Document: 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wirkstoff: alpha-Liponsäure 600 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beein­flusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^® Filmtabletten sind.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtablettenauszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium­präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbe­sondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletteneine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel­fällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungs­erscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeu­tenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fort­schreiten von Krankheiten, die mit einer Schädigung der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grund­sätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitest­gehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vor­liegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder frucht­schädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®(entsprechend 600 mg alpha-Lipon­säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüch­ternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonAlpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedroh­liche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. gene­ralisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Über­dosierung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körper­gewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikein­weisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungs­fällen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten abbrechen:

Um den gewünschten Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten regelmäßig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Magen-Darmtrakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm­schmerzen und Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Körper insgesamt:

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure

Eine Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-NatriumHochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, , Magnesiumstearat (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtablettenenthält 0,005 BE.

Wie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe, beidseitig.

30, 60, 100 Filmtabletten.

Klinikpackungen mit 300 (10 x 30), 1000 (10 x 100 ) Filmtabletten (als Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart

e-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Zur Information unserer Patienten

Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma^®Filmtabletten können diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Sie enthalten als Wirkstoff alpha-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. alpha-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.

Wenn sie mehr über alpha-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit alpha-Liponsäure“ an.