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Alpha-liponsäure sandoz 600mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Alpha-liponsäure sandoz 600mg filmtabletten


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


alpha-Liponsäure Sandoz®600 mg Filmtabletten


Wirkstoff: alpha-Liponsäure (Thioctsäure)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg beachten?

  3. Wie ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. Was ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?


Αlpha-Liponsäure (Thioctsäure), der Wirkstoff in alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (Thioctsäure) die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg wird angewendet bei


  • Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).


  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg beachten?

alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgdarf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure (Thioctsäure), Gelborange S (E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgist erforderlich


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Bei Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.


Alpha-Liponsäure (Thioctsäure), der Wirkstoff in alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.


Bei Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


Kinder


Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.


Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) in die Muttermilch ist nichts bekannt.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. Wie ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg einzunehmen?


Nehmen Sie alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure (Thioctsäure)), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.


Art und Dauer der Anwendung


Zum Einnehmen.


Die Filmtablette ist in 2 gleichgroße Teile teilbar.


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.


Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgeingenommen haben als Sie sollten


Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure (Thioctsäure), insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit bzw. versehentliche Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.


Wenn Sie die Einnahme von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgvergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar








Nebenwirkungen:


Magen-Darmtrakt

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.


Nervensystem

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.


Körper insgesamt:

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.


Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Gegenmaßnahmen


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. Wie ist alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern!


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Filmtabletten vor Licht zu schützen.


  1. Weitere Informationen


Was alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgenthält


Die Wirkstoff ist alpha-Liponsäure (Thioctsäure).


1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure (Thioctsäure).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Chinolingelb (E 104), Hypromellose, Gelborange S (E 110), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K 29-32, Siliciumdioxid-Hydrat, Titandioxid (E 171).


Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg enthält 0,005 BE.


Wie alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgaussieht und Inhalt der Packung


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mgFilmtabletten sind hellgelbe, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe.


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.


palde-alpha-liponsäure-s-600-mg-0608-n 12/12 Juni 2008

alpha-Liponsäure Sandoz 600mg Filmtabletten

Fachinformation Alpha-liponsäure sandoz 600mg filmtabletten


Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


alpha-Liponsäure Sandoz® 600 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: alpha-Liponsäure (Thioctsäure)


1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure (Thioctsäure).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Filmtablette


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg Filmtabletten sind hellgelbe, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe.


Die Filmtablette ist in 2 gleichgroße Teile teilbar.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen:


Die Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure (Thioctsäure)), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.


Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure (Thioctsäure) erfolgen.


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.


Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.


4.3 Gegenanzeigen


alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile.


Hinweis:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger alpha-Liponsäure Sandoz

600 mg-Behandlung.


alpha-Liponsäure (Thioctsäure) ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäure (Thioctsäure)-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.


Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure Sandoz

600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.


Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) in die Muttermilch ist nichts bekannt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Keine


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 bis 1/100)

Selten (> 1/10000 bis 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhoe berichtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.


Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens


Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.


Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen

.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g alpha-Liponsäure (Thioctsäure) in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher alpha-Liponsäure (Thioctsäure)-Dosen beschrieben.


Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:


Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) ist derzeit nicht gesichert.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparate


ATC-Code: N07XB01


alpha-Liponsäure (Thioctsäure) ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.


Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die in den peripheren Nerven als eine Depletion von Antioxidantien wie Glutathion festgestellt werden kann.


In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure (Thioctsäure) mit diesen bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauer­stoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch alpha-Liponsäure (Thioctsäure) verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen bei diabe­tischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheits­gefühl, Ameisenlaufen äußern können.


Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Poly­neuropathie mit alpha-Liponsäure (Thioctsäure) wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen, placebokontrol­lierten Studie günstige Wirkungen von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheits­gefühl und Schmerzen gefunden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


alpha-Liponsäure (Thioctsäure) wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per os einge­nommener alpha-Liponsäure (Thioctsäure) ca. 20 %.Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwerts­zeit von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) beim Menschen ca. 25 Minu­ten. Die relative Bioverfügbarkeit von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nach Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsäure (Thioctsäure) gemessen. Durch radioaktive Markierung konnte im Tier­experiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.


alpha-Liponsäure (Thioctsäure) reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). alpha-Liponsäure (Thioctsäure) geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
Nach wiederholter Applikation sind weitere Ziel­organe toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromosomen­mutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von alpha-Liponsäure (Thioctsäure) im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.


c) Reproduktionstoxizität

alpha-Liponsäure (Thioctsäure) besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injek­tion am Kaninchen keine Missbildung-erzeugenden Eigenschaften.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Chinolingelb (E 104), Hypromellose, Gelborange S (E 110), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, dünnflüssiges Paraffin, Povidon K 29-32, Siliciumdioxid-Hydrat ,Titandioxid (E 171).


Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette alpha-Liponsäure Sandoz 600 mg enthält 0,005 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25° C lagern


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Filmtabletten vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium-Blister


OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 60 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine speziellen Hinweise


7. Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


8. Zulassungsnummer


48799.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


27.07.2000 / 21.03.2005


10. Stand der Information


Juni 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

spcde-alpha-liponsaeure-600mg-ftbl-0608-n 6/12 Juni 2008

alpha-Liponsäure Sandoz 600mg Filmtabletten