE SEverabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung von allergischen Erkrankungen mit ALOMIDE SE sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien, in denen Lodoxamid-Tromethamol oral bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg/d eingesetzt wurde (mehr als das 5000-fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung), erbrachten keine Hinweise auf entwicklungs­schädigende Wirkungen. Es liegen jedoch keine ausreichenden kontrollierten Studien an Schwangeren vor. Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Wirkung am Menschen sind, sollte ALOMIDE SE während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Lodoxamid in die Muttermilch übertritt. Da dies jedoch bei vielen Substanzen der Fall ist, ist Vorsicht beim Einsatz von ALOMIDE SE während der Stillzeit geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Anwendung von ALOMIDE SE kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Während der klinischen Prüfungen zu ALOMIDE SE zählten vorübergehendes Augen­brennen, Stechen oder Unbehagen nach der Anwendung zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen; sie traten bei 13 % der Patienten auf. Okuläre Reaktionen, die bei 1 bis 5 % der Patienten beobachtet wurden, umfassten okulären Pruritus, Verschwommensehen, Lidrandverkrustung, trockenes Auge, Tränen und Hyperämie. Bei weniger als 1 % der Patienten kam es zu Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Sekretbildung, okulärem Ödem, Augenmüdigkeit, Wärmegefühl des Auges, Lidödem, Chemosis, Einwandern von Leukozyten in die Vorderkammer, Epitheliopathie, Keratopathie/Keratitis, Blepharitis, Klebrigkeitsgefühl, Hornhauterosion, Sehtrübung, Hornhautabschürfung und Allergie.

Systemische Reaktionen sind selten und treten mit einer Häufigkeit unter 1 % auf. Sie umfassen Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Nasentrockenheit, Niesen und Ausschlag.

4.9 Überdosierung

Bei topischer Überdosierung mit Leitungswasser ausspülen. Die versehentliche Einnahme von mit 120 bis 180 mg dosierten oralen Lodoxamidpräparaten führte zu vorübergehendem Wärmegefühl, heftiger Transpiration, Diarrhöe, leichter Benommenheit und dem Gefühl der Magenblähung. Bleibende Veränderungen wurden nicht beobachtet. Bei versehentlicher Einnahme sollte der behandelnde Arzt die Möglichkeit erbrechen zu lassen in Betracht ziehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiallergikum

ATC-Code: S01GX05

Bei Lodoxamid handelt es sich um einen Mastzellenstabilisator, der in vivo

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ 1) hemmt. Lodoxamid hemmt die Zunahme der Hautgefäßpermeabilität, die auf Reagin bzw. IgE und antigenvermittelte Reaktionen zurückzuführen ist.

In in-vitro-Untersuchungen an Nagern konnte gezeigt werden, dass Lodoxamid Mastzellen zu stabilisieren vermag und die antigenstimulierte Histaminfreisetzung verhindern kann. Darüber hinaus verhindert Lodoxamid auch die Freisetzung weiterer Entzündungsmediatoren aus den Mastzellen (z.B. ”slow-reacting substances of anaphylaxis”, SRS-A, die auch als Peptidleukotriene bekannt sind) und hemmt die Chemotaxis der Eosinophilen. Zwar ist der genaue Wirkmechanismus von Lodoxamid nicht bekannt, doch konnte eine Hemmung des Kalziumeinstroms in die Mastzellen nach Antigenstimulation nachgewiesen werden.

Lodoxamid besitzt keine intrinsischen vasokonstriktorischen, histaminhemmenden, cyclooxygenasehemmenden Eigenschaften oder sonstige antiphlogistische Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Elimination von ¹⁴C-Lodoxamid wurde an sechs gesunden Erwachsenen untersucht, die 3 mg (50 µCi) Lodoxamid als orale Gabe erhielten. Es wurde in erster Linie über den Harn ausgeschieden (83 %). Die auf der Basis der Harnausscheidung errechnete Halbwertszeit betrug für ¹⁴C-Lodoxamid 8,5 Stunden. In einer Untersuchung an zwölf gesunden Erwachsenen konnten nach zehntägiger topischer Anwendung von ALOMIDE SE (ein Tropfen viermal täglich in jedes Auge) bei einer Nachweisgrenze von 2,5 ng/ml keine messbaren Lodoxamidspiegel im Plasma bestimmt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Langzeitstudie an Ratten kam es bei täglichen oralen Gaben von 100 mg/kg Lodoxamid-Tromethamol (mehr als das 5000fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung) über einen Zeitraum von zwei Jahren zu keinerlei neoplastischen oder tumorigenen Effekten. Weder der Salmonellen-Test nach Ames noch der Chromosomenaberrationstest an CHO-Zellen oder der Mouse Forward Lymphom-Test ergaben Hinweise auf ein mutagenes Potential oder eine genetische Schädigung. Unter hohen Konzentrationen (über 4.000 µg/ml) kam es im BALB/c-3T3 Zelltransformationstest zu einem gewissen Anstieg fokaler Transformationen. Anzeichen für eingeschränkte Fortpflanzungsfunktionen ergaben sich bei den Prüfungen an Versuchstieren nicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat 2H₂O

Mannitol

Hypromellose

Tyloxapol

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Haltbarkeit nach Öffnen des Einmaldosenbehältnisses:

Der Inhalt des Behältnisses ist zum einmaligem Gebrauch bestimmt. Das Einzeldosisbehältnis enthält unkonservierte, keimfreie Augentropfen. Daher sollte das Behältnis erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet und die eventuell verbleibende Restmenge nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht gefrieren.

Vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0,4 ml Augentropfen.

Je 5 Einzeldosisbehältnisse sind in einer Folie als Verdunstungsschutz versiegelt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

8. Zulassungsnummer

39936.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

02.04.1997

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig