+ iMedikament.de

Alopexy 5 % lösung zur anwendung auf der haut



Gebrauchsinformation Alopexy 5 % lösung zur anwendung auf der haut

palde-apx-14a.doc 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender ALOPEXY 5 % Losung zur Anwendung auf der Haut

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ALOPEXY 5 % und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % beachten?

3.    Wie ist ALOPEXY 5 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ALOPEXY 5 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ALOPEXY 5 % und wofur wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fallen der so genannten androgenetischen Alopezie (ubermáBigem Haarausfall) bei Mannern angewendet.

Dieses Arzneimittel wird fur die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da háufig ein abnormales Haarwachstum (Hypertrichose) zu erwarten ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % beachten?

ALOPEXY 5 % darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von ALOPEXY 5 % sind.

-    wenn es bei Ihnen bereits gegenuber der 2 %igen Minoxidil-Losung zu einer Unvertráglichkeitsreaktion gekommen ist.

-    wenn Sie eine Erkrankung oder Verletzung an der Kopfhaut haben.

Kinder und altere Menschen:

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und uber 65 Jahre liegen nicht vor.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALOPEXY 5 % anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALOPEXY 5 % ist erforderlich

-    Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder gelitten haben, sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % einen Arzt aufsuchen

-    Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begrundet sich durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose).

In folgenden Fallen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden:

-    wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plotzlich auftretendem und/oder ungleichmáBigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen Fállen sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls moglicherweise unwirksam ist.

-    wenn Ihre Kopfhaut gerotet, entzundet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist ALOPEXY 5 % anzuwenden?"). Bei geschadigter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstarkt in das Blut ubergehen (siehe „ALOPEXY 5 % darf nicht angewendet werden").

-    Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpráparaten auf der Kopfhaut an.

Wahrend der Anwendung

-    Die Losung kann wegen des Alkoholgehalts bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Wunden, gereizter Haut oder Schleimháuten Brennen oder Reizungen verursachen. Betroffene Stelle mit reichlich kaltem Leitungswasser spulen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

-    Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).

-    Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwunschten Wirkungen fuhren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher fur Kinder unzugánglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!

-    Nicht einatmen.

-    Bei manchen Patienten traten Veránderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

Diese Behandlung erfordert insbesondere zu Beginn der Therapie regelmáBige árztliche Kontrollen.

Brechen Sie die Anwendung bei folgenden Symptomen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:

-    niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, erhohte Pulsfrequenz,

-    Schwácheanfálle oder Schwindel,

-    plotzliche unerklárbare Gewichtszunahme, geschwollene Hánde oder FuBe (Odem),

-    anhaltende Rotung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von ALOPEXY 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpráparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verándern konnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von ALOPEXY 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Dieses Arzneimittel wird nicht fur Frauen empfohlen.

Vermeiden Sie die Anwendung von ALOPEXY 5% wahrend Schwangerschaft oder Stillzeit. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeintrachtigung ist unwahrscheinlich.

ALOPEXY 5 % enthalt Propylenglycol und kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthalt Ethanol (Alkohol) und ist daher brennbar.

3. Wie ist ALOPEXY 5 % anzuwenden ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als ubliche Dosis wird 2-mal taglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautflache aufgetragen.

Die taglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht uberschreiten, unabhangig von der GróBe der zu behandelnden Flache.

Haufigkeit der Anwendung

Wenden Sie morgens und abends je 1 ml ALOPEXY 5 % an.

Die Anwendungsmenge und die Haufigkeit der Anwendungen durfen nicht erhóht werden. Die empfohlene Dosis durfen Sie auf keinen Fall eigenmachtig andern.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Móglicherweise ist eine 2-mal tagliche Behandlung uber 2 Monate erforderlich, bevor eine Anregung des Haarwachstums sichtbar wird. Der Zeitpunkt des Einsetzens und das AusmaB des Ansprechens auf die Behandlung sind individuell verschieden.

Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden kónnte.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur auBerlichen Anwendung.

Vor und nach dem Auftragen der Lósung sind die Hande grundlich zu waschen.

Vor dem Auftragen mussen Haare und Kopfhaut vóllig trocken sein.

Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen uber die gesamte zu behandelnde Kopfhautflache. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Flache.

Sie durfen das Arzneimittel nicht auf anderen Kórperteilen anwenden.

Hinweise zur Anwendung

Die Anwendung hangt vom jeweiligen Applikationssystem ab: Dosier-Tropfpipette oder Dosierpumpe mit Applikator.

Dosier-Tropfpipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lasst sich 1 ml Losung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Flache auftragen.



Dosierpumpe mit Applikator

Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen Kopfhautflachen oder unter dem Haar geeignet.




1.    Applikator auf die Pumpe aufsetzen. Dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drucken.

2.    Verschlusskappe von der Flasche ganz abschrauben. Der weiBe Originalitatsring soll dabei auf der Flasche bleiben.

3. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einfuhren und gut festschrauben.

4. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betatigen, bis Flussigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.

5. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betatigen und die Losung mit den Fingerspitzen verteilen.

Zur Applikation einer Dosis von 1 ml diesen Vorgang insgesamt 6-mal wiederholen.

Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spulen.

Wenn Sie eine groBere Menge von ALOPEXY 5 % angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemaBem Gebrauch ist eine Uberdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschadigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhoht sein und es konnen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % beachten?).

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 5 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 5 % abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alopexy 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Sehr haufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) uber die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.

Kopfschmerzen.

Haufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z. B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrotung, Hautentzundung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion bedingt durch den Gehalt an Propylenglycol, entzundliche Hauterkrankungen, akneahnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flussigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Odeme), Atembeschwerden und Depressionen.

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Ohrinfektionen, Entzundung des AuBenohrs, Entzundung der Nasenschleimhaut, Uberempfindlichkeit, Nervenentzundung, Kribbelgefuhl, gestorte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstorungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhohte Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum, Schwache, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsodem), Hautrotung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmaBige Behaarung, Veranderung der Haarfarbe, Veranderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzundung (Hepatitis) und Nierensteine.

In allen genannten Fallen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verstandigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist ALOPEXY 5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Entflammbares Produkt

Sie durfen ALOPEXY 5% nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nach dem ersten Offnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALOPEXY 5 % enthalt

Der Wirkstoff ist: Minoxidil Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.

Wie ALOPEXY 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Losung zum Anwenden auf der Haut. 60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit 3 Flaschen.

60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette und Dosierpumpe mit Applikator.

Umkarton mit 3 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH Jechtinger Str. 13 D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45 place Abel Gance F-92100 BOULOGNE Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:_

Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Osterreich, Polen, Rumanien, Spanien:

Alopexy

Italien:

Trefostil

Portugal:

Alorexyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2014

6

ALOPEXY 5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Fachinformation Alopexy 5 % lösung zur anwendung auf der haut

spcde-apx-14.doc 1 von 9

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALOPEXY 5 % Losung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Losung enthalt 50 mg Minoxidil.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Losung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Mittelschwere androgenetische Alopezie bei Mannern.

Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) au&erhalb des Applikationsortes (37% der Falle).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

2-mal taglich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. Halten Sie sich an die Mengenvorgabe, unabhangig von der GróRe der zu behandelnden Flache.

Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht uberschreiten.

Das Produkt wird mit den Fingerspitzen uber die gesamte betroffene Flache verteilt.

Vor und nach dem Auftragen der Losung sind die Hande grundlich zu reinigen.

Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut vóllig trocken sein.

Nicht auf anderen Kórperteilen anwenden.

Eine Anregung des Haarwachstums ist móglicherweise erst nach einer 2-monatigen Behandlung mit 2 Anwendungen am Tag sichtbar.

Beginn und Starke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schlie&en lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jungeren Anwendern, bei kurzerer Dauer der Glatzenbildung und kleinerer Flache der Glatzenbildung im Bereich des Vertex hóher ist, lasst sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.

spcde-apx-14.doc

Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden konnte.

Alopexy 5 % wird fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und uber 65 Jahre aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Anwendung mit der Pipette:

Mit der Dosier-Tropfpipette lasst sich 1 ml Losung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Flache auftragen.

Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator:

Flaschenabdeckung abnehmen und Verschlusskappe abschrauben.

Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.

Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betatigen und Losung mit den Fingerspitzen uber die gesamte betroffene Flache verteilen.

Zur Applikation einer Dosis von 1 ml diesen Vorgang insgesamt 6-mal wiederholen. Applikator nach jeder Anwendung mit heiBem Wasser spulen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Bekannte Uberempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile, die in Abschnitt 6.1 aufgefuhrt sind

•    Kopfhauterkrankungen

•    Schlechte Vertraglichkeit der 2%igen Losung, unabhangig von den Symptomen

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Warnhinweise

Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan moglicherweise verstarkt (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen zu verzeichnen waren, konnen sie nicht ausgeschlossen werden. Als VorsichtsmaBnahme sollten Anzeichen systemischer Auswirkungen wie Blutdruckabfall, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention regelmáBig kontrolliert werden.

Vor der Anwendung des Produktes sollte der Patient arztlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklart werden. Patienten mit bekannten kardiovaskularen Erkrankungen oder Herzrhythmusstorungen sollten vor der Anwendung von Minoxidil einen Arzt aufsuchen. Sie sollten insbesondere auf mogliche Nebenwirkungen hingewiesen und uber das mogliche Auftreten von Tachykardie, Wasser- und Natriumretention oder Gewichtszunahme informiert werden, sowie auf weitere systemische Auswirkungen, auf die besonders geachtet werden sollte.

Zu Beginn und wáhrend der Therapie sollten die Patienten regelmáBig kontrolliert werden. Treten systemische Auswirkungen oder schwere dermatologische Reaktionen auf, ist das Práparat abzusetzen.

Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) auBerhalb der Auftragungsstelle wird dieses Arzneimittel nicht fur die Anwendung bei Frauen empfohlen. Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plotzlich auftretendem und/oder ungleichmáBigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.

Wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Schwácheanfálle oder Schwindel, plotzliche unerklárbare Gewichtszunahme, geschwollene Hánde oder FuBe oder eine anhaltende Rotung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen.

VorsichtsmaRnahmen bei der Anwendung

Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei geroteter, entzundeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.

Bei Kontakt mit den Augen kann die Losung (vor allem infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimháute) sollten diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespult werden.

Der Spruhnebel darf nicht eingeatmet werden.

Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9). Daher ist dieses Produkt fur Kinder unzugánglich aufzubewahren.

Bei Patienten traten Veránderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

Wáhrend der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhohten Permeabilitát des Stratum corneum verstárkt wird; Betamethasondipropionat erhoht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.

Obwohl klinisch bisher nicht nachgewiesen, besteht das Risiko, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatoren behandelt werden, auftritt.

Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhohten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil fuhren. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgefuhrt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit uber der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko fur den Fetus gezeigt. Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko fur eine Schádigung des ungeborenen Kindes (siehe Abschnitt 5.3, Práklinische Daten zur Sicherheit).

Dennoch sollte dieses Arzneimittel nicht von Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.1).

Topisches Minoxidil sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen fur die Mutter das potentielle Risiko fur das ungeborene Kind oder den Saugling ubersteigt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeintrachtigung ist unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Haufigkeiten basieren auf einer randomisierten plazebokontrollierten Doppelblindstudie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5 % (157 Patienten) mit Minoxidil 2 % (158 Patienten) und Plazebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Haufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklassen und Haufigkeit gemafc MedDRA aufgefuhrt. Die Haufigkeit wurde gemafc folgender Konvention definiert: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Die am haufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen.

