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Alopexy 5 % Lösung Zur Anwendung Auf Der Haut

Document: 29.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



ALOPEXY 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut


Minoxidil



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ALOPEXY 5% jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist ALOPEXY 5 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 5 % beachten?

Wie ist ALOPEXY 5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALOPEXY 5 % aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST ALOPEXY 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern angewendet.


Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da häufig ein abnormales Haarwachstum (Hypertrichose) zu erwarten ist.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOPEXY 5 % BEACHTEN?


ALOPEXY 5 % darf nicht angewendet werden

Kinder und ältere Menschen:


Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und über 65 Jahre liegen nicht vor.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALOPEXY 5 % ist erforderlich



In folgenden Fällen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden:


Während der Anwendung


Diese Behandlung erfordert insbesonderezu Beginn der Therapie regelmäßige ärztliche Kontrollen.


Brechen Sie die Anwendung bei folgenden Symptomen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:


Bei Anwendung von ALOPEXY 5 % mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei Anwendung von ALOPEXY 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nicht zutreffend


Schwangerschaft und Stillzeit


Dieses Arzneimittel wird nicht für Frauen empfohlen.


Vermeiden Sie die Anwendung von ALOPEXY 5% während Schwangerschaft oder Stillzeit.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Eine Beeinträchtigung ist unwahrscheinlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALOPEXY 5 %


ALOPEXY 5 % enthält Propylenglycol und kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol) und ist daher brennbar.


3. WIE IST ALOPEXY 5 % ANZUWENDEN?


Dosis


Wenden Sie ALOPEXY 5 % immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Als übliche Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelndeKopfhautfläche aufgetragen.


Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.


Häufigkeitder Anwendung


Wenden Sie morgens und abends je 1 ml ALOPEXY 5 % an.


Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden.


Die empfohlene Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.


Dauer der Anwendung


Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Möglicherweise ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 Monate erforderlich, bevor eine Anregung des Haarwachstums sichtbar wird. Der Zeitpunkt des Einsetzens und das Ausmaß des Ansprechens auf die Behandlung sind individuell verschieden.


Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wiedererreicht werden könnte.


Art der Anwendung


Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.


Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.


Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.


Verteilen Sie das Arzneimittelmit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Fläche.


Sie dürfen das Arzneimittelnicht auf anderen Körperteilen anwenden.


Hinweise zur Anwendung


Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab: Dosier-Tropfpipette oder Dosierpumpe mit Applikator.


Dosier-Tropfpipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.


Dosierpumpe mit Applikator

Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.

1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen. Dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drücken.

2. Verschlusskappe von der Flasche ganz abschrauben. Der weiße Originalitätsring soll dabei auf der Flasche bleiben.

3. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einführen und gut festschrauben.


4. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.


5. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen verteilen.

Zur Applikation einer Dosis von 1 ml diesen Vorgang insgesamt 6-mal wiederholen.





Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spülen.



Wenn Sie eine größere Menge ALOPEXY 5 % angewendet haben, als Sie sollten
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und es können Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOPEXY 5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut BEACHTEN?).
Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 5 % vergessen haben



Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.



Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 5% abbrechen


Nicht zutreffend.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ALOPEXY 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittelvon Frauen angewendet wird.

Kopfschmerzen.


Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z. B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion bedingt durch den Gehalt an Propylenglycol, entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden und Depressionen.


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ohrinfektionen, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmäßige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.


In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ALOPEXY 5 % AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Entflammbares Produkt


Sie dürfen ALOPEXY 5% nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was ALOPEXY 5 % enthält


Der Wirkstoff ist: Minoxidil


Die sonstigen Bestandteile sind:


Propylenglycol, Ethanol (96%), gereinigtes Wasser.



Wie ALOPEXY 5 % aussieht und Inhalt der Packung


Bei diesem Arzneimittelhandelt es sich um eine Lösung zum Anwenden auf der Haut.


60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit 3 Flaschen.


60 ml Flasche mit Dosier-Tropfpipette und Dosierpumpe mit Applikator. Umkarton mit 3 Flaschen.



Pharmazeutischer Unternehmer


Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg



Hersteller


PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

F-92100 BOULOGNE

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien:

Alopexy

Italien:

Trefostil

Portugal:

Alorexyl



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

xxxx 2013