Document: 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beein­flusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Missempfindungen bei einer durch Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) ausgelösten Nervenschädigung der Beine und Arme (diabetische Polyneuropathie).

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten sind.

• Kinder und Jungendliche sind von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctacid ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium­präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbe­sondere im Anfangsstadium der Therapie mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletteneine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel­fällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungs­erscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeu­tenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fort­schreiten (Progression) neuropathischer Krankheits­bilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtablettenbeeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grund­sätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitest­gehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangerschaft

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vor­liegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder frucht­schädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt. Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten sollte daher grundsätzlich während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforder­lich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Nehmen Sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten(entsprechend 600 mg alpha-Lipon­säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtablettensollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüch­ternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtablettendauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedroh­liche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. gene­ralisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Über­dosierung mit Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körper­gewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikein­weisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungs­fällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensiv­therapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Be­schwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm­schmerzen und Durchfall (Diarrhoe) berichtet.

In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure.

1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 29 – 32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtablettenenthält 0,005 BE.

Wie Alpha-Liponsäure 600 AAA-Pharma Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe beidseitig.

Packungen zu 30 Filmtabletten (N1), 60 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Leibnizstr. 9

89231 Neu-Ulm

Hersteller

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Str.5

82515 Wolfratshausen

und

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.