Das enthaltene Ethanol kann bei haufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Haufigkeit nicht bekannt

Infektionen der Ohren Otitis externa Rhinitis

Erkrankungen des Immunsvstems

Haufigkeit nicht bekannt

Uberempfindlichkeit

Psvchiatrische Erkrankungen

Haufig

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig

Kopfschmerzen

Haufigkeit nicht bekannt

Neuritis Kribbelgefuhl Geanderte Geschmacks-empfindungen Brennen

A ugenerkrankungen

Haufigkeit nicht bekannt

Sehstorungen

Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des

Innenohrs

Háufigkeit nicht bekannt

Schwindelgefuhl

Herzerkrankunaen

Háufigkeit nicht bekannt

Tachykardie

Schmerzen im Brustraum Palpitationen

GefaRerkrankungen

Háufigkeit nicht bekannt

Hypotonie

Erkrankunaen der Atemweae

Háufig

Dyspnoe

Leber- und Gallenerkrankunaen

Háufigkeit nicht bekannt

Hepatitis

Erkrankunaen der Haut und des Unterhautzellaewebes

Sehr háufig

Hypertrichose (au&erhalb der Auftragungsstelle)

Háufig

Kontaktdermatitis (aufgrund des Gehalts an Propylenglycol) Pruritus

Entzundliche Hauterkrankungen

Hautausschlag

Akneiforme Eruptionen

Háufigkeit nicht bekannt

Generalisiertes Erythem Alopezie

Unregelmá&ige Haarabdeckung Veránderung der Haarstruktur Veránderung der Haarfarbe

Erkrankunaen der Skelettmuskulatur

Háufig (> 1/100, < 1/10)

Muskuloskelettale Schmerzen

Erkrankunaen der Nieren und Harnweae

Háufigkeit nicht bekannt

Nierensteine

Allaemeine Erkrankunaen und Beschwerden am Verabreichunasort

Háufig

Háufigkeit nicht bekannt

Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus Peripheres Odem Schmerzen

Odeme im Gesichtsbereich

Odem

Asthenie


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower

Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-

Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen. Bei bestimmungsgemá&em Gebrauch ist eine Uberdosierung unwahrscheinlich.

Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzundung oder eine Hauterkrankung geschwácht ist, besteht die Moglichkeit eines systemischen Uberdosierungseffekts. Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen konnen aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Erkrankunaen des Nervensvstems

Sehr selten

Schwindel

Allaemeine Erkrankunaen und Beschwerden am Verabreichunasort

Sehr selten

Flussigkeitsretention mit Gewichtszunahme

Herzerkrankunaen

Sehr selten

Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie

Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Losung enthalten 250 mg Minoxidil; dies entspricht dem 2,5 fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der Hypertonie beim Erwachsenen).

Anwendung

Die Behandlung einer Minoxidil-Uberdosierung sollte symptomatisch und unterstutzend sein. Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenos zugefuhrter physiologischer Kochsalzlosung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Dermatologika. ATC-Code: D11AX01

Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei vielen Menschen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phanomen tritt nach ungefahr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.

Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1,7% der applizierten Dosis (Wertebereich von 0,3% bis 4,5%) den systemischen Kreislauf.

Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollstandig resorbiert.

Eine Dosis von 1 ml Losung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und fuhrt zur Resorption von ungefahr 0,85 mg Minoxidil.

Der Einfluss begleitend auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.

Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hangen von der perkutanen Resorptionsrate ab. Nach Absetzen der topischen Applikation werden ungefahr 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden. Die Biotransformation von resorbiertem Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollstandig bekannt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Gabe, Genotoxizitat und zum kanzerogenen Potential lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

In Studien zur Toxizitat bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hamodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veranderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.

In Untersuchungen zur Fertilitat und peri- und postnatalen Toxizitat bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen eingestuft werden, so dass sie fur die klinische Anwendung wenig relevant sein durften.

In praklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte fur eine teratogene Wirkung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien verfugbar sind, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Vor dem Offnen: 36 Monate Nach dem ersten Offnen: 1 Monat

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

60 ml Flasche (Braunglas) mit einer Dosier-Tropfpipette (Polystyrol/PE); Packungen mit 3 Flaschen.

60 ml Flasche (braunes PET) mit einer Dosier-Tropfpipette (Polystyrol/PE) und Dosierpumpe mit Applikator;

Packungen mit 3 Flaschen.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Nicht zutreffend.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH Jechtinger Str. 13 D-79111 Freiburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

81238.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

07. Juli 2011

10. STAND DER INFORMATION

Januar2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

9

ALOPEXY 5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut